- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06780280
Å gå med overjordiske robotiske eksoskjeletter for å forbedre arrous hos personer med bevissthetsforstyrrelser (ORE-DOC)
20. februar 2025 oppdatert av: Craig Hospital
Denne foreslåtte studien vil undersøke en gåintervensjon for å fremme endringer i bevisst tilstand hos individer med bevissthetsforstyrrelser (DoC) på grunn av ervervet hjerneskade (ABI).
Nyere praksisretningslinjer fremhever behovet for å utvikle intervensjoner for å vekke pasienter med DoC, ettersom dagens behandlingsalternativer er knappe med begrenset til farmasøytiske og elektriske stimuleringstilnærminger av lav kvalitet for å forbedre resultatene.
Nye data indikerer at pasienter med kronisk DoC kan ha nytte av terapeutisk intervensjon som prioriterer gjentatt multimodal sensorisk (dvs. samtidig vestibulær, proprioseptiv og visuell) input, men sannsynligvis ikke oppnå sammenlignbar funksjonell utvinning med de som demonstrerer tidlig kommandofølgeevne.
Intervensjoner som aktiverer banene i det cerebrale bevissthetsnettverket kan utnytte et substrat for utvinning.
Vi antar at det å gå i et overjordisk roboteksoskjelett (ORE) er trygt, gjennomførbart og vil samtidig stimulere endogene kognitive og automatiske veier assosiert med gange5 for å fremme endringer i atferdsytelse hos individer med DoC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten ved bruk av ORE-terapi med individer som oppfyller kriterier for DoC under rehabilitering på sykehus, mens man evaluerer endringer i atferdsmessig ytelse, nevrofysiologi og fysiologisk respons på trening.
DoC-tall er svært små, så vårt mål er å samle disse pilotdataene for å støtte en fremtidig multi-site effektivitetsstudie med andre TBIMS Center-partnere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Candace Tefertiller, Executive Director of Research, PhD
- Telefonnummer: 3037898251
- E-post: ctefertiller@craighospital.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clare Morey, MS
- E-post: cmorey@craighospital.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med DOC som mottar rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Walking Intervention
Overjordisk gåing med et eksoskjelett
|
Overjordisk gåing med et eksoskjelett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og gjennomførbarhet
Tidsramme: fire uker
|
Vi vil måle alle uønskede advents.
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: fire uker
|
Måling av motoriske underskalaer, arrousal og auditive underskalaer
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-2874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pilotstudie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .