Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserakupunktur på tørre øyne og Sjögrens syndrom-relaterte symptomer på tørre øyne (LADESJS) (LADESJS)

7. april 2025 oppdatert av: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utforske de langsiktige terapeutiske effektene av laserakupunktur på tørre øyne og Sjögrens syndrom-relaterte symptomer på tørre øyne

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av å legge til laserakupunktur ved Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) akupunktur til standardbehandling for behandling av tørre øyne symptomer i både Sjögrens syndrom-relaterte tørre øyne (SJS-DES) og ikke-Sjögrens Syndromrelaterte tørre øyne (Non-SJS-DES) populasjoner. Totalt 140 pasienter med tørre øyne vil bli rekruttert og delt inn i to grupper: 70 deltakere med SJS-DES og 70 med Non-SJS-DES. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: Sham+LA-gruppe (60 deltakere som får 4 uker med placebo laserakupunktur etterfulgt av 4 uker med aktiv laserakupunktur), LA+LA-gruppen (60 deltakere som får 4 uker med aktiv laserakupunktur etterfulgt av en annen) 4 uker med aktiv laserakupunktur) og en ventelistegruppe (20 deltakere som ikke får laserakupunktur behandling). Hver økt vil målrette mot Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) akupunkturene bilateralt, utført to ganger i uken. Den totale studieperioden er 8 uker, og behandlingseffekten vil bli vurdert ved slutten av den 8 uker lange behandlingen. Ventelistegruppen (20 deltakere) får ingen laserakupunkturbehandling i denne perioden. Effekten vil bli evaluert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitusjonsspørreskjema , TCM hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfold og irisundersøkelse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av laserakupunktur på forbedring av symptomer på tørre øyne og de potensielle markørene som skiller mellom SJS-DES og ikke-SJS-DES-pasienter. Målet er å utvikle en omfattende integrert omsorgsmodell for tidlig screening, diagnose og personlige behandlingsplaner for tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom, for å oppnå det endelige målet om "Holistisk helsevesen."

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode: Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av å legge til laserakupunktur ved Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) akupunktur til standardbehandling for behandling av tørre øyesymptomer i både Sjögrens syndrom-relaterte tørre øyne (SJS-DES) og ikke-Sjögrens Syndromrelaterte tørre øyne (Non-SJS-DES) populasjoner. Totalt 140 pasienter med tørre øyne vil bli rekruttert og delt inn i to grupper: 70 deltakere med SJS-DES og 70 med Non-SJS-DES. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: Sham+LA-gruppe (60 deltakere som får 4 uker med placebo laserakupunktur etterfulgt av 4 uker med aktiv laserakupunktur), LA+LA-gruppen (60 deltakere som får 4 uker med aktiv laserakupunktur etterfulgt av en annen) 4 uker med aktiv laserakupunktur) og en ventelistegruppe (20 deltakere som ikke får laserakupunktur behandling). Hver økt vil målrette mot Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) akupunkturene bilateralt, utført to ganger i uken. Den totale studieperioden er 8 uker, og behandlingseffekten vil bli vurdert ved slutten av den 8 uker lange behandlingen. Ventelistegruppen (20 deltakere) får ingen laserakupunkturbehandling i denne perioden. Effekten vil bli evaluert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitusjonsspørreskjema , TCM hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfold og irisundersøkelse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av laserakupunktur på forbedring av symptomer på tørre øyne og de potensielle markørene som skiller mellom SJS-DES og ikke-SJS-DES-pasienter. Målet er å utvikle en omfattende integrert omsorgsmodell for tidlig screening, diagnose og personlige behandlingsplaner for tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom, for å oppnå det endelige målet om "Holistisk helsevesen."

Forventede resultater:

  1. Vurder de terapeutiske forskjellene mellom Sham+LA- og LA+LA-grupper i SJS-DES-populasjonen.
  2. Vurder de terapeutiske forskjellene mellom Sham+LA- og LA+LA-grupper i ikke-SJS-DES-populasjonen.
  3. Evaluer de terapeutiske forskjellene mellom SJS-DES- og ikke-SJS-DES-populasjonene.

Nøkkelord: Tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom, Laserakupunktur, GB20, BL2, LI4, LI11

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-28757453, 333
  • E-post: magicbjp@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekruttering
        • Ching-Mao Chang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

• Tørre øyne syndrom

Inkluderingskriterier:

  1. i alderen 20 til 75 år
  2. Schirmers test mindre enn 10 mm/5 min

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Med øyebetennelse eller smittsom øyesykdom

  3. Akseptert operasjon av øyet

    • Sjögrens syndrom

Inkluderingskriterier:

  1. primær eller sekundær SS
  2. i alderen 20 til 75 år
  3. oppfylte 2002 amerikansk-europeiske konsensuskriterier for SS (AECG)
  4. hadde ingen unormale funn av immun-, lever-, nyre- eller blodfunksjonsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med alkoholmisbruk, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand
  2. graviditet eller amming
  3. steroidpulsbehandling innen tre måneder før starten av vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LA+LA-gruppen av SJS-DES
LA+LA-gruppen av SJS-DES vil motta laserakupunktur ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to ganger i uken 8 uker for effektevaluering. Og vi kunne bruke Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitusjonsspørreskjema, TCM hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfold og irisundersøkelse for dette formålet.
Annen: Laserakupunktur (LA)
RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) brukes med en laserbølgelengde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er satt til 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som opererer i intermitterende pulsmodus. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Totalt 8 bilaterale akupunkter behandles per sesjon, med en total behandlingstid på ca. 120 sekunder.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta den numeriske vurderingsskalaen (NRS ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta ESSPRI.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsspørreskjema
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) grunnlovsspørreskjema.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hjertefrekvensvariasjonsanalyse
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Diagnostisk test: mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfolden
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta spikerfoldmikrosirkulasjonsvurderingen.
Diagnostisk test: irisundersøkelse
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES og Venteliste vil ta irisundersøkelsen.
Sham-komparator: Sham+LA-gruppe av SJS-DES
Sham+LA-gruppen av SJS-DES vil motta falsk akupunktur to ganger i uken 4 uker og deretter laserakupunktur ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to ganger i uken 4 uker for effektevaluering. Og vi kunne bruke Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitusjonsspørreskjema, TCM hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfold og irisundersøkelse for dette formålet.
Annen: Laserakupunktur (LA)
RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) brukes med en laserbølgelengde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er satt til 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som opererer i intermitterende pulsmodus. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Totalt 8 bilaterale akupunkter behandles per sesjon, med en total behandlingstid på ca. 120 sekunder.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta den numeriske vurderingsskalaen (NRS ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta ESSPRI.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsspørreskjema
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) grunnlovsspørreskjema.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hjertefrekvensvariasjonsanalyse
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Diagnostisk test: mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfolden
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta spikerfoldmikrosirkulasjonsvurderingen.
Diagnostisk test: irisundersøkelse
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES og Venteliste vil ta irisundersøkelsen.
Annen: Sham laserakupunktur

RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) brukes med en laserbølgelengde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er satt til 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som opererer i intermitterende pulsmodus. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Totalt 8 bilaterale akupunkter behandles per sesjon, med en total behandlingstid på ca. 120 sekunder.

Den falske laserakupunkturprosedyren følger samme prosess som den ekte laserakupunkturprotokollen, inkludert plassering, rengjøring av akupunktur og bruk av vernebriller. Det leveres imidlertid ingen laserstråling under behandlingen. Dette sikrer en konsistent opplevelse for pasienten samtidig som den blendende integriteten til studien opprettholdes.
Eksperimentell: LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES
LA+LA-gruppen av Non-SJS-DES vil motta laserakupunktur ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to ganger i uken 8 uker for effektevaluering. Og vi kunne bruke Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitusjonsspørreskjema, TCM hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfold og irisundersøkelse for dette formålet.
Annen: Laserakupunktur (LA)
RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) brukes med en laserbølgelengde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er satt til 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som opererer i intermitterende pulsmodus. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Totalt 8 bilaterale akupunkter behandles per sesjon, med en total behandlingstid på ca. 120 sekunder.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta den numeriske vurderingsskalaen (NRS ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta ESSPRI.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsspørreskjema
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) grunnlovsspørreskjema.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hjertefrekvensvariasjonsanalyse
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Diagnostisk test: mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfolden
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta spikerfoldmikrosirkulasjonsvurderingen.
Diagnostisk test: irisundersøkelse
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES og Venteliste vil ta irisundersøkelsen.
Sham-komparator: Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES
Sham+LA-gruppen av Non-SJS-DES vil motta falsk akupunktur to ganger i uken 4 uker og deretter laserakupunktur ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to ganger i uken 4 uker for effektevaluering. Og vi kunne bruke Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitusjonsspørreskjema, TCM hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfold og irisundersøkelse for dette formålet.
Annen: Laserakupunktur (LA)
RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) brukes med en laserbølgelengde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er satt til 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som opererer i intermitterende pulsmodus. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Totalt 8 bilaterale akupunkter behandles per sesjon, med en total behandlingstid på ca. 120 sekunder.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta den numeriske vurderingsskalaen (NRS ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta ESSPRI.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsspørreskjema
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) grunnlovsspørreskjema.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hjertefrekvensvariasjonsanalyse
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Diagnostisk test: mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfolden
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta spikerfoldmikrosirkulasjonsvurderingen.
Diagnostisk test: irisundersøkelse
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES og Venteliste vil ta irisundersøkelsen.
Annen: Sham laserakupunktur

RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) brukes med en laserbølgelengde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er satt til 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som opererer i intermitterende pulsmodus. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Totalt 8 bilaterale akupunkter behandles per sesjon, med en total behandlingstid på ca. 120 sekunder.

Den falske laserakupunkturprosedyren følger samme prosess som den ekte laserakupunkturprotokollen, inkludert plassering, rengjøring av akupunktur og bruk av vernebriller. Det leveres imidlertid ingen laserstråling under behandlingen. Dette sikrer en konsistent opplevelse for pasienten samtidig som den blendende integriteten til studien opprettholdes.
Annen: Venteliste
Gruppeventeliste vil ikke motta noen behandling ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to ganger i uken 8 uker for effektevaluering. Og vi kunne bruke Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitusjonsspørreskjema, TCM hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfold og irisundersøkelse for dette formålet.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta den numeriske vurderingsskalaen (NRS ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta ESSPRI.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsspørreskjema
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) grunnlovsspørreskjema.
Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hjertefrekvensvariasjonsanalyse
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Diagnostisk test: mikrosirkulasjonsvurdering av spikerfolden
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av ikke-SJS-DES og venteliste vil ta spikerfoldmikrosirkulasjonsvurderingen.
Diagnostisk test: irisundersøkelse
LA+LA-gruppe av SJS-DES, Sham+LA-gruppe av SJS-DES, LA+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe av Ikke-SJS-DES og Venteliste vil ta irisundersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: ett år
Numerical Rating Scale (NRS) er et verktøy for å evaluere smerte blant tørre øyne syndrom (DES).
ett år
Schirmers test
Tidsramme: ett år
Schirmers test er et verktøy for å evaluere vannholdig tåreproduksjon blant tørre øyesyndrom (DES).
ett år
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: ett år
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom blant tørre øyesyndrom (DES).
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: ett år
EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et verktøy for å evaluere symptomene på SJS blant tørre øyne syndrom (DES).
ett år
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
Tidsramme: ett år
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose er et verktøy for å oppdage tungeuttrykk blant tørre øyne-syndrom (DES).
ett år
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pulsdiagnose
Tidsramme: ett år
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pulsdiagnose er et verktøy for å oppdage tungeuttrykkspulsmønster blant tørre øyne-syndrom (DES).
ett år
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsspørreskjema
Tidsramme: ett år
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsspørreskjema er et verktøy for å oppdage konstitusjonen blant tørre øyne syndrom (DES).
ett år
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hjertefrekvensvariasjonsanalyse
Tidsramme: ett år
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hjertefrekvensvariabilitetsanalyse er et verktøy for å oppdage forholdet mellom høyfrekvent (HF) aktivitet og lavfrekvent (LF) aktivitet blant tørre øyne syndrom (DES).
ett år
Spikerfold mikrosirkulasjonsvurdering
Tidsramme: ett år
Spikerfoldmikrosirkulasjonsvurdering er et verktøy for å oppdage statusen til spikerfoldmikrosirkulasjon blant tørre øynesyndrom (DES).
ett år
Irisundersøkelse
Tidsramme: ett år
Irisundersøkelse er et verktøy for å avdekke statusen til iris blant tørre øyne syndrom (DES).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-11-008C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å dele individuelle deltakerdata (IPD) er foreløpig ikke bestemt på grunn av pågående diskusjoner angående databehandling, personvernhensyn og overholdelse av institusjonelle og regulatoriske krav. Ytterligere hensyn inkluderer etablering av passende datadelingsavtaler, sikring av deltakerkonfidensialitet og definering av omfanget og metoden for datatilgang. Når disse faktorene er grundig evaluert og adressert, vil en endelig beslutning om IPD-deling tas i samsvar med etiske retningslinjer og gjeldende regelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere