- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06780163
Effect van vaginaal oestrogeen op veranderingen in het urinemicrobioom van vrouwen in de menopauze met een overactieve blaas
Een pre-post quasi-experimenteel onderzoek om de effecten van vaginaal oestrogeen op het urinemicrobioom en overactieve blaassymptomen bij vrouwen in de menopauze te evalueren
Het doel van deze pre-post quasi-experimentele studie is het onderzoeken van het effect van vaginale oestrogeentherapie op veranderingen in het urinemicrobioom en de associatie ervan met verbetering van symptomen van overactieve blaas (OAB) bij vrouwen in de menopauze.
Primaire doelstelling:
Om de effecten van vaginaal oestrogeen op het niveau van Lactobacillus in de urine van postmenopauzale vrouwen met OAB te evalueren.
Secundaire doelstellingen
- Om de effecten van vaginaal oestrogeen op het urinemicrobioom bij postmenopauzale vrouwen met OAB te evalueren.
- Om de associatie van veranderingen in het urinemicrobioom na vaginale oestrogeenbehandeling met symptomen van overactieve blaas te identificeren.
Na het geïnformeerde en toestemmingsproces zullen urinemonsters voor microbioomonderzoek worden verzameld van deelnemers met een steriele techniek. Aan de deelnemers wordt 17β-estradiol 10 mcg gegeven. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken dagelijks 1 tabblad vaginaal vóór het slapengaan te gebruiken, en vervolgens tweemaal per week 1 tabblad vaginaal vóór het slapengaan tot 12 weken. Daarna komen ze terug naar het ziekenhuis om urinemonsters te nemen voor microbioomonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende aandoening die 12-20% van de volwassenen treft, vooral vrouwen in de menopauze. OAB wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, frequentie, nocturie en soms urgente urine-incontinentie, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt aangetast. De menopauze gaat gepaard met een daling van de oestrogeenspiegels, wat de integriteit van de lagere urinewegen aantast en kan bijdragen aan OAB-symptomen.
Vaginale oestrogeentherapie is gebruikt om urogenitale symptomen bij postmenopauzale vrouwen te verlichten door de vaginale atrofie te verbeteren, de urethrale sluitingsdruk te verhogen en mogelijk de blaasfunctie te verbeteren. Recente studies hebben gesuggereerd dat het urinemicrobioom een cruciale rol speelt in de gezondheid en disfunctie van de urinewegen. Veranderingen in het urinemicrobioom, bekend als dysbiose, zijn in verband gebracht met aandoeningen zoals OAB, urgentie-incontinentie en terugkerende urineweginfecties.
Deze pre-post quasi-experimentele studie heeft tot doel de effecten van vaginale oestrogeentherapie op het urinemicrobioom en de associatie ervan met OAB-symptoomverbetering bij vrouwen in de menopauze te evalueren. Concreet zal het onderzoek zich richten op:
- Het meten van veranderingen in de overvloed aan Lactobacillus in de urine na vaginale oestrogeentherapie. (Primaire doelstelling)
- Het meten van veranderingen in de algehele diversiteit van het urinemicrobioom. (secundaire doelstelling)
- Het identificeren van associaties tussen veranderingen in het microbioom en verbeteringen in OAB-symptomen. (secundaire doelstelling)
Voor de studie zullen 30 postmenopauzale vrouwen met een klinische diagnose van OAB worden ingeschreven die aan specifieke inclusiecriteria voldoen. Deelnemers krijgen gedurende de eerste twee weken dagelijks 17β-estradiol vaginale tabletten (10 mcg), gevolgd door doses van tweemaal per week gedurende een totaal van 12 weken. Urinemonsters zullen worden verzameld via steriele katheterisatie bij aanvang en na 12 weken om de microbioomdiversiteit en Lactobacillus-niveaus te analyseren. OAB-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde Thaise versies van de Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) en de Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).
De bevindingen uit deze studie zullen waardevolle inzichten verschaffen in de rol van het urinemicrobioom in de pathofysiologie van OAB en de therapeutische effecten van vaginaal oestrogeen. Deze kennis zou de weg kunnen vrijmaken voor gepersonaliseerde behandelingen gericht op hormonale en microbiële factoren bij postmenopauzale vrouwen met OAB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Natuurlijke of chirurgische menopauze minimaal 1 jaar
- Presenteer symptomen van overactieve blaas door gebruik te maken van de gevalideerde Thaise versie van OVERACTIEVE BLADDER SYMPTOM SCORE (score in nr. 3 ≥ 2 en algehele score ≥ 3)
- Afwezigheid van urineweginfectie
- Resturine na urinelozing minder dan 100 ml
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of eerder gebruik van systemische hormoonsubstitutietherapie of vaginaal oestrogeen in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicatie of allergie voor oestrogeentherapie
- Gebruik van antibiotica, prebiotica en probiotica in de afgelopen 2 weken
- Gebruikt momenteel antimuscarinica of β3-agonisten of heeft dit in de afgelopen 3 maanden gedaan
- Verzakking van het bekkenorgaan groter dan stadium II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oestrogeen
Deelnemers krijgen gedurende de eerste twee weken dagelijks 17β-estradiol vaginale tabletten (10 mcg), gevolgd door doses van tweemaal per week gedurende een totaal van 12 weken.
Deelnemers wordt gevraagd om de blisterverpakking mee te nemen voor het tellen van de pillen bij de follow-up na 12 weken (controle op naleving)
|
Aan alle deelnemers wordt 17β-estradiol 10 mcg gegeven.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken dagelijks 1 tabblad vaginaal vóór het slapengaan te gebruiken, en vervolgens tweemaal per week 1 tabblad vaginaal vóór het slapengaan tot 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de overvloed aan Lactobacillus
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in de overvloed aan Lactobacillus (gemeten door onderzoek naar het microbioom in de urine) na vaginale oestrogeentherapie
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diversiteit van het urinemicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verandering in de diversiteit van het urinemicrobioom na vaginale oestrogeentherapie (gemeten door onderzoek naar het urinemicrobioom)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Associatie van verandering in het urinemicrobioom met symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Associatie van verandering in het urinemicrobioom met overactieve blaassymptomen gemeten met behulp van een vragenlijst (OAB-q SF)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, overactief
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Estradiol
Andere studie-ID-nummers
- MURA2024/948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie wordt gedeeld in geanonimiseerde gegevens.
Onderzoeksmedewerkers krijgen toegang tot de gegevens.
Specificeer dat gegevens die met medewerkers worden gedeeld, zullen worden gebruikt voor het uitvoeren van analyses die relevant zijn voor de onderzoeksdoelstellingen, secundaire analyses of andere overeengekomen doeleinden.
Gegevens zullen worden gedeeld via een beveiligde institutionele opslagplaats die toegankelijk is voor medewerkers via overeenkomsten voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .