Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze s nadzemními robotickými exoskelety pro zlepšení vzrušení u jedinců s poruchami vědomí (ORE-DOC)

20. února 2025 aktualizováno: Craig Hospital
Tato navrhovaná studie bude zkoumat intervenci při chůzi k podpoře změn ve stavu vědomí u jedinců s poruchami vědomí (DoC) v důsledku získaného poranění mozku (ABI). Nedávné pokyny pro praxi zdůrazňují potřebu vyvinout intervence, které probudí pacienty s DoC, protože současné možnosti léčby jsou vzácné s omezenými na nekvalitní farmaceutické a elektrické stimulační přístupy ke zlepšení výsledků. Nová data naznačují, že pacienti s chronickým DoC mohou mít prospěch z terapeutické intervence upřednostňující opakované multimodální senzorické (tj. simultánní vestibulární, proprioceptivní a vizuální) vstupy, ale pravděpodobně nedosáhnou srovnatelného funkčního zotavení jako ti, kteří prokazují schopnost včasného povelu. Intervence aktivující dráhy mozkové sítě vědomí mohou využít substrát pro zotavení. Předpokládáme, že chůze v nadzemním robotickém exoskeletu (ORE) je bezpečná, proveditelná a bude současně stimulovat endogenní kognitivní a automatické dráhy spojené s chůzí5, aby se podpořily změny v chování u jedinců s DoC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost použití terapie ORE u jedinců, kteří splňují kritéria pro DoC během hospitalizační rehabilitace, a zároveň hodnotit změny v chování, neurofyziologii a fyziologické odpovědi na trénink. Čísla prohlášení o shodě jsou velmi malá, takže naším cílem je shromáždit tato pilotní data na podporu budoucí studie účinnosti na více místech s dalšími partnery Centra TBIMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s DOC, kteří dostávají ústavní rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence při chůzi
Nadzemní chůze s exoskeletem
Jiný: Nadzemní chůze
Nadzemní chůze s exoskeletem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události a proveditelnost
Časové okno: čtyři týdny
Změříme všechny nepříznivé příchody.
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: čtyři týdny
Měření motorických subškál, vzrušení a sluchových subškál
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-2874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatická poranění mozku

Klinické studie na Nadzemní chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit