Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å gå med overjordiske robotiske eksoskjeletter for å forbedre arrous hos personer med bevissthetsforstyrrelser (ORE-DOC)

20. februar 2025 oppdatert av: Craig Hospital
Denne foreslåtte studien vil undersøke en gåintervensjon for å fremme endringer i bevisst tilstand hos individer med bevissthetsforstyrrelser (DoC) på grunn av ervervet hjerneskade (ABI). Nyere praksisretningslinjer fremhever behovet for å utvikle intervensjoner for å vekke pasienter med DoC, ettersom dagens behandlingsalternativer er knappe med begrenset til farmasøytiske og elektriske stimuleringstilnærminger av lav kvalitet for å forbedre resultatene. Nye data indikerer at pasienter med kronisk DoC kan ha nytte av terapeutisk intervensjon som prioriterer gjentatt multimodal sensorisk (dvs. samtidig vestibulær, proprioseptiv og visuell) input, men sannsynligvis ikke oppnå sammenlignbar funksjonell utvinning med de som demonstrerer tidlig kommandofølgeevne. Intervensjoner som aktiverer banene i det cerebrale bevissthetsnettverket kan utnytte et substrat for utvinning. Vi antar at det å gå i et overjordisk roboteksoskjelett (ORE) er trygt, gjennomførbart og vil samtidig stimulere endogene kognitive og automatiske veier assosiert med gange5 for å fremme endringer i atferdsytelse hos individer med DoC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten ved bruk av ORE-terapi med individer som oppfyller kriterier for DoC under rehabilitering på sykehus, mens man evaluerer endringer i atferdsmessig ytelse, nevrofysiologi og fysiologisk respons på trening. DoC-tall er svært små, så vårt mål er å samle disse pilotdataene for å støtte en fremtidig multi-site effektivitetsstudie med andre TBIMS Center-partnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med DOC som mottar rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walking Intervention
Overjordisk gåing med et eksoskjelett
Overjordisk gåing med et eksoskjelett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og gjennomførbarhet
Tidsramme: fire uker
Vi vil måle alle uønskede advents.
fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: fire uker
Måling av motoriske underskalaer, arrousal og auditive underskalaer
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pilotstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere