Laserakupunktur på torra ögon och Sjögrens syndrom-relaterade symtom på torra ögon (LADESJS) (LADESJS)
7 april 2025 uppdaterad av: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Utforska de långsiktiga terapeutiska effekterna av laserakupunktur på torra ögon och Sjögrens syndrom-relaterade symtom på torra ögon
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av att lägga till laserakupunktur vid Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) och Quchi (LI11) akupunktur till standardvård för behandling av symtom på torra ögon i både Sjögrens syndrom-relaterade torra ögon (SJS-DES) och icke-Sjögrens Syndromrelaterade torra ögon (Non-SJS-DES) populationer.
Totalt kommer 140 patienter med torra ögon att rekryteras och delas in i två grupper: 70 deltagare med SJS-DES och 70 med icke-SJS-DES.
Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper: Sham+LA-grupp (60 deltagare som får 4 veckors placebolaserakupunktur följt av 4 veckors aktiv laserakupunktur), LA+LA-gruppen (60 deltagare som får 4 veckors aktiv laserakupunktur följt av ytterligare en 4 veckors aktiv laserakupunktur) och en väntelista (20 deltagare får ingen laserakupunktur behandling).
Varje session kommer att rikta in sig på Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) och Quchi (LI11) akupunkter bilateralt, utförda två gånger i veckan.
Den totala studieperioden är 8 veckor, och behandlingens effektivitet kommer att bedömas i slutet av den 8 veckor långa behandlingen.
Väntelistan (20 deltagare) kommer inte att få någon laserakupunkturbehandling under denna period.
Effekten kommer att utvärderas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos, TCM-konstitutionsfrågeformulär , TCM hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, mikrocirkulationsbedömning av spikveck och irisundersökning.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av laserakupunktur på förbättring av torra ögonsymptom och de potentiella markörerna som skiljer mellan SJS-DES och icke-SJS-DES-patienter.
Målet är att utveckla en heltäckande integrerad vårdmodell för tidig screening, diagnos och personliga behandlingsplaner för torra ögon-syndrom och Sjögrens syndrom, för att uppnå det slutliga målet "Holistisk hälsovård."
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Övrig: Laserakupunktur (LA)
- Diagnostiskt test: Numerisk värderingsskala (NRS)
- Diagnostiskt test: Schirmers test
- Diagnostiskt test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
- Diagnostiskt test: EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
- Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin (TCM) tungdiagnos
- Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnos
- Diagnostiskt test: Konstitutionsfrågeformulär för traditionell kinesisk medicin (TCM).
- Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin (TCM) hjärtfrekvensvariabilitetsanalys
- Diagnostiskt test: mikrocirkulationsbedömning av nagelveck
- Diagnostiskt test: irisundersökning
- Övrig: Sham laserakupunktur
Detaljerad beskrivning
Metod: Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av att lägga till laserakupunktur vid Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) och Quchi (LI11) akupunkter till standardvård för behandling av symtom på torra ögon i både Sjögrens syndrom-relaterade torra ögon (SJS-DES) och icke-Sjögrens Syndromrelaterade torra ögon (Non-SJS-DES) populationer. Totalt kommer 140 patienter med torra ögon att rekryteras och delas in i två grupper: 70 deltagare med SJS-DES och 70 med icke-SJS-DES. Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper: Sham+LA-grupp (60 deltagare som får 4 veckors placebolaserakupunktur följt av 4 veckors aktiv laserakupunktur), LA+LA-gruppen (60 deltagare som får 4 veckors aktiv laserakupunktur följt av ytterligare en 4 veckors aktiv laserakupunktur) och en väntelista (20 deltagare får ingen laserakupunktur behandling). Varje session kommer att rikta in sig på Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) och Quchi (LI11) akupunkter bilateralt, utförda två gånger i veckan. Den totala studieperioden är 8 veckor, och behandlingens effektivitet kommer att bedömas i slutet av den 8 veckor långa behandlingen. Väntelistan (20 deltagare) kommer inte att få någon laserakupunkturbehandling under denna period. Effekten kommer att utvärderas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos, TCM-konstitutionsfrågeformulär , TCM hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, mikrocirkulationsbedömning av spikveck och irisundersökning. Denna studie syftar till att undersöka effekten av laserakupunktur på förbättring av torra ögonsymptom och de potentiella markörerna som skiljer mellan SJS-DES och icke-SJS-DES-patienter. Målet är att utveckla en heltäckande integrerad vårdmodell för tidig screening, diagnos och personliga behandlingsplaner för torra ögon-syndrom och Sjögrens syndrom, för att uppnå det slutliga målet "Holistisk hälsovård."
Förväntade resultat:
- Bedöm de terapeutiska skillnaderna mellan Sham+LA- och LA+LA-grupper i SJS-DES-populationen.
- Bedöm de terapeutiska skillnaderna mellan Sham+LA- och LA+LA-grupper i icke-SJS-DES-populationen.
- Utvärdera de terapeutiska skillnaderna mellan SJS-DES- och icke-SJS-DES-populationerna.
Nyckelord: Torra ögonsyndrom, Sjögrens syndrom, Laserakupunktur, GB20, BL2, LI4, LI11
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-28757453, 333
- E-post: magicbjp@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Rekrytering
- Ching-Mao Chang
-
Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 88628757453
- E-post: magicbjp@gmail.com
-
Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
• Torra ögon-syndrom
Inklusionskriterier:
- mellan 20 och 75 år
- Schirmers test mindre än 10 mm/5 min
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Med ögoninflammation eller smittsam ögonsjukdom
Accepterad operation av ögat
- Sjögrens syndrom
Inklusionskriterier:
- primär eller sekundär SS
- mellan 20 och 75 år
- uppfyllde 2002 års amerikansk-europeiska konsensuskriterier för SS (AECG)
- hade inga onormala fynd av immun-, lever-, njur- eller blodfunktionsutvärderingar.
Uteslutningskriterier:
- en historia av alkoholmissbruk, diabetes mellitus eller allvarligt livshotande tillstånd
- graviditet eller amning
- steroidpulsbehandling inom tre månader innan vår studie påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LA+LA-gruppen av SJS-DES
LA+LA-gruppen av SJS-DES kommer att få laserakupunktur vid akupunktur GB20, BL2, LI4 och LI11 två gånger i veckan 8 veckor för utvärdering av effekten.
Och vi skulle kunna använda Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos, TCM-konstitutionsfrågeformulär, TCM hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, mikrocirkulationsbedömning av nagelveck och irisundersökning för detta ändamål.
|
Akupunkturapparaten RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) används med en laservåglängd på 810 nm (infraröd).
Bahr-frekvensen B3 är inställd på 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som arbetar i intermittent pulsläge.
Varje akupunkt bestrålas i 15 sekunder.
Totalt behandlas 8 bilaterala akupunkter per session, med en total behandlingstid på cirka 120 sekunder.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den numeriska betygsskalan (NRS ).
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra Schirmers test.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att ta OSDI-testet.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta ESSPRI.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) tungdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) pulsdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) författningsfrågeformulär.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) analys av hjärtfrekvensvariationer.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta bedömningen av nagelveckets mikrocirkulation.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra irisundersökningen.
|
|
Sham Comparator: Sham+LA-grupp av SJS-DES
Sham+LA-gruppen av SJS-DES kommer att få skenakupunktur två gånger i veckan 4 veckor och sedan laserakupunktur vid akupunkten GB20, BL2, LI4 och LI11 två gånger i veckan 4 veckor för effektutvärdering.
Och vi skulle kunna använda Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos, TCM-konstitutionsfrågeformulär, TCM hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, mikrocirkulationsbedömning av nagelveck och irisundersökning för detta ändamål.
|
Akupunkturapparaten RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) används med en laservåglängd på 810 nm (infraröd).
Bahr-frekvensen B3 är inställd på 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som arbetar i intermittent pulsläge.
Varje akupunkt bestrålas i 15 sekunder.
Totalt behandlas 8 bilaterala akupunkter per session, med en total behandlingstid på cirka 120 sekunder.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den numeriska betygsskalan (NRS ).
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra Schirmers test.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att ta OSDI-testet.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta ESSPRI.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) tungdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) pulsdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) författningsfrågeformulär.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) analys av hjärtfrekvensvariationer.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta bedömningen av nagelveckets mikrocirkulation.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra irisundersökningen.
Akupunkturapparaten RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) används med en laservåglängd på 810 nm (infraröd). Bahr-frekvensen B3 är inställd på 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som arbetar i intermittent pulsläge. Varje akupunkt bestrålas i 15 sekunder. Totalt behandlas 8 bilaterala akupunkter per session, med en total behandlingstid på cirka 120 sekunder. Den falska laserakupunkturproceduren följer samma process som det äkta laserakupunkturprotokollet, inklusive placering, rengöring av akupunkter och bärande av skyddsglasögon. Ingen laseremission avges dock under behandlingen. Detta säkerställer en konsekvent upplevelse för patienten samtidigt som studiens förblindande integritet bibehålls. |
|
Experimentell: LA+LA-grupp av icke-SJS-DES
LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES kommer att få laserakupunktur vid akupunktur GB20, BL2, LI4 och LI11 två gånger i veckan 8 veckor för utvärdering av effekten.
Och vi skulle kunna använda Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos, TCM-konstitutionsfrågeformulär, TCM hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, mikrocirkulationsbedömning av nagelveck och irisundersökning för detta ändamål.
|
Akupunkturapparaten RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) används med en laservåglängd på 810 nm (infraröd).
Bahr-frekvensen B3 är inställd på 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som arbetar i intermittent pulsläge.
Varje akupunkt bestrålas i 15 sekunder.
Totalt behandlas 8 bilaterala akupunkter per session, med en total behandlingstid på cirka 120 sekunder.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den numeriska betygsskalan (NRS ).
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra Schirmers test.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att ta OSDI-testet.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta ESSPRI.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) tungdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) pulsdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) författningsfrågeformulär.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) analys av hjärtfrekvensvariationer.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta bedömningen av nagelveckets mikrocirkulation.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra irisundersökningen.
|
|
Sham Comparator: Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES
Sham+LA-gruppen av Non-SJS-DES kommer att få skenakupunktur två gånger i veckan 4 veckor och sedan laserakupunktur vid akupunkten GB20, BL2, LI4 och LI11 två gånger i veckan 4 veckor för effektutvärdering.
Och vi skulle kunna använda Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos, TCM-konstitutionsfrågeformulär, TCM hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, mikrocirkulationsbedömning av nagelveck och irisundersökning för detta ändamål.
|
Akupunkturapparaten RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) används med en laservåglängd på 810 nm (infraröd).
Bahr-frekvensen B3 är inställd på 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som arbetar i intermittent pulsläge.
Varje akupunkt bestrålas i 15 sekunder.
Totalt behandlas 8 bilaterala akupunkter per session, med en total behandlingstid på cirka 120 sekunder.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den numeriska betygsskalan (NRS ).
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra Schirmers test.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att ta OSDI-testet.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta ESSPRI.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) tungdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) pulsdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) författningsfrågeformulär.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) analys av hjärtfrekvensvariationer.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta bedömningen av nagelveckets mikrocirkulation.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra irisundersökningen.
Akupunkturapparaten RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) används med en laservåglängd på 810 nm (infraröd). Bahr-frekvensen B3 är inställd på 2398 Hz, med en energieffekt på 400 mW, som arbetar i intermittent pulsläge. Varje akupunkt bestrålas i 15 sekunder. Totalt behandlas 8 bilaterala akupunkter per session, med en total behandlingstid på cirka 120 sekunder. Den falska laserakupunkturproceduren följer samma process som det äkta laserakupunkturprotokollet, inklusive placering, rengöring av akupunkter och bärande av skyddsglasögon. Ingen laseremission avges dock under behandlingen. Detta säkerställer en konsekvent upplevelse för patienten samtidigt som studiens förblindande integritet bibehålls. |
|
Övrig: Väntelista
Gruppväntelista kommer inte att få någon behandling vid akupunktur GB20, BL2, LI4 och LI11 två gånger i veckan 8 veckor för effektutvärdering.
Och vi skulle kunna använda Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos, TCM-konstitutionsfrågeformulär, TCM hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, mikrocirkulationsbedömning av nagelveck och irisundersökning för detta ändamål.
|
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den numeriska betygsskalan (NRS ).
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra Schirmers test.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att ta OSDI-testet.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta ESSPRI.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) tungdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) pulsdiagnos.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) författningsfrågeformulär.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta den traditionella kinesiska medicinen (TCM) ) analys av hjärtfrekvensvariationer.
LA+LA-gruppen av SJS-DES, Sham+LA-gruppen av SJS-DES, LA+LA-gruppen av icke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen av icke-SJS-DES och väntelistan kommer att ta bedömningen av nagelveckets mikrocirkulation.
LA+LA-grupp av SJS-DES, Sham+LA-grupp av SJS-DES, LA+LA-grupp av icke-SJS-DES, Sham+LA-grupp av icke-SJS-DES och väntelista kommer att göra irisundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: ett år
|
Numerical Rating Scale (NRS) är ett verktyg för att utvärdera smärta bland torra ögon-syndromet (DES).
|
ett år
|
|
Schirmers test
Tidsram: ett år
|
Schirmers test är ett verktyg för att utvärdera vattenhaltig tårproduktion bland torra ögonsyndrom (DES).
|
ett år
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: ett år
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett verktyg för att bedöma svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar bland torra ögon-syndromet (DES).
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsram: ett år
|
EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) är ett verktyg för att utvärdera symtomen på SJS bland torra ögon-syndromet (DES).
|
ett år
|
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) tungdiagnos
Tidsram: ett år
|
Tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM) är ett verktyg för att upptäcka tunguttryck bland torra ögon-syndromet (DES).
|
ett år
|
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnos
Tidsram: ett år
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnos är ett verktyg för att upptäcka pulsmönster för tunguttryck bland torra ögon-syndromet (DES).
|
ett år
|
|
Konstitutionsfrågeformulär för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Tidsram: ett år
|
Konstitutionenkäten för traditionell kinesisk medicin (TCM) är ett verktyg för att upptäcka konstitutionen bland torra ögon-syndromet (DES).
|
ett år
|
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) hjärtfrekvensvariabilitetsanalys
Tidsram: ett år
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) hjärtfrekvensvariabilitetsanalys är ett verktyg för att upptäcka förhållandet mellan högfrekvent (HF) aktivitet och lågfrekvent (LF) aktivitet bland torra ögon-syndromet (DES).
|
ett år
|
|
Mikrocirkulationsbedömning av spikveck
Tidsram: ett år
|
Nagelvecksmikrocirkulationsbedömning är ett verktyg för att upptäcka status för nagelveckets mikrocirkulation bland torra ögonsyndrom (DES).
|
ett år
|
|
Irisundersökning
Tidsram: ett år
|
Irisundersökning är ett verktyg för att upptäcka status för iris bland torra ögonsyndrom (DES).
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
17 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdom
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
Andra studie-ID-nummer
- 2024-11-008C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Beslutet att dela individuella deltagares data (IPD) är för närvarande inte beslutat på grund av pågående diskussioner om datahantering, integritetsproblem och efterlevnad av institutionella och regulatoriska krav.
Ytterligare överväganden inkluderar upprättandet av lämpliga datadelningsavtal, säkerställande av deltagarnas konfidentialitet och definiera omfattningen och metoden för dataåtkomst.
När dessa faktorer väl har utvärderats och åtgärdats kommer ett slutligt beslut om IPD-delning att tas i enlighet med etiska riktlinjer och tillämpliga regler.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .