意識障害のある人の興奮を改善するために地上のロボット外骨格を使って歩く (ORE-DOC)
2025年2月20日 更新者：Craig Hospital
この提案された研究では、後天性脳損傷（ABI）による意識障害（DoC）を持つ個人の意識状態の変化を促進するための歩行介入を検討します。
最近の診療ガイドラインでは、現在の治療選択肢が不足しており、転帰を改善するための低品質の薬剤および電気刺激アプローチに限定されているため、DoC 患者を覚醒させるための介入を開発する必要性が強調されています。
新しいデータは、慢性DoCの患者は、多峰性の感覚（つまり、前庭、固有受容、視覚の同時）入力を繰り返すことを優先する治療介入から恩恵を受ける可能性があるが、早期に命令に従う能力を示した患者と同等の機能回復には到達しない可能性が高いことを示している。
大脳意識ネットワークの経路を活性化する介入は、回復のための基質を活用する可能性があります。
私たちは、地上ロボット外骨格 (ORE) での歩行は安全かつ実行可能であり、歩行に関連する内因性の認知経路と自動経路を同時に刺激して 5、DoC 患者の行動パフォーマンスの変化を促進すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、行動パフォーマンス、神経生理学、トレーニングに対する生理学的反応の変化を評価しながら、入院リハビリテーション中にDoCの基準を満たす個人に対してORE療法を使用する安全性、実現可能性、忍容性を評価することです。
DoC の数は非常に少ないため、私たちの目標は、他の TBIMS センター パートナーとの将来の複数施設での有効性研究をサポートするためにこのパイロット データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Candace Tefertiller, Executive Director of Research, PhD
- 電話番号：3037898251
- メール：ctefertiller@craighospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clare Morey, MS
- メール：cmorey@craighospital.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院リハビリテーションを受けているDOC患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：歩行介入
外骨格を使って地上を歩く
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外骨格を使って地上を歩く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象と実現可能性
時間枠：4週間
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私たちはすべての有害な出現を測定します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昏睡回復スケール - 改訂版
時間枠：4週間
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運動サブスケール、覚醒、および聴覚サブスケールの測定
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR-2874
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
パイロットスタディ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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