- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06780163
Effekt av vaginalt østrogen på endringer i urinmikrobiomet hos kvinner i overgangsalderen med overaktiv blære
En pre-post kvasi-eksperimentell studie for å evaluere effekten av vaginalt østrogen på urinmikrobiomet og overaktiv blæresymptomer hos kvinner i overgangsalderen
Målet med denne pre-post kvasi-eksperimentelle studien er å undersøke effekten av vaginal østrogenterapi på endringer i urinmikrobiomet og dets assosiasjon med forbedring av symptomer på overaktiv blære (OAB) hos kvinner i overgangsalderen
Primært mål:
For å evaluere effekten av vaginalt østrogen på nivået av Lactobacillus i urinen til postmenopausale kvinner med OAB.
Sekundære mål
- For å evaluere effekten av vaginalt østrogen på urinmikrobiom hos postmenopausale kvinner med OAB.
- For å identifisere sammenhengen mellom endringer i urinmikrobiom etter vaginal østrogenbehandling med symptomer på overaktiv blære.
Etter informert og samtykkeprosess, vil urinprøver for mikrobiomstudier bli samlet inn fra deltakere med steril teknikk. 17β-østradiol 10 mcg vil bli gitt til deltakerne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke 1 tablett daglig i 2 uker vaginalt før sengetid, deretter 1 tablett to ganger i uken vaginalt før sengetid inntil 12 uker. Deretter vil de komme tilbake til sykehuset for å ta urinprøve for mikrobiomstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er en vanlig tilstand som rammer 12-20 % av voksne, spesielt kvinner i overgangsalderen. OAB er preget av urintrang, hyppighet, nokturi og noen ganger hastende urininkontinens, noe som i betydelig grad svekker livskvaliteten. Menopause er assosiert med en nedgang i østrogennivået, noe som påvirker integriteten til de nedre urinveiene og kan bidra til OAB-symptomer.
Vaginal østrogenterapi har blitt brukt for å lindre urogenitale symptomer hos postmenopausale kvinner ved å forbedre vaginal atrofi, øke urethral lukkingstrykket og potensielt forbedre blærefunksjonen. Nyere studier har antydet at urinmikrobiomet spiller en kritisk rolle i urinveishelse og dysfunksjon. Endringer i urinmikrobiomet, kjent som dysbiose, har vært knyttet til tilstander som OAB, akutt urininkontinens og tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Denne pre-post kvasi-eksperimentelle studien tar sikte på å evaluere effekten av vaginal østrogenterapi på urinmikrobiomet og dets assosiasjon med OAB-symptomforbedring hos kvinner i overgangsalderen. Konkret vil studien fokusere på:
- Måling av endringer i Lactobacillus-overflod i urin etter vaginal østrogenbehandling. (Primært mål)
- Måling av endringer i det generelle urinmikrobiomets mangfold. (Sekundært mål)
- Identifisere assosiasjoner mellom endringer i mikrobiomet og forbedringer i OAB-symptomer. (Sekundært mål)
Studien vil inkludere 30 postmenopausale kvinner med en klinisk diagnose av OAB som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier. Deltakerne vil motta 17β-østradiol vaginaltabletter (10 mcg) daglig de to første ukene, etterfulgt av doser to ganger i uken i totalt 12 uker. Urinprøver vil bli samlet inn via steril kateterisering ved baseline og etter 12 uker for å analysere mikrobiomdiversitet og Lactobacillus-nivåer. OAB-symptomer vil bli vurdert ved å bruke validerte thailandske versjoner av Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) og Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).
Funnene fra denne studien vil gi verdifull innsikt i rollen til urinmikrobiomet i patofysiologien til OAB og de terapeutiske effektene av vaginalt østrogen. Denne kunnskapen kan bane vei for personlig tilpassede behandlinger rettet mot hormonelle og mikrobielle faktorer hos postmenopausale kvinner med OAB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Naturlig eller kirurgisk overgangsalder minst 1 år
- Presenter med symptomer på overaktiv blære ved å bruke validert thailandsk versjon av OVERACTIVE BLADER SYMPTOM SCORE (score i nr. 3 ≥ 2 og total score ≥ 3)
- Fravær av urinveisinfeksjon
- Post-void resturin mindre enn 100 ml
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av systemisk hormonbehandling eller vaginalt østrogen i løpet av de siste 3 månedene
- Kontraindikasjon eller allergi mot østrogenbehandling
- Bruk av antibiotika, prebiotika og probiotika de siste 2 ukene
- For tiden på antimuskarin eller β3-agonistmedisin eller i løpet av de siste 3 månedene
- Bekkenprolaps større enn stadium II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Østrogen
Deltakerne vil motta 17β-østradiol vaginaltabletter (10 mcg) daglig de to første ukene, etterfulgt av doser to ganger i uken i totalt 12 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å ta med blisterpakningen for antall piller ved 12-ukers oppfølging (sjekker for samsvar)
|
17β-østradiol 10 mcg vil bli gitt til alle deltakere.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke 1 tablett daglig i 2 uker vaginalt før sengetid, deretter 1 tablett to ganger i uken vaginalt før sengetid inntil 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lactobacillus-overflod
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Endring i Lactobacillus-overflod (målt ved urinmikrobiomstudie) etter vaginal østrogenterapi
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urin mikrobiom mangfold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Endring i urinmikrobiomdiversiteten etter vaginal østrogenterapi (målt ved urinmikrobiomstudie)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Forening av endring i urinmikrobiom med symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Assosiasjon av endring i urinmikrobiom med symptomer på overaktiv blære målt ved spørreskjema (OAB-q SF)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Østradiol
Andre studie-ID-numre
- MURA2024/948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informasjon vil bli delt i avidentifiserte data.
Forskningssamarbeidspartnere vil ha tilgang til dataene.
Spesifiser at data som deles med samarbeidspartnere vil bli brukt til å utføre analyser som er relevante for studiemålene, sekundære analyser eller andre avtalte formål.
Data vil bli delt via et sikkert institusjonelt arkiv tilgjengelig for samarbeidspartnere gjennom datadelingsavtaler.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .