Влияние вагинального эстрогена на изменения микробиома мочи у женщин в менопаузе с гиперактивным мочевым пузырем
Квази-экспериментальное исследование до и после лечения для оценки влияния вагинального эстрогена на микробиом мочи и симптомы гиперактивного мочевого пузыря у женщин в период менопаузы
Цель этого квазиэкспериментального исследования Pre-Post — изучить влияние вагинальной терапии эстрогенами на изменения в микробиоме мочи и ее связь с улучшением симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у женщин в менопаузе.
Основная цель:
Оценить влияние вагинального эстрогена на уровень лактобактерий в моче у женщин в постменопаузе с ГАМП.
Вторичные цели
- Оценить влияние вагинального эстрогена на микробиом мочи у женщин в постменопаузе с ГМП.
- Выявить связь изменений микробиома мочи после вагинального лечения эстрогенами с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.
После информирования и получения согласия образцы мочи для исследования микробиома будут взяты у участников стерильным методом. Участникам будет выдан 17β-эстрадиол по 10 мкг. Участникам будет предложено принимать по 1 таблетке в день в течение 2 недель вагинально перед сном, затем по 1 таблетке два раза в неделю вагинально перед сном до 12 недель. Затем они вернутся в больницу, чтобы сдать анализ мочи на исследование микробиома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — распространенное заболевание, от которого страдают 12–20% взрослых, особенно женщин в фазе менопаузы. Для ГАМП характерны императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, никтурия, а иногда и ургентное недержание мочи, существенно ухудшающее качество жизни. Менопауза связана со снижением уровня эстрогена, что влияет на целостность нижних мочевых путей и может способствовать развитию симптомов ГМП.
Вагинальная терапия эстрогенами использовалась для облегчения урогенитальных симптомов у женщин в постменопаузе за счет уменьшения атрофии влагалища, повышения давления закрытия уретры и потенциального улучшения функции мочевого пузыря. Недавние исследования показали, что микробиом мочи играет решающую роль в здоровье и дисфункции мочевыводящих путей. Изменения в микробиоме мочи, известные как дисбактериоз, связаны с такими состояниями, как ГМП, ургентное недержание мочи и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей.
Это пре-пост квазиэкспериментальное исследование направлено на оценку влияния вагинальной терапии эстрогенами на микробиом мочи и ее связь с улучшением симптомов ГМП у женщин в менопаузе. В частности, исследование будет сосредоточено на:
- Измерение изменений содержания лактобактерий в моче после вагинальной терапии эстрогенами. (Основная цель)
- Измерение изменений в общем разнообразии микробиома мочи. (Вторичная цель)
- Выявление связи между изменениями микробиома и улучшением симптомов ГМП. (Вторичная цель)
В исследование примут участие 30 женщин в постменопаузе с клиническим диагнозом ГМП, которые соответствуют определенным критериям включения. Участники будут получать вагинальные таблетки 17β-эстрадиола (10 мкг) ежедневно в течение первых двух недель, а затем дозы два раза в неделю в общей сложности 12 недель. Образцы мочи будут собираться посредством стерильной катетеризации исходно и через 12 недель для анализа разнообразия микробиома и уровней лактобактерий. Симптомы гиперактивного мочевого пузыря будут оцениваться с использованием утвержденных тайских версий шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) и краткой формы опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF).
Результаты этого исследования дадут ценную информацию о роли микробиома мочи в патофизиологии ГМП и терапевтических эффектах вагинального эстрогена. Эти знания могут проложить путь к персонализированному лечению, направленному на гормональные и микробные факторы у женщин в постменопаузе с ГМП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Естественная или хирургическая менопауза не менее 1 года.
- Имеются симптомы гиперактивного мочевого пузыря с использованием утвержденной тайской версии шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (оценка в № 3 ≥ 2 и общая оценка ≥ 3)
- Отсутствие инфекции мочевыводящих путей.
- Остаточная моча после мочеиспускания менее 100 мл
Критерии исключения:
- Использование в настоящее время или ранее системной заместительной гормональной терапии или вагинального эстрогена в течение последних 3 месяцев.
- Противопоказания или аллергия на терапию эстрогенами.
- Использование антибиотиков, пребиотиков и пробиотиков в течение последних 2 недель.
- В настоящее время принимает антимускариновые препараты или β3-агонисты или в течение последних 3 месяцев
- Пролапс тазовых органов выше II стадии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстроген
Участники будут получать вагинальные таблетки 17β-эстрадиола (10 мкг) ежедневно в течение первых двух недель, а затем дозы два раза в неделю в общей сложности 12 недель.
Участникам будет предложено принести блистерную упаковку для подсчета таблеток при последующем 12-недельном наблюдении (проверка соблюдения требований).
|
Всем участникам будет назначен 17β-эстрадиол по 10 мкг.
Участникам будет предложено принимать по 1 таблетке в день в течение 2 недель вагинально перед сном, затем по 1 таблетке два раза в неделю вагинально перед сном до 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение численности лактобактерий
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Изменение численности лактобактерий (измерение с помощью исследования микробиома мочи) после вагинальной терапии эстрогенами
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиома мочи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Изменение разнообразия микробиома мочи после вагинальной терапии эстрогенами (измеряется с помощью исследования микробиома мочи)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
|
Связь изменения микробиома мочи с симптомами гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Связь изменений микробиома мочи с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, измеренными с помощью опросника (OAB-q SF)
|
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Эстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2024/948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация будет передаваться в виде обезличенных данных.
Сотрудники исследовательской группы будут иметь доступ к данным.
Укажите, что данные, предоставленные сотрудникам, будут использоваться для проведения анализа, соответствующего целям исследования, вторичного анализа или других согласованных целей.
Данные будут передаваться через безопасный институциональный репозиторий, доступный для участников в рамках соглашений об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .