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Marcher avec des exosquelettes robotiques aériens pour améliorer l'éveil chez les personnes souffrant de troubles de la conscience (ORE-DOC)

20 février 2025 mis à jour par: Craig Hospital
Cette étude proposée examinera une intervention de marche pour favoriser les changements d'état de conscience chez les personnes souffrant de troubles de la conscience (DoC) dus à une lésion cérébrale acquise (ABI). Des directives de pratique récentes soulignent la nécessité de développer des interventions pour éveiller les patients atteints de DoC, car les options de traitement actuelles sont rares et se limitent à des approches de stimulation pharmaceutique et électrique de mauvaise qualité pour améliorer les résultats. De nouvelles données indiquent que les patients atteints de DoC chronique peuvent bénéficier d'une intervention thérapeutique donnant la priorité à des entrées sensorielles multimodales répétées (c'est-à-dire des entrées vestibulaires, proprioceptives et visuelles simultanées), mais n'atteindront probablement pas une récupération fonctionnelle comparable à celle de ceux qui démontrent une capacité de suivi de commandement précoce. Les interventions activant les voies du réseau de conscience cérébrale peuvent exploiter un substrat pour la récupération. Nous émettons l'hypothèse que marcher dans un exosquelette robotique aérien (ORE) est sûr, réalisable et stimulera simultanément les voies cognitives et automatiques endogènes associées à la marche5 pour favoriser des changements dans les performances comportementales des personnes atteintes de DoC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et la tolérabilité de l'utilisation de la thérapie ORE avec des personnes qui répondent aux critères de DoC pendant la réadaptation pour patients hospitalisés tout en évaluant les changements dans les performances comportementales, la neurophysiologie et la réponse physiologique à l'entraînement. Les numéros du DoC sont très petits, notre objectif est donc de rassembler ces données pilotes pour soutenir une future étude d'efficacité multisite avec d'autres partenaires du centre TBIMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Personnes atteintes de DOC qui suivent une réadaptation pour patients hospitalisés

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à pied
Marche aérienne avec un exosquelette
Autre: Marche en surface
Marche aérienne avec un exosquelette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et faisabilité
Délai: quatre semaines
Nous mesurerons tous les événements défavorables.
quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de récupération du coma révisée
Délai: quatre semaines
Mesurer les sous-échelles motrices, d'éveil et auditives
quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-2874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude pilote

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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