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Laserakupunktur bei trockenem Auge und Sjögren-Syndrom-bedingten Symptomen des trockenen Auges (LADESJS) (LADESJS)

7. April 2025 aktualisiert von: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Erforschung der langfristigen therapeutischen Wirkungen der Laserakupunktur auf das Trockene Auge und die mit dem Sjögren-Syndrom verbundenen Symptome des Trockenen Auges

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hinzufügung von Laserakupunktur an den Akupunkturpunkten Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) und Quchi (LI11) zur Standardversorgung für die Behandlung von zu bewerten Symptome des trockenen Auges sowohl beim Sjögren-Syndrom-bedingten Trockenen Auge (SJS-DES) als auch beim Nicht-Sjögren-Syndrom-bedingten Trockenen Auge (Nicht-SJS-DES) Populationen. Insgesamt werden 140 Patienten mit trockenem Auge rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: 70 Teilnehmer mit SJS-DES und 70 mit Nicht-SJS-DES. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Sham+LA-Gruppe (60 Teilnehmer erhalten 4 Wochen Placebo-Laserakupunktur, gefolgt von 4 Wochen aktiver Laserakupunktur), LA+LA-Gruppe (60 Teilnehmer erhalten 4 Wochen aktive Laserakupunktur, gefolgt von einer weiteren 4 Wochen aktive Laserakupunktur) und eine Wartelistengruppe (20 Teilnehmer, die keine Laserakupunkturbehandlung erhalten). Jede Sitzung zielt beidseitig auf die Akupunkturpunkte Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) und Quchi (LI11) ab und wird zweimal pro Woche durchgeführt. Die gesamte Studiendauer beträgt 8 Wochen und die Wirksamkeit der Behandlung wird am Ende der 8-wöchigen Behandlung beurteilt. Die Wartelistengruppe (20 Teilnehmer) erhält in diesem Zeitraum keine Laserakupunkturbehandlung. Die Wirksamkeit wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS), des Schirmer-Tests, des Ocular Surface Disease Index (OSDI), des EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), der Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), der TCM-Pulsdiagnose und des TCM-Konstitutionsfragebogens bewertet , TCM-Herzfrequenzvariabilitätsanalyse, Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation und Irisuntersuchung. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Laserakupunktur auf die Verbesserung der Symptome des trockenen Auges und die potenziellen Marker zu untersuchen, die zwischen SJS-DES- und Nicht-SJS-DES-Patienten unterscheiden. Ziel ist die Entwicklung eines umfassenden integrierten Versorgungsmodells für Früherkennung, Diagnose und personalisierte Behandlungspläne für das Syndrom des trockenen Auges und das Sjögren-Syndrom, um das ultimative Ziel einer „ganzheitlichen Gesundheitsversorgung“ zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hinzufügung von Laserakupunktur an den Akupunkturpunkten Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) und Quchi (LI11) zur Standardversorgung zu bewerten Behandlung von Symptomen des Trockenen Auges sowohl beim Sjögren-Syndrom-bedingten Trockenen Auge (SJS-DES) als auch beim Nicht-Sjögren-Syndrom-bedingten Trockenen Auge (Nicht-SJS-DES) Populationen. Insgesamt werden 140 Patienten mit trockenem Auge rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: 70 Teilnehmer mit SJS-DES und 70 mit Nicht-SJS-DES. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Sham+LA-Gruppe (60 Teilnehmer erhalten 4 Wochen Placebo-Laserakupunktur, gefolgt von 4 Wochen aktiver Laserakupunktur), LA+LA-Gruppe (60 Teilnehmer erhalten 4 Wochen aktive Laserakupunktur, gefolgt von einer weiteren 4 Wochen aktive Laserakupunktur) und eine Wartelistengruppe (20 Teilnehmer, die keine Laserakupunkturbehandlung erhalten). Jede Sitzung zielt beidseitig auf die Akupunkturpunkte Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) und Quchi (LI11) ab und wird zweimal pro Woche durchgeführt. Die gesamte Studiendauer beträgt 8 Wochen und die Wirksamkeit der Behandlung wird am Ende der 8-wöchigen Behandlung beurteilt. Die Wartelistengruppe (20 Teilnehmer) erhält in diesem Zeitraum keine Laserakupunkturbehandlung. Die Wirksamkeit wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS), des Schirmer-Tests, des Ocular Surface Disease Index (OSDI), des EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), der Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), der TCM-Pulsdiagnose und des TCM-Konstitutionsfragebogens bewertet , TCM-Herzfrequenzvariabilitätsanalyse, Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation und Irisuntersuchung. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Laserakupunktur auf die Verbesserung der Symptome des trockenen Auges und die potenziellen Marker zu untersuchen, die zwischen SJS-DES- und Nicht-SJS-DES-Patienten unterscheiden. Ziel ist die Entwicklung eines umfassenden integrierten Versorgungsmodells für Früherkennung, Diagnose und personalisierte Behandlungspläne für das Syndrom des trockenen Auges und das Sjögren-Syndrom, um das ultimative Ziel einer „ganzheitlichen Gesundheitsversorgung“ zu erreichen.

Erwartete Ergebnisse:

  1. Bewerten Sie die therapeutischen Unterschiede zwischen Sham+LA- und LA+LA-Gruppen in der SJS-DES-Population.
  2. Bewerten Sie die therapeutischen Unterschiede zwischen Sham+LA- und LA+LA-Gruppen in der Nicht-SJS-DES-Population.
  3. Bewerten Sie die therapeutischen Unterschiede zwischen der SJS-DES- und der Nicht-SJS-DES-Population.

Schlüsselwörter: Syndrom des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom, Laserakupunktur, GB20, BL2, LI4, LI11

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-28757453, 333
  • E-Mail: magicbjp@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Ching-Mao Chang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

• Syndrom des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. Schirmer-Test weniger als 10 mm/5 Min

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Bei einer Augenentzündung oder einer infektiösen Augenerkrankung

  3. Akzeptierte Augenoperation

    • Sjögren-Syndrom

Einschlusskriterien:

  1. primäre oder sekundäre SS
  2. im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  3. erfüllte die amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für SS (AECG) von 2002
  4. keine auffälligen Befunde bei der Untersuchung der Immun-, Leber-, Nieren- oder Blutfunktion aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus oder einer schweren lebensbedrohlichen Erkrankung
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Steroidpulstherapie innerhalb von drei Monaten vor Beginn unserer Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LA+LA-Gruppe von SJS-DES
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Laserakupunktur am Akupunkturpunkt GB20, BL2, LI4 und LI11 zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten die Numerical Rating Scale (NRS), den Schirmer-Test, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose, den TCM-Konstitutionsfragebogen verwenden. TCM-Analyse der Herzfrequenzvariabilität, Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation und Irisuntersuchung zu diesem Zweck.
Sonstiges: Laserakupunktur (LA)
Zum Einsatz kommt das Akupunkturgerät RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland) mit einer Laserwellenlänge von 810 nm (Infrarot). Die Bahr-Frequenz B3 ist auf 2398 Hz eingestellt, mit einer Energieabgabe von 400 mW und arbeitet im intermittierenden Pulsmodus. Jeder Akupunkturpunkt wird 15 Sekunden lang bestrahlt. Pro Sitzung werden insgesamt 8 bilaterale Akupunkturpunkte behandelt, wobei die Gesamtbehandlungszeit etwa 120 Sekunden beträgt.
Diagnosetest: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen die numerische Bewertungsskala (NRS) an ).
Diagnosetest: Schirmer-Test
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen am Schirmer-Test teil.
Diagnosetest: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES und die Warteliste nehmen am OSDI-Test teil.
Diagnosetest: EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden das ESSPRI übernehmen.
Diagnosetest: Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Zungendiagnose.
Diagnosetest: Pulsdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Pulsdiagnose.
Diagnosetest: Fragebogen zur Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Verfassungsfragebogen.
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilitätsanalyse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Herzfrequenzvariabilitätsanalyse.
Diagnosetest: Beurteilung der Mikrozirkulation im Nagelfalz
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation teil.
Diagnosetest: Irisuntersuchung
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Irisuntersuchung teil.
Schein-Komparator: Sham+LA-Gruppe von SJS-DES
Die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES erhält 4 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Scheinakupunktur und anschließend 4 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Laserakupunktur am Akupunkturpunkt GB20, BL2, LI4 und LI11 zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten die Numerical Rating Scale (NRS), den Schirmer-Test, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose, den TCM-Konstitutionsfragebogen verwenden. TCM-Analyse der Herzfrequenzvariabilität, Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation und Irisuntersuchung zu diesem Zweck.
Sonstiges: Laserakupunktur (LA)
Zum Einsatz kommt das Akupunkturgerät RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland) mit einer Laserwellenlänge von 810 nm (Infrarot). Die Bahr-Frequenz B3 ist auf 2398 Hz eingestellt, mit einer Energieabgabe von 400 mW und arbeitet im intermittierenden Pulsmodus. Jeder Akupunkturpunkt wird 15 Sekunden lang bestrahlt. Pro Sitzung werden insgesamt 8 bilaterale Akupunkturpunkte behandelt, wobei die Gesamtbehandlungszeit etwa 120 Sekunden beträgt.
Diagnosetest: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen die numerische Bewertungsskala (NRS) an ).
Diagnosetest: Schirmer-Test
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen am Schirmer-Test teil.
Diagnosetest: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES und die Warteliste nehmen am OSDI-Test teil.
Diagnosetest: EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden das ESSPRI übernehmen.
Diagnosetest: Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Zungendiagnose.
Diagnosetest: Pulsdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Pulsdiagnose.
Diagnosetest: Fragebogen zur Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Verfassungsfragebogen.
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilitätsanalyse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Herzfrequenzvariabilitätsanalyse.
Diagnosetest: Beurteilung der Mikrozirkulation im Nagelfalz
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation teil.
Diagnosetest: Irisuntersuchung
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Irisuntersuchung teil.
Sonstiges: Scheinlaserakupunktur

Zum Einsatz kommt das Akupunkturgerät RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland) mit einer Laserwellenlänge von 810 nm (Infrarot). Die Bahr-Frequenz B3 ist auf 2398 Hz eingestellt, mit einer Energieabgabe von 400 mW und arbeitet im intermittierenden Pulsmodus. Jeder Akupunkturpunkt wird 15 Sekunden lang bestrahlt. Pro Sitzung werden insgesamt 8 bilaterale Akupunkturpunkte behandelt, wobei die Gesamtbehandlungszeit etwa 120 Sekunden beträgt.

Das Schein-Laserakupunkturverfahren folgt dem gleichen Verfahren wie das echte Laserakupunkturprotokoll, einschließlich der Positionierung, Reinigung der Akupunkturpunkte und dem Tragen einer Schutzbrille. Während der Behandlung wird jedoch keine Laseremission abgegeben. Dadurch wird ein konsistentes Erlebnis für den Patienten gewährleistet und gleichzeitig die verblindende Integrität der Studie gewahrt.
Experimental: LA+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES
Die LA+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Laserakupunktur am Akupunkturpunkt GB20, BL2, LI4 und LI11 zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten die Numerical Rating Scale (NRS), den Schirmer-Test, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose, den TCM-Konstitutionsfragebogen verwenden. TCM-Analyse der Herzfrequenzvariabilität, Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation und Irisuntersuchung zu diesem Zweck.
Sonstiges: Laserakupunktur (LA)
Zum Einsatz kommt das Akupunkturgerät RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland) mit einer Laserwellenlänge von 810 nm (Infrarot). Die Bahr-Frequenz B3 ist auf 2398 Hz eingestellt, mit einer Energieabgabe von 400 mW und arbeitet im intermittierenden Pulsmodus. Jeder Akupunkturpunkt wird 15 Sekunden lang bestrahlt. Pro Sitzung werden insgesamt 8 bilaterale Akupunkturpunkte behandelt, wobei die Gesamtbehandlungszeit etwa 120 Sekunden beträgt.
Diagnosetest: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen die numerische Bewertungsskala (NRS) an ).
Diagnosetest: Schirmer-Test
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen am Schirmer-Test teil.
Diagnosetest: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES und die Warteliste nehmen am OSDI-Test teil.
Diagnosetest: EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden das ESSPRI übernehmen.
Diagnosetest: Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Zungendiagnose.
Diagnosetest: Pulsdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Pulsdiagnose.
Diagnosetest: Fragebogen zur Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Verfassungsfragebogen.
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilitätsanalyse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Herzfrequenzvariabilitätsanalyse.
Diagnosetest: Beurteilung der Mikrozirkulation im Nagelfalz
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation teil.
Diagnosetest: Irisuntersuchung
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Irisuntersuchung teil.
Schein-Komparator: Sham+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES
Die Sham+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine Scheinakupunktur und anschließend 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine Laserakupunktur am Akupunkturpunkt GB20, BL2, LI4 und LI11 zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten die Numerical Rating Scale (NRS), den Schirmer-Test, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose, den TCM-Konstitutionsfragebogen verwenden. TCM-Analyse der Herzfrequenzvariabilität, Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation und Irisuntersuchung zu diesem Zweck.
Sonstiges: Laserakupunktur (LA)
Zum Einsatz kommt das Akupunkturgerät RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland) mit einer Laserwellenlänge von 810 nm (Infrarot). Die Bahr-Frequenz B3 ist auf 2398 Hz eingestellt, mit einer Energieabgabe von 400 mW und arbeitet im intermittierenden Pulsmodus. Jeder Akupunkturpunkt wird 15 Sekunden lang bestrahlt. Pro Sitzung werden insgesamt 8 bilaterale Akupunkturpunkte behandelt, wobei die Gesamtbehandlungszeit etwa 120 Sekunden beträgt.
Diagnosetest: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen die numerische Bewertungsskala (NRS) an ).
Diagnosetest: Schirmer-Test
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen am Schirmer-Test teil.
Diagnosetest: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES und die Warteliste nehmen am OSDI-Test teil.
Diagnosetest: EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden das ESSPRI übernehmen.
Diagnosetest: Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Zungendiagnose.
Diagnosetest: Pulsdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Pulsdiagnose.
Diagnosetest: Fragebogen zur Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Verfassungsfragebogen.
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilitätsanalyse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Herzfrequenzvariabilitätsanalyse.
Diagnosetest: Beurteilung der Mikrozirkulation im Nagelfalz
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation teil.
Diagnosetest: Irisuntersuchung
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Irisuntersuchung teil.
Sonstiges: Scheinlaserakupunktur

Zum Einsatz kommt das Akupunkturgerät RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland) mit einer Laserwellenlänge von 810 nm (Infrarot). Die Bahr-Frequenz B3 ist auf 2398 Hz eingestellt, mit einer Energieabgabe von 400 mW und arbeitet im intermittierenden Pulsmodus. Jeder Akupunkturpunkt wird 15 Sekunden lang bestrahlt. Pro Sitzung werden insgesamt 8 bilaterale Akupunkturpunkte behandelt, wobei die Gesamtbehandlungszeit etwa 120 Sekunden beträgt.

Das Schein-Laserakupunkturverfahren folgt dem gleichen Verfahren wie das echte Laserakupunkturprotokoll, einschließlich der Positionierung, Reinigung der Akupunkturpunkte und dem Tragen einer Schutzbrille. Während der Behandlung wird jedoch keine Laseremission abgegeben. Dadurch wird ein konsistentes Erlebnis für den Patienten gewährleistet und gleichzeitig die verblindende Integrität der Studie gewahrt.
Sonstiges: Warteliste
Die Warteliste der Gruppe erhält keine Behandlung an den Akupunkturpunkten GB20, BL2, LI4 und LI11 zweimal wöchentlich 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten die Numerical Rating Scale (NRS), den Schirmer-Test, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose, den TCM-Konstitutionsfragebogen verwenden. TCM-Analyse der Herzfrequenzvariabilität, Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation und Irisuntersuchung zu diesem Zweck.
Diagnosetest: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen die numerische Bewertungsskala (NRS) an ).
Diagnosetest: Schirmer-Test
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen am Schirmer-Test teil.
Diagnosetest: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Nicht-SJS-DES und die Warteliste nehmen am OSDI-Test teil.
Diagnosetest: EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden das ESSPRI übernehmen.
Diagnosetest: Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Zungendiagnose.
Diagnosetest: Pulsdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Pulsdiagnose.
Diagnosetest: Fragebogen zur Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Verfassungsfragebogen.
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilitätsanalyse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste werden die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) belegen ) Herzfrequenzvariabilitätsanalyse.
Diagnosetest: Beurteilung der Mikrozirkulation im Nagelfalz
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Beurteilung der Nagelfalz-Mikrozirkulation teil.
Diagnosetest: Irisuntersuchung
Die LA+LA-Gruppe von SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von SJS-DES, die LA+LA-Gruppe von Non-SJS-DES, die Sham+LA-Gruppe von Non-SJS-DES und die Warteliste nehmen an der Irisuntersuchung teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Instrument zur Bewertung von Schmerzen beim Syndrom des trockenen Auges (DES).
ein Jahr
Schirmer-Test
Zeitfenster: ein Jahr
Der Schirmer-Test ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der wässrigen Tränenproduktion beim Syndrom des trockenen Auges (DES).
ein Jahr
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: ein Jahr
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein Instrument zur Bewertung der Schwere der Erkrankung des trockenen Auges innerhalb des Syndroms des trockenen Auges (DES).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Zeitfenster: ein Jahr
Der EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ist ein Instrument zur Bewertung der Symptome von SJS beim Syndrom des trockenen Auges (DES).
ein Jahr
Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist ein Hilfsmittel zur Erkennung des Zungenausdrucks beim Syndrom des trockenen Auges (DES).
ein Jahr
Pulsdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: ein Jahr
Die Pulsdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist ein Instrument zur Erkennung des Zungenausdruck-Pulsmusters beim Syndrom des trockenen Auges (DES).
ein Jahr
Fragebogen zur Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: ein Jahr
Der Konstitutionsfragebogen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist ein Hilfsmittel zur Feststellung der Konstitution beim Syndrom des Trockenen Auges (DES).
ein Jahr
Herzfrequenzvariabilitätsanalyse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: ein Jahr
Die Herzfrequenzvariabilitätsanalyse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist ein Instrument zur Ermittlung des Verhältnisses zwischen Hochfrequenzaktivität (HF) und Niederfrequenzaktivität (LF) beim Syndrom des trockenen Auges (DES).
ein Jahr
Beurteilung der Mikrozirkulation im Nagelfalz
Zeitfenster: ein Jahr
Die Beurteilung der Mikrozirkulation im Nagelfalz ist ein Hilfsmittel zur Feststellung des Status der Mikrozirkulation im Nagelfalz bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges (DES).
ein Jahr
Irisuntersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Irisuntersuchung ist ein Hilfsmittel zur Feststellung des Status der Iris beim Syndrom des trockenen Auges (DES).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11-008C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist derzeit aufgrund laufender Diskussionen über Datenmanagement, Datenschutzbedenken und die Einhaltung institutioneller und regulatorischer Anforderungen noch nicht entschieden. Zu den weiteren Überlegungen gehören die Festlegung geeigneter Datenfreigabevereinbarungen, die Gewährleistung der Vertraulichkeit der Teilnehmer sowie die Festlegung des Umfangs und der Methode des Datenzugriffs. Sobald diese Faktoren gründlich bewertet und berücksichtigt wurden, wird eine endgültige Entscheidung über die gemeinsame Nutzung von IPD in Übereinstimmung mit ethischen Richtlinien und geltenden Vorschriften getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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