Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная акупунктура при синдроме сухого глаза и симптомах сухого глаза, связанных с синдромом Шегрена (LADESJS) (LADESJS)

7 апреля 2025 г. обновлено: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Изучение долгосрочного терапевтического воздействия лазерной акупунктуры на синдром сухого глаза и симптомы сухого глаза, связанные с синдромом Шегрена

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности добавления лазерной акупунктуры в акупунктурных точках Фэнчи (GB20), Заньчжу (BL2), Хэгу (LI4) и Цюйчи (LI11) к стандартной помощи при лечении симптомы сухости глаз как при синдроме сухого глаза, связанного с синдромом Шегрена (SJS-DES), так и при синдроме сухого глаза, не связанного с синдромом Шегрена (Не-SJS-DES). Всего будет набрано 140 пациентов с синдромом сухого глаза, которые будут разделены на две группы: 70 участников с SJS-DES и 70 с не-SJS-DES. Участники будут случайным образом разделены на три группы: группа «Имитация+ЛА» (60 участников, получающих 4 недели плацебо-лазерной акупунктуры с последующими 4 неделями активной лазерной акупунктуры), группа LA+LA (60 участников, получающих 4 недели активной лазерной акупунктуры с последующей 4 недели активной лазерной акупунктуры) и группа списка ожидания (20 участников, не получающих лечение лазерной акупунктурой). Каждый сеанс будет нацелен на акупунктурные точки Фэнчи (GB20), Заньчжу (BL2), Хэгу (LI4) и Цюйчи (LI11) на двусторонней основе и проводится два раза в неделю. Общий период исследования составляет 8 недель, а эффективность лечения будет оцениваться в конце 8-недельного лечения. Группа из списка ожидания (20 участников) в этот период не будет получать никакого лечения лазерной акупунктурой. Эффективность будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), теста Ширмера, индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI), индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI), диагностики языка традиционной китайской медицины (TCM), пульсовой диагностики TCM, опросника конституции TCM. , анализ вариабельности сердечного ритма по традиционной китайской медицине, оценка микроциркуляции ногтевого ложа и исследование радужной оболочки. Это исследование направлено на изучение влияния лазерной акупунктуры на улучшение симптомов сухого глаза и потенциальных маркеров, которые различают пациентов с SJS-DES и без SJS-DES. Цель состоит в том, чтобы разработать комплексную модель комплексной медицинской помощи для раннего скрининга, диагностики и индивидуального плана лечения синдрома сухого глаза и синдрома Шегрена, достигая конечной цели «Целостного медицинского обслуживания».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности добавления лазерной акупунктуры в акупунктурных точках Фэнчи (GB20), Заньчжу (BL2), Хэгу (LI4) и Цюйчи (LI11) к стандартному лечению лечение симптомов сухости глаз как при синдроме сухого глаза, связанного с синдромом Шегрена (SJS-DES), так и при синдроме сухого глаза, не связанного с синдромом Шегрена (Не-SJS-DES). Всего будет набрано 140 пациентов с синдромом сухого глаза, которые будут разделены на две группы: 70 участников с SJS-DES и 70 с не-SJS-DES. Участники будут случайным образом разделены на три группы: группа «Имитация+ЛА» (60 участников, получающих 4 недели плацебо-лазерной акупунктуры с последующими 4 неделями активной лазерной акупунктуры), группа LA+LA (60 участников, получающих 4 недели активной лазерной акупунктуры с последующей 4 недели активной лазерной акупунктуры) и группа списка ожидания (20 участников, не получающих лечение лазерной акупунктурой). Каждый сеанс будет нацелен на акупунктурные точки Фэнчи (GB20), Заньчжу (BL2), Хэгу (LI4) и Цюйчи (LI11) на двусторонней основе и проводится два раза в неделю. Общий период исследования составляет 8 недель, а эффективность лечения будет оцениваться в конце 8-недельного лечения. Группа из списка ожидания (20 участников) в этот период не будет получать никакого лечения лазерной акупунктурой. Эффективность будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), теста Ширмера, индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI), индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI), диагностики языка традиционной китайской медицины (TCM), пульсовой диагностики TCM, опросника конституции TCM. , анализ вариабельности сердечного ритма по традиционной китайской медицине, оценка микроциркуляции ногтевого ложа и исследование радужной оболочки. Это исследование направлено на изучение влияния лазерной акупунктуры на улучшение симптомов сухого глаза и потенциальных маркеров, которые различают пациентов с SJS-DES и без SJS-DES. Цель состоит в том, чтобы разработать комплексную модель комплексной медицинской помощи для раннего скрининга, диагностики и индивидуального плана лечения синдрома сухого глаза и синдрома Шегрена, достигая конечной цели «Целостного медицинского обслуживания».

Ожидаемые результаты:

  1. Оцените терапевтические различия между группами Sham+LA и LA+LA в популяции SJS-DES.
  2. Оцените терапевтические различия между группами Sham+LA и LA+LA в популяции без SJS-DES.
  3. Оценить терапевтические различия между популяциями с SJS-DES и без SJS-DES.

Ключевые слова: синдром сухого глаза, синдром Шегрена, лазерная акупунктура, GB20, BL2, LI4, LI11.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 886-28757453, 333
  • Электронная почта: magicbjp@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 886
        • Рекрутинг
        • Ching-Mao Chang
        • Контакт:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 333 88628757453
          • Электронная почта: magicbjp@gmail.com
        • Контакт:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

• Синдром сухого глаза

Критерии включения:

  1. в возрасте от 20 до 75 лет
  2. Проба Ширмера менее 10 мм/5 мин.

Критерии исключения:

  1. Беременность
  2. При воспалении глаз или инфекционном заболевании глаз

  3. Принятая операция глаза

    • синдром Шегрена

Критерии включения:

  1. первичный или вторичный СС
  2. в возрасте от 20 до 75 лет
  3. выполнил Критерии американо-европейского консенсуса 2002 года по SS (AECG).
  4. не было никаких аномальных показателей иммунной системы, функции печени, почек или крови.

Критерии исключения:

  1. история злоупотребления алкоголем, сахарного диабета или серьезного опасного для жизни состояния
  2. беременность или кормление грудью
  3. стероидную пульс-терапию в течение трех месяцев до начала нашего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа LA+LA группы SJS-DES
Группа LA+LA SJS-DES будет получать лазерную акупунктуру в акупунктурных точках GB20, BL2, LI4 и LI11 два раза в неделю в течение 8 недель для оценки эффективности. И мы могли бы использовать числовую рейтинговую шкалу (NRS), тест Ширмера, индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI), индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI), диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM), пульсовую диагностику TCM, опросник конституции TCM, С этой целью проводится анализ вариабельности сердечного ритма ТКМ, оценка микроциркуляции ногтевого ложа и исследование радужной оболочки.
Другой: Лазерная акупунктура (ЛА)
Используется акупунктурный аппарат RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия) с длиной волны лазера 810 нм (инфракрасный). Частота Бара B3 установлена ​​на уровне 2398 Гц, выходная энергия 400 мВт, работает в прерывистом импульсном режиме. Каждая акупунктурная точка облучается в течение 15 секунд. Всего за сеанс обрабатывается 8 двусторонних акупунктурных точек, общая продолжительность лечения составляет около 120 секунд.
Диагностический тест: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания будут проходить по числовой рейтинговой шкале (NRS). ).
Диагностический тест: Тест Ширмера
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест Ширмера.
Диагностический тест: Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест OSDI.
Диагностический тест: Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Группа LA+LA из SJS-DES, группа Sham+LA из SJS-DES, группа LA+LA из Non-SJS-DES, группа Sham+LA из Non-SJS-DES и список ожидания примут ESSPRI.
Диагностический тест: Диагностика языка в традиционной китайской медицине (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) диагностика языка.
Диагностический тест: Пульсовая диагностика традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) пульсовая диагностика.
Диагностический тест: Опросник конституции традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анкета конституции.
Диагностический тест: Анализ вариабельности сердечного ритма традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анализ вариабельности сердечного ритма.
Диагностический тест: оценка микроциркуляции ногтевого ложа
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания проведет оценку микроциркуляции ногтевого ложа.
Диагностический тест: обследование радужной оболочки
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут обследование радужной оболочки.
Фальшивый компаратор: Группа Sham+LA SJS-DES
Группа Sham+LA SJS-DES будет получать имитацию иглоукалывания два раза в неделю в течение 4 недель, а затем лазерную акупунктуру в акупунктурных точках GB20, BL2, LI4 и LI11 два раза в неделю в течение 4 недель для оценки эффективности. И мы могли бы использовать числовую рейтинговую шкалу (NRS), тест Ширмера, индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI), индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI), диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM), пульсовую диагностику TCM, опросник конституции TCM, С этой целью проводится анализ вариабельности сердечного ритма ТКМ, оценка микроциркуляции ногтевого ложа и исследование радужной оболочки.
Другой: Лазерная акупунктура (ЛА)
Используется акупунктурный аппарат RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия) с длиной волны лазера 810 нм (инфракрасный). Частота Бара B3 установлена ​​на уровне 2398 Гц, выходная энергия 400 мВт, работает в прерывистом импульсном режиме. Каждая акупунктурная точка облучается в течение 15 секунд. Всего за сеанс обрабатывается 8 двусторонних акупунктурных точек, общая продолжительность лечения составляет около 120 секунд.
Диагностический тест: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания будут проходить по числовой рейтинговой шкале (NRS). ).
Диагностический тест: Тест Ширмера
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест Ширмера.
Диагностический тест: Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест OSDI.
Диагностический тест: Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Группа LA+LA из SJS-DES, группа Sham+LA из SJS-DES, группа LA+LA из Non-SJS-DES, группа Sham+LA из Non-SJS-DES и список ожидания примут ESSPRI.
Диагностический тест: Диагностика языка в традиционной китайской медицине (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) диагностика языка.
Диагностический тест: Пульсовая диагностика традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) пульсовая диагностика.
Диагностический тест: Опросник конституции традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анкета конституции.
Диагностический тест: Анализ вариабельности сердечного ритма традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анализ вариабельности сердечного ритма.
Диагностический тест: оценка микроциркуляции ногтевого ложа
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания проведет оценку микроциркуляции ногтевого ложа.
Диагностический тест: обследование радужной оболочки
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут обследование радужной оболочки.
Другой: Ложная лазерная акупунктура

Используется акупунктурный аппарат RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия) с длиной волны лазера 810 нм (инфракрасный). Частота Бара B3 установлена ​​на уровне 2398 Гц, выходная энергия 400 мВт, работает в прерывистом импульсном режиме. Каждая акупунктурная точка облучается в течение 15 секунд. Всего за сеанс обрабатывается 8 двусторонних акупунктурных точек, общая продолжительность лечения составляет около 120 секунд.

Процедура имитации лазерной акупунктуры повторяет тот же процесс, что и настоящий протокол лазерной акупунктуры, включая расположение, очистку акупунктурных точек и ношение защитных очков. Однако во время лечения лазерное излучение не доставляется. Это обеспечивает единообразие опыта для пациента, сохраняя при этом ослепляющую целостность исследования.
Экспериментальный: Группа LA+LA, не являющаяся SJS-DES
Группа LA+LA пациентов без SJS-DES будет получать лазерную акупунктуру в акупунктурных точках GB20, BL2, LI4 и LI11 два раза в неделю в течение 8 недель для оценки эффективности. И мы могли бы использовать числовую рейтинговую шкалу (NRS), тест Ширмера, индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI), индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI), диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM), пульсовую диагностику TCM, опросник конституции TCM, С этой целью проводится анализ вариабельности сердечного ритма ТКМ, оценка микроциркуляции ногтевого ложа и исследование радужной оболочки.
Другой: Лазерная акупунктура (ЛА)
Используется акупунктурный аппарат RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия) с длиной волны лазера 810 нм (инфракрасный). Частота Бара B3 установлена ​​на уровне 2398 Гц, выходная энергия 400 мВт, работает в прерывистом импульсном режиме. Каждая акупунктурная точка облучается в течение 15 секунд. Всего за сеанс обрабатывается 8 двусторонних акупунктурных точек, общая продолжительность лечения составляет около 120 секунд.
Диагностический тест: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания будут проходить по числовой рейтинговой шкале (NRS). ).
Диагностический тест: Тест Ширмера
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест Ширмера.
Диагностический тест: Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест OSDI.
Диагностический тест: Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Группа LA+LA из SJS-DES, группа Sham+LA из SJS-DES, группа LA+LA из Non-SJS-DES, группа Sham+LA из Non-SJS-DES и список ожидания примут ESSPRI.
Диагностический тест: Диагностика языка в традиционной китайской медицине (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) диагностика языка.
Диагностический тест: Пульсовая диагностика традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) пульсовая диагностика.
Диагностический тест: Опросник конституции традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анкета конституции.
Диагностический тест: Анализ вариабельности сердечного ритма традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анализ вариабельности сердечного ритма.
Диагностический тест: оценка микроциркуляции ногтевого ложа
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания проведет оценку микроциркуляции ногтевого ложа.
Диагностический тест: обследование радужной оболочки
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут обследование радужной оболочки.
Фальшивый компаратор: Группа Sham+LA, не являющаяся SJS-DES
Группа «Имитация + ЛА» пациентов без SJS-DES будет получать имитацию иглоукалывания два раза в неделю в течение 4 недель, а затем лазерную акупунктуру в акупунктурных точках GB20, BL2, LI4 и LI11 два раза в неделю в течение 4 недель для оценки эффективности. И мы могли бы использовать числовую рейтинговую шкалу (NRS), тест Ширмера, индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI), индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI), диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM), пульсовую диагностику TCM, опросник конституции TCM, С этой целью проводится анализ вариабельности сердечного ритма ТКМ, оценка микроциркуляции ногтевого ложа и исследование радужной оболочки.
Другой: Лазерная акупунктура (ЛА)
Используется акупунктурный аппарат RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия) с длиной волны лазера 810 нм (инфракрасный). Частота Бара B3 установлена ​​на уровне 2398 Гц, выходная энергия 400 мВт, работает в прерывистом импульсном режиме. Каждая акупунктурная точка облучается в течение 15 секунд. Всего за сеанс обрабатывается 8 двусторонних акупунктурных точек, общая продолжительность лечения составляет около 120 секунд.
Диагностический тест: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания будут проходить по числовой рейтинговой шкале (NRS). ).
Диагностический тест: Тест Ширмера
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест Ширмера.
Диагностический тест: Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест OSDI.
Диагностический тест: Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Группа LA+LA из SJS-DES, группа Sham+LA из SJS-DES, группа LA+LA из Non-SJS-DES, группа Sham+LA из Non-SJS-DES и список ожидания примут ESSPRI.
Диагностический тест: Диагностика языка в традиционной китайской медицине (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) диагностика языка.
Диагностический тест: Пульсовая диагностика традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) пульсовая диагностика.
Диагностический тест: Опросник конституции традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анкета конституции.
Диагностический тест: Анализ вариабельности сердечного ритма традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анализ вариабельности сердечного ритма.
Диагностический тест: оценка микроциркуляции ногтевого ложа
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания проведет оценку микроциркуляции ногтевого ложа.
Диагностический тест: обследование радужной оболочки
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут обследование радужной оболочки.
Другой: Ложная лазерная акупунктура

Используется акупунктурный аппарат RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия) с длиной волны лазера 810 нм (инфракрасный). Частота Бара B3 установлена ​​на уровне 2398 Гц, выходная энергия 400 мВт, работает в прерывистом импульсном режиме. Каждая акупунктурная точка облучается в течение 15 секунд. Всего за сеанс обрабатывается 8 двусторонних акупунктурных точек, общая продолжительность лечения составляет около 120 секунд.

Процедура имитации лазерной акупунктуры повторяет тот же процесс, что и настоящий протокол лазерной акупунктуры, включая расположение, очистку акупунктурных точек и ношение защитных очков. Однако во время лечения лазерное излучение не доставляется. Это обеспечивает единообразие опыта для пациента, сохраняя при этом ослепляющую целостность исследования.
Другой: Лист ожидания
Группа ожидания не будет получать никакого лечения в акупунктурных точках GB20, BL2, LI4 и LI11 два раза в неделю в течение 8 недель для оценки эффективности. И мы могли бы использовать числовую рейтинговую шкалу (NRS), тест Ширмера, индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI), индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI), диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM), пульсовую диагностику TCM, опросник конституции TCM, С этой целью проводится анализ вариабельности сердечного ритма ТКМ, оценка микроциркуляции ногтевого ложа и исследование радужной оболочки.
Диагностический тест: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания будут проходить по числовой рейтинговой шкале (NRS). ).
Диагностический тест: Тест Ширмера
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест Ширмера.
Диагностический тест: Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут тест OSDI.
Диагностический тест: Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Группа LA+LA из SJS-DES, группа Sham+LA из SJS-DES, группа LA+LA из Non-SJS-DES, группа Sham+LA из Non-SJS-DES и список ожидания примут ESSPRI.
Диагностический тест: Диагностика языка в традиционной китайской медицине (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) диагностика языка.
Диагностический тест: Пульсовая диагностика традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) пульсовая диагностика.
Диагностический тест: Опросник конституции традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анкета конституции.
Диагностический тест: Анализ вариабельности сердечного ритма традиционной китайской медицины (ТКМ)
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и лист ожидания пройдут курс традиционной китайской медицины (TCM). ) анализ вариабельности сердечного ритма.
Диагностический тест: оценка микроциркуляции ногтевого ложа
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания проведет оценку микроциркуляции ногтевого ложа.
Диагностический тест: обследование радужной оболочки
Группа LA+LA с SJS-DES, группа Sham+LA с SJS-DES, группа LA+LA с не-SJS-DES, группа Sham+LA с не-SJS-DES и список ожидания пройдут обследование радужной оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: один год
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент для оценки боли при синдроме сухого глаза (DES).
один год
Тест Ширмера
Временное ограничение: один год
Проба Ширмера — это инструмент для оценки выработки слезной жидкости при синдроме сухого глаза (ССС).
один год
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: один год
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI) — это инструмент для оценки тяжести синдрома сухого глаза среди синдрома сухого глаза (DES).
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI)
Временное ограничение: один год
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) — это инструмент для оценки симптомов ССД среди синдрома сухого глаза (ССС).
один год
Диагностика языка в традиционной китайской медицине (ТКМ)
Временное ограничение: один год
Диагностика языка традиционной китайской медицины (ТКМ) — это инструмент для выявления выраженности языка при синдроме сухого глаза (ССС).
один год
Пульсовая диагностика традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: один год
Пульсовая диагностика традиционной китайской медицины (ТКМ) — это инструмент для выявления характера пульсации при выражении языка при синдроме сухого глаза (ССС).
один год
Опросник конституции традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: один год
Опросник конституции традиционной китайской медицины (ТКМ) — это инструмент для выявления конституции при синдроме сухого глаза (ССС).
один год
Анализ вариабельности сердечного ритма традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: один год
Анализ вариабельности сердечного ритма традиционной китайской медицины (ТКМ) — это инструмент для определения соотношения между высокочастотной (ВЧ) активностью и низкочастотной (НЧ) активностью при синдроме сухого глаза (ССС).
один год
Оценка микроциркуляции ногтевого ложа
Временное ограничение: один год
Оценка микроциркуляции ногтевого ложа является инструментом для определения состояния микроциркуляции ногтевого ложа при синдроме сухого глаза (ССС).
один год
Обследование радужной оболочки глаза
Временное ограничение: один год
Исследование радужной оболочки является инструментом для определения статуса радужной оболочки при синдроме сухого глаза (ССС).
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-11-008C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о совместном использовании данных отдельных участников (IPD) в настоящее время не принято из-за продолжающихся дискуссий относительно управления данными, проблем конфиденциальности и соблюдения институциональных и нормативных требований. Дополнительные соображения включают заключение соответствующих соглашений об обмене данными, обеспечение конфиденциальности участников и определение объема и метода доступа к данным. После того как эти факторы будут тщательно оценены и учтены, окончательное решение о совместном использовании ИПЗ будет принято в соответствии с этическими принципами и применимыми правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться