Efecto del estrógeno vaginal sobre las alteraciones del microbioma urinario de mujeres menopáusicas con vejiga hiperactiva
Un estudio cuasiexperimental previo y posterior para evaluar los efectos del estrógeno vaginal en el microbioma de la orina y los síntomas de la vejiga hiperactiva en mujeres menopáusicas
El objetivo de este estudio cuasiexperimental pre-post es investigar el efecto de la terapia con estrógenos vaginales sobre los cambios en el microbioma urinario y su asociación con la mejora de los síntomas de la vejiga hiperactiva (VH) en mujeres menopáusicas.
Objetivo principal:
Evaluar los efectos de los estrógenos vaginales sobre el nivel de Lactobacillus en la orina de mujeres posmenopáusicas con VH.
Objetivos secundarios
- Evaluar los efectos de los estrógenos vaginales sobre el microbioma de la orina en mujeres posmenopáusicas con VHA.
- Identificar la asociación de alteraciones del microbioma urinario después del tratamiento con estrógenos vaginales con síntomas de vejiga hiperactiva.
Después del proceso de información y consentimiento, se recolectarán muestras de orina para el estudio del microbioma de los participantes con técnica estéril. Se administrarán 10 mcg de 17β-estradiol a los participantes. Se pedirá a las participantes que usen 1 pastilla al día durante 2 semanas por vía vaginal antes de acostarse, luego 1 pastilla dos veces por semana por vía vaginal antes de acostarse hasta las 12 semanas. Luego regresarán al hospital para tomar una muestra de orina para un estudio del microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (VH) es una afección común que afecta entre el 12 y el 20 % de los adultos, especialmente las mujeres en la fase menopáusica. La OAB se caracteriza por urgencia urinaria, polaquiuria, nicturia y, a veces, incontinencia urinaria de urgencia, lo que afecta significativamente la calidad de vida. La menopausia se asocia con una disminución de los niveles de estrógeno, lo que afecta la integridad del tracto urinario inferior y puede contribuir a los síntomas de VHA.
La terapia con estrógenos vaginales se ha utilizado para aliviar los síntomas urogenitales en mujeres posmenopáusicas al mejorar la atrofia vaginal, aumentar la presión de cierre uretral y mejorar potencialmente la función de la vejiga. Estudios recientes han sugerido que el microbioma urinario desempeña un papel fundamental en la salud y disfunción del tracto urinario. Las alteraciones en el microbioma urinario, conocidas como disbiosis, se han relacionado con afecciones como la VH, la incontinencia urinaria de urgencia y las infecciones recurrentes del tracto urinario.
Este estudio cuasiexperimental pre-post tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia con estrógenos vaginales en el microbioma urinario y su asociación con la mejora de los síntomas de la VH en mujeres menopáusicas. En concreto, el estudio se centrará en:
- Medición de los cambios en la abundancia de Lactobacillus en la orina después de la terapia con estrógenos vaginales. (Objetivo principal)
- Medición de cambios en la diversidad general del microbioma urinario. (Objetivo secundario)
- Identificar asociaciones entre cambios en el microbioma y mejoras en los síntomas de la VHA. (Objetivo secundario)
El estudio inscribirá a 30 mujeres posmenopáusicas con diagnóstico clínico de VH que cumplan con criterios de inclusión específicos. Las participantes recibirán comprimidos vaginales de 17β-estradiol (10 mcg) al día durante las primeras dos semanas, seguidos de dosis dos veces por semana durante un total de 12 semanas. Se recolectarán muestras de orina mediante cateterismo estéril al inicio del estudio y después de 12 semanas para analizar la diversidad del microbioma y los niveles de Lactobacillus. Los síntomas de la VHA se evaluarán utilizando versiones tailandesas validadas de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) y el formulario breve del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q SF).
Los hallazgos de este estudio proporcionarán información valiosa sobre el papel del microbioma urinario en la fisiopatología de la VHA y los efectos terapéuticos de los estrógenos vaginales. Este conocimiento podría allanar el camino para tratamientos personalizados dirigidos a factores hormonales y microbianos en mujeres posmenopáusicas con VH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menopausia natural o quirúrgica al menos 1 año.
- Presentar síntomas de vejiga hiperactiva mediante el uso de la versión tailandesa validada de la PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS DE VEJIGA HIPERACTIVA (puntuación en el n.º 3 ≥ 2 y puntuación general ≥ 3)
- Ausencia de infección urinaria.
- Orina residual posmiccional inferior a 100 ml.
Criterios de exclusión:
- Uso actual o previo de terapia de reemplazo hormonal sistémica o estrógeno vaginal en los últimos 3 meses
- Contraindicación o alergia a la terapia con estrógenos.
- Uso de antibióticos, prebióticos y probióticos en las últimas 2 semanas.
- Actualmente tomando medicación antimuscarínica o agonistas β3 o en los últimos 3 meses
- Prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrógeno
Las participantes recibirán comprimidos vaginales de 17β-estradiol (10 mcg) al día durante las primeras dos semanas, seguidos de dosis dos veces por semana durante un total de 12 semanas.
Se pedirá a los participantes que traigan el blister para el recuento de pastillas en el seguimiento de las 12 semanas (verificando el cumplimiento)
|
Se administrarán 10 mcg de 17β-estradiol a todos los participantes.
Se pedirá a las participantes que usen 1 pastilla al día durante 2 semanas por vía vaginal antes de acostarse, luego 1 pastilla dos veces por semana por vía vaginal antes de acostarse hasta las 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la abundancia de Lactobacillus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Cambio en la abundancia de Lactobacillus (medida mediante estudio del microbioma en orina) después de la terapia con estrógenos vaginales
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la diversidad del microbioma de la orina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Cambio en la diversidad del microbioma de la orina después de la terapia con estrógenos vaginales (medido mediante un estudio del microbioma de la orina)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Asociación del cambio en el microbioma de la orina con síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Asociación del cambio en el microbioma de la orina con síntomas de vejiga hiperactiva medidos mediante cuestionario (OAB-q SF)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
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- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- MURA2024/948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información se compartirá en datos no identificados.
Los colaboradores de la investigación tendrán acceso a los datos.
Especifique que los datos compartidos con los colaboradores se utilizarán para realizar análisis relevantes para los objetivos del estudio, análisis secundarios u otros fines acordados.
Los datos se compartirán a través de un repositorio institucional seguro al que podrán acceder los colaboradores a través de acuerdos de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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