- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780280
Att gå med överjordiska robotexoskelett för att förbättra upphetsning hos individer med medvetandestörningar (ORE-DOC)
20 februari 2025 uppdaterad av: Craig Hospital
Denna föreslagna studie kommer att undersöka en gångintervention för att främja förändringar i medvetet tillstånd hos individer med störningar av medvetande (DoC) på grund av förvärvad hjärnskada (ABI).
Nya riktlinjer för praxis belyser behovet av att utveckla interventioner för att väcka patienter med DoC, eftersom nuvarande behandlingsalternativ är knappa med begränsade till läkemedel av låg kvalitet och tillvägagångssätt för elektrisk stimulering för att förbättra resultaten.
Nya data indikerar att patienter med kronisk DoC kan dra nytta av terapeutisk intervention som prioriterar upprepad multimodal sensorisk (d.v.s. samtidig vestibulär, proprioceptiv och visuell) input, men sannolikt inte uppnår jämförbar funktionell återhämtning med dem som visar tidig kommandoföljdsförmåga.
Interventioner som aktiverar vägar för det cerebrala medvetandenätverket kan utnyttja ett substrat för återhämtning.
Vi antar att att gå i ett överjordiskt robotiskt exoskelett (ORE) är säkert, genomförbart och kommer samtidigt att stimulera endogena kognitiva och automatiska vägar associerade med promenader5 för att främja förändringar i beteendeprestanda hos individer med DoC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten av att använda ORE-terapi med individer som uppfyller kriterierna för DoC under slutenvårdsrehabilitering samtidigt som man utvärderar förändringar i beteendeprestanda, neurofysiologi och fysiologisk respons på träning.
DoC-siffrorna är mycket små så vårt mål är att samla in dessa pilotdata för att stödja en framtida multi-site effektivitetsstudie med andra TBIMS Center-partners.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Candace Tefertiller, Executive Director of Research, PhD
- Telefonnummer: 3037898251
- E-post: ctefertiller@craighospital.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clare Morey, MS
- E-post: cmorey@craighospital.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med DOC som får slutenvårdsrehabilitering
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Walking Intervention
Gå över jorden med ett exoskelett
|
Gå över jorden med ett exoskelett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa händelser och genomförbarhet
Tidsram: fyra veckor
|
Vi kommer att mäta alla ogynnsamma händelser.
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-reviderad
Tidsram: fyra veckor
|
Mätning av motoriska subskalor, arrousal och auditiva subskalor
|
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-2874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Förstudie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .