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Efeito do estrogênio vaginal nas alterações do microbioma urinário de mulheres na menopausa com bexiga hiperativa

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mahidol University

Um estudo pré-pós quase experimental para avaliar os efeitos do estrogênio vaginal no microbioma da urina e nos sintomas da bexiga hiperativa em mulheres na menopausa

O objetivo deste estudo pré-pós quase experimental é investigar o efeito da terapia com estrogênio vaginal nas mudanças no microbioma urinário e sua associação com a melhora dos sintomas da bexiga hiperativa (BH) em mulheres na menopausa

Objetivo Primário:

Avaliar os efeitos do estrogênio vaginal no nível de Lactobacillus na urina de mulheres na pós-menopausa com BH.

Objetivos Secundários

  1. Avaliar os efeitos do estrogênio vaginal no microbioma urinário em mulheres na pós-menopausa com BH.
  2. Identificar a associação de alterações do microbioma urinário após tratamento com estrogênio vaginal com sintomas de bexiga hiperativa.

Após processo informado e de consentimento, amostras de urina para estudo do microbioma serão coletadas dos participantes com técnica estéril. 17β-estradiol 10 mcg será administrado aos participantes. Os participantes serão solicitados a usar 1 comprimido diariamente durante 2 semanas por via vaginal antes de dormir, depois 1 comprimido duas vezes por semana por via vaginal antes de dormir até 12 semanas. Em seguida, eles voltarão ao hospital para coletar uma amostra de urina para estudo do microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (BH) é uma condição comum que afeta 12-20% dos adultos, principalmente mulheres na fase da menopausa. A BH é caracterizada por urgência urinária, frequência, noctúria e, às vezes, incontinência urinária de urgência, prejudicando significativamente a qualidade de vida. A menopausa está associada a um declínio nos níveis de estrogênio, o que afeta a integridade do trato urinário inferior e pode contribuir para os sintomas de BH.

A terapia com estrogênio vaginal tem sido usada para aliviar os sintomas urogenitais em mulheres na pós-menopausa, melhorando a atrofia vaginal, aumentando a pressão de fechamento uretral e melhorando potencialmente a função da bexiga. Estudos recentes sugeriram que o microbioma urinário desempenha um papel crítico na saúde e disfunção do trato urinário. Alterações no microbioma urinário, conhecidas como disbiose, têm sido associadas a condições como BH, incontinência urinária de urgência e infecções recorrentes do trato urinário.

Este estudo quase experimental pré-pós tem como objetivo avaliar os efeitos da terapia com estrogênio vaginal no microbioma urinário e sua associação com a melhora dos sintomas de BH em mulheres na menopausa. Especificamente, o estudo se concentrará em:

  1. Medição de mudanças na abundância de Lactobacillus na urina após terapia com estrogênio vaginal. (Objetivo principal)
  2. Medir mudanças na diversidade geral do microbioma urinário. (Objetivo secundário)
  3. Identificar associações entre mudanças no microbioma e melhorias nos sintomas de BH. (Objetivo secundário)

O estudo inscreverá 30 mulheres na pós-menopausa com diagnóstico clínico de BH que atendem a critérios de inclusão específicos. Os participantes receberão comprimidos vaginais de 17β-estradiol (10 mcg) diariamente durante as primeiras duas semanas, seguidos de doses duas vezes por semana durante um total de 12 semanas. Amostras de urina serão coletadas por meio de cateterismo estéril no início e após 12 semanas para analisar a diversidade do microbioma e os níveis de Lactobacillus. Os sintomas de OAB serão avaliados usando versões tailandesas validadas do Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) e do Questionário de Bexiga Hiperativa Short Form (OAB-q SF).

As descobertas deste estudo fornecerão informações valiosas sobre o papel do microbioma urinário na fisiopatologia da bexiga hiperativa e os efeitos terapêuticos do estrogênio vaginal. Este conhecimento pode abrir caminho para tratamentos personalizados direcionados a fatores hormonais e microbianos em mulheres na pós-menopausa com BH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Menopausa natural ou cirúrgica há pelo menos 1 ano
  • Apresentar sintomas de bexiga hiperativa usando a versão tailandesa validada do OVERACTIVE BLADDER SYMPTOM SCORE (pontuação no No.3 ≥ 2 e pontuação geral ≥ 3)
  • Ausência de infecção urinária
  • Urina residual pós-miccional inferior a 100ml

Critérios de exclusão:

  • Uso atual ou anterior de terapia de reposição hormonal sistêmica ou estrogênio vaginal nos últimos 3 meses
  • Contra-indicação ou alergia à terapia com estrogênio
  • Uso de antibióticos, prebióticos e probióticos nas últimas 2 semanas
  • Atualmente em uso de medicação antimuscarínica ou agonistas β3 ou nos últimos 3 meses
  • Prolapso de órgão pélvico maior que estágio II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrogênio
Os participantes receberão comprimidos vaginais de 17β-estradiol (10 mcg) diariamente durante as primeiras duas semanas, seguidos de doses duas vezes por semana durante um total de 12 semanas. Os participantes serão solicitados a trazer o blister para contagem de comprimidos no acompanhamento de 12 semanas (verificação de conformidade)
17β-estradiol 10 mcg será administrado a todos os participantes. Os participantes serão solicitados a usar 1 comprimido diariamente durante 2 semanas por via vaginal antes de dormir, depois 1 comprimido duas vezes por semana por via vaginal antes de dormir até 12 semanas
Outros nomes:
  • Femiest®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abundância de Lactobacillus
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Alteração na abundância de Lactobacillus (medida por estudo do microbioma urinário) após terapia com estrogênio vaginal
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade do microbioma urinário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Alteração na diversidade do microbioma urinário após terapia com estrogênio vaginal (medida pelo estudo do microbioma urinário)
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Associação de alterações no microbioma urinário com sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Associação de alterações no microbioma urinário com sintomas de bexiga hiperativa medidos por questionário (OAB-q SF)
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações serão compartilhadas em dados não identificados.

Os colaboradores da pesquisa terão acesso aos dados.

Especifique que os dados compartilhados com os colaboradores serão utilizados para a realização de análises relevantes para os objetivos do estudo, análises secundárias ou outros fins acordados.

Os dados serão partilhados através de um repositório institucional seguro acessível aos colaboradores através de acordos de partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados com os colaboradores da pesquisa após a conclusão da análise primária e permanecerão acessíveis por 5 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente colaboradores da pesquisa terão acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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