안구건조증 및 쇼그렌 증후군 관련 안구건조증에 대한 레이저 침술(LADESJS) (LADESJS)
2025년 4월 7일 업데이트: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
안구건조증 및 쇼그렌 증후군 관련 안구건조증에 대한 레이저 침술의 장기 치료 효과 탐색
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 Fengchi(GB20), Zanzhu(BL2), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11) 경혈의 레이저 침술을 표준 치료에 추가하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 쇼그렌 증후군 관련 안구건조증(SJS-DES) 및 비쇼그렌 증후군 관련 안구건조증 모두의 안구건조증 증상 (SJS-DES가 아닌) 모집단.
총 140명의 안구건조증 환자를 모집하여 SJS-DES 참가자 70명과 Non-SJS-DES 참가자 70명의 두 그룹으로 나눕니다.
참가자는 무작위로 3개 그룹으로 배정됩니다: Sham+LA 그룹(4주 동안 위약 레이저 침술을 받은 참가자 60명, 이후 4주간 활성 레이저 침술을 받은 참가자), LA+LA 그룹(4주 동안 활성 레이저 침술을 받은 후 다른 그룹을 받은 60명의 참가자) 4주간의 활성 레이저 침술) 및 대기자 명단 그룹(레이저 침술 치료를 받지 않은 참가자 20명).
각 세션은 Fengchi(GB20), Zanzhu(BL2), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11) 경혈을 양측으로 대상으로 하며 일주일에 두 번 수행됩니다.
총 연구기간은 8주이며, 8주간의 치료 종료 시점에 치료 효능을 평가하게 된다.
대기자 그룹(참가자 20명)은 이 기간 동안 레이저 침술 치료를 받지 않습니다.
NRS(Numerical Rating Scale), Schirmer 테스트, OSDI(Ocular Surface Disease Index), ESSPRI(EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index), TCM(전통 중국 의학) 혀 진단, TCM 맥박 진단, TCM 체질 설문지를 사용하여 유효성을 평가합니다. , TCM 심박수 변동 분석, 손톱주름 미세순환 평가 및 홍채 검사.
본 연구의 목적은 레이저 침술이 안구건조증 증상 개선에 미치는 영향과 SJS-DES 환자와 Non-SJS-DES 환자를 구별하는 잠재적 지표를 조사하는 것입니다.
안구건조증과 쇼그렌증후군에 대한 조기 검진, 진단, 맞춤형 치료 계획을 위한 종합적인 통합 진료 모델을 개발하여 '전인적 건강 관리'라는 궁극적인 목표를 달성하는 것이 목표입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
방법: 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 Fengchi(GB20), Zanzhu(BL2), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11) 경혈에 대한 레이저 침술을 표준 치료에 추가하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 쇼그렌 증후군 관련 안구건조증(SJS-DES) 및 비쇼그렌 증후군 관련 안구건조증의 안구건조증 치료 (SJS-DES가 아닌) 모집단. 총 140명의 안구건조증 환자를 모집하여 SJS-DES 참가자 70명과 Non-SJS-DES 참가자 70명의 두 그룹으로 나눕니다. 참가자는 무작위로 3개 그룹으로 배정됩니다: Sham+LA 그룹(4주 동안 위약 레이저 침술을 받은 참가자 60명, 이후 4주간 활성 레이저 침술을 받은 참가자), LA+LA 그룹(4주 동안 활성 레이저 침술을 받은 후 다른 그룹을 받은 60명의 참가자) 4주간의 활성 레이저 침술) 및 대기자 명단 그룹(레이저 침술 치료를 받지 않은 참가자 20명). 각 세션은 Fengchi(GB20), Zanzhu(BL2), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11) 경혈을 양측으로 대상으로 하며 일주일에 두 번 수행됩니다. 총 연구기간은 8주이며, 8주간의 치료 종료 시점에 치료 효능을 평가하게 된다. 대기자 그룹(참가자 20명)은 이 기간 동안 레이저 침술 치료를 받지 않습니다. NRS(Numerical Rating Scale), Schirmer 테스트, OSDI(Ocular Surface Disease Index), ESSPRI(EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index), TCM(전통 중국 의학) 혀 진단, TCM 맥박 진단, TCM 체질 설문지를 사용하여 유효성을 평가합니다. , TCM 심박수 변동 분석, 손톱주름 미세순환 평가 및 홍채 검사. 본 연구의 목적은 레이저 침술이 안구건조증 증상 개선에 미치는 영향과 SJS-DES 환자와 Non-SJS-DES 환자를 구별하는 잠재적 지표를 조사하는 것입니다. 안구건조증과 쇼그렌증후군에 대한 조기 검진, 진단, 맞춤형 치료 계획을 위한 종합적인 통합 진료 모델을 개발하여 '전인적 건강 관리'라는 궁극적인 목표를 달성하는 것이 목표입니다.
