- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06780163
Effetto degli estrogeni vaginali sulle alterazioni del microbioma urinario delle donne in menopausa con vescica iperattiva
Uno studio quasi-sperimentale pre-post per valutare gli effetti degli estrogeni vaginali sul microbioma urinario e sui sintomi della vescica iperattiva nelle donne in menopausa
L'obiettivo di questo studio pre-post quasi sperimentale è quello di indagare l'effetto della terapia estrogenica vaginale sui cambiamenti nel microbioma urinario e la sua associazione con il miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) nelle donne in menopausa
Obiettivo primario:
Valutare gli effetti degli estrogeni vaginali sul livello di lattobacilli nelle urine delle donne in postmenopausa con Rubrica fuori rete.
Obiettivi secondari
- Valutare gli effetti degli estrogeni vaginali sul microbioma urinario nelle donne in postmenopausa con Rubrica fuori rete.
- Identificare l’associazione tra alterazioni del microbioma urinario dopo trattamento con estrogeni vaginali e sintomi di vescica iperattiva.
Dopo il processo informato e di consenso, i campioni di urina per lo studio del microbioma verranno raccolti dai partecipanti con tecnica sterile. Ai partecipanti verranno somministrati 17β-estradiolo 10 mcg. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 1 compressa al giorno per 2 settimane per via vaginale prima di coricarsi, quindi 1 compressa due volte a settimana per via vaginale prima di coricarsi fino a 12 settimane. Quindi torneranno in ospedale per prelevare un campione di urina per lo studio del microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione comune che colpisce il 12-20% degli adulti, in particolare le donne in fase di menopausa. La Rubrica fuori rete è caratterizzata da urgenza urinaria, frequenza, nicturia e talvolta incontinenza urinaria da urgenza, che compromettono significativamente la qualità della vita. La menopausa è associata a un calo dei livelli di estrogeni, che influisce sull’integrità del tratto urinario inferiore e può contribuire ai sintomi della Rubrica fuori rete.
La terapia estrogenica vaginale è stata utilizzata per alleviare i sintomi urogenitali nelle donne in postmenopausa migliorando l'atrofia vaginale, aumentando la pressione di chiusura uretrale e potenzialmente migliorando la funzione della vescica. Studi recenti hanno suggerito che il microbioma urinario svolge un ruolo fondamentale nella salute e nella disfunzione del tratto urinario. Le alterazioni del microbioma urinario, note come disbiosi, sono state collegate a condizioni quali Rubrica fuori rete, incontinenza urinaria da urgenza e infezioni ricorrenti del tratto urinario.
Questo studio pre-post quasi sperimentale mira a valutare gli effetti della terapia estrogenica vaginale sul microbioma urinario e la sua associazione con il miglioramento dei sintomi della Rubrica fuori rete nelle donne in menopausa. Nello specifico lo studio si concentrerà su:
- Misurazione dei cambiamenti nell'abbondanza di lattobacilli nelle urine dopo la terapia estrogenica vaginale. (Obiettivo primario)
- Misurazione dei cambiamenti nella diversità complessiva del microbioma urinario. (Obiettivo secondario)
- Identificazione delle associazioni tra cambiamenti nel microbioma e miglioramenti dei sintomi della Rubrica fuori rete. (Obiettivo secondario)
Lo studio arruolerà 30 donne in postmenopausa con una diagnosi clinica di Rubrica fuori rete che soddisfano criteri di inclusione specifici. I partecipanti riceveranno compresse vaginali di 17β-estradiolo (10 mcg) al giorno per le prime due settimane, seguite da dosi due volte a settimana per un totale di 12 settimane. I campioni di urina verranno raccolti tramite cateterismo sterile al basale e dopo 12 settimane per analizzare la diversità del microbioma e i livelli di lattobacilli. I sintomi della Rubrica fuori rete saranno valutati utilizzando versioni tailandesi convalidate del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) e del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q SF).
I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sul ruolo del microbioma urinario nella fisiopatologia della Rubrica fuori rete e sugli effetti terapeutici degli estrogeni vaginali. Questa conoscenza potrebbe aprire la strada a trattamenti personalizzati mirati a fattori ormonali e microbici nelle donne in postmenopausa con Rubrica fuori rete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Menopausa naturale o chirurgica da almeno 1 anno
- Presente con sintomi di vescica iperattiva utilizzando la versione tailandese convalidata del PUNTEGGIO DEI SINTOMI DELLA VESCICA IPERATTIVA (punteggio n. 3 ≥ 2 e punteggio complessivo ≥ 3)
- Assenza di infezione urinaria
- Urina residua post-minzionale inferiore a 100 ml
Criteri di esclusione:
- Utilizzo attuale o precedente di terapia ormonale sostitutiva sistemica o di estrogeni vaginali negli ultimi 3 mesi
- Controindicazione o allergia alla terapia con estrogeni
- Uso di antibiotici, prebiotici e probiotici nelle ultime 2 settimane
- Attualmente in terapia con farmaci antimuscarinici o agonisti β3 o negli ultimi 3 mesi
- Prolasso degli organi pelvici maggiore dello stadio II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estrogeni
I partecipanti riceveranno compresse vaginali di 17β-estradiolo (10 mcg) al giorno per le prime due settimane, seguite da dosi due volte a settimana per un totale di 12 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di portare il blister per il conteggio delle pillole al follow-up di 12 settimane (verifica della conformità)
|
A tutti i partecipanti verranno somministrati 17β-estradiolo 10 mcg.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 1 compressa al giorno per 2 settimane per via vaginale prima di coricarsi, quindi 1 compressa due volte a settimana per via vaginale prima di coricarsi fino a 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'abbondanza di lattobacilli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Variazione dell'abbondanza di lattobacilli (misura mediante studio del microbioma urinario) dopo la terapia estrogenica vaginale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella diversità del microbioma urinario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Cambiamento nella diversità del microbioma urinario dopo la terapia estrogenica vaginale (misurata mediante studio del microbioma urinario)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
Associazione del cambiamento nel microbioma urinario con i sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Associazione del cambiamento nel microbioma urinario con i sintomi della vescica iperattiva misurati tramite questionario (OAB-q SF)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Estradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MURA2024/948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni saranno condivise in dati anonimizzati.
I collaboratori della ricerca avranno accesso ai dati.
Specificare che i dati condivisi con i collaboratori verranno utilizzati per condurre analisi pertinenti agli obiettivi dello studio, analisi secondarie o altri scopi concordati.
I dati saranno condivisi tramite un archivio istituzionale sicuro accessibile ai collaboratori attraverso accordi di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 17β-estradiolo 10 mcg
-
Italfarmaco S.ACompletato
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminatoLesione isolata della cartilagine del ginocchioGermania
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Completato
-
Bahria International HospitalCompletato
-
BioNTech SEPfizerCompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2Stati Uniti
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.SconosciutoDiabete mellito di tipo 2
-
Daewoong Bio Inc.CompletatoSindromi dell'occhio seccoCorea, Repubblica di
-
Erasmus Medical CenterStichting Nuts OhraCompletatoInfezioni da HIV | Epatite BOlanda
-
Organon and CoCompletato
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaCompletatoAtrofia vulvare e vaginaleStati Uniti