- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06780163
Virkning af vaginalt østrogen på ændringer i urinmikrobiomet hos kvinder i overgangsalderen med overaktiv blære
En præ-post kvasi-eksperimentel undersøgelse for at evaluere virkningerne af vaginalt østrogen på urinmikrobiomet og overaktiv blæresymptomer hos kvinder i overgangsalderen
Målet med denne præ-post kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at undersøge effekten af vaginal østrogenterapi på ændringer i urinmikrobiomet og dets sammenhæng med forbedring af symptomer på overaktiv blære (OAB) hos kvinder i overgangsalderen
Primært mål:
At evaluere virkningerne af vaginalt østrogen på niveauet af Lactobacillus i urinen hos postmenopausale kvinder med OAB.
Sekundære mål
- For at evaluere virkningerne af vaginalt østrogen på urinmikrobiom hos postmenopausale kvinder med OAB.
- At identificere sammenhængen mellem ændringer af urinmikrobiom efter vaginal østrogenbehandling med symptomer på overaktiv blære.
Efter informeret og samtykkende proces vil urinprøver til mikrobiomundersøgelse blive indsamlet fra deltagere med steril teknik. 17β-østradiol 10 mcg vil blive givet til deltagerne. Deltagerne vil blive bedt om at bruge 1 tab dagligt i 2 uger vaginalt før sengetid, derefter 1 tab 2 gange om ugen vaginalt før sengetid indtil 12 uger. Så vil de komme tilbage til hospitalet for at tage urinprøver til mikrobiomundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er en almindelig tilstand, der rammer 12-20 % af voksne, især kvinder i overgangsalderen. OAB er karakteriseret ved urintrang, hyppighed, nocturi og nogle gange hastende urininkontinens, hvilket væsentligt forringer livskvaliteten. Overgangsalderen er forbundet med et fald i østrogenniveauet, hvilket påvirker integriteten af de nedre urinveje og kan bidrage til OAB-symptomer.
Vaginal østrogenterapi er blevet brugt til at lindre urogenitale symptomer hos postmenopausale kvinder ved at forbedre vaginal atrofi, øge urethrallukningstrykket og potentielt forbedre blærefunktionen. Nylige undersøgelser har antydet, at urinmikrobiomet spiller en afgørende rolle for urinvejssundhed og dysfunktion. Ændringer i urinmikrobiomet, kendt som dysbiose, er blevet forbundet med tilstande som OAB, akut urininkontinens og tilbagevendende urinvejsinfektioner.
Denne præ-post kvasi-eksperimentelle undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af vaginal østrogenterapi på urinmikrobiomet og dets sammenhæng med OAB-symptomforbedring hos kvinder i overgangsalderen. Konkret vil undersøgelsen fokusere på:
- Måling af ændringer i mængden af Lactobacillus i urinen efter vaginal østrogenbehandling. (Primært mål)
- Måling af ændringer i den samlede urinmikrobiomdiversitet. (Sekundært mål)
- Identifikation af sammenhænge mellem ændringer i mikrobiomet og forbedringer i OAB-symptomer. (Sekundært mål)
Studiet vil inkludere 30 postmenopausale kvinder med en klinisk diagnose OAB, som opfylder specifikke inklusionskriterier. Deltagerne vil modtage 17β-estradiol vaginale tabletter (10 mcg) dagligt i de første to uger, efterfulgt af doser to gange ugentligt i i alt 12 uger. Urinprøver vil blive indsamlet via steril kateterisering ved baseline og efter 12 uger for at analysere mikrobiomdiversitet og Lactobacillus-niveauer. OAB-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af validerede thailandske versioner af Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) og Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).
Resultaterne fra denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i urinmikrobiomets rolle i patofysiologien af OAB og de terapeutiske virkninger af vaginalt østrogen. Denne viden kan bane vejen for personlige behandlinger rettet mod hormonelle og mikrobielle faktorer hos postmenopausale kvinder med OAB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naturlig eller kirurgisk overgangsalder mindst 1 år
- Til stede med symptomer på overaktiv blære ved at bruge valideret thailandsk version af OVERAKTIV BLÆRE SYMPTOM SCORE (score i nr. 3 ≥ 2 og samlet score ≥ 3)
- Fravær af urinvejsinfektion
- Post-void resterende urin mindre end 100 ml
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tidligere brug af systemisk hormonbehandling eller vaginalt østrogen inden for de seneste 3 måneder
- Kontraindikation eller allergi over for østrogenbehandling
- Brug af antibiotika, præbiotika og probiotika inden for de seneste 2 uger
- I øjeblikket på antimuskarin eller β3-agonister medicin eller inden for de seneste 3 måneder
- Bækkenorganprolaps større end stadium II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Østrogen
Deltagerne vil modtage 17β-estradiol vaginale tabletter (10 mcg) dagligt i de første to uger, efterfulgt af doser to gange ugentligt i i alt 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at medbringe blisterpakningen til pilleantal ved 12-ugers opfølgning (kontrol for overholdelse)
|
17β-estradiol 10 mcg vil blive givet til alle deltagere.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge 1 tab dagligt i 2 uger vaginalt før sengetid, derefter 1 tab 2 gange om ugen vaginalt før sengetid indtil 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lactobacillus overflod
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Ændring i Lactobacillus-overflod (målt ved urinmikrobiomundersøgelse) efter vaginal østrogenbehandling
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urin mikrobiom diversitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Ændring i urinmikrobiomdiversiteten efter vaginal østrogenterapi (målt ved urinmikrobiomundersøgelse)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Sammenhæng mellem ændring i urinmikrobiom med symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sammenhæng mellem ændring i urinmikrobiom med symptomer på overaktiv blære målt ved spørgeskema (OAB-q SF)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblære, overaktiv
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Østradiol
Andre undersøgelses-id-numre
- MURA2024/948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vil blive delt i afidentificerede data.
Forskningssamarbejdspartnere vil have adgang til dataene.
Angiv, at data, der deles med samarbejdspartnere, vil blive brugt til at udføre analyser, der er relevante for undersøgelsens mål, sekundære analyser eller andre aftalte formål.
Data vil blive delt via et sikkert institutionelt arkiv, der er tilgængeligt for samarbejdspartnere gennem datadelingsaftaler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 17β-østradiol 10 mcg
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetVulvar og vaginal atrofiForenede Stater
-
Italfarmaco S.AAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitus
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtrofisk vaginitis på grund af overgangsalderenForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2Japan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofi
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Instituto PalaciosNovo Nordisk A/SAfsluttet