- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06780280
Прогулка с наземными роботизированными экзоскелетами для улучшения возбуждения у людей с расстройствами сознания (ORE-DOC)
20 февраля 2025 г. обновлено: Craig Hospital
В предлагаемом исследовании будет рассмотрено вмешательство при ходьбе, способствующее изменениям в состоянии сознания у людей с расстройствами сознания (DoC) из-за приобретенной травмы головного мозга (ABI).
Недавние практические рекомендации подчеркивают необходимость разработки мер по пробуждению пациентов с DoC, поскольку текущие варианты лечения ограничены, а для улучшения результатов используются только некачественные фармацевтические и электрические стимуляционные подходы.
Новые данные показывают, что пациенты с хроническим DoC могут получить пользу от терапевтического вмешательства, отдающего приоритет повторяющимся мультимодальным сенсорным (т. е. одновременным вестибулярным, проприоцептивным и зрительным) воздействиям, но, вероятно, не достигают функционального восстановления, сравнимого с теми, кто демонстрирует способность раннего следовать командам.
Вмешательства, активирующие пути сети церебрального сознания, могут использовать субстрат для выздоровления.
Мы предполагаем, что ходьба в наземном роботизированном экзоскелете (ORE) безопасна, осуществима и одновременно будет стимулировать эндогенные когнитивные и автоматические пути, связанные с ходьбой5, чтобы способствовать изменениям в поведенческих показателях у людей с DoC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить безопасность, осуществимость и переносимость использования терапии ORE у лиц, которые соответствуют критериям DoC во время стационарной реабилитации, одновременно оценивая изменения в поведенческих характеристиках, нейрофизиологии и физиологической реакции на тренировку.
Число DoC очень мало, поэтому наша цель — собрать эти пилотные данные для поддержки будущего исследования эффективности на нескольких площадках с другими партнерами Центра TBIMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Candace Tefertiller, Executive Director of Research, PhD
- Номер телефона: 3037898251
- Электронная почта: ctefertiller@craighospital.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clare Morey, MS
- Электронная почта: cmorey@craighospital.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с DOC, проходящие стационарную реабилитацию
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба Вмешательство
Прогулка по земле с экзоскелетом
|
Прогулка по земле с экзоскелетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты и осуществимость
Временное ограничение: четыре недели
|
Мы будем измерять все неблагоприятные явления.
|
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы
Временное ограничение: четыре недели
|
Измерение моторных субшкал, пробуждения и слуховых субшкал
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- CR-2874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пилотное исследование
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .