Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vaginálního estrogenu na změny v močovém mikrobiomu žen v menopauze s hyperaktivním močovým měchýřem

5. února 2026 aktualizováno: Mahidol University

Kvaziexperimentální studie před postem k vyhodnocení účinků vaginálního estrogenu na mikrobiom moči a příznaky hyperaktivního močového měchýře u žen v menopauze

Cílem této pre-post kvazi-experimentální studie je prozkoumat účinek vaginální estrogenové terapie na změny v močovém mikrobiomu a jeho souvislost se zlepšením symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) u žen v menopauze.

Primární cíl:

Zhodnotit účinky vaginálního estrogenu na hladinu Lactobacillus v moči postmenopauzálních žen s OAB.

Sekundární cíle

  1. Zhodnotit účinky vaginálního estrogenu na mikrobiom moči u postmenopauzálních žen s OAB.
  2. Identifikovat spojení změn mikrobiomu moči po vaginální estrogenové léčbě se symptomy hyperaktivního močového měchýře.

Po informovaném a souhlasném procesu budou od účastníků sterilní technikou odebrány vzorky moči pro studii mikrobiomu. Účastníkům bude podán 17β-estradiol 10 mcg. Účastníci budou požádáni, aby užívali 1 tabletu denně po dobu 2 týdnů vaginálně před spaním, poté 1 tabletu dvakrát týdně vaginálně před spaním do 12 týdnů. Poté se vrátí do nemocnice, aby odebrali vzorek moči pro studium mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je běžný stav, který postihuje 12–20 % dospělých, zejména ženy v menopauze. OAB je charakterizována močením, četností, nykturií a někdy i urgentní inkontinencí moči, což významně zhoršuje kvalitu života. Menopauza je spojena s poklesem hladiny estrogenu, což ovlivňuje integritu dolních močových cest a může přispívat k symptomům OAB.

Vaginální estrogenová terapie se používá ke zmírnění urogenitálních symptomů u postmenopauzálních žen zlepšením vaginální atrofie, zvýšením uzavíracího tlaku uretry a potenciálně zlepšením funkce močového měchýře. Nedávné studie naznačují, že močový mikrobiom hraje zásadní roli ve zdraví a dysfunkci močových cest. Změny v močovém mikrobiomu, známé jako dysbióza, byly spojeny se stavy, jako je OAB, urgentní inkontinence moči a opakující se infekce močových cest.

Tato pre-post kvaziexperimentální studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vaginální estrogenové terapie na urinární mikrobiom a její souvislost se zlepšením symptomů OAB u žen v menopauze. Konkrétně se studie zaměří na:

  1. Měření změn v množství Lactobacillus v moči po vaginální estrogenové terapii. (primární cíl)
  2. Měření změn v celkové diverzitě močového mikrobiomu. (vedlejší cíl)
  3. Identifikace souvislostí mezi změnami v mikrobiomu a zlepšením symptomů OAB. (vedlejší cíl)

Do studie bude zařazeno 30 postmenopauzálních žen s klinickou diagnózou OAB, které splňují specifická kritéria pro zařazení. Účastníci budou dostávat 17β-estradiol vaginální tablety (10 mcg) denně po dobu prvních dvou týdnů, po kterých budou následovat dávky dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů. Vzorky moči budou odebrány pomocí sterilní katetrizace na začátku a po 12 týdnech pro analýzu diverzity mikrobiomu a hladin Lactobacillus. Příznaky OAB budou hodnoceny pomocí ověřených thajských verzí skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) a krátkého formuláře dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF).

Výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o úloze močového mikrobiomu v patofyziologii OAB a terapeutických účincích vaginálního estrogenu. Tyto znalosti by mohly připravit cestu pro personalizovanou léčbu zaměřenou na hormonální a mikrobiální faktory u postmenopauzálních žen s OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přirozená nebo chirurgická menopauza minimálně 1 rok
  • Přítomnost symptomů hyperaktivního močového měchýře pomocí ověřené thajské verze SKÓRE SYMPTOMŮ OVERAKTIVNÍHO MĚCHÝŘE (skóre č. 3 ≥ 2 a celkové skóre ≥ 3)
  • Absence infekce močových cest
  • Zbytková moč po vyprázdnění méně než 100 ml

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí užívání systémové hormonální substituční terapie nebo vaginálního estrogenu během posledních 3 měsíců
  • Kontraindikace nebo alergie na estrogenovou terapii
  • Užívání antibiotik, prebiotik a probiotik během posledních 2 týdnů
  • V současné době na antimuskarinových nebo β3 agonistech nebo během posledních 3 měsíců
  • Prolaps pánevního orgánu větší než II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estrogen
Účastníci budou dostávat 17β-estradiol vaginální tablety (10 mcg) denně po dobu prvních dvou týdnů, po kterých budou následovat dávky dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby přinesli blistr pro počet pilulek na 12týdenní sledování (kontrola souladu)
Všem účastníkům bude podán 17β-estradiol 10 mcg. Účastníci budou požádáni, aby užívali 1 tabletu denně po dobu 2 týdnů vaginálně před spaním, poté 1 tabletu dvakrát týdně vaginálně před spaním do 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Femiest®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství Lactobacillus
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Změna v množství Lactobacillus (měřeno studií mikrobiomu moči) po vaginální estrogenové terapii
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity mikrobiomu moči
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Změna diverzity mikrobiomu moči po vaginální estrogenové terapii (měřeno studií mikrobiomu moči)
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Asociace změny mikrobiomu moči s příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Asociace změny mikrobiomu moči se symptomy hyperaktivního močového měchýře měřená dotazníkem (OAB-q SF)
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace budou sdíleny v neidentifikovatelných datech.

K datům budou mít přístup výzkumní spolupracovníci.

Upřesněte, že data sdílená se spolupracovníky budou použita pro provádění analýz relevantních pro cíle studie, sekundární analýzy nebo jiné dohodnuté účely.

Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného institucionálního úložiště přístupného spolupracovníkům prostřednictvím dohod o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumnými spolupracovníky po dokončení primární analýzy a zůstanou dostupná po dobu 5 let po uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům budou mít přístup pouze výzkumní spolupracovníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17p-estradiol 10 mcg

Předplatit