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Effetto degli estrogeni vaginali sulle alterazioni del microbioma urinario delle donne in menopausa con vescica iperattiva

5 febbraio 2026 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio quasi-sperimentale pre-post per valutare gli effetti degli estrogeni vaginali sul microbioma urinario e sui sintomi della vescica iperattiva nelle donne in menopausa

L'obiettivo di questo studio pre-post quasi sperimentale è quello di indagare l'effetto della terapia estrogenica vaginale sui cambiamenti nel microbioma urinario e la sua associazione con il miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) nelle donne in menopausa

Obiettivo primario:

Valutare gli effetti degli estrogeni vaginali sul livello di lattobacilli nelle urine delle donne in postmenopausa con Rubrica fuori rete.

Obiettivi secondari

  1. Valutare gli effetti degli estrogeni vaginali sul microbioma urinario nelle donne in postmenopausa con Rubrica fuori rete.
  2. Identificare l’associazione tra alterazioni del microbioma urinario dopo trattamento con estrogeni vaginali e sintomi di vescica iperattiva.

Dopo il processo informato e di consenso, i campioni di urina per lo studio del microbioma verranno raccolti dai partecipanti con tecnica sterile. Ai partecipanti verranno somministrati 17β-estradiolo 10 mcg. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 1 compressa al giorno per 2 settimane per via vaginale prima di coricarsi, quindi 1 compressa due volte a settimana per via vaginale prima di coricarsi fino a 12 settimane. Quindi torneranno in ospedale per prelevare un campione di urina per lo studio del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione comune che colpisce il 12-20% degli adulti, in particolare le donne in fase di menopausa. La Rubrica fuori rete è caratterizzata da urgenza urinaria, frequenza, nicturia e talvolta incontinenza urinaria da urgenza, che compromettono significativamente la qualità della vita. La menopausa è associata a un calo dei livelli di estrogeni, che influisce sull’integrità del tratto urinario inferiore e può contribuire ai sintomi della Rubrica fuori rete.

La terapia estrogenica vaginale è stata utilizzata per alleviare i sintomi urogenitali nelle donne in postmenopausa migliorando l'atrofia vaginale, aumentando la pressione di chiusura uretrale e potenzialmente migliorando la funzione della vescica. Studi recenti hanno suggerito che il microbioma urinario svolge un ruolo fondamentale nella salute e nella disfunzione del tratto urinario. Le alterazioni del microbioma urinario, note come disbiosi, sono state collegate a condizioni quali Rubrica fuori rete, incontinenza urinaria da urgenza e infezioni ricorrenti del tratto urinario.

Questo studio pre-post quasi sperimentale mira a valutare gli effetti della terapia estrogenica vaginale sul microbioma urinario e la sua associazione con il miglioramento dei sintomi della Rubrica fuori rete nelle donne in menopausa. Nello specifico lo studio si concentrerà su:

  1. Misurazione dei cambiamenti nell'abbondanza di lattobacilli nelle urine dopo la terapia estrogenica vaginale. (Obiettivo primario)
  2. Misurazione dei cambiamenti nella diversità complessiva del microbioma urinario. (Obiettivo secondario)
  3. Identificazione delle associazioni tra cambiamenti nel microbioma e miglioramenti dei sintomi della Rubrica fuori rete. (Obiettivo secondario)

Lo studio arruolerà 30 donne in postmenopausa con una diagnosi clinica di Rubrica fuori rete che soddisfano criteri di inclusione specifici. I partecipanti riceveranno compresse vaginali di 17β-estradiolo (10 mcg) al giorno per le prime due settimane, seguite da dosi due volte a settimana per un totale di 12 settimane. I campioni di urina verranno raccolti tramite cateterismo sterile al basale e dopo 12 settimane per analizzare la diversità del microbioma e i livelli di lattobacilli. I sintomi della Rubrica fuori rete saranno valutati utilizzando versioni tailandesi convalidate del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) e del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q SF).

I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sul ruolo del microbioma urinario nella fisiopatologia della Rubrica fuori rete e sugli effetti terapeutici degli estrogeni vaginali. Questa conoscenza potrebbe aprire la strada a trattamenti personalizzati mirati a fattori ormonali e microbici nelle donne in postmenopausa con Rubrica fuori rete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Menopausa naturale o chirurgica da almeno 1 anno
  • Presente con sintomi di vescica iperattiva utilizzando la versione tailandese convalidata del PUNTEGGIO DEI SINTOMI DELLA VESCICA IPERATTIVA (punteggio n. 3 ≥ 2 e punteggio complessivo ≥ 3)
  • Assenza di infezione urinaria
  • Urina residua post-minzionale inferiore a 100 ml

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo attuale o precedente di terapia ormonale sostitutiva sistemica o di estrogeni vaginali negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazione o allergia alla terapia con estrogeni
  • Uso di antibiotici, prebiotici e probiotici nelle ultime 2 settimane
  • Attualmente in terapia con farmaci antimuscarinici o agonisti β3 o negli ultimi 3 mesi
  • Prolasso degli organi pelvici maggiore dello stadio II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrogeni
I partecipanti riceveranno compresse vaginali di 17β-estradiolo (10 mcg) al giorno per le prime due settimane, seguite da dosi due volte a settimana per un totale di 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di portare il blister per il conteggio delle pillole al follow-up di 12 settimane (verifica della conformità)
A tutti i partecipanti verranno somministrati 17β-estradiolo 10 mcg. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare 1 compressa al giorno per 2 settimane per via vaginale prima di coricarsi, quindi 1 compressa due volte a settimana per via vaginale prima di coricarsi fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • Femiest®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abbondanza di lattobacilli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione dell'abbondanza di lattobacilli (misura mediante studio del microbioma urinario) dopo la terapia estrogenica vaginale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diversità del microbioma urinario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamento nella diversità del microbioma urinario dopo la terapia estrogenica vaginale (misurata mediante studio del microbioma urinario)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Associazione del cambiamento nel microbioma urinario con i sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Associazione del cambiamento nel microbioma urinario con i sintomi della vescica iperattiva misurati tramite questionario (OAB-q SF)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno condivise in dati anonimizzati.

I collaboratori della ricerca avranno accesso ai dati.

Specificare che i dati condivisi con i collaboratori verranno utilizzati per condurre analisi pertinenti agli obiettivi dello studio, analisi secondarie o altri scopi concordati.

I dati saranno condivisi tramite un archivio istituzionale sicuro accessibile ai collaboratori attraverso accordi di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i collaboratori di ricerca al completamento dell'analisi primaria e rimarranno accessibili per 5 anni dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i collaboratori di ricerca avranno accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 17β-estradiolo 10 mcg

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