Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caminhando com exoesqueletos robóticos no solo para melhorar a excitação em indivíduos com distúrbios de consciência (ORE-DOC)

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Craig Hospital
Este estudo proposto examinará uma intervenção de caminhada para promover mudanças no estado de consciência em indivíduos com distúrbios de consciência (DoC) devido a lesão cerebral adquirida (ITB). Diretrizes práticas recentes destacam a necessidade de desenvolver intervenções para despertar pacientes com DoC, uma vez que as opções de tratamento atuais são escassas, limitadas a abordagens farmacêuticas e de estimulação elétrica de baixa qualidade para melhorar os resultados. Novos dados indicam que pacientes com DoC crônica podem se beneficiar de intervenção terapêutica priorizando estímulos sensoriais multimodais repetidos (isto é, vestibulares, proprioceptivos e visuais simultâneos), mas provavelmente não alcançam recuperação funcional comparável àqueles que demonstram capacidade de seguimento de comando precoce. Intervenções que ativam vias da rede de consciência cerebral podem alavancar um substrato para recuperação. Nossa hipótese é que caminhar em um exoesqueleto robótico terrestre (ORE) é seguro, viável e estimulará simultaneamente vias cognitivas e automáticas endógenas associadas à caminhada5 para promover mudanças no desempenho comportamental em indivíduos com DoC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e tolerabilidade do uso da terapia ORE com indivíduos que atendem aos critérios para DoC durante a reabilitação de pacientes internados enquanto avaliam mudanças no desempenho comportamental, neurofisiologia e resposta fisiológica ao treinamento. Os números de DoC são muito pequenos, portanto nosso objetivo é reunir esses dados piloto para apoiar um futuro estudo de eficácia em vários locais com outros parceiros do TBIMS Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com DOC que estão recebendo reabilitação hospitalar

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Caminhada
Caminhada no solo com um exoesqueleto
Outro: Caminhada no solo
Caminhada no solo com um exoesqueleto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos e viabilidade
Prazo: quatro semanas
Mediremos todos os adventos adversos.
quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: quatro semanas
Medindo subescalas motoras, excitação e subescalas auditivas
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-2874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo piloto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever