Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vaginalt østrogen på endringer i urinmikrobiomet hos kvinner i overgangsalderen med overaktiv blære

5. februar 2026 oppdatert av: Mahidol University

En pre-post kvasi-eksperimentell studie for å evaluere effekten av vaginalt østrogen på urinmikrobiomet og overaktiv blæresymptomer hos kvinner i overgangsalderen

Målet med denne pre-post kvasi-eksperimentelle studien er å undersøke effekten av vaginal østrogenterapi på endringer i urinmikrobiomet og dets assosiasjon med forbedring av symptomer på overaktiv blære (OAB) hos kvinner i overgangsalderen

Primært mål:

For å evaluere effekten av vaginalt østrogen på nivået av Lactobacillus i urinen til postmenopausale kvinner med OAB.

Sekundære mål

  1. For å evaluere effekten av vaginalt østrogen på urinmikrobiom hos postmenopausale kvinner med OAB.
  2. For å identifisere sammenhengen mellom endringer i urinmikrobiom etter vaginal østrogenbehandling med symptomer på overaktiv blære.

Etter informert og samtykkeprosess, vil urinprøver for mikrobiomstudier bli samlet inn fra deltakere med steril teknikk. 17β-østradiol 10 mcg vil bli gitt til deltakerne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke 1 tablett daglig i 2 uker vaginalt før sengetid, deretter 1 tablett to ganger i uken vaginalt før sengetid inntil 12 uker. Deretter vil de komme tilbake til sykehuset for å ta urinprøve for mikrobiomstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en vanlig tilstand som rammer 12-20 % av voksne, spesielt kvinner i overgangsalderen. OAB er preget av urintrang, hyppighet, nokturi og noen ganger hastende urininkontinens, noe som i betydelig grad svekker livskvaliteten. Menopause er assosiert med en nedgang i østrogennivået, noe som påvirker integriteten til de nedre urinveiene og kan bidra til OAB-symptomer.

Vaginal østrogenterapi har blitt brukt for å lindre urogenitale symptomer hos postmenopausale kvinner ved å forbedre vaginal atrofi, øke urethral lukkingstrykket og potensielt forbedre blærefunksjonen. Nyere studier har antydet at urinmikrobiomet spiller en kritisk rolle i urinveishelse og dysfunksjon. Endringer i urinmikrobiomet, kjent som dysbiose, har vært knyttet til tilstander som OAB, akutt urininkontinens og tilbakevendende urinveisinfeksjoner.

Denne pre-post kvasi-eksperimentelle studien tar sikte på å evaluere effekten av vaginal østrogenterapi på urinmikrobiomet og dets assosiasjon med OAB-symptomforbedring hos kvinner i overgangsalderen. Konkret vil studien fokusere på:

  1. Måling av endringer i Lactobacillus-overflod i urin etter vaginal østrogenbehandling. (Primært mål)
  2. Måling av endringer i det generelle urinmikrobiomets mangfold. (Sekundært mål)
  3. Identifisere assosiasjoner mellom endringer i mikrobiomet og forbedringer i OAB-symptomer. (Sekundært mål)

Studien vil inkludere 30 postmenopausale kvinner med en klinisk diagnose av OAB som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier. Deltakerne vil motta 17β-østradiol vaginaltabletter (10 mcg) daglig de to første ukene, etterfulgt av doser to ganger i uken i totalt 12 uker. Urinprøver vil bli samlet inn via steril kateterisering ved baseline og etter 12 uker for å analysere mikrobiomdiversitet og Lactobacillus-nivåer. OAB-symptomer vil bli vurdert ved å bruke validerte thailandske versjoner av Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) og Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).

Funnene fra denne studien vil gi verdifull innsikt i rollen til urinmikrobiomet i patofysiologien til OAB og de terapeutiske effektene av vaginalt østrogen. Denne kunnskapen kan bane vei for personlig tilpassede behandlinger rettet mot hormonelle og mikrobielle faktorer hos postmenopausale kvinner med OAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder minst 1 år
  • Presenter med symptomer på overaktiv blære ved å bruke validert thailandsk versjon av OVERACTIVE BLADER SYMPTOM SCORE (score i nr. 3 ≥ 2 og total score ≥ 3)
  • Fravær av urinveisinfeksjon
  • Post-void resturin mindre enn 100 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av systemisk hormonbehandling eller vaginalt østrogen i løpet av de siste 3 månedene
  • Kontraindikasjon eller allergi mot østrogenbehandling
  • Bruk av antibiotika, prebiotika og probiotika de siste 2 ukene
  • For tiden på antimuskarin eller β3-agonistmedisin eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Bekkenprolaps større enn stadium II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østrogen
Deltakerne vil motta 17β-østradiol vaginaltabletter (10 mcg) daglig de to første ukene, etterfulgt av doser to ganger i uken i totalt 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å ta med blisterpakningen for antall piller ved 12-ukers oppfølging (sjekker for samsvar)
17β-østradiol 10 mcg vil bli gitt til alle deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å bruke 1 tablett daglig i 2 uker vaginalt før sengetid, deretter 1 tablett to ganger i uken vaginalt før sengetid inntil 12 uker
Andre navn:
  • Femiest®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lactobacillus-overflod
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i Lactobacillus-overflod (målt ved urinmikrobiomstudie) etter vaginal østrogenterapi
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin mikrobiom mangfold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i urinmikrobiomdiversiteten etter vaginal østrogenterapi (målt ved urinmikrobiomstudie)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Forening av endring i urinmikrobiom med symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Assosiasjon av endring i urinmikrobiom med symptomer på overaktiv blære målt ved spørreskjema (OAB-q SF)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon vil bli delt i avidentifiserte data.

Forskningssamarbeidspartnere vil ha tilgang til dataene.

Spesifiser at data som deles med samarbeidspartnere vil bli brukt til å utføre analyser som er relevante for studiemålene, sekundære analyser eller andre avtalte formål.

Data vil bli delt via et sikkert institusjonelt arkiv tilgjengelig for samarbeidspartnere gjennom datadelingsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt med forskningssamarbeidspartnere etter fullføring av primæranalysen og vil forbli tilgjengelig i 5 år etter studiens konklusjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun forskningssamarbeidspartnere vil ha tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere