- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780163
Efeito do estrogênio vaginal nas alterações do microbioma urinário de mulheres na menopausa com bexiga hiperativa
Um estudo pré-pós quase experimental para avaliar os efeitos do estrogênio vaginal no microbioma da urina e nos sintomas da bexiga hiperativa em mulheres na menopausa
O objetivo deste estudo pré-pós quase experimental é investigar o efeito da terapia com estrogênio vaginal nas mudanças no microbioma urinário e sua associação com a melhora dos sintomas da bexiga hiperativa (BH) em mulheres na menopausa
Objetivo Primário:
Avaliar os efeitos do estrogênio vaginal no nível de Lactobacillus na urina de mulheres na pós-menopausa com BH.
Objetivos Secundários
- Avaliar os efeitos do estrogênio vaginal no microbioma urinário em mulheres na pós-menopausa com BH.
- Identificar a associação de alterações do microbioma urinário após tratamento com estrogênio vaginal com sintomas de bexiga hiperativa.
Após processo informado e de consentimento, amostras de urina para estudo do microbioma serão coletadas dos participantes com técnica estéril. 17β-estradiol 10 mcg será administrado aos participantes. Os participantes serão solicitados a usar 1 comprimido diariamente durante 2 semanas por via vaginal antes de dormir, depois 1 comprimido duas vezes por semana por via vaginal antes de dormir até 12 semanas. Em seguida, eles voltarão ao hospital para coletar uma amostra de urina para estudo do microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (BH) é uma condição comum que afeta 12-20% dos adultos, principalmente mulheres na fase da menopausa. A BH é caracterizada por urgência urinária, frequência, noctúria e, às vezes, incontinência urinária de urgência, prejudicando significativamente a qualidade de vida. A menopausa está associada a um declínio nos níveis de estrogênio, o que afeta a integridade do trato urinário inferior e pode contribuir para os sintomas de BH.
A terapia com estrogênio vaginal tem sido usada para aliviar os sintomas urogenitais em mulheres na pós-menopausa, melhorando a atrofia vaginal, aumentando a pressão de fechamento uretral e melhorando potencialmente a função da bexiga. Estudos recentes sugeriram que o microbioma urinário desempenha um papel crítico na saúde e disfunção do trato urinário. Alterações no microbioma urinário, conhecidas como disbiose, têm sido associadas a condições como BH, incontinência urinária de urgência e infecções recorrentes do trato urinário.
Este estudo quase experimental pré-pós tem como objetivo avaliar os efeitos da terapia com estrogênio vaginal no microbioma urinário e sua associação com a melhora dos sintomas de BH em mulheres na menopausa. Especificamente, o estudo se concentrará em:
- Medição de mudanças na abundância de Lactobacillus na urina após terapia com estrogênio vaginal. (Objetivo principal)
- Medir mudanças na diversidade geral do microbioma urinário. (Objetivo secundário)
- Identificar associações entre mudanças no microbioma e melhorias nos sintomas de BH. (Objetivo secundário)
O estudo inscreverá 30 mulheres na pós-menopausa com diagnóstico clínico de BH que atendem a critérios de inclusão específicos. Os participantes receberão comprimidos vaginais de 17β-estradiol (10 mcg) diariamente durante as primeiras duas semanas, seguidos de doses duas vezes por semana durante um total de 12 semanas. Amostras de urina serão coletadas por meio de cateterismo estéril no início e após 12 semanas para analisar a diversidade do microbioma e os níveis de Lactobacillus. Os sintomas de OAB serão avaliados usando versões tailandesas validadas do Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) e do Questionário de Bexiga Hiperativa Short Form (OAB-q SF).
As descobertas deste estudo fornecerão informações valiosas sobre o papel do microbioma urinário na fisiopatologia da bexiga hiperativa e os efeitos terapêuticos do estrogênio vaginal. Este conhecimento pode abrir caminho para tratamentos personalizados direcionados a fatores hormonais e microbianos em mulheres na pós-menopausa com BH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Menopausa natural ou cirúrgica há pelo menos 1 ano
- Apresentar sintomas de bexiga hiperativa usando a versão tailandesa validada do OVERACTIVE BLADDER SYMPTOM SCORE (pontuação no No.3 ≥ 2 e pontuação geral ≥ 3)
- Ausência de infecção urinária
- Urina residual pós-miccional inferior a 100ml
Critérios de exclusão:
- Uso atual ou anterior de terapia de reposição hormonal sistêmica ou estrogênio vaginal nos últimos 3 meses
- Contra-indicação ou alergia à terapia com estrogênio
- Uso de antibióticos, prebióticos e probióticos nas últimas 2 semanas
- Atualmente em uso de medicação antimuscarínica ou agonistas β3 ou nos últimos 3 meses
- Prolapso de órgão pélvico maior que estágio II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estrogênio
Os participantes receberão comprimidos vaginais de 17β-estradiol (10 mcg) diariamente durante as primeiras duas semanas, seguidos de doses duas vezes por semana durante um total de 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a trazer o blister para contagem de comprimidos no acompanhamento de 12 semanas (verificação de conformidade)
|
17β-estradiol 10 mcg será administrado a todos os participantes.
Os participantes serão solicitados a usar 1 comprimido diariamente durante 2 semanas por via vaginal antes de dormir, depois 1 comprimido duas vezes por semana por via vaginal antes de dormir até 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na abundância de Lactobacillus
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Alteração na abundância de Lactobacillus (medida por estudo do microbioma urinário) após terapia com estrogênio vaginal
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na diversidade do microbioma urinário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Alteração na diversidade do microbioma urinário após terapia com estrogênio vaginal (medida pelo estudo do microbioma urinário)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
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Associação de alterações no microbioma urinário com sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
Associação de alterações no microbioma urinário com sintomas de bexiga hiperativa medidos por questionário (OAB-q SF)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- MURA2024/948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As informações serão compartilhadas em dados não identificados.
Os colaboradores da pesquisa terão acesso aos dados.
Especifique que os dados compartilhados com os colaboradores serão utilizados para a realização de análises relevantes para os objetivos do estudo, análises secundárias ou outros fins acordados.
Os dados serão partilhados através de um repositório institucional seguro acessível aos colaboradores através de acordos de partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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