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Gehen mit oberirdischen Roboter-Exoskeletten zur Verbesserung der Erregung bei Personen mit Bewusstseinsstörungen (ORE-DOC)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Craig Hospital
In dieser vorgeschlagenen Studie wird eine Gehintervention untersucht, um Veränderungen im Bewusstseinszustand bei Personen mit Bewusstseinsstörungen (DoC) aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) zu fördern. Jüngste Praxisrichtlinien unterstreichen die Notwendigkeit, Interventionen zu entwickeln, um Patienten mit DoC zu erregen, da es derzeit kaum Behandlungsmöglichkeiten gibt und die Verbesserung der Ergebnisse auf minderwertige pharmazeutische und elektrische Stimulationsansätze beschränkt ist. Neue Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit chronischem DoC von einer therapeutischen Intervention profitieren können, bei der wiederholte multimodale sensorische (d. h. gleichzeitige vestibuläre, propriozeptive und visuelle) Eingaben im Vordergrund stehen, aber wahrscheinlich keine vergleichbare funktionelle Erholung erreichen wie diejenigen, die eine frühe Fähigkeit zur Befehlsfolge zeigen. Interventionen, die Pfade des zerebralen Bewusstseinsnetzwerks aktivieren, können ein Substrat für die Genesung nutzen. Wir gehen davon aus, dass das Gehen in einem oberirdischen Roboter-Exoskelett (ORE) sicher und machbar ist und gleichzeitig die mit dem Gehen verbundenen endogenen kognitiven und automatischen Bahnen stimuliert5, um Veränderungen in der Verhaltensleistung bei Personen mit DoC zu fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Anwendung der ORE-Therapie bei Personen zu bewerten, die während der stationären Rehabilitation die DoC-Kriterien erfüllen, und gleichzeitig Veränderungen in der Verhaltensleistung, der Neurophysiologie und der physiologischen Reaktion auf das Training zu bewerten. Da die DoC-Zahlen sehr gering sind, besteht unser Ziel darin, diese Pilotdaten zu sammeln, um eine zukünftige Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten mit anderen TBIMS-Center-Partnern zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit DOC, die eine stationäre Rehabilitation erhalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehintervention
Überirdisches Gehen mit einem Exoskelett
Sonstiges: Oberirdisches Gehen
Überirdisches Gehen mit einem Exoskelett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Machbarkeit
Zeitfenster: vier Wochen
Wir werden alle widrigen Ereignisse messen.
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet
Zeitfenster: vier Wochen
Messung der motorischen Subskalen, der Erregung und der auditiven Subskalen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-2874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilotstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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