예상 결과:
- SJS-DES 모집단에서 Sham+LA와 LA+LA 그룹 간의 치료 차이를 평가합니다.
- 비SJS-DES 모집단에서 Sham+LA와 LA+LA 그룹 간의 치료 차이를 평가합니다.
- SJS-DES 집단과 비SJS-DES 집단 간의 치료적 차이를 평가합니다.
키워드: 안구건조증, 쇼그렌 증후군, 레이저 침술, GB20, BL2, LI4, LI11
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 886-28757453, 333
- 이메일: magicbjp@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 886
- 모병
- Ching-Mao Chang
-
연락하다:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 333 88628757453
- 이메일: magicbjp@gmail.com
-
연락하다:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
• 안구건조증
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이
- 10mm/5분 미만의 쉬르머 테스트
제외 기준:
- 임신
- 눈 염증 또는 전염성 눈 질환이 있는 경우
눈의 허용된 수술
- 쇼그렌 증후군
포함 기준:
- 1차 또는 2차 SS
- 20세에서 75세 사이
- SS(AECG)에 대한 2002년 미국-유럽 합의 기준 충족
- 면역, 간, 신장 또는 혈액 기능 평가에서 이상 소견은 없었습니다.
제외 기준:
- 알코올 남용, 당뇨병 또는 주요 생명을 위협하는 상태의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 3개월 이내에 스테로이드 펄스 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SJS-DES의 LA+LA 그룹
SJS-DES의 LA+LA군은 효능 평가를 위해 GB20, BL2, LI4, LI11 경혈에 8주간 주 2회 레이저 침술을 받게 된다.
그리고 NRS(Numerical Rating Scale), Schirmer's test, Ocular Surface Disease Index(OSDI), EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), 전통 중의학(TCM) 혀 진단, 한의학 맥박 진단, 한의학 체질 설문지, 이를 위해 TCM 심박수 변동 분석, 손톱주름 미세순환 평가 및 홍채 검사를 수행합니다.
|
RJ-레이저 침술 장치(Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany)는 810nm(적외선)의 레이저 파장을 사용합니다.
Bahr 주파수 B3은 2398Hz로 설정되고 에너지 출력은 400mW이며 간헐 펄스 모드에서 작동합니다.
각 경혈에는 15초 동안 조사됩니다.
세션당 총 8개의 양측 경혈을 치료하며, 총 치료 시간은 약 120초입니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용합니다. ).
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 Schirmer의 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 OSDI 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 ESSPRI를 사용합니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 혀 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 맥박 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 체질 설문지.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 심박수 변동 분석.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 손톱주름 미세순환 평가를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서 홍채 검사를 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: SJS-DES의 Sham+LA 그룹
SJS-DES의 Sham+LA 그룹은 4주 동안 주 2회 가짜 침술을 받은 후 GB20, BL2, LI4 및 LI11 경혈에 주 2회 4주 동안 레이저 침을 투여하여 효능 평가를 실시합니다.
그리고 NRS(Numerical Rating Scale), Schirmer's test, Ocular Surface Disease Index(OSDI), EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), 전통 중의학(TCM) 혀 진단, 한의학 맥박 진단, 한의학 체질 설문지, 이를 위해 TCM 심박수 변동 분석, 손톱주름 미세순환 평가 및 홍채 검사를 수행합니다.
|
RJ-레이저 침술 장치(Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany)는 810nm(적외선)의 레이저 파장을 사용합니다.
Bahr 주파수 B3은 2398Hz로 설정되고 에너지 출력은 400mW이며 간헐 펄스 모드에서 작동합니다.
각 경혈에는 15초 동안 조사됩니다.
세션당 총 8개의 양측 경혈을 치료하며, 총 치료 시간은 약 120초입니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용합니다. ).
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 Schirmer의 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 OSDI 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 ESSPRI를 사용합니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 혀 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 맥박 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 체질 설문지.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 심박수 변동 분석.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 손톱주름 미세순환 평가를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서 홍채 검사를 받게 됩니다.
RJ-레이저 침술 장치(Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany)는 810nm(적외선)의 레이저 파장을 사용합니다. Bahr 주파수 B3은 2398Hz로 설정되고 에너지 출력은 400mW이며 간헐 펄스 모드에서 작동합니다. 각 경혈에는 15초 동안 조사됩니다. 세션당 총 8개의 양측 경혈을 치료하며, 총 치료 시간은 약 120초입니다. 가짜 레이저 침술 절차는 위치 지정, 경혈 세척, 보호용 고글 착용을 포함하여 실제 레이저 침술 프로토콜과 동일한 프로세스를 따릅니다. 그러나 치료 중에는 레이저 방출이 전달되지 않습니다. 이는 연구의 눈부신 무결성을 유지하면서 환자에게 일관된 경험을 보장합니다. |
|
실험적: 비SJS-DES의 LA+LA 그룹
Non-SJS-DES의 LA+LA군은 효능 평가를 위해 GB20, BL2, LI4, LI11 경혈에 8주간 주 2회 레이저 침술을 받게 된다.
그리고 NRS(Numerical Rating Scale), Schirmer's test, Ocular Surface Disease Index(OSDI), EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), 전통 중의학(TCM) 혀 진단, 한의학 맥박 진단, 한의학 체질 설문지, 이를 위해 TCM 심박수 변동 분석, 손톱주름 미세순환 평가 및 홍채 검사를 수행합니다.
|
RJ-레이저 침술 장치(Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany)는 810nm(적외선)의 레이저 파장을 사용합니다.
Bahr 주파수 B3은 2398Hz로 설정되고 에너지 출력은 400mW이며 간헐 펄스 모드에서 작동합니다.
각 경혈에는 15초 동안 조사됩니다.
세션당 총 8개의 양측 경혈을 치료하며, 총 치료 시간은 약 120초입니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용합니다. ).
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 Schirmer의 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 OSDI 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 ESSPRI를 사용합니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 혀 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 맥박 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 체질 설문지.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 심박수 변동 분석.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 손톱주름 미세순환 평가를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서 홍채 검사를 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹
Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹은 4주 동안 주 2회 가짜 침술을 받은 후 GB20, BL2, LI4 및 LI11 경혈에 주 2회 4주 동안 레이저 침을 투여하여 효능 평가를 진행합니다.
그리고 NRS(Numerical Rating Scale), Schirmer's test, Ocular Surface Disease Index(OSDI), EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), 전통 중의학(TCM) 혀 진단, 한의학 맥박 진단, 한의학 체질 설문지, 이를 위해 TCM 심박수 변동 분석, 손톱주름 미세순환 평가 및 홍채 검사를 수행합니다.
|
RJ-레이저 침술 장치(Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany)는 810nm(적외선)의 레이저 파장을 사용합니다.
Bahr 주파수 B3은 2398Hz로 설정되고 에너지 출력은 400mW이며 간헐 펄스 모드에서 작동합니다.
각 경혈에는 15초 동안 조사됩니다.
세션당 총 8개의 양측 경혈을 치료하며, 총 치료 시간은 약 120초입니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용합니다. ).
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 Schirmer의 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 OSDI 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 ESSPRI를 사용합니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 혀 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 맥박 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 체질 설문지.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 심박수 변동 분석.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 손톱주름 미세순환 평가를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서 홍채 검사를 받게 됩니다.
RJ-레이저 침술 장치(Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany)는 810nm(적외선)의 레이저 파장을 사용합니다. Bahr 주파수 B3은 2398Hz로 설정되고 에너지 출력은 400mW이며 간헐 펄스 모드에서 작동합니다. 각 경혈에는 15초 동안 조사됩니다. 세션당 총 8개의 양측 경혈을 치료하며, 총 치료 시간은 약 120초입니다. 가짜 레이저 침술 절차는 위치 지정, 경혈 세척, 보호용 고글 착용을 포함하여 실제 레이저 침술 프로토콜과 동일한 프로세스를 따릅니다. 그러나 치료 중에는 레이저 방출이 전달되지 않습니다. 이는 연구의 눈부신 무결성을 유지하면서 환자에게 일관된 경험을 보장합니다. |
|
다른: 대기자 명단
그룹 대기자 명단에서는 유효성 평가를 위해 GB20, BL2, LI4 및 LI11 경혈에서 주 2회, 8주 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다.
그리고 NRS(Numerical Rating Scale), Schirmer's test, Ocular Surface Disease Index(OSDI), EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), 전통 중의학(TCM) 혀 진단, 한의학 맥박 진단, 한의학 체질 설문지, 이를 위해 TCM 심박수 변동 분석, 손톱주름 미세순환 평가 및 홍채 검사를 수행합니다.
|
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용합니다. ).
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 Schirmer의 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 OSDI 테스트를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단은 ESSPRI를 사용합니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 혀 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 맥박 진단.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 체질 설문지.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서는 한의학(TCM)을 수강하게 됩니다. ) 심박수 변동 분석.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단이 손톱주름 미세순환 평가를 받게 됩니다.
SJS-DES의 LA+LA 그룹, SJS-DES의 Sham+LA 그룹, Non-SJS-DES의 LA+LA 그룹, Non-SJS-DES의 Sham+LA 그룹 및 대기자 명단에서 홍채 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치평가척도(NRS)
기간: 1년
|
NRS(Numerical Rating Scale)는 안구건조증(DES)의 통증을 평가하는 도구입니다.
|
1년
|
|
쉬르머 테스트
기간: 1년
|
Schirmer 검사는 안구건조증(DES) 중 수성 눈물 생성을 평가하는 도구입니다.
|
1년
|
|
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 1년
|
안구표면질환지수(OSDI)는 안구건조증(DES) 중 안구건조증의 심각도를 평가하는 도구입니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 1년
|
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)는 안구건조증(DES) 중 SJS의 증상을 평가하기 위한 도구입니다.
|
1년
|
|
한의학(TCM) 혀 진단
기간: 1년
|
한의학(TCM) 혀 진단은 안구건조증(DES) 중 혀 발현을 감지하는 도구입니다.
|
1년
|
|
한의학(TCM) 맥박 진단
기간: 1년
|
한의학(TCM) 맥박 진단은 안구건조증(DES) 중 혀 발현 맥박 패턴을 감지하는 도구입니다.
|
1년
|
|
한의학(TCM) 체질 설문지
기간: 1년
|
한의학(TCM) 체질 설문지는 안구건조증(DES) 중 체질을 검출하기 위한 도구입니다.
|
1년
|
|
한의학(TCM) 심박수 변이도 분석
기간: 1년
|
한의학(TCM) 심박수 변동 분석은 안구건조증(DES) 중 고주파(HF) 활동과 저주파(LF) 활동 간의 비율을 감지하기 위한 도구입니다.
|
1년
|
|
손톱주름 미세순환 평가
기간: 1년
|
손톱주름 미세순환 평가는 안구건조증(DES) 중 손톱주름 미세순환 상태를 감지하기 위한 도구입니다.
|
1년
|
|
홍채검사
기간: 1년
|
홍채검사는 안구건조증(DES) 중 홍채의 상태를 알아보는 도구입니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-11-008C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)를 공유하기로 한 결정은 현재 데이터 관리, 개인 정보 보호 문제, 기관 및 규제 요구 사항 준수에 관한 지속적인 논의로 인해 결정되지 않았습니다.
추가 고려 사항에는 적절한 데이터 공유 계약 수립, 참가자 기밀 보장, 데이터 액세스 범위 및 방법 정의가 포함됩니다.
이러한 요소를 철저히 평가하고 해결한 후 윤리 지침 및 해당 규정에 따라 IPD 공유에 관한 최종 결정이 내려집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레이저 침술에 대한 임상 시험
-
IRCCS Policlinico S. Donato종료됨레이저 벌룬 어블레이션의 안전성 평가 | Laser Ballon Ablation의 시술 시간 평가이탈리아
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante완전한LASIK-Laser in Situ Keratomileusis 후 안구건조증
-
University Hospital, Brest완전한
레이저 침술(LA)에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
Indonesia University아직 모집하지 않음
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한