Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vaginalt östrogen på förändringar i urinmikrobiomet hos kvinnor i klimakteriet med överaktiv blåsa

5 februari 2026 uppdaterad av: Mahidol University

En pre-post kvasi-experimentell studie för att utvärdera effekterna av vaginalt östrogen på urinmikrobiomet och symtom på överaktiv blåsa hos kvinnor i klimakteriet

Målet med denna pre-post kvasi-experimentella studie är att undersöka effekten av vaginal östrogenterapi på förändringar i urinmikrobiomet och dess samband med förbättring av symtom på överaktiv blåsa (OAB) hos kvinnor i menopaus.

Primärt mål:

För att utvärdera effekterna av vaginalt östrogen på nivån av Lactobacillus i urinen hos postmenopausala kvinnor med OAB.

Sekundära mål

  1. För att utvärdera effekterna av vaginalt östrogen på urinmikrobiom hos postmenopausala kvinnor med OAB.
  2. Att identifiera sambandet mellan förändringar av urinmikrobiom efter vaginal östrogenbehandling med symtom på överaktiv blåsa.

Efter informerad och samtyckesprocess kommer urinprover för mikrobiomstudier att samlas in från deltagare med steril teknik. 17β-estradiol 10 mcg kommer att ges till deltagarna. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda 1 flik dagligen i 2 veckor vaginalt före sänggåendet, sedan 1 flik två gånger i veckan vaginalt före sänggåendet till 12 veckor. Sedan kommer de tillbaka till sjukhuset för att ta urinprov för mikrobiomstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) är ett vanligt tillstånd som drabbar 12-20 % av vuxna, särskilt kvinnor i klimakteriet. OAB kännetecknas av brådskande urinering, frekvens, natturi och ibland akut urininkontinens, vilket avsevärt försämrar livskvaliteten. Klimakteriet är förknippat med en minskning av östrogennivåerna, vilket påverkar integriteten i de nedre urinvägarna och kan bidra till OAB-symtom.

Vaginal östrogenterapi har använts för att lindra urogenitala symtom hos postmenopausala kvinnor genom att förbättra vaginal atrofi, öka urethralstängningstrycket och potentiellt förbättra blåsfunktionen. Nyligen genomförda studier har föreslagit att urinmikrobiomet spelar en avgörande roll för urinvägarnas hälsa och dysfunktion. Förändringar i urinmikrobiomet, känd som dysbios, har kopplats till tillstånd som OAB, akut urininkontinens och återkommande urinvägsinfektioner.

Denna pre-post kvasi-experimentella studie syftar till att utvärdera effekterna av vaginal östrogenterapi på urinmikrobiomet och dess samband med OAB-symptomförbättring hos kvinnor i klimakteriet. Specifikt kommer studien att fokusera på:

  1. Mätning av förändringar i mängden laktobacillus i urin efter vaginal östrogenbehandling. (Primärt mål)
  2. Mätning av förändringar i den övergripande urinmikrobiomen. (Sekundärt mål)
  3. Identifiera samband mellan förändringar i mikrobiomet och förbättringar av OAB-symtom. (Sekundärt mål)

Studien kommer att registrera 30 postmenopausala kvinnor med en klinisk diagnos av OAB som uppfyller specifika inklusionskriterier. Deltagarna kommer att få 17β-estradiol vaginaltabletter (10 mcg) dagligen under de första två veckorna, följt av doser två gånger i veckan under totalt 12 veckor. Urinprover kommer att samlas in via steril kateterisering vid baslinjen och efter 12 veckor för att analysera mikrobiomdiversitet och Lactobacillus-nivåer. OAB-symtom kommer att bedömas med hjälp av validerade thailändska versioner av Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) och Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).

Resultaten från denna studie kommer att ge värdefulla insikter om urinmikrobiomets roll i patofysiologin för OAB och de terapeutiska effekterna av vaginalt östrogen. Denna kunskap kan bana väg för personliga behandlingar riktade mot hormonella och mikrobiella faktorer hos postmenopausala kvinnor med OAB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk klimakteriet minst 1 år
  • Presenteras med symtom på överaktiv blåsa genom att använda en validerad thailändsk version av ÖVERAKTIV BLÅSA SYMPTOM SCORE (poäng i nr.3 ≥ 2 och totalpoäng ≥ 3)
  • Frånvaro av urinvägsinfektion
  • Post-void resturin mindre än 100 ml

Uteslutningskriterier:

  • För närvarande eller tidigare användning av systemisk hormonersättningsterapi eller vaginalt östrogen under de senaste 3 månaderna
  • Kontraindikation eller allergi mot östrogenbehandling
  • Användning av antibiotika, prebiotika och probiotika under de senaste 2 veckorna
  • För närvarande på antimuskarin eller β3-agonistmedicin eller inom de senaste 3 månaderna
  • Bäckenorganframfall större än stadium II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Östrogen
Deltagarna kommer att få 17β-estradiol vaginaltabletter (10 mcg) dagligen under de första två veckorna, följt av doser två gånger i veckan under totalt 12 veckor. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta med blisterförpackningen för antalet piller vid 12-veckorsuppföljningen (kontrollera efter överensstämmelse)
17β-estradiol 10 mcg kommer att ges till alla deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att använda 1 flik dagligen i 2 veckor vaginalt före sänggåendet, sedan 1 flik två gånger i veckan vaginalt före sänggåendet till 12 veckor
Andra namn:
  • Femiest®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lactobacillus överflöd
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Förändring i Lactobacillus överflöd (mätning med urinmikrobiomstudie) efter vaginal östrogenbehandling
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinmikrobiomdiversitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Förändring i urinmikrobiomdiversitet efter vaginal östrogenterapi (mätt med urinmikrobiomstudie)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Förening av förändring i urinmikrobiom med symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Samband mellan förändring i urinmikrobiom med symtom på överaktiv blåsa mätt med frågeformulär (OAB-q SF)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information kommer att delas i avidentifierade data.

Forskningssamarbetare kommer att ha tillgång till data.

Specificera att data som delas med samarbetspartners kommer att användas för att utföra analyser relevanta för studiens mål, sekundära analyser eller andra överenskomna syften.

Data kommer att delas via ett säkert institutionellt arkiv tillgängligt för samarbetspartners genom datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas med forskare efter slutförandet av den primära analysen och kommer att vara tillgänglig i 5 år efter studiens slutsats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast forskningssamarbetare kommer att ha tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera