Séta a föld feletti robot exoskeletonokkal a tudatzavarral küzdő egyének izgatottságának javítása érdekében (ORE-DOC)
2025. február 20. frissítette: Craig Hospital
Ez a javasolt tanulmány egy gyaloglási beavatkozást vizsgál meg, amely a szerzett agysérülés (ABI) miatt tudatzavarban (DoC) szenvedő egyének tudatos állapotában bekövetkező változásokat segíti elő.
A legújabb gyakorlati iránymutatások kiemelik, hogy olyan beavatkozásokat kell kidolgozni, amelyek felkeltik a DoC-ban szenvedő betegeket, mivel a jelenlegi kezelési lehetőségek szűkösek, és az eredmények javítása érdekében az alacsony minőségű gyógyszerészeti és elektromos stimulációs megközelítésekre korlátozódik.
Az új adatok azt mutatják, hogy a krónikus DoC-ban szenvedő betegek számára előnyös lehet az ismétlődő multimodális szenzoros (azaz egyidejű vesztibuláris, proprioceptív és vizuális) bemenetet előnyben részesítő terápiás beavatkozás, de valószínűleg nem érik el a funkcionális helyreállítást azokkal, akik korai parancskövetési képességet mutatnak.
Az agyi tudathálózat pályáit aktiváló beavatkozások a felépülés szubsztrátját használhatják.
Feltételezzük, hogy a föld feletti robotizált exoskeletonban (ORE) való séta biztonságos, megvalósítható, és egyidejűleg stimulálja a gyalogláshoz kapcsolódó endogén kognitív és automatikus utakat5, hogy elősegítse a viselkedési teljesítmény változásait a DoC-ban szenvedő egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ORE-terápia biztonságosságát, megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát olyan egyének esetében, akik megfelelnek a DoC kritériumainak a fekvőbeteg-rehabilitáció során, miközben értékelik a viselkedési teljesítményben, a neurofiziológiában és a képzésre adott fiziológiai reakciókban bekövetkezett változásokat.
A DoC-számok nagyon kicsik, ezért célunk az, hogy összegyűjtsük ezeket a kísérleti adatokat, hogy támogassunk egy jövőbeni több helyszínes hatékonysági vizsgálatot más TBIMS Center partnerekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Candace Tefertiller, Executive Director of Research, PhD
- Telefonszám: 3037898251
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clare Morey, MS
- E-mail: cmorey@craighospital.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DOC-ban szenvedő egyének, akik fekvőbeteg-rehabilitációban részesülnek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyalogos beavatkozás
Föld feletti séta exoskeletonnal
|
Föld feletti séta exoskeletonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és megvalósíthatóság
Időkeret: négy hét
|
Minden kedvezőtlen adventet mérni fogunk.
|
négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised
Időkeret: négy hét
|
Motoros alskála, ébredési és hallási alskálák mérése
|
négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-2874
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kísérleti tanulmány
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .