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Camminare con esoscheletri robotici in superficie per migliorare l'eccitazione negli individui con disturbi della coscienza (ORE-DOC)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Craig Hospital
Questo studio proposto esaminerà un intervento di camminata per promuovere cambiamenti nello stato di coscienza in individui con disturbi della coscienza (DoC) dovuti a lesioni cerebrali acquisite (ABI). Recenti linee guida pratiche evidenziano la necessità di sviluppare interventi per risvegliare i pazienti affetti da DoC, poiché le attuali opzioni terapeutiche sono scarse e si limitano ad approcci farmaceutici e di stimolazione elettrica di bassa qualità per migliorare i risultati. Nuovi dati indicano che i pazienti con DoC cronica possono trarre beneficio da un intervento terapeutico che dia priorità agli input sensoriali multimodali ripetuti (cioè vestibolari, propriocettivi e visivi simultanei), ma probabilmente non raggiungono un recupero funzionale paragonabile a coloro che dimostrano la capacità di seguire il comando precoce. Gli interventi che attivano i percorsi della rete della coscienza cerebrale possono sfruttare un substrato per il recupero. Ipotizziamo che camminare in un esoscheletro robotico fuori terra (ORE) sia sicuro, fattibile e stimolerà contemporaneamente percorsi cognitivi e automatici endogeni associati al camminare5 per promuovere cambiamenti nelle prestazioni comportamentali negli individui con DoC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dell'uso della terapia ORE con individui che soddisfano i criteri per DoC durante la riabilitazione ospedaliera, valutando al contempo i cambiamenti nelle prestazioni comportamentali, nella neurofisiologia e nella risposta fisiologica all'allenamento. I numeri della dichiarazione di conformità sono molto piccoli, quindi il nostro obiettivo è raccogliere questi dati pilota per supportare un futuro studio sull'efficacia multisito con altri partner del Centro TBIMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con DOC che ricevono riabilitazione ospedaliera

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento a piedi
Camminata in superficie con un esoscheletro
Altro: Camminata in superficie
Camminata in superficie con un esoscheletro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e fattibilità
Lasso di tempo: quattro settimane
Misureremo tutti gli eventi avversi.
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: quattro settimane
Misurazione delle sottoscale motorie, dell'eccitazione e uditive
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-2874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali traumatiche

Prove cliniche su Camminata in superficie

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