Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att gå med överjordiska robotexoskelett för att förbättra upphetsning hos individer med medvetandestörningar (ORE-DOC)

20 februari 2025 uppdaterad av: Craig Hospital
Denna föreslagna studie kommer att undersöka en gångintervention för att främja förändringar i medvetet tillstånd hos individer med störningar av medvetande (DoC) på grund av förvärvad hjärnskada (ABI). Nya riktlinjer för praxis belyser behovet av att utveckla interventioner för att väcka patienter med DoC, eftersom nuvarande behandlingsalternativ är knappa med begränsade till läkemedel av låg kvalitet och tillvägagångssätt för elektrisk stimulering för att förbättra resultaten. Nya data indikerar att patienter med kronisk DoC kan dra nytta av terapeutisk intervention som prioriterar upprepad multimodal sensorisk (d.v.s. samtidig vestibulär, proprioceptiv och visuell) input, men sannolikt inte uppnår jämförbar funktionell återhämtning med dem som visar tidig kommandoföljdsförmåga. Interventioner som aktiverar vägar för det cerebrala medvetandenätverket kan utnyttja ett substrat för återhämtning. Vi antar att att gå i ett överjordiskt robotiskt exoskelett (ORE) är säkert, genomförbart och kommer samtidigt att stimulera endogena kognitiva och automatiska vägar associerade med promenader5 för att främja förändringar i beteendeprestanda hos individer med DoC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten av att använda ORE-terapi med individer som uppfyller kriterierna för DoC under slutenvårdsrehabilitering samtidigt som man utvärderar förändringar i beteendeprestanda, neurofysiologi och fysiologisk respons på träning. DoC-siffrorna är mycket små så vårt mål är att samla in dessa pilotdata för att stödja en framtida multi-site effektivitetsstudie med andra TBIMS Center-partners.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med DOC som får slutenvårdsrehabilitering

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Walking Intervention
Gå över jorden med ett exoskelett
Gå över jorden med ett exoskelett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa händelser och genomförbarhet
Tidsram: fyra veckor
Vi kommer att mäta alla ogynnsamma händelser.
fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale-reviderad
Tidsram: fyra veckor
Mätning av motoriska subskalor, arrousal och auditiva subskalor
fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera