Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura láser sobre el ojo seco y los síntomas del ojo seco relacionados con el síndrome de Sjögren (LADESJS) (LADESJS)

7 de abril de 2025 actualizado por: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Exploración de los efectos terapéuticos a largo plazo de la acupuntura láser sobre el ojo seco y los síntomas del ojo seco relacionados con el síndrome de Sjögren

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de agregar acupuntura láser en los puntos de acupuntura Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) y Quchi (LI11) a la atención estándar para el tratamiento de síntomas de ojo seco tanto en el ojo seco relacionado con el síndrome de Sjögren (SJS-DES) como en el ojo seco no relacionado con el síndrome de Sjögren (No SJS-DES) poblaciones. Se reclutará un total de 140 pacientes con ojo seco y se dividirán en dos grupos: 70 participantes con SJS-DES y 70 con Non-SJS-DES. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: grupo Sham+LA (60 participantes que recibieron 4 semanas de acupuntura láser placebo seguidas de 4 semanas de acupuntura láser activa), grupo LA+LA (60 participantes que recibieron 4 semanas de acupuntura láser activa seguida de otra 4 semanas de acupuntura láser activa) y un grupo en lista de espera (20 participantes que no recibieron tratamiento de acupuntura láser). Cada sesión se centrará en los puntos de acupuntura Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) y Quchi (LI11) de forma bilateral, y se realizará dos veces por semana. El período total del estudio es de 8 semanas y la eficacia del tratamiento se evaluará al final del tratamiento de 8 semanas. El grupo de la lista de espera (20 participantes) no recibirá ningún tratamiento de acupuntura láser durante este período. La eficacia se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), la prueba de Schirmer, el índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI), el índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjögren (ESSPRI), el diagnóstico de lengua en medicina tradicional china (MTC), el diagnóstico de pulso de la MTC y el cuestionario de constitución de la MTC. , análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC, evaluación de la microcirculación del pliegue ungueal y examen del iris. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la acupuntura láser en la mejora de los síntomas del ojo seco y los marcadores potenciales que diferencian entre pacientes con SJS-DES y sin SJS-DES. El objetivo es desarrollar un modelo de atención integral e integrada para la detección temprana, el diagnóstico y los planes de tratamiento personalizados del Síndrome de Ojo Seco y Síndrome de Sjögren, logrando el objetivo final de "Atención Integral de la Salud".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método: este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de agregar acupuntura láser en los puntos de acupuntura Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) y Quchi (LI11) a la atención estándar para el tratamiento de los síntomas del ojo seco tanto en el ojo seco relacionado con el síndrome de Sjögren (SJS-DES) como en el ojo seco no relacionado con el síndrome de Sjögren (No SJS-DES) poblaciones. Se reclutará un total de 140 pacientes con ojo seco y se dividirán en dos grupos: 70 participantes con SJS-DES y 70 con Non-SJS-DES. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: grupo Sham+LA (60 participantes que recibieron 4 semanas de acupuntura láser placebo seguidas de 4 semanas de acupuntura láser activa), grupo LA+LA (60 participantes que recibieron 4 semanas de acupuntura láser activa seguida de otra 4 semanas de acupuntura láser activa) y un grupo en lista de espera (20 participantes que no recibieron tratamiento de acupuntura láser). Cada sesión se centrará en los puntos de acupuntura Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) y Quchi (LI11) de forma bilateral, y se realizará dos veces por semana. El período total del estudio es de 8 semanas y la eficacia del tratamiento se evaluará al final del tratamiento de 8 semanas. El grupo de la lista de espera (20 participantes) no recibirá ningún tratamiento de acupuntura láser durante este período. La eficacia se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), la prueba de Schirmer, el índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI), el índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjögren (ESSPRI), el diagnóstico de lengua en medicina tradicional china (MTC), el diagnóstico de pulso de la MTC y el cuestionario de constitución de la MTC. , análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC, evaluación de la microcirculación del pliegue ungueal y examen del iris. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la acupuntura láser en la mejora de los síntomas del ojo seco y los marcadores potenciales que diferencian entre pacientes con SJS-DES y sin SJS-DES. El objetivo es desarrollar un modelo de atención integral e integrada para la detección temprana, el diagnóstico y los planes de tratamiento personalizados del Síndrome de Ojo Seco y Síndrome de Sjögren, logrando el objetivo final de "Atención Integral de la Salud".

Resultados esperados:

  1. Evaluar las diferencias terapéuticas entre los grupos Sham+LA y LA+LA en la población SJS-DES.
  2. Evaluar las diferencias terapéuticas entre los grupos Sham+LA y LA+LA en la población sin SJS-DES.
  3. Evaluar las diferencias terapéuticas entre las poblaciones SJS-DES y No SJS-DES.

Palabras clave: Síndrome de ojo seco, Síndrome de Sjögren, Acupuntura Láser, GB20, BL2, LI4, LI11

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 886-28757453, 333
  • Correo electrónico: magicbjp@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 886
        • Reclutamiento
        • Ching-Mao Chang
        • Contacto:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 333 88628757453
          • Correo electrónico: magicbjp@gmail.com
        • Contacto:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

• Síndrome del ojo seco

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 20 y 75 años
  2. Prueba de Schirmer inferior a 10 mm/5 min

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo
  2. Con inflamación ocular o enfermedad ocular infecciosa.

  3. Operación aceptada del ojo.

    • síndrome de sjögren

Criterios de inclusión:

  1. SS primario o secundario
  2. edad entre 20 y 75 años
  3. cumplió con los Criterios del Consenso Europeo-Americano para SS (AECG) de 2002
  4. no tuvo hallazgos anormales en las evaluaciones de la función inmune, hepática, renal o sanguínea.

Criterios de exclusión:

  1. antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o una afección importante que ponga en peligro la vida
  2. embarazo o lactancia
  3. terapia de pulsos con esteroides dentro de los tres meses anteriores al comienzo de nuestro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LA+LA de SJS-DES
El grupo LA + LA de SJS-DES recibirá acupuntura láser en los puntos de acupuntura GB20, BL2, LI4 y LI11 dos veces por semana durante 8 semanas para evaluación de eficacia. Y podríamos usar la Escala de Calificación Numérica (NRS), la prueba de Schirmer, el Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI), el Índice EULAR Informado por el Síndrome de Sjögren (ESSPRI), el diagnóstico de lengua de la Medicina Tradicional China (MTC), el diagnóstico de pulso de la MTC, el cuestionario de constitución de la MTC, Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC, evaluación de la microcirculación del pliegue ungueal y examen del iris para este fin.
Otro: Acupuntura láser (LA)
El dispositivo de acupuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) se utiliza con una longitud de onda láser de 810 nm (infrarrojos). La frecuencia de Bahr B3 está fijada en 2398 Hz, con una salida de energía de 400 mW, funcionando en modo de pulso intermitente. Cada punto de acupuntura se irradia durante 15 segundos. Se tratan un total de 8 puntos de acupuntura bilaterales por sesión, con un tiempo total de tratamiento de aproximadamente 120 segundos.
Prueba de diagnóstico: Escala de calificación numérica (NRS)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Escala de Calificación Numérica (NRS ).
Prueba de diagnóstico: Prueba de schirmer
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba de Schirmer.
Prueba de diagnóstico: Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba OSDI.
Prueba de diagnóstico: Índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de No SJS-DES, el grupo Sham+LA de No SJS-DES y la lista de espera tomarán el ESSPRI.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de la lengua por la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de lengua.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico del pulso de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de pulso.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de constitución de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) cuestionario de constitución.
Prueba de diagnóstico: Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la medicina tradicional china (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la microcirculación ungueal
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la evaluación de la microcirculación de la uña.
Prueba de diagnóstico: examen del iris
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán el examen del iris.
Comparador falso: Grupo Sham+LA de SJS-DES
El grupo Sham+LA de SJS-DES recibirá acupuntura simulada dos veces por semana durante 4 semanas y luego acupuntura láser en los puntos de acupuntura GB20, BL2, LI4 y LI11 dos veces por semana durante 4 semanas para evaluación de eficacia. Y podríamos usar la Escala de Calificación Numérica (NRS), la prueba de Schirmer, el Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI), el Índice EULAR Informado por el Síndrome de Sjögren (ESSPRI), el diagnóstico de lengua de la Medicina Tradicional China (MTC), el diagnóstico de pulso de la MTC, el cuestionario de constitución de la MTC, Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC, evaluación de la microcirculación del pliegue ungueal y examen del iris para este fin.
Otro: Acupuntura láser (LA)
El dispositivo de acupuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) se utiliza con una longitud de onda láser de 810 nm (infrarrojos). La frecuencia de Bahr B3 está fijada en 2398 Hz, con una salida de energía de 400 mW, funcionando en modo de pulso intermitente. Cada punto de acupuntura se irradia durante 15 segundos. Se tratan un total de 8 puntos de acupuntura bilaterales por sesión, con un tiempo total de tratamiento de aproximadamente 120 segundos.
Prueba de diagnóstico: Escala de calificación numérica (NRS)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Escala de Calificación Numérica (NRS ).
Prueba de diagnóstico: Prueba de schirmer
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba de Schirmer.
Prueba de diagnóstico: Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba OSDI.
Prueba de diagnóstico: Índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de No SJS-DES, el grupo Sham+LA de No SJS-DES y la lista de espera tomarán el ESSPRI.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de la lengua por la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de lengua.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico del pulso de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de pulso.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de constitución de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) cuestionario de constitución.
Prueba de diagnóstico: Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la medicina tradicional china (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la microcirculación ungueal
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la evaluación de la microcirculación de la uña.
Prueba de diagnóstico: examen del iris
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán el examen del iris.
Otro: Acupuntura láser simulada

El dispositivo de acupuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) se utiliza con una longitud de onda láser de 810 nm (infrarrojos). La frecuencia de Bahr B3 está fijada en 2398 Hz, con una salida de energía de 400 mW, funcionando en modo de pulso intermitente. Cada punto de acupuntura se irradia durante 15 segundos. Se tratan un total de 8 puntos de acupuntura bilaterales por sesión, con un tiempo total de tratamiento de aproximadamente 120 segundos.

El procedimiento de acupuntura láser simulada sigue el mismo proceso que el protocolo de acupuntura láser real, incluido el posicionamiento, la limpieza de los puntos de acupuntura y el uso de gafas protectoras. Sin embargo, no se emite ninguna emisión láser durante el tratamiento. Esto garantiza una experiencia consistente para el paciente y al mismo tiempo mantiene la integridad cegadora del estudio.
Experimental: Grupo LA+LA de no SJS-DES
El grupo LA + LA de Non-SJS-DES recibirá acupuntura láser en los puntos de acupuntura GB20, BL2, LI4 y LI11 dos veces por semana durante 8 semanas para evaluación de eficacia. Y podríamos usar la Escala de Calificación Numérica (NRS), la prueba de Schirmer, el Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI), el Índice EULAR Informado por el Síndrome de Sjögren (ESSPRI), el diagnóstico de lengua de la Medicina Tradicional China (MTC), el diagnóstico de pulso de la MTC, el cuestionario de constitución de la MTC, Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC, evaluación de la microcirculación del pliegue ungueal y examen del iris para este fin.
Otro: Acupuntura láser (LA)
El dispositivo de acupuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) se utiliza con una longitud de onda láser de 810 nm (infrarrojos). La frecuencia de Bahr B3 está fijada en 2398 Hz, con una salida de energía de 400 mW, funcionando en modo de pulso intermitente. Cada punto de acupuntura se irradia durante 15 segundos. Se tratan un total de 8 puntos de acupuntura bilaterales por sesión, con un tiempo total de tratamiento de aproximadamente 120 segundos.
Prueba de diagnóstico: Escala de calificación numérica (NRS)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Escala de Calificación Numérica (NRS ).
Prueba de diagnóstico: Prueba de schirmer
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba de Schirmer.
Prueba de diagnóstico: Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba OSDI.
Prueba de diagnóstico: Índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de No SJS-DES, el grupo Sham+LA de No SJS-DES y la lista de espera tomarán el ESSPRI.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de la lengua por la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de lengua.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico del pulso de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de pulso.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de constitución de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) cuestionario de constitución.
Prueba de diagnóstico: Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la medicina tradicional china (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la microcirculación ungueal
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la evaluación de la microcirculación de la uña.
Prueba de diagnóstico: examen del iris
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán el examen del iris.
Comparador falso: Grupo Sham+LA de no SJS-DES
El grupo Sham + LA de Non-SJS-DES recibirá acupuntura simulada dos veces por semana durante 4 semanas y luego acupuntura láser en los puntos de acupuntura GB20, BL2, LI4 y LI11 dos veces por semana durante 4 semanas para evaluación de eficacia. Y podríamos usar la Escala de Calificación Numérica (NRS), la prueba de Schirmer, el Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI), el Índice EULAR Informado por el Síndrome de Sjögren (ESSPRI), el diagnóstico de lengua de la Medicina Tradicional China (MTC), el diagnóstico de pulso de la MTC, el cuestionario de constitución de la MTC, Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC, evaluación de la microcirculación del pliegue ungueal y examen del iris para este fin.
Otro: Acupuntura láser (LA)
El dispositivo de acupuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) se utiliza con una longitud de onda láser de 810 nm (infrarrojos). La frecuencia de Bahr B3 está fijada en 2398 Hz, con una salida de energía de 400 mW, funcionando en modo de pulso intermitente. Cada punto de acupuntura se irradia durante 15 segundos. Se tratan un total de 8 puntos de acupuntura bilaterales por sesión, con un tiempo total de tratamiento de aproximadamente 120 segundos.
Prueba de diagnóstico: Escala de calificación numérica (NRS)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Escala de Calificación Numérica (NRS ).
Prueba de diagnóstico: Prueba de schirmer
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba de Schirmer.
Prueba de diagnóstico: Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba OSDI.
Prueba de diagnóstico: Índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de No SJS-DES, el grupo Sham+LA de No SJS-DES y la lista de espera tomarán el ESSPRI.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de la lengua por la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de lengua.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico del pulso de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de pulso.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de constitución de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) cuestionario de constitución.
Prueba de diagnóstico: Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la medicina tradicional china (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la microcirculación ungueal
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la evaluación de la microcirculación de la uña.
Prueba de diagnóstico: examen del iris
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán el examen del iris.
Otro: Acupuntura láser simulada

El dispositivo de acupuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) se utiliza con una longitud de onda láser de 810 nm (infrarrojos). La frecuencia de Bahr B3 está fijada en 2398 Hz, con una salida de energía de 400 mW, funcionando en modo de pulso intermitente. Cada punto de acupuntura se irradia durante 15 segundos. Se tratan un total de 8 puntos de acupuntura bilaterales por sesión, con un tiempo total de tratamiento de aproximadamente 120 segundos.

El procedimiento de acupuntura láser simulada sigue el mismo proceso que el protocolo de acupuntura láser real, incluido el posicionamiento, la limpieza de los puntos de acupuntura y el uso de gafas protectoras. Sin embargo, no se emite ninguna emisión láser durante el tratamiento. Esto garantiza una experiencia consistente para el paciente y al mismo tiempo mantiene la integridad cegadora del estudio.
Otro: Lista de espera
La lista de espera grupal no recibirá ningún tratamiento en los puntos de acupuntura GB20, BL2, LI4 y LI11 dos veces por semana durante 8 semanas para evaluación de eficacia. Y podríamos usar la Escala de Calificación Numérica (NRS), la prueba de Schirmer, el Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI), el Índice EULAR Informado por el Síndrome de Sjögren (ESSPRI), el diagnóstico de lengua de la Medicina Tradicional China (MTC), el diagnóstico de pulso de la MTC, el cuestionario de constitución de la MTC, Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC, evaluación de la microcirculación del pliegue ungueal y examen del iris para este fin.
Prueba de diagnóstico: Escala de calificación numérica (NRS)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Escala de Calificación Numérica (NRS ).
Prueba de diagnóstico: Prueba de schirmer
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba de Schirmer.
Prueba de diagnóstico: Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la prueba OSDI.
Prueba de diagnóstico: Índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de No SJS-DES, el grupo Sham+LA de No SJS-DES y la lista de espera tomarán el ESSPRI.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de la lengua por la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de lengua.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico del pulso de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) diagnóstico de pulso.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de constitución de la Medicina Tradicional China (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) cuestionario de constitución.
Prueba de diagnóstico: Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la medicina tradicional china (MTC)
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la Medicina Tradicional China (MTC). ) análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la microcirculación ungueal
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán la evaluación de la microcirculación de la uña.
Prueba de diagnóstico: examen del iris
El grupo LA+LA de SJS-DES, el grupo Sham+LA de SJS-DES, el grupo LA+LA de Non-SJS-DES, el grupo Sham+LA de Non-SJS-DES y la lista de espera tomarán el examen del iris.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: un año
La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una herramienta para evaluar el dolor en el síndrome del ojo seco (DES).
un año
Prueba de schirmer
Periodo de tiempo: un año
La prueba de Schirmer es una herramienta para evaluar la producción de lágrimas acuosas en el síndrome del ojo seco (DES).
un año
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: un año
El índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) es una herramienta para calificar la gravedad de la enfermedad del ojo seco entre el síndrome del ojo seco (DES).
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Periodo de tiempo: un año
El índice informado por pacientes con síndrome de Sjögren (ESSPRI) de EULAR es una herramienta para evaluar los síntomas del SJS entre los síndromes del ojo seco (DES).
un año
Diagnóstico de la lengua por la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: un año
El diagnóstico de lengua de la Medicina Tradicional China (MTC) es una herramienta para detectar la expresión de la lengua en el síndrome del ojo seco (DES).
un año
Diagnóstico del pulso de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: un año
El diagnóstico de pulso de la Medicina Tradicional China (MTC) es una herramienta para detectar el patrón de pulso de expresión de la lengua en el síndrome del ojo seco (DES).
un año
Cuestionario de constitución de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: un año
El cuestionario de constitución de la Medicina Tradicional China (MTC) es una herramienta para detectar la constitución en el síndrome del ojo seco (DES).
un año
Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: un año
El análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la Medicina Tradicional China (MTC) es una herramienta para detectar la relación entre la actividad de alta frecuencia (HF) y la actividad de baja frecuencia (LF) entre el síndrome del ojo seco (DES).
un año
Evaluación de la microcirculación ungueal.
Periodo de tiempo: un año
La evaluación de la microcirculación ungueal es una herramienta para detectar el estado de la microcirculación ungueal en el síndrome del ojo seco (DES).
un año
Examen del iris
Periodo de tiempo: un año
El examen del iris es una herramienta para detectar el estado del iris en el síndrome del ojo seco (DES).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-11-008C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión de compartir datos de participantes individuales (IPD) está actualmente indecisa debido a las discusiones en curso sobre la gestión de datos, las preocupaciones sobre la privacidad y el cumplimiento de los requisitos institucionales y regulatorios. Consideraciones adicionales incluyen el establecimiento de acuerdos apropiados para compartir datos, garantizar la confidencialidad de los participantes y definir el alcance y el método de acceso a los datos. Una vez que estos factores se evalúen y aborden minuciosamente, se tomará una decisión final con respecto al intercambio de IPD de acuerdo con las pautas éticas y las regulaciones aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupuntura Láser

Ensayos clínicos sobre Acupuntura láser (LA)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir