Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estrogenów dopochwowych na zmiany w mikrobiomie moczu kobiet w okresie menopauzy z nadreaktywnością pęcherza

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Quasi-eksperymentalne badanie poprzedzające badanie mające na celu ocenę wpływu estrogenów dopochwowych na mikrobiom moczu i objawy nadreaktywności pęcherza u kobiet w okresie menopauzy

Celem tego quasi-eksperymentalnego badania Pre-Post jest zbadanie wpływu dopochwowej terapii estrogenowej na zmiany w mikrobiomie układu moczowego i jego związek z poprawą objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) u kobiet w okresie menopauzy

Cel główny:

Ocena wpływu estrogenów dopochwowych na poziom Lactobacillus w moczu kobiet po menopauzie z OAB.

Cele drugorzędne

  1. Ocena wpływu estrogenów dopochwowych na mikrobiom moczu u kobiet po menopauzie z OAB.
  2. Identyfikacja związku zmian w mikrobiomie moczu po leczeniu estrogenami dopochwowymi z objawami nadreaktywności pęcherza.

Po przeprowadzeniu procesu świadomego i uzyskania zgody od uczestników zostaną pobrane sterylną techniką próbki moczu do badania mikrobiomu. Uczestnikom zostanie podany 17β-estradiol w dawce 10 mcg. Uczestniczki zostaną poproszone o stosowanie 1 tabletki dziennie przez 2 tygodnie dopochwowo przed snem, następnie 1 tabletkę dwa razy w tygodniu dopochwowo przed snem do 12 tygodnia. Następnie wrócą do szpitala, aby pobrać próbkę moczu do badania mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) to częsta przypadłość, która dotyka 12–20% dorosłych, zwłaszcza kobiet w okresie menopauzy. OAB charakteryzuje się parciem na mocz, częstym oddawaniem moczu, oddawaniem moczu w nocy, a czasem także naglącym nietrzymaniem moczu, co znacząco pogarsza jakość życia. Menopauza wiąże się ze spadkiem poziomu estrogenów, co wpływa na integralność dolnych dróg moczowych i może przyczyniać się do wystąpienia objawów OAB.

Dopochwową terapię estrogenową stosowano w celu łagodzenia objawów ze strony układu moczowo-płciowego u kobiet po menopauzie poprzez złagodzenie zaniku pochwy, zwiększenie ciśnienia zamknięcia cewki moczowej i potencjalną poprawę czynności pęcherza. Ostatnie badania sugerują, że mikrobiom układu moczowego odgrywa kluczową rolę w zdrowiu i dysfunkcji dróg moczowych. Zmiany w mikrobiomie układu moczowego, zwane dysbiozą, powiązano z takimi schorzeniami, jak OAB, naglące nietrzymanie moczu i nawracające infekcje dróg moczowych.

Celem tego quasi-eksperymentalnego badania przeprowadzonego przed i po zabiegu jest ocena wpływu dopochwowej terapii estrogenowej na mikrobiom układu moczowego i jej związku z poprawą objawów OAB u kobiet w okresie menopauzy. W szczególności badanie będzie skupiać się na:

  1. Pomiar zmian w liczebności Lactobacillus w moczu po dopochwowej terapii estrogenowej. (Cel główny)
  2. Pomiar zmian w ogólnej różnorodności mikrobiomu moczu. (Cel drugorzędny)
  3. Identyfikacja powiązań między zmianami w mikrobiomie a poprawą objawów OAB. (Cel drugorzędny)

Do badania zostanie włączonych 30 kobiet po menopauzie z klinicznym rozpoznaniem OAB, które spełniają określone kryteria włączenia. Uczestniczki będą otrzymywać tabletki dopochwowe zawierające 17β-estradiol (10 mcg) codziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dawki dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Próbki moczu będą pobierane poprzez sterylne cewnikowanie na początku badania i po 12 tygodniach w celu analizy różnorodności mikrobiomu i poziomu Lactobacillus. Objawy OAB będą oceniane przy użyciu zatwierdzonych tajskich wersji skali objawów nadreaktywności pęcherza (OABSS) i krótkiego formularza kwestionariusza nadreaktywności pęcherza (OAB-q SF).

Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat roli mikrobiomu układu moczowego w patofizjologii OAB i terapeutycznego wpływu estrogenów dopochwowych. Wiedza ta może utorować drogę do spersonalizowanych terapii ukierunkowanych na czynniki hormonalne i mikrobiologiczne u kobiet po menopauzie z OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Menopauza naturalna lub chirurgiczna trwająca co najmniej 1 rok
  • Występuje z objawami pęcherza nadreaktywnego, stosując zwalidowaną tajską wersję skali NADAKTYWNEGO OBJAWU PĘKERA (wynik w punkcie 3 ≥ 2 i wynik ogólny ≥ 3)
  • Brak infekcji dróg moczowych
  • Pozostałość moczu po mikcji mniejsza niż 100 ml

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie lub w przeszłości stosowano ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą lub estrogeny dopochwowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazanie lub alergia na terapię estrogenową
  • Stosowanie antybiotyków, prebiotyków i probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecnie przyjmuję leki przeciwmuskarynowe lub agonistów receptora β3 lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wypadanie narządów miednicy większe niż stopień II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estrogen
Uczestniczki będą otrzymywać tabletki dopochwowe zawierające 17β-estradiol (10 mcg) codziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dawki dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie blistra w celu sprawdzenia liczby tabletek podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej (sprawdzanie zgodności)
Wszystkim uczestnikom zostanie podany 17β-estradiol w dawce 10 mcg. Uczestniczki zostaną poproszone o stosowanie 1 tabletki dziennie przez 2 tygodnie dopochwowo przed snem, następnie 1 tabletkę dwa razy w tygodniu dopochwowo przed snem do 12 tygodnia
Inne nazwy:
  • Femiest®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności Lactobacillus
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Zmiana liczebności Lactobacillus (mierzona na podstawie badania mikrobiomu moczu) po dopochwowej terapii estrogenowej
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Zmiana różnorodności mikrobiomu moczu po dopochwowej terapii estrogenowej (mierzona badaniem mikrobiomu moczu)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Związek zmiany mikrobiomu moczu z objawami nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Związek zmiany mikrobiomu moczu z objawami pęcherza nadreaktywnego mierzonymi kwestionariuszem (OAB-q SF)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje będą udostępniane w postaci danych pozbawionych danych umożliwiających identyfikację.

Dostęp do danych będą mieli współpracownicy naukowi.

Określ, że dane udostępnione współpracownikom zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz istotnych dla celów badania, analiz wtórnych lub innych uzgodnionych celów.

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego, dostępnego dla współpracowników na mocy umów o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione współpracownikom badawczym po zakończeniu analizy pierwotnej i pozostaną dostępne przez 5 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będą mieli wyłącznie współpracownicy naukowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 17β-estradiol 10 mcg

Subskrybuj