- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780163
Wpływ estrogenów dopochwowych na zmiany w mikrobiomie moczu kobiet w okresie menopauzy z nadreaktywnością pęcherza
Quasi-eksperymentalne badanie poprzedzające badanie mające na celu ocenę wpływu estrogenów dopochwowych na mikrobiom moczu i objawy nadreaktywności pęcherza u kobiet w okresie menopauzy
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania Pre-Post jest zbadanie wpływu dopochwowej terapii estrogenowej na zmiany w mikrobiomie układu moczowego i jego związek z poprawą objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) u kobiet w okresie menopauzy
Cel główny:
Ocena wpływu estrogenów dopochwowych na poziom Lactobacillus w moczu kobiet po menopauzie z OAB.
Cele drugorzędne
- Ocena wpływu estrogenów dopochwowych na mikrobiom moczu u kobiet po menopauzie z OAB.
- Identyfikacja związku zmian w mikrobiomie moczu po leczeniu estrogenami dopochwowymi z objawami nadreaktywności pęcherza.
Po przeprowadzeniu procesu świadomego i uzyskania zgody od uczestników zostaną pobrane sterylną techniką próbki moczu do badania mikrobiomu. Uczestnikom zostanie podany 17β-estradiol w dawce 10 mcg. Uczestniczki zostaną poproszone o stosowanie 1 tabletki dziennie przez 2 tygodnie dopochwowo przed snem, następnie 1 tabletkę dwa razy w tygodniu dopochwowo przed snem do 12 tygodnia. Następnie wrócą do szpitala, aby pobrać próbkę moczu do badania mikrobiomu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to częsta przypadłość, która dotyka 12–20% dorosłych, zwłaszcza kobiet w okresie menopauzy. OAB charakteryzuje się parciem na mocz, częstym oddawaniem moczu, oddawaniem moczu w nocy, a czasem także naglącym nietrzymaniem moczu, co znacząco pogarsza jakość życia. Menopauza wiąże się ze spadkiem poziomu estrogenów, co wpływa na integralność dolnych dróg moczowych i może przyczyniać się do wystąpienia objawów OAB.
Dopochwową terapię estrogenową stosowano w celu łagodzenia objawów ze strony układu moczowo-płciowego u kobiet po menopauzie poprzez złagodzenie zaniku pochwy, zwiększenie ciśnienia zamknięcia cewki moczowej i potencjalną poprawę czynności pęcherza. Ostatnie badania sugerują, że mikrobiom układu moczowego odgrywa kluczową rolę w zdrowiu i dysfunkcji dróg moczowych. Zmiany w mikrobiomie układu moczowego, zwane dysbiozą, powiązano z takimi schorzeniami, jak OAB, naglące nietrzymanie moczu i nawracające infekcje dróg moczowych.
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania przeprowadzonego przed i po zabiegu jest ocena wpływu dopochwowej terapii estrogenowej na mikrobiom układu moczowego i jej związku z poprawą objawów OAB u kobiet w okresie menopauzy. W szczególności badanie będzie skupiać się na:
- Pomiar zmian w liczebności Lactobacillus w moczu po dopochwowej terapii estrogenowej. (Cel główny)
- Pomiar zmian w ogólnej różnorodności mikrobiomu moczu. (Cel drugorzędny)
- Identyfikacja powiązań między zmianami w mikrobiomie a poprawą objawów OAB. (Cel drugorzędny)
Do badania zostanie włączonych 30 kobiet po menopauzie z klinicznym rozpoznaniem OAB, które spełniają określone kryteria włączenia. Uczestniczki będą otrzymywać tabletki dopochwowe zawierające 17β-estradiol (10 mcg) codziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dawki dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Próbki moczu będą pobierane poprzez sterylne cewnikowanie na początku badania i po 12 tygodniach w celu analizy różnorodności mikrobiomu i poziomu Lactobacillus. Objawy OAB będą oceniane przy użyciu zatwierdzonych tajskich wersji skali objawów nadreaktywności pęcherza (OABSS) i krótkiego formularza kwestionariusza nadreaktywności pęcherza (OAB-q SF).
Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat roli mikrobiomu układu moczowego w patofizjologii OAB i terapeutycznego wpływu estrogenów dopochwowych. Wiedza ta może utorować drogę do spersonalizowanych terapii ukierunkowanych na czynniki hormonalne i mikrobiologiczne u kobiet po menopauzie z OAB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Menopauza naturalna lub chirurgiczna trwająca co najmniej 1 rok
- Występuje z objawami pęcherza nadreaktywnego, stosując zwalidowaną tajską wersję skali NADAKTYWNEGO OBJAWU PĘKERA (wynik w punkcie 3 ≥ 2 i wynik ogólny ≥ 3)
- Brak infekcji dróg moczowych
- Pozostałość moczu po mikcji mniejsza niż 100 ml
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie lub w przeszłości stosowano ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą lub estrogeny dopochwowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazanie lub alergia na terapię estrogenową
- Stosowanie antybiotyków, prebiotyków i probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecnie przyjmuję leki przeciwmuskarynowe lub agonistów receptora β3 lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wypadanie narządów miednicy większe niż stopień II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estrogen
Uczestniczki będą otrzymywać tabletki dopochwowe zawierające 17β-estradiol (10 mcg) codziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dawki dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie blistra w celu sprawdzenia liczby tabletek podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej (sprawdzanie zgodności)
|
Wszystkim uczestnikom zostanie podany 17β-estradiol w dawce 10 mcg.
Uczestniczki zostaną poproszone o stosowanie 1 tabletki dziennie przez 2 tygodnie dopochwowo przed snem, następnie 1 tabletkę dwa razy w tygodniu dopochwowo przed snem do 12 tygodnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczebności Lactobacillus
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Zmiana liczebności Lactobacillus (mierzona na podstawie badania mikrobiomu moczu) po dopochwowej terapii estrogenowej
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu moczu po dopochwowej terapii estrogenowej (mierzona badaniem mikrobiomu moczu)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Związek zmiany mikrobiomu moczu z objawami nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Związek zmiany mikrobiomu moczu z objawami pęcherza nadreaktywnego mierzonymi kwestionariuszem (OAB-q SF)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Estradiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2024/948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje będą udostępniane w postaci danych pozbawionych danych umożliwiających identyfikację.
Dostęp do danych będą mieli współpracownicy naukowi.
Określ, że dane udostępnione współpracownikom zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz istotnych dla celów badania, analiz wtórnych lub innych uzgodnionych celów.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego, dostępnego dla współpracowników na mocy umów o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 17β-estradiol 10 mcg
-
Novo Nordisk A/SZakończonyBezpieczeństwo endometrium małej dawki Vagifem® u kobiet po menopauzie z zanikowym zapaleniem pochwyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzieFrancja, Finlandia, Szwecja, Dania, Norwegia, Węgry, Republika Czeska
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzie
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzieStany Zjednoczone, Kanada
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaZakończonyAtrofia sromu i pochwyStany Zjednoczone
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCZakończonyZanikowe zapalenie pochwy spowodowane menopauząStany Zjednoczone
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Nieznany
-
Italfarmaco S.AZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyIzolowany uraz chrząstki stawu kolanowegoNiemcy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Instituto PalaciosNovo Nordisk A/SZakończony