Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af vaginalt østrogen på ændringer i urinmikrobiomet hos kvinder i overgangsalderen med overaktiv blære

5. februar 2026 opdateret af: Mahidol University

En præ-post kvasi-eksperimentel undersøgelse for at evaluere virkningerne af vaginalt østrogen på urinmikrobiomet og overaktiv blæresymptomer hos kvinder i overgangsalderen

Målet med denne præ-post kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​vaginal østrogenterapi på ændringer i urinmikrobiomet og dets sammenhæng med forbedring af symptomer på overaktiv blære (OAB) hos kvinder i overgangsalderen

Primært mål:

At evaluere virkningerne af vaginalt østrogen på niveauet af Lactobacillus i urinen hos postmenopausale kvinder med OAB.

Sekundære mål

  1. For at evaluere virkningerne af vaginalt østrogen på urinmikrobiom hos postmenopausale kvinder med OAB.
  2. At identificere sammenhængen mellem ændringer af urinmikrobiom efter vaginal østrogenbehandling med symptomer på overaktiv blære.

Efter informeret og samtykkende proces vil urinprøver til mikrobiomundersøgelse blive indsamlet fra deltagere med steril teknik. 17β-østradiol 10 mcg vil blive givet til deltagerne. Deltagerne vil blive bedt om at bruge 1 tab dagligt i 2 uger vaginalt før sengetid, derefter 1 tab 2 gange om ugen vaginalt før sengetid indtil 12 uger. Så vil de komme tilbage til hospitalet for at tage urinprøver til mikrobiomundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en almindelig tilstand, der rammer 12-20 % af voksne, især kvinder i overgangsalderen. OAB er karakteriseret ved urintrang, hyppighed, nocturi og nogle gange hastende urininkontinens, hvilket væsentligt forringer livskvaliteten. Overgangsalderen er forbundet med et fald i østrogenniveauet, hvilket påvirker integriteten af ​​de nedre urinveje og kan bidrage til OAB-symptomer.

Vaginal østrogenterapi er blevet brugt til at lindre urogenitale symptomer hos postmenopausale kvinder ved at forbedre vaginal atrofi, øge urethrallukningstrykket og potentielt forbedre blærefunktionen. Nylige undersøgelser har antydet, at urinmikrobiomet spiller en afgørende rolle for urinvejssundhed og dysfunktion. Ændringer i urinmikrobiomet, kendt som dysbiose, er blevet forbundet med tilstande som OAB, akut urininkontinens og tilbagevendende urinvejsinfektioner.

Denne præ-post kvasi-eksperimentelle undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af vaginal østrogenterapi på urinmikrobiomet og dets sammenhæng med OAB-symptomforbedring hos kvinder i overgangsalderen. Konkret vil undersøgelsen fokusere på:

  1. Måling af ændringer i mængden af ​​Lactobacillus i urinen efter vaginal østrogenbehandling. (Primært mål)
  2. Måling af ændringer i den samlede urinmikrobiomdiversitet. (Sekundært mål)
  3. Identifikation af sammenhænge mellem ændringer i mikrobiomet og forbedringer i OAB-symptomer. (Sekundært mål)

Studiet vil inkludere 30 postmenopausale kvinder med en klinisk diagnose OAB, som opfylder specifikke inklusionskriterier. Deltagerne vil modtage 17β-estradiol vaginale tabletter (10 mcg) dagligt i de første to uger, efterfulgt af doser to gange ugentligt i i alt 12 uger. Urinprøver vil blive indsamlet via steril kateterisering ved baseline og efter 12 uger for at analysere mikrobiomdiversitet og Lactobacillus-niveauer. OAB-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af validerede thailandske versioner af Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) og Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF).

Resultaterne fra denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i urinmikrobiomets rolle i patofysiologien af ​​OAB og de terapeutiske virkninger af vaginalt østrogen. Denne viden kan bane vejen for personlige behandlinger rettet mod hormonelle og mikrobielle faktorer hos postmenopausale kvinder med OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder mindst 1 år
  • Til stede med symptomer på overaktiv blære ved at bruge valideret thailandsk version af OVERAKTIV BLÆRE SYMPTOM SCORE (score i nr. 3 ≥ 2 og samlet score ≥ 3)
  • Fravær af urinvejsinfektion
  • Post-void resterende urin mindre end 100 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere brug af systemisk hormonbehandling eller vaginalt østrogen inden for de seneste 3 måneder
  • Kontraindikation eller allergi over for østrogenbehandling
  • Brug af antibiotika, præbiotika og probiotika inden for de seneste 2 uger
  • I øjeblikket på antimuskarin eller β3-agonister medicin eller inden for de seneste 3 måneder
  • Bækkenorganprolaps større end stadium II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østrogen
Deltagerne vil modtage 17β-estradiol vaginale tabletter (10 mcg) dagligt i de første to uger, efterfulgt af doser to gange ugentligt i i alt 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe blisterpakningen til pilleantal ved 12-ugers opfølgning (kontrol for overholdelse)
17β-estradiol 10 mcg vil blive givet til alle deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at bruge 1 tab dagligt i 2 uger vaginalt før sengetid, derefter 1 tab 2 gange om ugen vaginalt før sengetid indtil 12 uger
Andre navne:
  • Femiest®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lactobacillus overflod
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Ændring i Lactobacillus-overflod (målt ved urinmikrobiomundersøgelse) efter vaginal østrogenbehandling
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin mikrobiom diversitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Ændring i urinmikrobiomdiversiteten efter vaginal østrogenterapi (målt ved urinmikrobiomundersøgelse)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Sammenhæng mellem ændring i urinmikrobiom med symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Sammenhæng mellem ændring i urinmikrobiom med symptomer på overaktiv blære målt ved spørgeskema (OAB-q SF)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vil blive delt i afidentificerede data.

Forskningssamarbejdspartnere vil have adgang til dataene.

Angiv, at data, der deles med samarbejdspartnere, vil blive brugt til at udføre analyser, der er relevante for undersøgelsens mål, sekundære analyser eller andre aftalte formål.

Data vil blive delt via et sikkert institutionelt arkiv, der er tilgængeligt for samarbejdspartnere gennem datadelingsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt med forskningssamarbejdspartnere efter afslutningen af ​​den primære analyse og vil forblive tilgængelige i 5 år efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun forskningssamarbejdspartnere vil have adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 17β-østradiol 10 mcg

Abonner