Emättimen estrogeenin vaikutus yliaktiivista virtsarakkoa sairastavien vaihdevuosi-ikäisten naisten virtsan mikrobiomin muutoksiin
Esikokeellinen tutkimus emättimen estrogeenin vaikutuksista virtsan mikrobiomiin ja yliaktiivisen virtsarakon oireisiin vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Tämän Pre-post kvasikokeellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia emättimen estrogeenihoidon vaikutusta virtsan mikrobiomin muutoksiin ja sen yhteyttä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden paranemiseen menopausaalisilla naisilla.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida emättimen estrogeenin vaikutuksia Lactobacillus-pitoisuuteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on OAB.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida emättimen estrogeenin vaikutuksia virtsan mikrobiomiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on OAB.
- Tunnistaa virtsan mikrobiomin muutosten yhteys emättimen estrogeenihoidon jälkeen yliaktiivisen virtsarakon oireisiin.
Tietojen ja suostumusten prosessin jälkeen osallistujilta otetaan virtsanäytteet mikrobiomitutkimusta varten steriilillä tekniikalla. Osallistujille annetaan 17β-estradiolia 10 mcg. Osallistujia pyydetään käyttämään 1 tabletti päivittäin emättimeen 2 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa, sitten 1 tabletti kahdesti viikossa vaginaalisesti ennen nukkumaanmenoa 12 viikkoon asti. Sitten he palaavat sairaalaan ottamaan virtsanäytteen mikrobiomitutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa 12-20 %:lla aikuisista, erityisesti vaihdevuosivaiheessa olevista naisista. OAB:lle on ominaista virtsan pakko, tiheys, nokturia ja joskus kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Vaihdevuodet liittyvät estrogeenitasojen laskuun, mikä vaikuttaa alempien virtsateiden eheyteen ja voi myötävaikuttaa OAB-oireisiin.
Emättimen estrogeenihoitoa on käytetty postmenopausaalisten naisten urogenitaalisten oireiden lievittämiseen parantamalla emättimen atrofiaa, lisäämällä virtsaputken sulkeutumispainetta ja mahdollisesti parantamalla virtsarakon toimintaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsan mikrobiomilla on kriittinen rooli virtsateiden terveydelle ja toimintahäiriöille. Muutokset virtsan mikrobiomissa, jotka tunnetaan nimellä dysbioosi, on liitetty tiloihin, kuten OAB, kiireellinen virtsankarkailu ja toistuvat virtsatieinfektiot.
Tämän pre-post kvasikokeellisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen estrogeenihoidon vaikutuksia virtsan mikrobiomiin ja sen yhteyttä OAB-oireiden paranemiseen vaihdevuosissa olevilla naisilla. Tutkimuksessa keskitytään erityisesti:
- Lactobacillus-määrien muutosten mittaaminen virtsassa emättimen estrogeenihoidon jälkeen. (Ensisijainen tavoite)
- Virtsan yleisen mikrobiomien monimuotoisuuden muutosten mittaaminen. (Toissijainen tavoite)
- Mikrobiomin muutosten ja OAB-oireiden paranemisen välisten yhteyksien tunnistaminen. (Toissijainen tavoite)
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 postmenopausaalista naista, joilla on kliininen OAB-diagnoosi ja jotka täyttävät tietyt osallistumiskriteerit. Osallistujat saavat 17β-estradioliemättimen tabletteja (10 mikrogrammaa) päivittäin kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annokset kahdesti viikossa yhteensä 12 viikon ajan. Virtsanäytteet kerätään steriilillä katetroilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua mikrobiomien monimuotoisuuden ja Lactobacillus-tasojen analysoimiseksi. OAB-oireet arvioidaan käyttämällä validoituja thaimaalaisia versioita yliaktiivisen virtsarakon oirepisteestä (OABSS) ja yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeesta (OAB-q SF).
Tämän tutkimuksen havainnot antavat arvokkaita näkemyksiä virtsan mikrobiomin roolista OAB:n patofysiologiassa ja emättimen estrogeenin terapeuttisista vaikutuksista. Tämä tieto voisi tasoittaa tietä yksilöllisille hoidoille, jotka kohdistetaan hormonaalisiin ja mikrobisiin tekijöihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on OAB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Luonnollinen tai kirurginen vaihdevuodet vähintään 1 vuosi
- Yliaktiivisen virtsarakon oireita käyttämällä validoitua thaimaalaista versiota OVERACTIVE BLADDER SYMPTOM SCOREsta (pistemäärä nro 3 ≥ 2 ja kokonaispistemäärä ≥ 3)
- Virtsatietulehduksen puuttuminen
- Jäljellä oleva virtsa alle 100 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi systeemisen hormonikorvaushoidon tai emättimen estrogeenin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Estrogeenihoidon vasta-aihe tai allergia
- Antibioottien, prebioottien ja probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Tällä hetkellä antimuskariini- tai β3-agonistilääkitys tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Lantion prolapsi suurempi kuin vaihe II
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estrogeeni
Osallistujat saavat 17β-estradioliemättimen tabletteja (10 mikrogrammaa) päivittäin kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annokset kahdesti viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään tuomaan mukanaan läpipainopakkaus pillerimäärää varten 12 viikon seurantaan (vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen)
|
Kaikille osallistujille annetaan 17β-estradiolia 10 mcg.
Osallistujia pyydetään käyttämään 1 tabletti päivittäin emättimeen 2 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa, sitten 1 välilehti kahdesti viikossa vaginaalisesti ennen nukkumaanmenoa 12 viikkoon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus-määrien muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Lactobacillus-määrien muutos (mitta virtsan mikrobiomitutkimuksella) emättimen estrogeenihoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Muutos virtsan mikrobiomin monimuotoisuudessa emättimen estrogeenihoidon jälkeen (mitattu virtsan mikrobiomitutkimuksella)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Virtsan mikrobiomin muutoksen yhteys yliaktiivisen virtsarakon oireisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Virtsan mikrobiomin muutoksen yhteys yliaktiivisiin virtsarakon oireisiin kyselylomakkeella mitattuna (OAB-q SF)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Estradioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2024/948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tunnistamattomina tiedoissa.
Tutkimusyhteistyökumppaneilla on pääsy tietoihin.
Määritä, että yhteistyökumppaneiden kanssa jaettua dataa käytetään tutkimustavoitteiden kannalta olennaisten analyysien tekemiseen, toissijaisiin analyyseihin tai muihin sovittuihin tarkoituksiin.
Tiedot jaetaan suojatun institutionaalisen arkiston kautta, johon yhteistyökumppanit pääsevät tiedonjakosopimusten kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .