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Wirkung von vaginalem Östrogen auf Veränderungen im Urinmikrobiom von Frauen in den Wechseljahren mit überaktiver Blase

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Eine quasi-experimentelle Pre-Post-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von vaginalem Östrogen auf das Urinmikrobiom und die Symptome einer überaktiven Blase bei Frauen in den Wechseljahren

Das Ziel dieser quasi-experimentellen Prä-Post-Studie besteht darin, die Wirkung einer vaginalen Östrogentherapie auf Veränderungen im Harnmikrobiom und deren Zusammenhang mit einer Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) bei Frauen in den Wechseljahren zu untersuchen

Hauptziel:

Um die Auswirkungen von vaginalem Östrogen auf den Lactobacillus-Spiegel im Urin postmenopausaler Frauen mit OAB zu bewerten.

Sekundäre Ziele

  1. Um die Auswirkungen von vaginalem Östrogen auf das Urinmikrobiom bei postmenopausalen Frauen mit OAB zu bewerten.
  2. Um den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Urinmikrobioms nach vaginaler Östrogenbehandlung und Symptomen einer überaktiven Blase zu identifizieren.

Nach dem Aufklärungs- und Zustimmungsprozess werden Urinproben für die Mikrobiomstudie von den Teilnehmern mit steriler Technik entnommen. Den Teilnehmern werden 10 µg 17β-Östradiol verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Wochen lang täglich 1 Tablette vaginal vor dem Schlafengehen zu verwenden, dann 1 Tablette zweimal pro Woche vaginal vor dem Schlafengehen bis zur 12. Woche. Dann kommen sie zurück ins Krankenhaus, um eine Urinprobe für die Mikrobiomstudie zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine überaktive Blase (OAB) ist eine häufige Erkrankung, von der 12–20 % der Erwachsenen betroffen sind, insbesondere Frauen in der Menopause. OAB ist durch Harndrang, Harnfrequenz, Nykturie und manchmal auch Harndranginkontinenz gekennzeichnet, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Die Menopause ist mit einem Rückgang des Östrogenspiegels verbunden, der die Integrität der unteren Harnwege beeinträchtigt und zu OAB-Symptomen beitragen kann.

Eine vaginale Östrogentherapie wurde zur Linderung urogenitaler Symptome bei postmenopausalen Frauen eingesetzt, indem sie die vaginale Atrophie verbesserte, den Verschlussdruck der Harnröhre erhöhte und möglicherweise die Blasenfunktion verbesserte. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass das Harnmikrobiom eine entscheidende Rolle für die Gesundheit und Funktionsstörung des Harntrakts spielt. Veränderungen im Harnmikrobiom, bekannt als Dysbiose, werden mit Erkrankungen wie OAB, Dranginkontinenz und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht.

Diese quasi-experimentelle Prä-Post-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer vaginalen Östrogentherapie auf das Harnmikrobiom und ihren Zusammenhang mit der Verbesserung der OAB-Symptome bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten. Konkret wird sich die Studie auf Folgendes konzentrieren:

  1. Messung der Veränderungen der Lactobacillus-Häufigkeit im Urin nach vaginaler Östrogentherapie. (Hauptziel)
  2. Messung von Veränderungen in der gesamten Mikrobiomvielfalt im Urin. (Nebenziel)
  3. Identifizieren von Zusammenhängen zwischen Veränderungen im Mikrobiom und Verbesserungen der OAB-Symptome. (Nebenziel)

An der Studie werden 30 postmenopausale Frauen mit einer klinischen OAB-Diagnose teilnehmen, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer erhalten in den ersten zwei Wochen täglich 17β-Östradiol-Vaginaltabletten (10 µg), gefolgt von zweimal wöchentlichen Dosen für insgesamt 12 Wochen. Urinproben werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mittels steriler Katheterisierung entnommen, um die Mikrobiomvielfalt und den Lactobacillus-Spiegel zu analysieren. OAB-Symptome werden anhand validierter thailändischer Versionen des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) und des Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) beurteilt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in die Rolle des Harnmikrobioms bei der Pathophysiologie von OAB und den therapeutischen Wirkungen von vaginalem Östrogen liefern. Dieses Wissen könnte den Weg für personalisierte Behandlungen ebnen, die auf hormonelle und mikrobielle Faktoren bei postmenopausalen Frauen mit OAB abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürliche oder chirurgische Wechseljahre mindestens 1 Jahr
  • Stellen Sie sich mit Symptomen einer überaktiven Blase vor, indem Sie die validierte thailändische Version des SYMPTOM-SCORES FÜR ÜBERAKTIVE BLASE verwenden (Score in Nr. 3 ≥ 2 und Gesamtscore ≥ 3)
  • Keine Harnwegsinfektion
  • Restharn nach der Entleerung weniger als 100 ml

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer systemischen Hormonersatztherapie oder vaginalen Östrogens innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontraindikation oder Allergie gegen eine Östrogentherapie
  • Einnahme von Antibiotika, Präbiotika und Probiotika innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Derzeit unter antimuskarinischer oder β3-Agonisten-Medikamenten oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beckenorganprolaps größer als Stadium II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östrogen
Die Teilnehmer erhalten in den ersten zwei Wochen täglich 17β-Östradiol-Vaginaltabletten (10 µg), gefolgt von zweimal wöchentlichen Dosen für insgesamt 12 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Blisterpackung zur Pillenzählung bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung mitzubringen (Überprüfung der Einhaltung).
Arzneimittel: 17β-Östradiol 10 µg
Allen Teilnehmern werden 10 µg 17β-Östradiol verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Wochen lang täglich 1 Tablette vaginal vor dem Schlafengehen und dann bis zur 12. Woche zweimal wöchentlich 1 Tablette vaginal vor dem Schlafengehen einzunehmen
Andere Namen:
  • Femiest®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lactobacillus-Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung der Lactobacillus-Häufigkeit (gemessen durch Urin-Mikrobiom-Studie) nach vaginaler Östrogentherapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diversität des Urin-Mikrobioms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung der Urin-Mikrobiom-Diversität nach vaginaler Östrogentherapie (gemessen durch Urin-Mikrobiom-Studie)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Zusammenhang zwischen Veränderungen im Urinmikrobiom und Symptomen einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Zusammenhang zwischen Veränderungen im Urinmikrobiom und Symptomen einer überaktiven Blase, gemessen anhand eines Fragebogens (OAB-q SF)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2024/948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden in anonymisierten Daten weitergegeben.

Forschungsmitarbeiter haben Zugriff auf die Daten.

Geben Sie an, dass die mit den Mitarbeitern geteilten Daten für die Durchführung von Analysen verwendet werden, die für die Studienziele, Sekundäranalysen oder andere vereinbarte Zwecke relevant sind.

Die Daten werden über ein sicheres institutionelles Repository weitergegeben, auf das Mitarbeiter über Vereinbarungen zur Datenfreigabe zugreifen können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Primäranalyse an Forschungsmitarbeiter weitergegeben und bleiben nach Abschluss der Studie fünf Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Forschungsmitarbeiter haben Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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