Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vaginaal oestrogeen op veranderingen in het urinemicrobioom van vrouwen in de menopauze met een overactieve blaas

5 februari 2026 bijgewerkt door: Mahidol University

Een pre-post quasi-experimenteel onderzoek om de effecten van vaginaal oestrogeen op het urinemicrobioom en overactieve blaassymptomen bij vrouwen in de menopauze te evalueren

Het doel van deze pre-post quasi-experimentele studie is het onderzoeken van het effect van vaginale oestrogeentherapie op veranderingen in het urinemicrobioom en de associatie ervan met verbetering van symptomen van overactieve blaas (OAB) bij vrouwen in de menopauze.

Primaire doelstelling:

Om de effecten van vaginaal oestrogeen op het niveau van Lactobacillus in de urine van postmenopauzale vrouwen met OAB te evalueren.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de effecten van vaginaal oestrogeen op het urinemicrobioom bij postmenopauzale vrouwen met OAB te evalueren.
  2. Om de associatie van veranderingen in het urinemicrobioom na vaginale oestrogeenbehandeling met symptomen van overactieve blaas te identificeren.

Na het geïnformeerde en toestemmingsproces zullen urinemonsters voor microbioomonderzoek worden verzameld van deelnemers met een steriele techniek. Aan de deelnemers wordt 17β-estradiol 10 mcg gegeven. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken dagelijks 1 tabblad vaginaal vóór het slapengaan te gebruiken, en vervolgens tweemaal per week 1 tabblad vaginaal vóór het slapengaan tot 12 weken. Daarna komen ze terug naar het ziekenhuis om urinemonsters te nemen voor microbioomonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende aandoening die 12-20% van de volwassenen treft, vooral vrouwen in de menopauze. OAB wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, frequentie, nocturie en soms urgente urine-incontinentie, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt aangetast. De menopauze gaat gepaard met een daling van de oestrogeenspiegels, wat de integriteit van de lagere urinewegen aantast en kan bijdragen aan OAB-symptomen.

Vaginale oestrogeentherapie is gebruikt om urogenitale symptomen bij postmenopauzale vrouwen te verlichten door de vaginale atrofie te verbeteren, de urethrale sluitingsdruk te verhogen en mogelijk de blaasfunctie te verbeteren. Recente studies hebben gesuggereerd dat het urinemicrobioom een ​​cruciale rol speelt in de gezondheid en disfunctie van de urinewegen. Veranderingen in het urinemicrobioom, bekend als dysbiose, zijn in verband gebracht met aandoeningen zoals OAB, urgentie-incontinentie en terugkerende urineweginfecties.

Deze pre-post quasi-experimentele studie heeft tot doel de effecten van vaginale oestrogeentherapie op het urinemicrobioom en de associatie ervan met OAB-symptoomverbetering bij vrouwen in de menopauze te evalueren. Concreet zal het onderzoek zich richten op:

  1. Het meten van veranderingen in de overvloed aan Lactobacillus in de urine na vaginale oestrogeentherapie. (Primaire doelstelling)
  2. Het meten van veranderingen in de algehele diversiteit van het urinemicrobioom. (secundaire doelstelling)
  3. Het identificeren van associaties tussen veranderingen in het microbioom en verbeteringen in OAB-symptomen. (secundaire doelstelling)

Voor de studie zullen 30 postmenopauzale vrouwen met een klinische diagnose van OAB worden ingeschreven die aan specifieke inclusiecriteria voldoen. Deelnemers krijgen gedurende de eerste twee weken dagelijks 17β-estradiol vaginale tabletten (10 mcg), gevolgd door doses van tweemaal per week gedurende een totaal van 12 weken. Urinemonsters zullen worden verzameld via steriele katheterisatie bij aanvang en na 12 weken om de microbioomdiversiteit en Lactobacillus-niveaus te analyseren. OAB-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde Thaise versies van de Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) en de Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).

De bevindingen uit deze studie zullen waardevolle inzichten verschaffen in de rol van het urinemicrobioom in de pathofysiologie van OAB en de therapeutische effecten van vaginaal oestrogeen. Deze kennis zou de weg kunnen vrijmaken voor gepersonaliseerde behandelingen gericht op hormonale en microbiële factoren bij postmenopauzale vrouwen met OAB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Natuurlijke of chirurgische menopauze minimaal 1 jaar
  • Presenteer symptomen van overactieve blaas door gebruik te maken van de gevalideerde Thaise versie van OVERACTIEVE BLADDER SYMPTOM SCORE (score in nr. 3 ≥ 2 en algehele score ≥ 3)
  • Afwezigheid van urineweginfectie
  • Resturine na urinelozing minder dan 100 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of eerder gebruik van systemische hormoonsubstitutietherapie of vaginaal oestrogeen in de afgelopen 3 maanden
  • Contra-indicatie of allergie voor oestrogeentherapie
  • Gebruik van antibiotica, prebiotica en probiotica in de afgelopen 2 weken
  • Gebruikt momenteel antimuscarinica of β3-agonisten of heeft dit in de afgelopen 3 maanden gedaan
  • Verzakking van het bekkenorgaan groter dan stadium II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oestrogeen
Deelnemers krijgen gedurende de eerste twee weken dagelijks 17β-estradiol vaginale tabletten (10 mcg), gevolgd door doses van tweemaal per week gedurende een totaal van 12 weken. Deelnemers wordt gevraagd om de blisterverpakking mee te nemen voor het tellen van de pillen bij de follow-up na 12 weken (controle op naleving)
Aan alle deelnemers wordt 17β-estradiol 10 mcg gegeven. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken dagelijks 1 tabblad vaginaal vóór het slapengaan te gebruiken, en vervolgens tweemaal per week 1 tabblad vaginaal vóór het slapengaan tot 12 weken.
Andere namen:
  • Femiest®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de overvloed aan Lactobacillus
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in de overvloed aan Lactobacillus (gemeten door onderzoek naar het microbioom in de urine) na vaginale oestrogeentherapie
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diversiteit van het urinemicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in de diversiteit van het urinemicrobioom na vaginale oestrogeentherapie (gemeten door onderzoek naar het urinemicrobioom)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Associatie van verandering in het urinemicrobioom met symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Associatie van verandering in het urinemicrobioom met overactieve blaassymptomen gemeten met behulp van een vragenlijst (OAB-q SF)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie wordt gedeeld in geanonimiseerde gegevens.

Onderzoeksmedewerkers krijgen toegang tot de gegevens.

Specificeer dat gegevens die met medewerkers worden gedeeld, zullen worden gebruikt voor het uitvoeren van analyses die relevant zijn voor de onderzoeksdoelstellingen, secundaire analyses of andere overeengekomen doeleinden.

Gegevens zullen worden gedeeld via een beveiligde institutionele opslagplaats die toegankelijk is voor medewerkers via overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen na voltooiing van de primaire analyse worden gedeeld met onderzoeksmedewerkers en zullen tot vijf jaar na de conclusie van het onderzoek toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren