Laseracupunctuur voor droge ogen en aan het syndroom van Sjögren gerelateerde symptomen van droge ogen (LADESJS) (LADESJS)
7 april 2025 bijgewerkt door: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Onderzoek naar de therapeutische effecten op lange termijn van laseracupunctuur op symptomen van droge ogen en het syndroom van Sjögren
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van laseracupunctuur bij Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) en Quchi (LI11) acupunten aan de standaardzorg voor de behandeling van Symptomen van droge ogen bij zowel droge ogen als gevolg van het syndroom van Sjögren (SJS-DES) en droge ogen die niet verband houden met het syndroom van Sjögren (niet-SJS-DES) populaties.
In totaal zullen 140 patiënten met droge ogen worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld: 70 deelnemers met SJS-DES en 70 met niet-SJS-DES.
Deelnemers worden willekeurig in drie groepen ingedeeld: Sham+LA-groep (60 deelnemers krijgen 4 weken placebo-laseracupunctuur gevolgd door 4 weken actieve laseracupunctuur), LA+LA-groep (60 deelnemers krijgen 4 weken actieve laseracupunctuur gevolgd door nog een 4 weken actieve laseracupunctuur) en een wachtlijstgroep (20 deelnemers die geen laseracupunctuurbehandeling kregen).
Elke sessie richt zich bilateraal op de acupunten Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) en Quchi (LI11), en wordt tweemaal per week uitgevoerd.
De totale onderzoeksperiode bedraagt 8 weken en de werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan het einde van de behandeling van 8 weken.
De wachtlijstgroep (20 deelnemers) krijgt in deze periode geen laseracupunctuurbehandeling.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), de Schirmer-test, de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), de tongdiagnose van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), de TCM-pulsdiagnose, de TCM-constitutievragenlijst. , TCM-hartslagvariabiliteitsanalyse, beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooi en onderzoek van de iris.
Deze studie heeft tot doel de impact van laseracupunctuur op de verbetering van de symptomen van droge ogen te onderzoeken en de potentiële markers die onderscheid maken tussen SJS-DES- en niet-SJS-DES-patiënten.
Het doel is om een alomvattend geïntegreerd zorgmodel te ontwikkelen voor vroegtijdige screening, diagnose en gepersonaliseerde behandelplannen voor het droge-ogensyndroom en het syndroom van Sjögren, waarmee het uiteindelijke doel van ‘holistische gezondheidszorg’ wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Ander: Laseracupunctuur (LA)
- Diagnostische toets: Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
- Diagnostische toets: Schirmers-test
- Diagnostische toets: Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
- Diagnostische toets: EULAR Sjögren-syndroom Patient Reported Index (ESSPRI)
- Diagnostische toets: Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) tongdiagnose
- Diagnostische toets: Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) polsdiagnose
- Diagnostische toets: Vragenlijst over de constitutie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
- Diagnostische toets: Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) hartslagvariabiliteitsanalyse
- Diagnostische toets: beoordeling van de microcirculatie van nagelplooien
- Diagnostische toets: irisonderzoek
- Ander: Sham-laseracupunctuur
Gedetailleerde beschrijving
Methode: Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van laseracupunctuur bij Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) en Quchi (LI11) acupunten aan de standaardzorg voor de behandeling van symptomen van droge ogen bij zowel het syndroom van Sjögren-gerelateerde droge ogen (SJS-DES) als bij niet-Sjögren-syndroom-gerelateerde droge ogen (Niet-SJS-DES) populaties. In totaal zullen 140 patiënten met droge ogen worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld: 70 deelnemers met SJS-DES en 70 met niet-SJS-DES. Deelnemers worden willekeurig in drie groepen ingedeeld: Sham+LA-groep (60 deelnemers krijgen 4 weken placebo-laseracupunctuur gevolgd door 4 weken actieve laseracupunctuur), LA+LA-groep (60 deelnemers krijgen 4 weken actieve laseracupunctuur gevolgd door nog een 4 weken actieve laseracupunctuur) en een wachtlijstgroep (20 deelnemers die geen laseracupunctuurbehandeling kregen). Elke sessie richt zich bilateraal op de acupunten Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) en Quchi (LI11), en wordt tweemaal per week uitgevoerd. De totale onderzoeksperiode bedraagt 8 weken en de werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan het einde van de behandeling van 8 weken. De wachtlijstgroep (20 deelnemers) krijgt in deze periode geen laseracupunctuurbehandeling. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), de Schirmer-test, de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), de tongdiagnose van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), de TCM-pulsdiagnose, de TCM-constitutievragenlijst. , TCM-hartslagvariabiliteitsanalyse, beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooi en onderzoek van de iris. Deze studie heeft tot doel de impact van laseracupunctuur op de verbetering van de symptomen van droge ogen te onderzoeken en de potentiële markers die onderscheid maken tussen SJS-DES- en niet-SJS-DES-patiënten. Het doel is om een alomvattend geïntegreerd zorgmodel te ontwikkelen voor vroegtijdige screening, diagnose en gepersonaliseerde behandelplannen voor het droge-ogensyndroom en het syndroom van Sjögren, waarmee het uiteindelijke doel van ‘holistische gezondheidszorg’ wordt bereikt.
Verwachte resultaten:
- Beoordeel de therapeutische verschillen tussen Sham+LA- en LA+LA-groepen in de SJS-DES-populatie.
- Beoordeel de therapeutische verschillen tussen Sham+LA- en LA+LA-groepen in de niet-SJS-DES-populatie.
- Evalueer de therapeutische verschillen tussen de SJS-DES- en niet-SJS-DES-populaties.
Trefwoorden: Droge ogen syndroom, syndroom van Sjögren, Laseracupunctuur, GB20, BL2, LI4, LI11
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 886-28757453, 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Werving
- Ching-Mao Chang
-
Contact:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 333 88628757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
-
Contact:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
• Droge ogen-syndroom
Inclusiecriteria:
- tussen de 20 en 75 jaar
- Schirmer-test minder dan 10 mm/5 min
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bij oogontsteking of besmettelijke oogziekte
Geaccepteerde oogoperatie
- Het syndroom van Sjögren
Inclusiecriteria:
- primaire of secundaire SS
- tussen de 20 en 75 jaar
- voldeed aan de Amerikaans-Europese consensuscriteria voor SS (AECG) uit 2002
- had geen abnormale bevindingen bij evaluaties van het immuunsysteem, de lever, de nieren of de bloedfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, diabetes mellitus of een ernstige levensbedreigende aandoening
- zwangerschap of borstvoeding
- steroïde-pulstherapie binnen drie maanden vóór aanvang van ons onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LA+LA-groep van SJS-DES
De LA+LA-groep van SJS-DES zal tweemaal per week gedurende 8 weken laseracupunctuur ontvangen op acupunt GB20, BL2, LI4 en LI11 ter evaluatie van de werkzaamheid.
En we zouden de Numerical Rating Scale (NRS), de Schirmer-test, de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), de tongdiagnose van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), de TCM-polsdiagnose, de TCM-constitutievragenlijst kunnen gebruiken. TCM-hartslagvariabiliteitsanalyse, beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooi en irisonderzoek voor dit doel.
|
Het RJ-Laser acupunctuurapparaat (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) wordt gebruikt met een lasergolflengte van 810 nm (infrarood).
De Bahr-frequentie B3 is ingesteld op 2398 Hz, met een energieopbrengst van 400 mW, werkend in intermitterende pulsmodus.
Elk acupunt wordt gedurende 15 seconden bestraald.
Per sessie worden in totaal 8 bilaterale acupunten behandeld, met een totale behandeltijd van ongeveer 120 seconden.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Numerical Rating Scale (NRS) gebruiken ).
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Schirmer-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de OSDI-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de ESSPRI over.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) tongdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) polsdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) grondwetvragenlijst.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) analyse van hartslagvariabiliteit.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de microcirculatiebeoordeling van de nagelplooi ondergaan.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen het irisonderzoek ondergaan.
|
|
Sham-vergelijker: Sham+LA-groep van SJS-DES
Sham+LA-groep van SJS-DES zal twee keer per week 4 weken schijnacupunctuur krijgen en vervolgens laseracupunctuur op acupunt GB20, BL2, LI4 en LI11 tweemaal per week 4 weken voor evaluatie van de werkzaamheid.
En we zouden de Numerical Rating Scale (NRS), de Schirmer-test, de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), de tongdiagnose van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), de TCM-polsdiagnose, de TCM-constitutievragenlijst kunnen gebruiken. TCM-hartslagvariabiliteitsanalyse, beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooi en irisonderzoek voor dit doel.
|
Het RJ-Laser acupunctuurapparaat (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) wordt gebruikt met een lasergolflengte van 810 nm (infrarood).
De Bahr-frequentie B3 is ingesteld op 2398 Hz, met een energieopbrengst van 400 mW, werkend in intermitterende pulsmodus.
Elk acupunt wordt gedurende 15 seconden bestraald.
Per sessie worden in totaal 8 bilaterale acupunten behandeld, met een totale behandeltijd van ongeveer 120 seconden.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Numerical Rating Scale (NRS) gebruiken ).
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Schirmer-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de OSDI-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de ESSPRI over.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) tongdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) polsdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) grondwetvragenlijst.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) analyse van hartslagvariabiliteit.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de microcirculatiebeoordeling van de nagelplooi ondergaan.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen het irisonderzoek ondergaan.
Het RJ-Laser acupunctuurapparaat (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) wordt gebruikt met een lasergolflengte van 810 nm (infrarood). De Bahr-frequentie B3 is ingesteld op 2398 Hz, met een energieopbrengst van 400 mW, werkend in intermitterende pulsmodus. Elk acupunt wordt gedurende 15 seconden bestraald. Per sessie worden in totaal 8 bilaterale acupunten behandeld, met een totale behandeltijd van ongeveer 120 seconden. De schijnlaseracupunctuurprocedure volgt hetzelfde proces als het echte laseracupunctuurprotocol, inclusief het positioneren, reinigen van acupunctuurpunten en het dragen van een veiligheidsbril. Tijdens de behandeling wordt echter geen laseremissie afgegeven. Dit zorgt voor een consistente ervaring voor de patiënt, terwijl de verblindende integriteit van het onderzoek behouden blijft. |
|
Experimenteel: LA+LA-groep van niet-SJS-DES
De LA+LA-groep van niet-SJS-DES zal tweemaal per week gedurende 8 weken laseracupunctuur ontvangen op acupunt GB20, BL2, LI4 en LI11 ter beoordeling van de werkzaamheid.
En we zouden de Numerical Rating Scale (NRS), de Schirmer-test, de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), de tongdiagnose van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), de TCM-polsdiagnose, de TCM-constitutievragenlijst kunnen gebruiken. TCM-hartslagvariabiliteitsanalyse, beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooi en irisonderzoek voor dit doel.
|
Het RJ-Laser acupunctuurapparaat (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) wordt gebruikt met een lasergolflengte van 810 nm (infrarood).
De Bahr-frequentie B3 is ingesteld op 2398 Hz, met een energieopbrengst van 400 mW, werkend in intermitterende pulsmodus.
Elk acupunt wordt gedurende 15 seconden bestraald.
Per sessie worden in totaal 8 bilaterale acupunten behandeld, met een totale behandeltijd van ongeveer 120 seconden.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Numerical Rating Scale (NRS) gebruiken ).
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Schirmer-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de OSDI-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de ESSPRI over.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) tongdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) polsdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) grondwetvragenlijst.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) analyse van hartslagvariabiliteit.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de microcirculatiebeoordeling van de nagelplooi ondergaan.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen het irisonderzoek ondergaan.
|
|
Sham-vergelijker: Sham+LA-groep van niet-SJS-DES
Sham+LA-groep van niet-SJS-DES zal tweemaal per week 4 weken schijnacupunctuur krijgen en vervolgens laseracupunctuur op acupunt GB20, BL2, LI4 en LI11 tweemaal per week 4 weken voor evaluatie van de werkzaamheid.
En we zouden de Numerical Rating Scale (NRS), de Schirmer-test, de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), de tongdiagnose van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), de TCM-polsdiagnose, de TCM-constitutievragenlijst kunnen gebruiken. TCM-hartslagvariabiliteitsanalyse, beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooi en irisonderzoek voor dit doel.
|
Het RJ-Laser acupunctuurapparaat (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) wordt gebruikt met een lasergolflengte van 810 nm (infrarood).
De Bahr-frequentie B3 is ingesteld op 2398 Hz, met een energieopbrengst van 400 mW, werkend in intermitterende pulsmodus.
Elk acupunt wordt gedurende 15 seconden bestraald.
Per sessie worden in totaal 8 bilaterale acupunten behandeld, met een totale behandeltijd van ongeveer 120 seconden.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Numerical Rating Scale (NRS) gebruiken ).
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Schirmer-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de OSDI-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de ESSPRI over.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) tongdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) polsdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) grondwetvragenlijst.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) analyse van hartslagvariabiliteit.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de microcirculatiebeoordeling van de nagelplooi ondergaan.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen het irisonderzoek ondergaan.
Het RJ-Laser acupunctuurapparaat (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) wordt gebruikt met een lasergolflengte van 810 nm (infrarood). De Bahr-frequentie B3 is ingesteld op 2398 Hz, met een energieopbrengst van 400 mW, werkend in intermitterende pulsmodus. Elk acupunt wordt gedurende 15 seconden bestraald. Per sessie worden in totaal 8 bilaterale acupunten behandeld, met een totale behandeltijd van ongeveer 120 seconden. De schijnlaseracupunctuurprocedure volgt hetzelfde proces als het echte laseracupunctuurprotocol, inclusief het positioneren, reinigen van acupunctuurpunten en het dragen van een veiligheidsbril. Tijdens de behandeling wordt echter geen laseremissie afgegeven. Dit zorgt voor een consistente ervaring voor de patiënt, terwijl de verblindende integriteit van het onderzoek behouden blijft. |
|
Ander: Wachtlijst
Groepswachtlijst ontvangt geen enkele behandeling op acupunt GB20, BL2, LI4 en LI11 tweemaal per week gedurende 8 weken voor evaluatie van de werkzaamheid.
En we zouden de Numerical Rating Scale (NRS), de Schirmer-test, de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), de tongdiagnose van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), de TCM-polsdiagnose, de TCM-constitutievragenlijst kunnen gebruiken. TCM-hartslagvariabiliteitsanalyse, beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooi en irisonderzoek voor dit doel.
|
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Numerical Rating Scale (NRS) gebruiken ).
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de Schirmer-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de OSDI-test afleggen.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de ESSPRI over.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) tongdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) polsdiagnose.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) grondwetvragenlijst.
LA+LA groep van SJS-DES, Sham+LA groep van SJS-DES, LA+LA groep van niet-SJS-DES, Sham+LA groep van niet-SJS-DES en wachtlijst nemen de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) ) analyse van hartslagvariabiliteit.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen de microcirculatiebeoordeling van de nagelplooi ondergaan.
LA+LA-groep van SJS-DES, Sham+LA-groep van SJS-DES, LA+LA-groep van niet-SJS-DES, Sham+LA-groep van niet-SJS-DES en wachtlijst zullen het irisonderzoek ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: een jaar
|
Numerical Rating Scale (NRS) is een hulpmiddel voor het evalueren van pijn bij het droge-ogensyndroom (DES).
|
een jaar
|
|
Schirmers-test
Tijdsspanne: een jaar
|
De Schirmer-test is een hulpmiddel voor het evalueren van de productie van waterige tranen bij het droge-ogensyndroom (DES).
|
een jaar
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: een jaar
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een hulpmiddel om de ernst van droge ogen onder de droge ogen-syndroom (DES) te beoordelen.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögren-syndroom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: een jaar
|
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is een hulpmiddel voor het evalueren van de symptomen van SJS onder het droge-ogensyndroom (DES).
|
een jaar
|
|
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) tongdiagnose
Tijdsspanne: een jaar
|
Tongdiagnose uit de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) is een hulpmiddel voor het detecteren van tongexpressie bij het Droge-ogen-syndroom (DES).
|
een jaar
|
|
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) polsdiagnose
Tijdsspanne: een jaar
|
Polsdiagnose uit de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) is een hulpmiddel voor het detecteren van het pulspatroon van de tongexpressie bij het Droge-ogen-syndroom (DES).
|
een jaar
|
|
Vragenlijst over de constitutie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
Tijdsspanne: een jaar
|
De constitutievragenlijst van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) is een hulpmiddel voor het detecteren van de constitutie bij het droge-ogensyndroom (DES).
|
een jaar
|
|
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) hartslagvariabiliteitsanalyse
Tijdsspanne: een jaar
|
De traditionele Chinese geneeskunde (TCM) hartslagvariabiliteitsanalyse is een hulpmiddel voor het detecteren van de verhouding tussen hoogfrequente (HF) activiteit en laagfrequente (LF) activiteit bij het droge-ogensyndroom (DES).
|
een jaar
|
|
Beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooien
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeling van de microcirculatie van de nagelplooien is een hulpmiddel voor het detecteren van de status van de microcirculatie van de nagelplooien bij het droge-ogensyndroom (DES).
|
een jaar
|
|
Irisonderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Irisonderzoek is een hulpmiddel voor het detecteren van de irisstatus bij het droge-ogensyndroom (DES).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11-008C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beslissing om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen is momenteel onbeslist vanwege voortdurende discussies over gegevensbeheer, privacykwesties en naleving van institutionele en wettelijke vereisten.
Bijkomende overwegingen zijn onder meer het opstellen van passende overeenkomsten voor het delen van gegevens, het waarborgen van de vertrouwelijkheid van de deelnemers en het definiëren van de reikwijdte en methode van gegevenstoegang.
Zodra deze factoren grondig zijn geëvalueerd en aangepakt, zal een definitieve beslissing over het delen van IPD worden genomen in overeenstemming met ethische richtlijnen en toepasselijke regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .