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Agopuntura laser sui sintomi dell'occhio secco correlati alla sindrome di Sjögren (LADESJS) (LADESJS)

7 aprile 2025 aggiornato da: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Esplorazione degli effetti terapeutici a lungo termine dell'agopuntura laser sull'occhio secco e sui sintomi dell'occhio secco correlati alla sindrome di Sjögren

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia dell'aggiunta dell'agopuntura laser sui punti Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) alla cura standard per il trattamento di sintomi dell'occhio secco sia nell'occhio secco correlato alla sindrome di Sjögren (SJS-DES) che nell'occhio secco non correlato alla sindrome di Sjögren (Popolazioni non SJS-DES). Verranno reclutati un totale di 140 pazienti con occhio secco e divisi in due gruppi: 70 partecipanti con SJS-DES e 70 con Non-SJS-DES. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi: gruppo Sham+LA (60 partecipanti che ricevono 4 settimane di agopuntura laser placebo seguite da 4 settimane di agopuntura laser attiva), gruppo LA+LA (60 partecipanti che ricevono 4 settimane di agopuntura laser attiva seguite da un altro 4 settimane di agopuntura laser attiva) e un gruppo in lista d'attesa (20 partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento di agopuntura laser). Ogni sessione mirerà ai punti terapeutici Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) bilateralmente, eseguita due volte a settimana. Il periodo totale di studio è di 8 settimane e l'efficacia del trattamento sarà valutata al termine del trattamento di 8 settimane. Il gruppo in Lista d'Attesa (20 partecipanti) non riceverà alcun trattamento di agopuntura laser durante questo periodo. L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), il test di Schirmer, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC, il questionario sulla costituzione della MTC. , analisi della variabilità della frequenza cardiaca TCM, valutazione della microcircolazione ungueale ed esame dell'iride. Questo studio mira a indagare l'impatto dell'agopuntura laser sul miglioramento dei sintomi dell'occhio secco e i potenziali marcatori che differenziano tra pazienti SJS-DES e non-SJS-DES. L'obiettivo è sviluppare un modello di cura integrato e completo per lo screening precoce, la diagnosi e piani di trattamento personalizzati per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren, raggiungendo l'obiettivo finale di "assistenza sanitaria olistica".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia dell'aggiunta dell'agopuntura laser sui punti Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) alla cura standard per trattamento dei sintomi dell'occhio secco sia nell'occhio secco correlato alla sindrome di Sjögren (SJS-DES) che nell'occhio secco non correlato alla sindrome di Sjögren (Popolazioni non SJS-DES). Verranno reclutati un totale di 140 pazienti con occhio secco e divisi in due gruppi: 70 partecipanti con SJS-DES e 70 con Non-SJS-DES. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi: gruppo Sham+LA (60 partecipanti che ricevono 4 settimane di agopuntura laser placebo seguite da 4 settimane di agopuntura laser attiva), gruppo LA+LA (60 partecipanti che ricevono 4 settimane di agopuntura laser attiva seguite da un altro 4 settimane di agopuntura laser attiva) e un gruppo in lista d'attesa (20 partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento di agopuntura laser). Ogni sessione mirerà ai punti terapeutici Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) bilateralmente, eseguita due volte a settimana. Il periodo totale di studio è di 8 settimane e l'efficacia del trattamento sarà valutata al termine del trattamento di 8 settimane. Il gruppo in Lista d'Attesa (20 partecipanti) non riceverà alcun trattamento di agopuntura laser durante questo periodo. L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), il test di Schirmer, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC, il questionario sulla costituzione della MTC. , analisi della variabilità della frequenza cardiaca TCM, valutazione della microcircolazione ungueale ed esame dell'iride. Questo studio mira a indagare l'impatto dell'agopuntura laser sul miglioramento dei sintomi dell'occhio secco e i potenziali marcatori che differenziano tra pazienti SJS-DES e non-SJS-DES. L'obiettivo è sviluppare un modello di cura integrato e completo per lo screening precoce, la diagnosi e piani di trattamento personalizzati per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren, raggiungendo l'obiettivo finale di "assistenza sanitaria olistica".

Risultati attesi:

Valutare le differenze terapeutiche tra i gruppi Sham+LA e LA+LA nella popolazione SJS-DES.
Valutare le differenze terapeutiche tra i gruppi Sham+LA e LA+LA nella popolazione Non-SJS-DES.
Valutare le differenze terapeutiche tra le popolazioni SJS-DES e Non-SJS-DES.

