- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780163
Effekt av vaginalt östrogen på förändringar i urinmikrobiomet hos kvinnor i klimakteriet med överaktiv blåsa
En pre-post kvasi-experimentell studie för att utvärdera effekterna av vaginalt östrogen på urinmikrobiomet och symtom på överaktiv blåsa hos kvinnor i klimakteriet
Målet med denna pre-post kvasi-experimentella studie är att undersöka effekten av vaginal östrogenterapi på förändringar i urinmikrobiomet och dess samband med förbättring av symtom på överaktiv blåsa (OAB) hos kvinnor i menopaus.
Primärt mål:
För att utvärdera effekterna av vaginalt östrogen på nivån av Lactobacillus i urinen hos postmenopausala kvinnor med OAB.
Sekundära mål
- För att utvärdera effekterna av vaginalt östrogen på urinmikrobiom hos postmenopausala kvinnor med OAB.
- Att identifiera sambandet mellan förändringar av urinmikrobiom efter vaginal östrogenbehandling med symtom på överaktiv blåsa.
Efter informerad och samtyckesprocess kommer urinprover för mikrobiomstudier att samlas in från deltagare med steril teknik. 17β-estradiol 10 mcg kommer att ges till deltagarna. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda 1 flik dagligen i 2 veckor vaginalt före sänggåendet, sedan 1 flik två gånger i veckan vaginalt före sänggåendet till 12 veckor. Sedan kommer de tillbaka till sjukhuset för att ta urinprov för mikrobiomstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) är ett vanligt tillstånd som drabbar 12-20 % av vuxna, särskilt kvinnor i klimakteriet. OAB kännetecknas av brådskande urinering, frekvens, natturi och ibland akut urininkontinens, vilket avsevärt försämrar livskvaliteten. Klimakteriet är förknippat med en minskning av östrogennivåerna, vilket påverkar integriteten i de nedre urinvägarna och kan bidra till OAB-symtom.
Vaginal östrogenterapi har använts för att lindra urogenitala symtom hos postmenopausala kvinnor genom att förbättra vaginal atrofi, öka urethralstängningstrycket och potentiellt förbättra blåsfunktionen. Nyligen genomförda studier har föreslagit att urinmikrobiomet spelar en avgörande roll för urinvägarnas hälsa och dysfunktion. Förändringar i urinmikrobiomet, känd som dysbios, har kopplats till tillstånd som OAB, akut urininkontinens och återkommande urinvägsinfektioner.
Denna pre-post kvasi-experimentella studie syftar till att utvärdera effekterna av vaginal östrogenterapi på urinmikrobiomet och dess samband med OAB-symptomförbättring hos kvinnor i klimakteriet. Specifikt kommer studien att fokusera på:
- Mätning av förändringar i mängden laktobacillus i urin efter vaginal östrogenbehandling. (Primärt mål)
- Mätning av förändringar i den övergripande urinmikrobiomen. (Sekundärt mål)
- Identifiera samband mellan förändringar i mikrobiomet och förbättringar av OAB-symtom. (Sekundärt mål)
Studien kommer att registrera 30 postmenopausala kvinnor med en klinisk diagnos av OAB som uppfyller specifika inklusionskriterier. Deltagarna kommer att få 17β-estradiol vaginaltabletter (10 mcg) dagligen under de första två veckorna, följt av doser två gånger i veckan under totalt 12 veckor. Urinprover kommer att samlas in via steril kateterisering vid baslinjen och efter 12 veckor för att analysera mikrobiomdiversitet och Lactobacillus-nivåer. OAB-symtom kommer att bedömas med hjälp av validerade thailändska versioner av Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) och Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).
Resultaten från denna studie kommer att ge värdefulla insikter om urinmikrobiomets roll i patofysiologin för OAB och de terapeutiska effekterna av vaginalt östrogen. Denna kunskap kan bana väg för personliga behandlingar riktade mot hormonella och mikrobiella faktorer hos postmenopausala kvinnor med OAB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naturlig eller kirurgisk klimakteriet minst 1 år
- Presenteras med symtom på överaktiv blåsa genom att använda en validerad thailändsk version av ÖVERAKTIV BLÅSA SYMPTOM SCORE (poäng i nr.3 ≥ 2 och totalpoäng ≥ 3)
- Frånvaro av urinvägsinfektion
- Post-void resturin mindre än 100 ml
Uteslutningskriterier:
- För närvarande eller tidigare användning av systemisk hormonersättningsterapi eller vaginalt östrogen under de senaste 3 månaderna
- Kontraindikation eller allergi mot östrogenbehandling
- Användning av antibiotika, prebiotika och probiotika under de senaste 2 veckorna
- För närvarande på antimuskarin eller β3-agonistmedicin eller inom de senaste 3 månaderna
- Bäckenorganframfall större än stadium II
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Östrogen
Deltagarna kommer att få 17β-estradiol vaginaltabletter (10 mcg) dagligen under de första två veckorna, följt av doser två gånger i veckan under totalt 12 veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta med blisterförpackningen för antalet piller vid 12-veckorsuppföljningen (kontrollera efter överensstämmelse)
|
17β-estradiol 10 mcg kommer att ges till alla deltagare.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda 1 flik dagligen i 2 veckor vaginalt före sänggåendet, sedan 1 flik två gånger i veckan vaginalt före sänggåendet till 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Lactobacillus överflöd
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Förändring i Lactobacillus överflöd (mätning med urinmikrobiomstudie) efter vaginal östrogenbehandling
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinmikrobiomdiversitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Förändring i urinmikrobiomdiversitet efter vaginal östrogenterapi (mätt med urinmikrobiomstudie)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
Förening av förändring i urinmikrobiom med symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Samband mellan förändring i urinmikrobiom med symtom på överaktiv blåsa mätt med frågeformulär (OAB-q SF)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, överaktiv
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Östradiol
Andra studie-ID-nummer
- MURA2024/948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Information kommer att delas i avidentifierade data.
Forskningssamarbetare kommer att ha tillgång till data.
Specificera att data som delas med samarbetspartners kommer att användas för att utföra analyser relevanta för studiens mål, sekundära analyser eller andra överenskomna syften.
Data kommer att delas via ett säkert institutionellt arkiv tillgängligt för samarbetspartners genom datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .