Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopen met bovengrondse robotachtige exoskeletten om de opwinding bij personen met bewustzijnsstoornissen te verbeteren (ORE-DOC)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Craig Hospital
Deze voorgestelde studie zal een loopinterventie onderzoeken om veranderingen in de bewustzijnstoestand te bevorderen bij personen met bewustzijnsstoornissen (DoC) als gevolg van verworven hersenletsel (ABI). Recente praktijkrichtlijnen benadrukken de noodzaak om interventies te ontwikkelen om patiënten met DoC wakker te schudden, aangezien de huidige behandelingsopties schaars zijn met beperkte farmaceutische en elektrische stimulatiebenaderingen van lage kwaliteit om de resultaten te verbeteren. Nieuwe gegevens geven aan dat patiënten met chronische DoC baat kunnen hebben bij therapeutische interventie waarbij prioriteit wordt gegeven aan herhaalde multimodale sensorische (d.w.z. gelijktijdige vestibulaire, proprioceptieve en visuele) input, maar waarschijnlijk geen vergelijkbaar functioneel herstel bereiken als degenen die blijk geven van vroege commandovolgvaardigheid. Interventies die routes van het cerebrale bewustzijnsnetwerk activeren, kunnen een substraat voor herstel benutten. Onze hypothese is dat lopen in een bovengronds robotachtig exoskelet (ORE) veilig en haalbaar is en tegelijkertijd endogene cognitieve en automatische routes geassocieerd met lopen zal stimuleren om veranderingen in gedragsprestaties bij individuen met DoC te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van het gebruik van ORE-therapie te evalueren bij personen die voldoen aan de criteria voor DoC tijdens intramurale revalidatie, terwijl veranderingen in gedragsprestaties, neurofysiologie en fysiologische respons op training worden geëvalueerd. De DoC-aantallen zijn erg klein, dus ons doel is om deze pilotgegevens te verzamelen ter ondersteuning van een toekomstig werkzaamheidsonderzoek op meerdere locaties met andere TBIMS Center-partners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met DOC die intramurale revalidatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lopende interventie
Bovengronds wandelen met een exoskelet
Ander: Bovengronds wandelen
Bovengronds wandelen met een exoskelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en haalbaarheid
Tijdsspanne: vier weken
We zullen alle ongunstige ontwikkelingen meten.
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma-herstelschaal herzien
Tijdsspanne: vier weken
Het meten van motorische subschalen, opwinding en auditieve subschalen
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-2874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pilotstudie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren