Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura laserowa w leczeniu objawów suchego oka i zespołu Sjögrena (LADESJS) (LADESJS)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Badanie długoterminowego wpływu terapeutycznego akupunktury laserowej na objawy suchego oka i zespołu Sjögrena

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności dodania akupunktury laserowej w punktach Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) i Quchi (LI11) do standardowej opieki w leczeniu objawy suchego oka zarówno w przypadku suchego oka związanego z zespołem Sjögrena (SJS-DES), jak i suchego oka niezwiązanego z zespołem Sjögrena Populacje (spoza SJS-DES). Zrekrutowanych zostanie łącznie 140 pacjentów z zespołem suchego oka, których podzieli się na dwie grupy: 70 uczestników z SJS-DES i 70 pacjentów z zespołem suchego oka bez SJS-DES. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa pozorowana+LA (60 uczestników otrzymujących 4 tygodnie aktywnej akupunktury laserowej placebo, a następnie 4 tygodnie aktywnej akupunktury laserowej), grupa LA+LA (60 uczestników otrzymujących 4 tygodnie aktywnej akupunktury laserowej, a następnie kolejna 4 tygodnie aktywnej akupunktury laserowej) oraz grupa oczekująca (20 osób niepoddawanych zabiegowi akupunktury laserowej). Każda sesja będzie skierowana dwustronnie na punkty akupunkturowe Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) i Quchi (LI11), i będzie wykonywana dwa razy w tygodniu. Całkowity okres badania wynosi 8 tygodni, a skuteczność leczenia zostanie oceniona na koniec 8-tygodniowego leczenia. Grupa oczekująca (20 osób) nie będzie w tym okresie poddawana żadnemu zabiegowi akupunktury laserowej. Skuteczność będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), testu Schirmera, wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), wskaźnika zgłaszanego przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), diagnostyki języka w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM), diagnostyki tętna TCM, kwestionariusza budowy TCM , analizę zmienności rytmu serca TCM, ocenę mikrokrążenia wałów paznokciowych i badanie tęczówki. Celem tego badania jest zbadanie wpływu akupunktury laserowej na złagodzenie objawów suchego oka oraz potencjalnych markerów różnicujących pacjentów z SJS-DES i pacjentów bez SJS-DES. Celem jest opracowanie kompleksowego, zintegrowanego modelu opieki umożliwiającego wczesne badania przesiewowe, diagnostykę i spersonalizowane plany leczenia zespołu suchego oka i zespołu Sjögrena, co pozwoli osiągnąć ostateczny cel, jakim jest „holistyczna opieka zdrowotna”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda: To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności dodania akupunktury laserowej w punktach Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) i Quchi (LI11) do standardowej terapii u pacjentów leczenie objawów suchego oka zarówno w przypadku suchego oka związanego z zespołem Sjögrena (SJS-DES), jak i suchego oka niezwiązanego z zespołem Sjögrena Populacje (spoza SJS-DES). Zrekrutowanych zostanie łącznie 140 pacjentów z zespołem suchego oka, których podzieli się na dwie grupy: 70 uczestników z SJS-DES i 70 pacjentów z zespołem suchego oka bez SJS-DES. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa pozorowana+LA (60 uczestników otrzymujących 4 tygodnie aktywnej akupunktury laserowej placebo, a następnie 4 tygodnie aktywnej akupunktury laserowej), grupa LA+LA (60 uczestników otrzymujących 4 tygodnie aktywnej akupunktury laserowej, a następnie kolejna 4 tygodnie aktywnej akupunktury laserowej) oraz grupa oczekująca (20 osób niepoddawanych zabiegowi akupunktury laserowej). Każda sesja będzie skierowana dwustronnie na punkty akupunkturowe Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) i Quchi (LI11), i będzie wykonywana dwa razy w tygodniu. Całkowity okres badania wynosi 8 tygodni, a skuteczność leczenia zostanie oceniona na koniec 8-tygodniowego leczenia. Grupa oczekująca (20 osób) nie będzie w tym okresie poddawana żadnemu zabiegowi akupunktury laserowej. Skuteczność będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), testu Schirmera, wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), wskaźnika zgłaszanego przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), diagnostyki języka w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM), diagnostyki tętna TCM, kwestionariusza budowy TCM , analizę zmienności rytmu serca TCM, ocenę mikrokrążenia wałów paznokciowych i badanie tęczówki. Celem tego badania jest zbadanie wpływu akupunktury laserowej na złagodzenie objawów suchego oka oraz potencjalnych markerów różnicujących pacjentów z SJS-DES i pacjentów bez SJS-DES. Celem jest opracowanie kompleksowego, zintegrowanego modelu opieki umożliwiającego wczesne badania przesiewowe, diagnostykę i spersonalizowane plany leczenia zespołu suchego oka i zespołu Sjögrena, co pozwoli osiągnąć ostateczny cel, jakim jest „holistyczna opieka zdrowotna”.

Oczekiwane wyniki:

  1. Ocena różnic terapeutycznych pomiędzy grupami Sham+LA i LA+LA w populacji SJS-DES.
  2. Ocenić różnice terapeutyczne pomiędzy grupami pozornie+LA i LA+LA w populacji bez SJS-DES.
  3. Oceń różnice terapeutyczne pomiędzy populacjami z SJS-DES i bez SJS-DES.

Słowa kluczowe: zespół suchego oka, zespół Sjögrena, akupunktura laserowa, GB20, BL2, LI4, LI11

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 886-28757453, 333
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 886
        • Rekrutacyjny
        • Ching-Mao Chang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

• Zespół suchego oka

Kryteria włączenia:

  1. w wieku od 20 do 75 lat
  2. Próba Schirmera poniżej 10 mm/5 min

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża
  2. Z zapaleniem oczu lub zakaźną chorobą oczu

  3. Zaakceptowana operacja oka

    • Zespół Sjögrena

Kryteria włączenia:

  1. SS pierwotne lub wtórne
  2. w wieku od 20 do 75 lat
  3. spełnił kryteria konsensusu amerykańsko-europejskiego z 2002 r. dotyczące SS (AECG)
  4. nie stwierdzono nieprawidłowych wyników badań czynności układu odpornościowego, wątroby, nerek ani krwi.

Kryteria wykluczenia:

  1. nadużywanie alkoholu w przeszłości, cukrzyca lub poważny stan zagrażający życiu
  2. ciąża lub karmienie piersią
  3. terapię pulsami steroidowymi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem naszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LA+LA SJS-DES
Grupa LA+LA SJS-DES będzie poddawana akupunkturze laserowej w punktach acupoint GB20, BL2, LI4 i LI11 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności. Moglibyśmy użyć Numerycznej Skali Oceny (NRS), testu Schirmera, Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI), Wskaźnika Zgłaszanego przez Pacjenta z Zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), Diagnostyki języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Diagnostyki tętna TCM, Kwestionariusza budowy TCM, Analiza zmienności rytmu serca TCM, ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych i badanie tęczówki w tym celu.
Inny: Akupunktura laserowa (LA)
Urządzenie do akupunktury RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy) wykorzystuje długość fali lasera 810 nm (podczerwień). Częstotliwość Bahra B3 jest ustawiona na 2398 Hz, a moc wyjściowa wynosi 400 mW i działa w trybie impulsu przerywanego. Każdy punkt akupunkturowy jest naświetlany przez 15 sekund. Podczas jednej sesji leczonych jest łącznie 8 obustronnych punktów akupunkturowych, a całkowity czas leczenia wynosi około 120 sekund.
Test diagnostyczny: Numeryczna skala ocen (NRS)
Grupa LA+LA składająca się z SJS-DES, grupa pozorna+LA obejmująca SJS-DES, grupa LA+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES, grupa pozornie+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES oraz lista oczekujących będą brać pod uwagę Numeryczną Skalę Oceny (NRS ).
Test diagnostyczny: Próba Schirmera
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu Schirmera.
Test diagnostyczny: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu OSDI.
Test diagnostyczny: Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI)
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą ESSPRI.
Test diagnostyczny: Diagnostyka języka w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnoza języka.
Test diagnostyczny: Diagnostyka tętna w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnostyka pulsu.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz konstytucji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) kwestionariusz konstytucyjny.
Test diagnostyczny: Analiza zmienności rytmu serca Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) analiza zmienności tętna.
Test diagnostyczny: ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przejdą ocenę mikrokrążenia wałów paznokciowych.
Test diagnostyczny: badanie tęczówki
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących podejmą badanie tęczówki.
Pozorny komparator: Grupa Sham+LA należąca do SJS-DES
Grupa pozorowana+LA SJS-DES będzie poddawana pozorowanej akupunkturze dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie akupunkturze laserowej w punktach acupoint GB20, BL2, LI4 i LI11 dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w celu oceny skuteczności. Moglibyśmy użyć Numerycznej Skali Oceny (NRS), testu Schirmera, Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI), Wskaźnika Zgłaszanego przez Pacjenta z Zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), Diagnostyki języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Diagnostyki tętna TCM, Kwestionariusza budowy TCM, Analiza zmienności rytmu serca TCM, ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych i badanie tęczówki w tym celu.
Inny: Akupunktura laserowa (LA)
Urządzenie do akupunktury RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy) wykorzystuje długość fali lasera 810 nm (podczerwień). Częstotliwość Bahra B3 jest ustawiona na 2398 Hz, a moc wyjściowa wynosi 400 mW i działa w trybie impulsu przerywanego. Każdy punkt akupunkturowy jest naświetlany przez 15 sekund. Podczas jednej sesji leczonych jest łącznie 8 obustronnych punktów akupunkturowych, a całkowity czas leczenia wynosi około 120 sekund.
Test diagnostyczny: Numeryczna skala ocen (NRS)
Grupa LA+LA składająca się z SJS-DES, grupa pozorna+LA obejmująca SJS-DES, grupa LA+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES, grupa pozornie+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES oraz lista oczekujących będą brać pod uwagę Numeryczną Skalę Oceny (NRS ).
Test diagnostyczny: Próba Schirmera
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu Schirmera.
Test diagnostyczny: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu OSDI.
Test diagnostyczny: Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI)
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą ESSPRI.
Test diagnostyczny: Diagnostyka języka w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnoza języka.
Test diagnostyczny: Diagnostyka tętna w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnostyka pulsu.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz konstytucji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) kwestionariusz konstytucyjny.
Test diagnostyczny: Analiza zmienności rytmu serca Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) analiza zmienności tętna.
Test diagnostyczny: ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przejdą ocenę mikrokrążenia wałów paznokciowych.
Test diagnostyczny: badanie tęczówki
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących podejmą badanie tęczówki.
Inny: Pozorna akupunktura laserowa

Urządzenie do akupunktury RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy) wykorzystuje długość fali lasera 810 nm (podczerwień). Częstotliwość Bahra B3 jest ustawiona na 2398 Hz, a moc wyjściowa wynosi 400 mW i działa w trybie impulsu przerywanego. Każdy punkt akupunkturowy jest naświetlany przez 15 sekund. Podczas jednej sesji leczonych jest łącznie 8 obustronnych punktów akupunkturowych, a całkowity czas leczenia wynosi około 120 sekund.

Procedura pozorowanej akupunktury laserowej przebiega według tego samego procesu, co protokół prawdziwej akupunktury laserowej, obejmującej ustawienie, czyszczenie punktów akupunktury i noszenie okularów ochronnych. Jednakże podczas zabiegu nie jest emitowana żadna emisja lasera. Zapewnia to pacjentowi spójne doświadczenie, zachowując jednocześnie oślepiającą integralność badania.
Eksperymentalny: Grupa LA+LA non-SJS-DES
Grupa LA+LA osób bez SJS-DES będzie poddawana akupunkturze laserowej w punktach acupoint GB20, BL2, LI4 i LI11 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności. Moglibyśmy użyć Numerycznej Skali Oceny (NRS), testu Schirmera, Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI), Wskaźnika Zgłaszanego przez Pacjenta z Zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), Diagnostyki języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Diagnostyki tętna TCM, Kwestionariusza budowy TCM, Analiza zmienności rytmu serca TCM, ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych i badanie tęczówki w tym celu.
Inny: Akupunktura laserowa (LA)
Urządzenie do akupunktury RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy) wykorzystuje długość fali lasera 810 nm (podczerwień). Częstotliwość Bahra B3 jest ustawiona na 2398 Hz, a moc wyjściowa wynosi 400 mW i działa w trybie impulsu przerywanego. Każdy punkt akupunkturowy jest naświetlany przez 15 sekund. Podczas jednej sesji leczonych jest łącznie 8 obustronnych punktów akupunkturowych, a całkowity czas leczenia wynosi około 120 sekund.
Test diagnostyczny: Numeryczna skala ocen (NRS)
Grupa LA+LA składająca się z SJS-DES, grupa pozorna+LA obejmująca SJS-DES, grupa LA+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES, grupa pozornie+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES oraz lista oczekujących będą brać pod uwagę Numeryczną Skalę Oceny (NRS ).
Test diagnostyczny: Próba Schirmera
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu Schirmera.
Test diagnostyczny: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu OSDI.
Test diagnostyczny: Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI)
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą ESSPRI.
Test diagnostyczny: Diagnostyka języka w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnoza języka.
Test diagnostyczny: Diagnostyka tętna w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnostyka pulsu.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz konstytucji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) kwestionariusz konstytucyjny.
Test diagnostyczny: Analiza zmienności rytmu serca Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) analiza zmienności tętna.
Test diagnostyczny: ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przejdą ocenę mikrokrążenia wałów paznokciowych.
Test diagnostyczny: badanie tęczówki
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących podejmą badanie tęczówki.
Pozorny komparator: Grupa Sham+LA spoza SJS-DES
Grupa pozorowana+LA osób bez SJS-DES będzie poddawana pozorowanej akupunkturze dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie akupunkturze laserowej w punktach acupoint GB20, BL2, LI4 i LI11 dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w celu oceny skuteczności. Moglibyśmy użyć Numerycznej Skali Oceny (NRS), testu Schirmera, Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI), Wskaźnika Zgłaszanego przez Pacjenta z Zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), Diagnostyki języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Diagnostyki tętna TCM, Kwestionariusza budowy TCM, Analiza zmienności rytmu serca TCM, ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych i badanie tęczówki w tym celu.
Inny: Akupunktura laserowa (LA)
Urządzenie do akupunktury RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy) wykorzystuje długość fali lasera 810 nm (podczerwień). Częstotliwość Bahra B3 jest ustawiona na 2398 Hz, a moc wyjściowa wynosi 400 mW i działa w trybie impulsu przerywanego. Każdy punkt akupunkturowy jest naświetlany przez 15 sekund. Podczas jednej sesji leczonych jest łącznie 8 obustronnych punktów akupunkturowych, a całkowity czas leczenia wynosi około 120 sekund.
Test diagnostyczny: Numeryczna skala ocen (NRS)
Grupa LA+LA składająca się z SJS-DES, grupa pozorna+LA obejmująca SJS-DES, grupa LA+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES, grupa pozornie+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES oraz lista oczekujących będą brać pod uwagę Numeryczną Skalę Oceny (NRS ).
Test diagnostyczny: Próba Schirmera
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu Schirmera.
Test diagnostyczny: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu OSDI.
Test diagnostyczny: Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI)
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą ESSPRI.
Test diagnostyczny: Diagnostyka języka w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnoza języka.
Test diagnostyczny: Diagnostyka tętna w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnostyka pulsu.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz konstytucji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) kwestionariusz konstytucyjny.
Test diagnostyczny: Analiza zmienności rytmu serca Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) analiza zmienności tętna.
Test diagnostyczny: ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przejdą ocenę mikrokrążenia wałów paznokciowych.
Test diagnostyczny: badanie tęczówki
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących podejmą badanie tęczówki.
Inny: Pozorna akupunktura laserowa

Urządzenie do akupunktury RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy) wykorzystuje długość fali lasera 810 nm (podczerwień). Częstotliwość Bahra B3 jest ustawiona na 2398 Hz, a moc wyjściowa wynosi 400 mW i działa w trybie impulsu przerywanego. Każdy punkt akupunkturowy jest naświetlany przez 15 sekund. Podczas jednej sesji leczonych jest łącznie 8 obustronnych punktów akupunkturowych, a całkowity czas leczenia wynosi około 120 sekund.

Procedura pozorowanej akupunktury laserowej przebiega według tego samego procesu, co protokół prawdziwej akupunktury laserowej, obejmującej ustawienie, czyszczenie punktów akupunktury i noszenie okularów ochronnych. Jednakże podczas zabiegu nie jest emitowana żadna emisja lasera. Zapewnia to pacjentowi spójne doświadczenie, zachowując jednocześnie oślepiającą integralność badania.
Inny: Lista oczekujących
Grupa oczekująca nie otrzyma żadnego leczenia w acupoint GB20, BL2, LI4 i LI11 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności. Moglibyśmy użyć Numerycznej Skali Oceny (NRS), testu Schirmera, Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI), Wskaźnika Zgłaszanego przez Pacjenta z Zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), Diagnostyki języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Diagnostyki tętna TCM, Kwestionariusza budowy TCM, Analiza zmienności rytmu serca TCM, ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych i badanie tęczówki w tym celu.
Test diagnostyczny: Numeryczna skala ocen (NRS)
Grupa LA+LA składająca się z SJS-DES, grupa pozorna+LA obejmująca SJS-DES, grupa LA+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES, grupa pozornie+LA składająca się z osób niebędących SJS-DES oraz lista oczekujących będą brać pod uwagę Numeryczną Skalę Oceny (NRS ).
Test diagnostyczny: Próba Schirmera
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu Schirmera.
Test diagnostyczny: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Grupa LA+LA dla SJS-DES, grupa pozorna+LA dla SJS-DES, grupa LA+LA dla osób niebędących SJS-DES, grupa pozorna+LA dla osób niebędących SJS-DES i lista oczekujących przystąpią do testu OSDI.
Test diagnostyczny: Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI)
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą ESSPRI.
Test diagnostyczny: Diagnostyka języka w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnoza języka.
Test diagnostyczny: Diagnostyka tętna w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) diagnostyka pulsu.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz konstytucji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) kwestionariusz konstytucyjny.
Test diagnostyczny: Analiza zmienności rytmu serca Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przyjmą Tradycyjną Medycynę Chińską (TCM) ) analiza zmienności tętna.
Test diagnostyczny: ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących przejdą ocenę mikrokrążenia wałów paznokciowych.
Test diagnostyczny: badanie tęczówki
Grupa LA+LA z SJS-DES, grupa pozorna+LA z SJS-DES, grupa LA+LA z nie-SJS-DES, grupa pozorna+LA z nie-SJS-DES i lista oczekujących podejmą badanie tęczówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: jeden rok
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to narzędzie służące do oceny bólu w zespole suchego oka (DES).
jeden rok
Próba Schirmera
Ramy czasowe: jeden rok
Test Schirmera jest narzędziem do oceny wytwarzania łez wodnistych w zespole suchego oka (DES).
jeden rok
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: jeden rok
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to narzędzie służące do oceny ciężkości choroby suchego oka wśród zespołu suchego oka (DES).
jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI)
Ramy czasowe: jeden rok
Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI) to narzędzie służące do oceny objawów SJS wśród zespołu suchego oka (DES).
jeden rok
Diagnostyka języka w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: jeden rok
Diagnostyka języka w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM) to narzędzie służące do wykrywania ekspresji języka w przypadku zespołu suchego oka (DES).
jeden rok
Diagnostyka tętna w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: jeden rok
Diagnostyka pulsu w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM) to narzędzie służące do wykrywania wzorca tętna wyrażanego przez język w przypadku zespołu suchego oka (DES).
jeden rok
Kwestionariusz konstytucji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: jeden rok
Kwestionariusz konstytucyjny Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) jest narzędziem do wykrywania konstytucji wśród zespołu suchego oka (DES).
jeden rok
Analiza zmienności rytmu serca Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: jeden rok
Analiza zmienności tętna tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) jest narzędziem do wykrywania stosunku aktywności o wysokiej częstotliwości (HF) do aktywności o niskiej częstotliwości (LF) w przypadku zespołu suchego oka (DES).
jeden rok
Ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych
Ramy czasowe: jeden rok
Ocena mikrokrążenia wałów paznokciowych jest narzędziem pozwalającym określić stan mikrokrążenia wałów paznokciowych w przypadku zespołu suchego oka (DES).
jeden rok
Badanie tęczówki
Ramy czasowe: jeden rok
Badanie tęczówki jest narzędziem pozwalającym określić stan tęczówki w zespole suchego oka (DES).
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-11-008C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu danych poszczególnych uczestników (IPD) jest obecnie niepodjęta ze względu na trwające dyskusje dotyczące zarządzania danymi, obaw związanych z prywatnością oraz zgodności z wymogami instytucjonalnymi i regulacyjnymi. Dodatkowe rozważania obejmują zawarcie odpowiednich umów o udostępnieniu danych, zapewnienie uczestnikom poufności oraz określenie zakresu i sposobu dostępu do danych. Po dokładnej ocenie i uwzględnieniu tych czynników ostateczna decyzja dotycząca udostępniania IPD zostanie podjęta zgodnie z wytycznymi etycznymi i obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura laserowa

Badania kliniczne na Akupunktura laserowa (LA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj