Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová akupunktura na suché oko a symptomy suchého oka související se Sjögrenovým syndromem (LADESJS) (LADESJS)

7. dubna 2025 aktualizováno: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zkoumání dlouhodobých terapeutických účinků laserové akupunktury na suché oko a symptomy suchého oka související se Sjögrenovým syndromem

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přidání laserové akupunktury na akupunkturních bodech Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) a Quchi (LI11) ke standardní péči při léčbě příznaky suchého oka jak u Sjögrenova syndromu souvisejícího se syndromem suchého oka (SJS-DES), tak u non-Sjögrenova syndromu Populace syndromu suchého oka (Non-SJS-DES). Celkem bude vybráno 140 pacientů se suchým okem, kteří budou rozděleni do dvou skupin: 70 účastníků s SJS-DES a 70 s bez SJS-DES. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina Sham+LA (60 účastníků dostávalo 4 týdny placebo laserové akupunktury následované 4 týdny aktivní laserové akupunktury), skupina LA+LA (60 účastníků dostávalo 4 týdny aktivní laserové akupunktury následované další 4 týdny aktivní laserové akupunktury) a skupina na čekací listině (20 účastníků bez laserové akupunktury). Každé sezení bude bilaterálně zaměřeno na akupunktury Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) a Quchi (LI11), prováděné dvakrát týdně. Celková doba studie je 8 týdnů a účinnost léčby bude hodnocena na konci 8týdenní léčby. Skupina Waiting List (20 účastníků) v tomto období neobdrží žádné laserové akupunkturní ošetření. Účinnost bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), Schirmerova testu, indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), indexu hlášení pacientů se syndromem EULAR Sjögren (ESSPRI), diagnostiky jazyka tradiční čínské medicíny (TCM), pulsové diagnostiky TCM, konstitučního dotazníku TCM , analýza variability srdeční frekvence TCM, hodnocení mikrocirkulace nehtu a vyšetření duhovky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad laserové akupunktury na zlepšení symptomů suchého oka a potenciální markery, které odlišují pacienty se SJS-DES a pacienty bez SJS-DES. Cílem je vyvinout komplexní model integrované péče pro včasný screening, diagnostiku a personalizované léčebné plány pro syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom, a dosáhnout tak konečného cíle „Holistické zdravotní péče“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přidání laserové akupunktury na akupunkturních bodech Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) a Quchi (LI11) ke standardní péči o léčba příznaků suchého oka jak u Sjögrenova syndromu souvisejícího se syndromem suchého oka (SJS-DES), tak u non-Sjögrenova syndromu Populace syndromu suchého oka (Non-SJS-DES). Celkem bude vybráno 140 pacientů se suchým okem, kteří budou rozděleni do dvou skupin: 70 účastníků s SJS-DES a 70 s bez SJS-DES. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina Sham+LA (60 účastníků dostávalo 4 týdny placebo laserové akupunktury následované 4 týdny aktivní laserové akupunktury), skupina LA+LA (60 účastníků dostávalo 4 týdny aktivní laserové akupunktury následované další 4 týdny aktivní laserové akupunktury) a skupina na čekací listině (20 účastníků bez laserové akupunktury). Každé sezení bude bilaterálně zaměřeno na akupunktury Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) a Quchi (LI11), prováděné dvakrát týdně. Celková doba studie je 8 týdnů a účinnost léčby bude hodnocena na konci 8týdenní léčby. Skupina Waiting List (20 účastníků) v tomto období neobdrží žádné laserové akupunkturní ošetření. Účinnost bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), Schirmerova testu, indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), indexu hlášení pacientů se syndromem EULAR Sjögren (ESSPRI), diagnostiky jazyka tradiční čínské medicíny (TCM), pulsové diagnostiky TCM, konstitučního dotazníku TCM , analýza variability srdeční frekvence TCM, hodnocení mikrocirkulace nehtu a vyšetření duhovky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad laserové akupunktury na zlepšení symptomů suchého oka a potenciální markery, které odlišují pacienty se SJS-DES a pacienty bez SJS-DES. Cílem je vyvinout komplexní model integrované péče pro včasný screening, diagnostiku a personalizované léčebné plány pro syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom, a dosáhnout tak konečného cíle „Holistické zdravotní péče“.

Očekávané výsledky:

  1. Posuďte terapeutické rozdíly mezi skupinami Sham+LA a LA+LA v populaci SJS-DES.
  2. Zhodnoťte terapeutické rozdíly mezi skupinami Sham+LA a LA+LA v populaci bez SJS-DES.
  3. Vyhodnoťte terapeutické rozdíly mezi populacemi SJS-DES a Non-SJS-DES.

Klíčová slova: Syndrom suchého oka, Sjögrenův syndrom, Laserová akupunktura, GB20, BL2, LI4, LI11

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 886-28757453, 333
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 886
        • Nábor
        • Ching-Mao Chang
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 333 88628757453
          • E-mail: magicbjp@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

• Syndrom suchého oka

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku od 20 do 75 let
  2. Schirmerův test méně než 10 mm/5 min

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Se zánětem oka nebo infekčním onemocněním oka

  3. Přijatá operace oka

    • Sjögrenův syndrom

Kritéria zahrnutí:

  1. primární nebo sekundární SS
  2. ve věku od 20 do 75 let
  3. splnila americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002
  4. neměl žádné abnormální nálezy imunitních, jaterních, ledvinových nebo krevních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza zneužívání alkoholu, diabetes mellitus nebo závažný život ohrožující stav
  2. těhotenství nebo kojení
  3. steroidní pulzní terapie do tří měsíců před zahájením naší studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LA+LA skupina SJS-DES
LA+LA skupina SJS-DES bude dostávat laserovou akupunkturu na acupoint GB20, BL2, LI4 a LI11 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A mohli bychom použít numerickou hodnotící škálu (NRS), Schirmerův test, index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM, konstituční dotazník TCM, Za tímto účelem analýza variability srdeční frekvence TCM, hodnocení mikrocirkulace nehtu a vyšetření duhovky.
Jiný: Laserová akupunktura (LA)
Používá se akupunkturní přístroj RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo) s vlnovou délkou laseru 810 nm (infračervený). Frekvence Bahr B3 je nastavena na 2398 Hz, s energetickým výkonem 400 mW, pracuje v přerušovaném pulzním režimu. Každý akutní bod je ozařován po dobu 15 sekund. Na jedno sezení je ošetřeno celkem 8 bilaterálních akupunkturních bodů s celkovou dobou ošetření přibližně 120 sekund.
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení (NRS)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít číselnou hodnotící stupnici (NRS ).
Diagnostický test: Schirmerův test
Schirmerův test podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Diagnostický test: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list absolvují test OSDI.
Diagnostický test: EULAR Sjögrenův syndrom hlášený index pacientů (ESSPRI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít ESSPRI.
Diagnostický test: Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) diagnostika jazyka.
Diagnostický test: Pulzní diagnostika tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) pulzní diagnostika.
Diagnostický test: Konstituční dotazník tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) konstituční dotazník.
Diagnostický test: Analýza variability srdeční frekvence podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) analýza variability srdeční frekvence.
Diagnostický test: hodnocení mikrocirkulace nehtů
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list provedou hodnocení mikrocirkulace nehtu.
Diagnostický test: vyšetření duhovky
Vyšetření duhovky podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Falešný srovnávač: Sham+LA skupina SJS-DES
Skupina Sham+LA SJS-DES bude dostávat falešnou akupunkturu dvakrát týdně 4 týdny a poté laserovou akupunkturu na akupunkturách GB20, BL2, LI4 a LI11 dvakrát týdně 4 týdny pro hodnocení účinnosti. A mohli bychom použít numerickou hodnotící škálu (NRS), Schirmerův test, index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM, konstituční dotazník TCM, Za tímto účelem analýza variability srdeční frekvence TCM, hodnocení mikrocirkulace nehtu a vyšetření duhovky.
Jiný: Laserová akupunktura (LA)
Používá se akupunkturní přístroj RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo) s vlnovou délkou laseru 810 nm (infračervený). Frekvence Bahr B3 je nastavena na 2398 Hz, s energetickým výkonem 400 mW, pracuje v přerušovaném pulzním režimu. Každý akutní bod je ozařován po dobu 15 sekund. Na jedno sezení je ošetřeno celkem 8 bilaterálních akupunkturních bodů s celkovou dobou ošetření přibližně 120 sekund.
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení (NRS)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít číselnou hodnotící stupnici (NRS ).
Diagnostický test: Schirmerův test
Schirmerův test podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Diagnostický test: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list absolvují test OSDI.
Diagnostický test: EULAR Sjögrenův syndrom hlášený index pacientů (ESSPRI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít ESSPRI.
Diagnostický test: Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) diagnostika jazyka.
Diagnostický test: Pulzní diagnostika tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) pulzní diagnostika.
Diagnostický test: Konstituční dotazník tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) konstituční dotazník.
Diagnostický test: Analýza variability srdeční frekvence podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) analýza variability srdeční frekvence.
Diagnostický test: hodnocení mikrocirkulace nehtů
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list provedou hodnocení mikrocirkulace nehtu.
Diagnostický test: vyšetření duhovky
Vyšetření duhovky podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Jiný: Falešná laserová akupunktura

Používá se akupunkturní přístroj RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo) s vlnovou délkou laseru 810 nm (infračervený). Frekvence Bahr B3 je nastavena na 2398 Hz, s energetickým výkonem 400 mW, pracuje v přerušovaném pulzním režimu. Každý akutní bod je ozařován po dobu 15 sekund. Na jedno sezení je ošetřeno celkem 8 bilaterálních akupunkturních bodů s celkovou dobou ošetření přibližně 120 sekund.

Procedura falešné laserové akupunktury se řídí stejným procesem jako skutečný protokol laserové akupunktury, včetně umístění, čištění akupunkturních bodů a nošení ochranných brýlí. Během ošetření však nedochází k žádné laserové emisi. To zajišťuje konzistentní zážitek pro pacienta při zachování oslepující integrity studie.
Experimentální: LA+LA skupina Non-SJS-DES
LA+LA skupina non-SJS-DES bude dostávat laserovou akupunkturu v acupoint GB20, BL2, LI4 a LI11 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A mohli bychom použít numerickou hodnotící škálu (NRS), Schirmerův test, index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM, konstituční dotazník TCM, Za tímto účelem analýza variability srdeční frekvence TCM, hodnocení mikrocirkulace nehtu a vyšetření duhovky.
Jiný: Laserová akupunktura (LA)
Používá se akupunkturní přístroj RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo) s vlnovou délkou laseru 810 nm (infračervený). Frekvence Bahr B3 je nastavena na 2398 Hz, s energetickým výkonem 400 mW, pracuje v přerušovaném pulzním režimu. Každý akutní bod je ozařován po dobu 15 sekund. Na jedno sezení je ošetřeno celkem 8 bilaterálních akupunkturních bodů s celkovou dobou ošetření přibližně 120 sekund.
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení (NRS)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít číselnou hodnotící stupnici (NRS ).
Diagnostický test: Schirmerův test
Schirmerův test podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Diagnostický test: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list absolvují test OSDI.
Diagnostický test: EULAR Sjögrenův syndrom hlášený index pacientů (ESSPRI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít ESSPRI.
Diagnostický test: Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) diagnostika jazyka.
Diagnostický test: Pulzní diagnostika tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) pulzní diagnostika.
Diagnostický test: Konstituční dotazník tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) konstituční dotazník.
Diagnostický test: Analýza variability srdeční frekvence podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) analýza variability srdeční frekvence.
Diagnostický test: hodnocení mikrocirkulace nehtů
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list provedou hodnocení mikrocirkulace nehtu.
Diagnostický test: vyšetření duhovky
Vyšetření duhovky podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Falešný srovnávač: Skupina Sham+LA Non-SJS-DES
Skupina Sham+LA Non-SJS-DES bude dostávat falešnou akupunkturu dvakrát týdně po 4 týdny a poté laserovou akupunkturu v akupunkturách GB20, BL2, LI4 a LI11 dvakrát týdně po 4 týdny pro hodnocení účinnosti. A mohli bychom použít numerickou hodnotící škálu (NRS), Schirmerův test, index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM, konstituční dotazník TCM, Za tímto účelem analýza variability srdeční frekvence TCM, hodnocení mikrocirkulace nehtu a vyšetření duhovky.
Jiný: Laserová akupunktura (LA)
Používá se akupunkturní přístroj RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo) s vlnovou délkou laseru 810 nm (infračervený). Frekvence Bahr B3 je nastavena na 2398 Hz, s energetickým výkonem 400 mW, pracuje v přerušovaném pulzním režimu. Každý akutní bod je ozařován po dobu 15 sekund. Na jedno sezení je ošetřeno celkem 8 bilaterálních akupunkturních bodů s celkovou dobou ošetření přibližně 120 sekund.
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení (NRS)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít číselnou hodnotící stupnici (NRS ).
Diagnostický test: Schirmerův test
Schirmerův test podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Diagnostický test: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list absolvují test OSDI.
Diagnostický test: EULAR Sjögrenův syndrom hlášený index pacientů (ESSPRI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít ESSPRI.
Diagnostický test: Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) diagnostika jazyka.
Diagnostický test: Pulzní diagnostika tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) pulzní diagnostika.
Diagnostický test: Konstituční dotazník tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) konstituční dotazník.
Diagnostický test: Analýza variability srdeční frekvence podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) analýza variability srdeční frekvence.
Diagnostický test: hodnocení mikrocirkulace nehtů
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list provedou hodnocení mikrocirkulace nehtu.
Diagnostický test: vyšetření duhovky
Vyšetření duhovky podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Jiný: Falešná laserová akupunktura

Používá se akupunkturní přístroj RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo) s vlnovou délkou laseru 810 nm (infračervený). Frekvence Bahr B3 je nastavena na 2398 Hz, s energetickým výkonem 400 mW, pracuje v přerušovaném pulzním režimu. Každý akutní bod je ozařován po dobu 15 sekund. Na jedno sezení je ošetřeno celkem 8 bilaterálních akupunkturních bodů s celkovou dobou ošetření přibližně 120 sekund.

Procedura falešné laserové akupunktury se řídí stejným procesem jako skutečný protokol laserové akupunktury, včetně umístění, čištění akupunkturních bodů a nošení ochranných brýlí. Během ošetření však nedochází k žádné laserové emisi. To zajišťuje konzistentní zážitek pro pacienta při zachování oslepující integrity studie.
Jiný: Pořadník
Skupina čekatelů nebude dostávat žádnou léčbu na acupoint GB20, BL2, LI4 a LI11 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A mohli bychom použít numerickou hodnotící škálu (NRS), Schirmerův test, index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM, konstituční dotazník TCM, Za tímto účelem analýza variability srdeční frekvence TCM, hodnocení mikrocirkulace nehtu a vyšetření duhovky.
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení (NRS)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít číselnou hodnotící stupnici (NRS ).
Diagnostický test: Schirmerův test
Schirmerův test podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.
Diagnostický test: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list absolvují test OSDI.
Diagnostický test: EULAR Sjögrenův syndrom hlášený index pacientů (ESSPRI)
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list budou mít ESSPRI.
Diagnostický test: Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) diagnostika jazyka.
Diagnostický test: Pulzní diagnostika tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) pulzní diagnostika.
Diagnostický test: Konstituční dotazník tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) konstituční dotazník.
Diagnostický test: Analýza variability srdeční frekvence podle tradiční čínské medicíny (TCM).
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a čekací listina bude absolvovat Tradiční čínskou medicínu (TCM ) analýza variability srdeční frekvence.
Diagnostický test: hodnocení mikrocirkulace nehtů
LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list provedou hodnocení mikrocirkulace nehtu.
Diagnostický test: vyšetření duhovky
Vyšetření duhovky podstoupí LA+LA skupina SJS-DES, Sham+LA skupina SJS-DES, LA+LA skupina Non-SJS-DES, Sham+LA skupina Non-SJS-DES a Waiting list.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: jeden rok
Numerical Rating Scale (NRS) je nástroj pro hodnocení bolesti u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok
Schirmerův test
Časové okno: jeden rok
Schirmerův test je nástrojem pro hodnocení tvorby vodních slz u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: jeden rok
Ocular Surface Disease Index (OSDI) je nástroj k hodnocení závažnosti onemocnění suchého oka mezi syndrom suchého oka (DES).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EULAR Sjögrenův syndrom hlášený index pacientů (ESSPRI)
Časové okno: jeden rok
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) je nástroj pro hodnocení příznaků SJS mezi syndromem suchého oka (DES).
jeden rok
Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: jeden rok
Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM) je nástrojem pro detekci výrazu jazyka u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok
Pulzní diagnostika tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: jeden rok
Pulzní diagnostika tradiční čínské medicíny (TCM) je nástrojem pro zjišťování pulsního vzoru výrazu jazyka u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok
Konstituční dotazník tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: jeden rok
Konstituční dotazník tradiční čínské medicíny (TCM) je nástrojem pro zjištění konstituce u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok
Analýza variability srdeční frekvence podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: jeden rok
Analýza variability srdeční frekvence podle tradiční čínské medicíny (TCM) je nástrojem pro zjištění poměru mezi vysokofrekvenční (HF) aktivitou a nízkofrekvenční (LF) aktivitou u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok
Hodnocení mikrocirkulace nehtů
Časové okno: jeden rok
Hodnocení mikrocirkulace nehtů je nástroj pro zjištění stavu mikrocirkulace nehtů u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok
Vyšetření duhovky
Časové okno: jeden rok
Vyšetření duhovky je nástrojem pro zjištění stavu duhovky u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-11-008C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) není v současné době rozhodnuto kvůli probíhajícím diskusím týkajícím se správy dat, ochrany soukromí a souladu s institucionálními a regulačními požadavky. Mezi další úvahy patří vytvoření příslušných dohod o sdílení údajů, zajištění důvěrnosti účastníků a definování rozsahu a způsobu přístupu k údajům. Jakmile budou tyto faktory důkladně vyhodnoceny a vyřešeny, bude učiněno konečné rozhodnutí týkající se sdílení IPD v souladu s etickými pokyny a platnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserová akupunktura (LA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit