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Caminar con exoesqueletos robóticos superficiales para mejorar la excitación en personas con trastornos de la conciencia (ORE-DOC)

20 de febrero de 2025 actualizado por: Craig Hospital
Este estudio propuesto examinará una intervención de caminata para promover cambios en el estado de conciencia en personas con trastornos de la conciencia (DoC) debido a una lesión cerebral adquirida (LCA). Las guías de práctica recientes resaltan la necesidad de desarrollar intervenciones para despertar a los pacientes con DoC, ya que las opciones de tratamiento actuales son escasas y los enfoques de estimulación eléctrica y farmacéutica son limitados o de baja calidad para mejorar los resultados. Nuevos datos indican que los pacientes con DoC crónica pueden beneficiarse de una intervención terapéutica que priorice la entrada sensorial multimodal repetida (es decir, vestibular, propioceptiva y visual simultánea), pero probablemente no alcancen una recuperación funcional comparable a la de aquellos que demuestran una capacidad temprana para seguir órdenes. Las intervenciones que activan vías de la red de conciencia cerebral pueden aprovechar un sustrato para la recuperación. Nuestra hipótesis es que caminar en un exoesqueleto robótico (ORE) superficial es seguro, factible y estimulará simultáneamente las vías cognitivas y automáticas endógenas asociadas con caminar5 para promover cambios en el desempeño conductual en individuos con DoC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y tolerabilidad del uso de la terapia ORE con individuos que cumplen con los criterios de DoC durante la rehabilitación hospitalaria mientras se evalúan los cambios en el desempeño conductual, la neurofisiología y la respuesta fisiológica al entrenamiento. Los números de DoC son muy pequeños, por lo que nuestro objetivo es recopilar estos datos piloto para respaldar un futuro estudio de eficacia en múltiples sitios con otros socios del Centro TBIMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Candace Tefertiller, Executive Director of Research, PhD
  • Número de teléfono: 3037898251
  • Correo electrónico: ctefertiller@craighospital.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con DOC que están recibiendo rehabilitación hospitalaria

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención caminando
Caminata por la superficie con un exoesqueleto
Caminata por la superficie con un exoesqueleto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y viabilidad
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Mediremos todos los acontecimientos adversos.
cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de recuperación del coma revisada
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Medición de la subescala motora, la excitación y las subescalas auditivas.
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio piloto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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