阴道雌激素对膀胱过度活动症绝经期妇女尿液微生物群变化的影响
评估阴道雌激素对绝经期女性尿液微生物组和膀胱过度活跃症状影响的前后准实验研究
这项前后准实验研究的目的是调查阴道雌激素治疗对尿微生物组变化的影响及其与更年期女性膀胱过度活动症 (OAB) 症状改善的关系
主要目标：
评估阴道雌激素对患有 OAB 的绝经后妇女尿液中乳酸菌水平的影响。
次要目标
- 评估阴道雌激素对患有 OAB 的绝经后女性尿液微生物组的影响。
- 确定阴道雌激素治疗后尿液微生物组的变化与膀胱过度活动症症状的关系。
经过知情和同意的过程后，将通过无菌技术从参与者身上收集用于微生物组研究的尿液样本。 将向参与者提供 17β-雌二醇 10 mcg。 参与者将被要求每天睡前阴道使用 1 片，持续 2 周，然后每周睡前两次 1 片，直到 12 周。 然后他们将返回医院采集尿液样本进行微生物组研究。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种常见疾病，影响 12-20% 的成年人，尤其是更年期女性。 OAB 的特点是尿急、尿频、夜尿，有时甚至出现急迫性尿失禁，严重损害生活质量。 更年期与雌激素水平下降有关，雌激素水平下降会影响下尿路的完整性，并可能导致 OAB 症状。
阴道雌激素治疗已被用于通过改善阴道萎缩、增强尿道闭合压力并可能改善膀胱功能来缓解绝经后妇女的泌尿生殖症状。 最近的研究表明，泌尿微生物群在泌尿道健康和功能障碍中发挥着关键作用。 泌尿微生物组的改变（称为菌群失调）与 OAB、急迫性尿失禁和复发性尿路感染等疾病有关。
这项前后准实验研究旨在评估阴道雌激素治疗对泌尿微生物群的影响及其与绝经期女性 OAB 症状改善的关系。 具体来说，该研究将重点关注：
- 阴道雌激素治疗后测量尿液中乳酸菌丰度的变化。 （主要目标）
- 测量整体尿液微生物组多样性的变化。 （次要目标）
- 确定微生物组变化与 OAB 症状改善之间的关联。 （次要目标）
该研究将招募 30 名临床诊断为 OAB 且符合特定纳入标准的绝经后女性。 参与者将在前两周每天服用 17β-雌二醇阴道片（10 微克），随后每周两次，总共 12 周。 将在基线时和 12 周后通过无菌导管收集尿液样本，以分析微生物组多样性和乳酸菌水平。 OAB 症状将使用经验证的泰国版膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 和膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 进行评估。
这项研究的结果将为了解尿液微生物组在 OAB 病理生理学中的作用以及阴道雌激素的治疗效果提供有价值的见解。 这些知识可以为针对患有 OAB 的绝经后女性的激素和微生物因素的个性化治疗铺平道路。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自然或手术绝经至少 1 年
- 使用经过验证的泰语版膀胱过度活动症状评分来呈现膀胱过度活动症状（第 3 项评分 ≥ 2，总分 ≥ 3）
- 没有泌尿系感染
- 排尿后残余尿少于100ml
排除标准：
- 目前或过去 3 个月内曾使用全身激素替代疗法或阴道雌激素
- 对雌激素治疗的禁忌症或过敏
- 过去 2 周内使用过抗生素、益生元和益生菌
- 目前正在服用抗毒蕈碱或 β3 激动剂药物或在过去 3 个月内
- 盆腔器官脱垂大于II期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌激素
参与者将在前两周每天服用 17β-雌二醇阴道片（10 微克），随后每周两次，总共 12 周。
在 12 周随访时，参与者将被要求携带泡罩包装进行药丸计数（检查是否合规）
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所有参与者都会获得 10 微克 17β-雌二醇。
参与者将被要求在睡前阴道内每天使用 1 片，持续 2 周，然后每周两次，在睡前阴道使用 1 片，直至 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸菌丰度的变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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阴道雌激素治疗后乳酸菌丰度的变化（通过尿液微生物组研究测量）
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从入组到12周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液微生物组多样性的变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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阴道雌激素治疗后尿液微生物组多样性的变化（通过尿液微生物组研究测量）
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从入组到12周治疗结束
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尿液微生物组变化与膀胱过度活动症症状的关联
大体时间：从入组到12周治疗结束
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通过问卷测量尿液微生物组变化与膀胱过度活动症症状的关联 (OAB-q SF)
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从入组到12周治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jittima Manonai, MD、Ramathibodi Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
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- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MURA2024/948
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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