Parole chiave: sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sjögren, agopuntura laser, GB20, BL2, LI4, LI11

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
Numero di telefono: 886-28757453, 333
Email: magicbjp@gmail.com

Luoghi di studio

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 886
    - Reclutamento
    - Ching-Mao Chang
    - Contatto:
      
      Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      
      Numero di telefono: 333 88628757453
      
      Email: magicbjp@gmail.com
    - Contatto:
      
      Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

• Sindrome dell'occhio secco

Criteri di inclusione:

di età compresa tra i 20 ed i 75 anni
Test di Schirmer inferiore a 10 mm/5 min

Criteri di esclusione:

Gravidanza
Con infiammazione agli occhi o malattie infettive degli occhi
Operazione d'occhio accettata
- La sindrome di Sjögren

Criteri di inclusione:

SS primarie o secondarie
di età compresa tra i 20 ed i 75 anni
soddisfatto i criteri di consenso americano-europeo per la SS (AECG) del 2002
non hanno avuto risultati anormali nelle valutazioni della funzionalità immunitaria, epatica, renale o ematica.

Criteri di esclusione:

una storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione pericolosa per la vita
gravidanza o allattamento
terapia con impulsi steroidei entro tre mesi prima dell'inizio del nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LA+LA di SJS-DES Il gruppo LA+LA di SJS-DES riceverà l'agopuntura laser sui punti di agopuntura GB20, BL2, LI4 e LI11 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare la scala di valutazione numerica (NRS), il test di Schirmer, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjögren segnalato dai pazienti (ESSPRI), la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC, il questionario sulla costituzione della MTC, A questo scopo vengono analizzati la variabilità della frequenza cardiaca secondo la MTC, la valutazione della microcircolazione ungueale e l'esame dell'iride.	Altro: Agopuntura laser (LA) L'apparecchio per agopuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) viene utilizzato con una lunghezza d'onda laser di 810 nm (infrarossi). La frequenza Bahr B3 è impostata su 2398 Hz, con un'energia in uscita di 400 mW, funzionante in modalità impulso intermittente. Ogni punto terapeutico viene irradiato per 15 secondi. Per sessione vengono trattati un totale di 8 punti terapeutici bilaterali, per un tempo di trattamento totale di circa 120 secondi. Test diagnostico: Scala di valutazione numerica (NRS) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno la scala di valutazione numerica (NRS ). Test diagnostico: Il test di Schirmer Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test di Schirmer. Test diagnostico: Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test OSDI. Test diagnostico: EULAR Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno l'ESSPRI. Test diagnostico: Diagnosi della lingua nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi della lingua. Test diagnostico: Diagnosi del polso in Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi del polso. Test diagnostico: Questionario sulla costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) questionario sulla Costituzione. Test diagnostico: Analisi della variabilità della frequenza cardiaca della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Test diagnostico: Valutazione della microcircolazione ungueale Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa effettueranno la valutazione della microcircolazione ungueale. Test diagnostico: esame dell'iride Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno l'esame dell'iride.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham+LA di SJS-DES Il gruppo Sham+LA di SJS-DES riceverà l'agopuntura fittizia due volte a settimana 4 settimane e poi l'agopuntura laser sui punti GB20, BL2, LI4 e LI11 due volte a settimana 4 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare la scala di valutazione numerica (NRS), il test di Schirmer, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjögren segnalato dai pazienti (ESSPRI), la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC, il questionario sulla costituzione della MTC, A questo scopo vengono analizzati la variabilità della frequenza cardiaca secondo la MTC, la valutazione della microcircolazione ungueale e l'esame dell'iride.	Altro: Agopuntura laser (LA) L'apparecchio per agopuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) viene utilizzato con una lunghezza d'onda laser di 810 nm (infrarossi). La frequenza Bahr B3 è impostata su 2398 Hz, con un'energia in uscita di 400 mW, funzionante in modalità impulso intermittente. Ogni punto terapeutico viene irradiato per 15 secondi. Per sessione vengono trattati un totale di 8 punti terapeutici bilaterali, per un tempo di trattamento totale di circa 120 secondi. Test diagnostico: Scala di valutazione numerica (NRS) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno la scala di valutazione numerica (NRS ). Test diagnostico: Il test di Schirmer Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test di Schirmer. Test diagnostico: Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test OSDI. Test diagnostico: EULAR Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno l'ESSPRI. Test diagnostico: Diagnosi della lingua nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi della lingua. Test diagnostico: Diagnosi del polso in Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi del polso. Test diagnostico: Questionario sulla costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) questionario sulla Costituzione. Test diagnostico: Analisi della variabilità della frequenza cardiaca della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Test diagnostico: Valutazione della microcircolazione ungueale Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa effettueranno la valutazione della microcircolazione ungueale. Test diagnostico: esame dell'iride Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno l'esame dell'iride. Altro: Agopuntura laser simulata L'apparecchio per agopuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) viene utilizzato con una lunghezza d'onda laser di 810 nm (infrarossi). La frequenza Bahr B3 è impostata su 2398 Hz, con un'energia in uscita di 400 mW, funzionante in modalità impulso intermittente. Ogni punto terapeutico viene irradiato per 15 secondi. Per sessione vengono trattati un totale di 8 punti terapeutici bilaterali, per un tempo di trattamento totale di circa 120 secondi. La procedura fittizia di agopuntura laser segue lo stesso processo del vero protocollo di agopuntura laser, compreso il posizionamento, la pulizia dei punti terapeutici e l'uso di occhiali protettivi. Tuttavia, durante il trattamento non viene erogata alcuna emissione laser. Ciò garantisce un'esperienza coerente per il paziente mantenendo l'integrità dello studio.
Sperimentale: Gruppo LA+LA di Non-SJS-DES Il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES riceverà agopuntura laser sui punti di agopuntura GB20, BL2, LI4 e LI11 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare la scala di valutazione numerica (NRS), il test di Schirmer, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjögren segnalato dai pazienti (ESSPRI), la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC, il questionario sulla costituzione della MTC, A questo scopo vengono analizzati la variabilità della frequenza cardiaca secondo la MTC, la valutazione della microcircolazione ungueale e l'esame dell'iride.	Altro: Agopuntura laser (LA) L'apparecchio per agopuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) viene utilizzato con una lunghezza d'onda laser di 810 nm (infrarossi). La frequenza Bahr B3 è impostata su 2398 Hz, con un'energia in uscita di 400 mW, funzionante in modalità impulso intermittente. Ogni punto terapeutico viene irradiato per 15 secondi. Per sessione vengono trattati un totale di 8 punti terapeutici bilaterali, per un tempo di trattamento totale di circa 120 secondi. Test diagnostico: Scala di valutazione numerica (NRS) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno la scala di valutazione numerica (NRS ). Test diagnostico: Il test di Schirmer Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test di Schirmer. Test diagnostico: Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test OSDI. Test diagnostico: EULAR Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno l'ESSPRI. Test diagnostico: Diagnosi della lingua nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi della lingua. Test diagnostico: Diagnosi del polso in Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi del polso. Test diagnostico: Questionario sulla costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) questionario sulla Costituzione. Test diagnostico: Analisi della variabilità della frequenza cardiaca della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Test diagnostico: Valutazione della microcircolazione ungueale Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa effettueranno la valutazione della microcircolazione ungueale. Test diagnostico: esame dell'iride Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno l'esame dell'iride.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES Il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES riceverà l'agopuntura fittizia due volte a settimana 4 settimane e poi l'agopuntura laser sui punti GB20, BL2, LI4 e LI11 due volte a settimana 4 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare la scala di valutazione numerica (NRS), il test di Schirmer, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjögren segnalato dai pazienti (ESSPRI), la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC, il questionario sulla costituzione della MTC, A questo scopo vengono analizzati la variabilità della frequenza cardiaca secondo la MTC, la valutazione della microcircolazione ungueale e l'esame dell'iride.	Altro: Agopuntura laser (LA) L'apparecchio per agopuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) viene utilizzato con una lunghezza d'onda laser di 810 nm (infrarossi). La frequenza Bahr B3 è impostata su 2398 Hz, con un'energia in uscita di 400 mW, funzionante in modalità impulso intermittente. Ogni punto terapeutico viene irradiato per 15 secondi. Per sessione vengono trattati un totale di 8 punti terapeutici bilaterali, per un tempo di trattamento totale di circa 120 secondi. Test diagnostico: Scala di valutazione numerica (NRS) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno la scala di valutazione numerica (NRS ). Test diagnostico: Il test di Schirmer Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test di Schirmer. Test diagnostico: Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test OSDI. Test diagnostico: EULAR Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno l'ESSPRI. Test diagnostico: Diagnosi della lingua nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi della lingua. Test diagnostico: Diagnosi del polso in Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi del polso. Test diagnostico: Questionario sulla costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) questionario sulla Costituzione. Test diagnostico: Analisi della variabilità della frequenza cardiaca della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Test diagnostico: Valutazione della microcircolazione ungueale Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa effettueranno la valutazione della microcircolazione ungueale. Test diagnostico: esame dell'iride Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno l'esame dell'iride. Altro: Agopuntura laser simulata L'apparecchio per agopuntura RJ-Laser (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) viene utilizzato con una lunghezza d'onda laser di 810 nm (infrarossi). La frequenza Bahr B3 è impostata su 2398 Hz, con un'energia in uscita di 400 mW, funzionante in modalità impulso intermittente. Ogni punto terapeutico viene irradiato per 15 secondi. Per sessione vengono trattati un totale di 8 punti terapeutici bilaterali, per un tempo di trattamento totale di circa 120 secondi. La procedura fittizia di agopuntura laser segue lo stesso processo del vero protocollo di agopuntura laser, compreso il posizionamento, la pulizia dei punti terapeutici e l'uso di occhiali protettivi. Tuttavia, durante il trattamento non viene erogata alcuna emissione laser. Ciò garantisce un'esperienza coerente per il paziente mantenendo l'integrità dello studio.
Altro: Lista d'attesa Il gruppo in lista d'attesa non riceverà alcun trattamento sui punti terapeutici GB20, BL2, LI4 e LI11 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare la scala di valutazione numerica (NRS), il test di Schirmer, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjögren segnalato dai pazienti (ESSPRI), la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC, il questionario sulla costituzione della MTC, A questo scopo vengono analizzati la variabilità della frequenza cardiaca secondo la MTC, la valutazione della microcircolazione ungueale e l'esame dell'iride.	Test diagnostico: Scala di valutazione numerica (NRS) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno la scala di valutazione numerica (NRS ). Test diagnostico: Il test di Schirmer Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test di Schirmer. Test diagnostico: Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno il test OSDI. Test diagnostico: EULAR Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno l'ESSPRI. Test diagnostico: Diagnosi della lingua nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi della lingua. Test diagnostico: Diagnosi del polso in Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) diagnosi del polso. Test diagnostico: Questionario sulla costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) questionario sulla Costituzione. Test diagnostico: Analisi della variabilità della frequenza cardiaca della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa prenderanno il corso di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ) analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Test diagnostico: Valutazione della microcircolazione ungueale Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa effettueranno la valutazione della microcircolazione ungueale. Test diagnostico: esame dell'iride Il gruppo LA+LA di SJS-DES, il gruppo Sham+LA di SJS-DES, il gruppo LA+LA di Non-SJS-DES, il gruppo Sham+LA di Non-SJS-DES e la lista d'attesa sosterranno l'esame dell'iride.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Lasso di tempo: un anno	La Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento per valutare il dolore nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno
Il test di Schirmer Lasso di tempo: un anno	Il test di Schirmer è uno strumento per valutare la produzione di lacrime acquose nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Lasso di tempo: un anno	L'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) è uno strumento per valutare la gravità della malattia dell'occhio secco nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
EULAR Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) Lasso di tempo: un anno	L'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) è uno strumento per valutare i sintomi della SJS nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno
Diagnosi della lingua nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Lasso di tempo: un anno	La diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC) è uno strumento per rilevare l'espressione della lingua nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno
Diagnosi del polso in Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Lasso di tempo: un anno	La diagnosi del polso della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) è uno strumento per rilevare il modello di polso dell'espressione della lingua nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno
Questionario sulla costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Lasso di tempo: un anno	Il questionario sulla costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) è uno strumento per rilevare la costituzione nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca della Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Lasso di tempo: un anno	L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca della Medicina Tradizionale Cinese (TCM) è uno strumento per rilevare il rapporto tra l'attività ad alta frequenza (HF) e l'attività a bassa frequenza (LF) nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno
Valutazione della microcircolazione ungueale Lasso di tempo: un anno	La valutazione della microcircolazione ungueale è uno strumento per rilevare lo stato della microcircolazione ungueale nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno
Esame dell'iride Lasso di tempo: un anno	L'esame dell'iride è uno strumento per rilevare lo stato dell'iride nella sindrome dell'occhio secco (DES).	un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2024-11-008C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) è attualmente indecisa a causa delle discussioni in corso riguardanti la gestione dei dati, le preoccupazioni sulla privacy e la conformità ai requisiti istituzionali e normativi. Ulteriori considerazioni includono la definizione di adeguati accordi di condivisione dei dati, la garanzia della riservatezza dei partecipanti e la definizione dell’ambito e del metodo di accesso ai dati. Una volta valutati e affrontati attentamente questi fattori, verrà presa una decisione finale in merito alla condivisione degli IPD in conformità con le linee guida etiche e le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

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Come è strutturato lo studio?

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Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misura del risultato

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Lasso di tempo

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