- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06780163
Vliv vaginálního estrogenu na změny v močovém mikrobiomu žen v menopauze s hyperaktivním močovým měchýřem
Kvaziexperimentální studie před postem k vyhodnocení účinků vaginálního estrogenu na mikrobiom moči a příznaky hyperaktivního močového měchýře u žen v menopauze
Cílem této pre-post kvazi-experimentální studie je prozkoumat účinek vaginální estrogenové terapie na změny v močovém mikrobiomu a jeho souvislost se zlepšením symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) u žen v menopauze.
Primární cíl:
Zhodnotit účinky vaginálního estrogenu na hladinu Lactobacillus v moči postmenopauzálních žen s OAB.
Sekundární cíle
- Zhodnotit účinky vaginálního estrogenu na mikrobiom moči u postmenopauzálních žen s OAB.
- Identifikovat spojení změn mikrobiomu moči po vaginální estrogenové léčbě se symptomy hyperaktivního močového měchýře.
Po informovaném a souhlasném procesu budou od účastníků sterilní technikou odebrány vzorky moči pro studii mikrobiomu. Účastníkům bude podán 17β-estradiol 10 mcg. Účastníci budou požádáni, aby užívali 1 tabletu denně po dobu 2 týdnů vaginálně před spaním, poté 1 tabletu dvakrát týdně vaginálně před spaním do 12 týdnů. Poté se vrátí do nemocnice, aby odebrali vzorek moči pro studium mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je běžný stav, který postihuje 12–20 % dospělých, zejména ženy v menopauze. OAB je charakterizována močením, četností, nykturií a někdy i urgentní inkontinencí moči, což významně zhoršuje kvalitu života. Menopauza je spojena s poklesem hladiny estrogenu, což ovlivňuje integritu dolních močových cest a může přispívat k symptomům OAB.
Vaginální estrogenová terapie se používá ke zmírnění urogenitálních symptomů u postmenopauzálních žen zlepšením vaginální atrofie, zvýšením uzavíracího tlaku uretry a potenciálně zlepšením funkce močového měchýře. Nedávné studie naznačují, že močový mikrobiom hraje zásadní roli ve zdraví a dysfunkci močových cest. Změny v močovém mikrobiomu, známé jako dysbióza, byly spojeny se stavy, jako je OAB, urgentní inkontinence moči a opakující se infekce močových cest.
Tato pre-post kvaziexperimentální studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vaginální estrogenové terapie na urinární mikrobiom a její souvislost se zlepšením symptomů OAB u žen v menopauze. Konkrétně se studie zaměří na:
- Měření změn v množství Lactobacillus v moči po vaginální estrogenové terapii. (primární cíl)
- Měření změn v celkové diverzitě močového mikrobiomu. (vedlejší cíl)
- Identifikace souvislostí mezi změnami v mikrobiomu a zlepšením symptomů OAB. (vedlejší cíl)
Do studie bude zařazeno 30 postmenopauzálních žen s klinickou diagnózou OAB, které splňují specifická kritéria pro zařazení. Účastníci budou dostávat 17β-estradiol vaginální tablety (10 mcg) denně po dobu prvních dvou týdnů, po kterých budou následovat dávky dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů. Vzorky moči budou odebrány pomocí sterilní katetrizace na začátku a po 12 týdnech pro analýzu diverzity mikrobiomu a hladin Lactobacillus. Příznaky OAB budou hodnoceny pomocí ověřených thajských verzí skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) a krátkého formuláře dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF).
Výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o úloze močového mikrobiomu v patofyziologii OAB a terapeutických účincích vaginálního estrogenu. Tyto znalosti by mohly připravit cestu pro personalizovanou léčbu zaměřenou na hormonální a mikrobiální faktory u postmenopauzálních žen s OAB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přirozená nebo chirurgická menopauza minimálně 1 rok
- Přítomnost symptomů hyperaktivního močového měchýře pomocí ověřené thajské verze SKÓRE SYMPTOMŮ OVERAKTIVNÍHO MĚCHÝŘE (skóre č. 3 ≥ 2 a celkové skóre ≥ 3)
- Absence infekce močových cest
- Zbytková moč po vyprázdnění méně než 100 ml
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí užívání systémové hormonální substituční terapie nebo vaginálního estrogenu během posledních 3 měsíců
- Kontraindikace nebo alergie na estrogenovou terapii
- Užívání antibiotik, prebiotik a probiotik během posledních 2 týdnů
- V současné době na antimuskarinových nebo β3 agonistech nebo během posledních 3 měsíců
- Prolaps pánevního orgánu větší než II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estrogen
Účastníci budou dostávat 17β-estradiol vaginální tablety (10 mcg) denně po dobu prvních dvou týdnů, po kterých budou následovat dávky dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby přinesli blistr pro počet pilulek na 12týdenní sledování (kontrola souladu)
|
Všem účastníkům bude podán 17β-estradiol 10 mcg.
Účastníci budou požádáni, aby užívali 1 tabletu denně po dobu 2 týdnů vaginálně před spaním, poté 1 tabletu dvakrát týdně vaginálně před spaním do 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v množství Lactobacillus
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Změna v množství Lactobacillus (měřeno studií mikrobiomu moči) po vaginální estrogenové terapii
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity mikrobiomu moči
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Změna diverzity mikrobiomu moči po vaginální estrogenové terapii (měřeno studií mikrobiomu moči)
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Asociace změny mikrobiomu moči s příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Asociace změny mikrobiomu moči se symptomy hyperaktivního močového měchýře měřená dotazníkem (OAB-q SF)
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Estradiol
Další identifikační čísla studie
- MURA2024/948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace budou sdíleny v neidentifikovatelných datech.
K datům budou mít přístup výzkumní spolupracovníci.
Upřesněte, že data sdílená se spolupracovníky budou použita pro provádění analýz relevantních pro cíle studie, sekundární analýzy nebo jiné dohodnuté účely.
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného institucionálního úložiště přístupného spolupracovníkům prostřednictvím dohod o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 17p-estradiol 10 mcg
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaDokončenoVulvální a vaginální atrofieSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoMenopauza | Postmenopauzální vaginální atrofie
-
Novo Nordisk A/SDokončenoMenopauza | Postmenopauzální vaginální atrofieFrancie, Finsko, Švédsko, Dánsko, Norsko, Maďarsko, Česká republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoMenopauza | Postmenopauzální vaginální atrofieSpojené státy, Kanada
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCDokončenoAtrofická vaginitida způsobená menopauzouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetes mellitus typu 2
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaNeznámýOrální antikoncepceČína
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyUkončenoIzolované poranění chrupavky kolenaNěmecko
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Instituto PalaciosNovo Nordisk A/SDokončenoVulvovaginální atrofieŠpanělsko