Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur på tørre øjne og Sjögrens syndrom-relaterede symptomer på tørre øjne (LADESJS) (LADESJS)

7. april 2025 opdateret af: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Udforskning af de langsigtede terapeutiske virkninger af laserakupunktur på tørre øjne og Sjögrens syndrom-relaterede symptomer på tørre øjne

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje laserakupunktur ved Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) akupunkter til standardbehandling til behandling af Symptomer på tørre øjne i både Sjögrens syndrom-relaterede tørre øjne (SJS-DES) og ikke-Sjögrens Syndrom-relaterede tørre øjne (Non-SJS-DES) populationer. I alt 140 patienter med tørre øjne vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper: 70 deltagere med SJS-DES og 70 med Non-SJS-DES. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Sham+LA-gruppe (60 deltagere, der får 4 ugers placebo laserakupunktur efterfulgt af 4 ugers aktiv laserakupunktur), LA+LA-gruppen (60 deltagere, der modtager 4 ugers aktiv laserakupunktur efterfulgt af en anden) 4 ugers aktiv laserakupunktur) og en ventelistegruppe (20 deltagere får ingen laserakupunktur behandling). Hver session vil målrette Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) akupunkter bilateralt, udført to gange om ugen. Den samlede undersøgelsesperiode er 8 uger, og behandlingens effektivitet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandling. Ventelistegruppen (20 deltagere) vil ikke modtage nogen laserakupunkturbehandling i denne periode. Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitutionsspørgeskema , TCM-pulsvariabilitetsanalyse, neglefoldsmikrocirkulationsvurdering og irisundersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​laserakupunktur på symptomforbedring af tørre øjne og de potentielle markører, der skelner mellem SJS-DES og ikke-SJS-DES patienter. Målet er at udvikle en omfattende integreret plejemodel for tidlig screening, diagnose og personlige behandlingsplaner for tørre øjne syndrom og Sjögrens syndrom, for at nå det ultimative mål om "holistisk sundhedspleje."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje laserakupunktur ved Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) akupunkter til standardbehandling for behandling af symptomer på tørre øjne i både Sjögrens syndrom-relaterede tørre øjne (SJS-DES) og non-Sjögrens Syndrom-relaterede tørre øjne (Non-SJS-DES) populationer. I alt 140 patienter med tørre øjne vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper: 70 deltagere med SJS-DES og 70 med Non-SJS-DES. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Sham+LA-gruppe (60 deltagere, der får 4 ugers placebo laserakupunktur efterfulgt af 4 ugers aktiv laserakupunktur), LA+LA-gruppen (60 deltagere, der modtager 4 ugers aktiv laserakupunktur efterfulgt af en anden) 4 ugers aktiv laserakupunktur) og en ventelistegruppe (20 deltagere får ingen laserakupunktur behandling). Hver session vil målrette Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) akupunkter bilateralt, udført to gange om ugen. Den samlede undersøgelsesperiode er 8 uger, og behandlingens effektivitet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandling. Ventelistegruppen (20 deltagere) vil ikke modtage nogen laserakupunkturbehandling i denne periode. Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitutionsspørgeskema , TCM-pulsvariabilitetsanalyse, neglefoldsmikrocirkulationsvurdering og irisundersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​laserakupunktur på symptomforbedring af tørre øjne og de potentielle markører, der skelner mellem SJS-DES og ikke-SJS-DES patienter. Målet er at udvikle en omfattende integreret plejemodel for tidlig screening, diagnose og personlige behandlingsplaner for tørre øjne syndrom og Sjögrens syndrom, for at nå det ultimative mål om "holistisk sundhedspleje."

Forventede resultater:

  1. Vurder de terapeutiske forskelle mellem Sham+LA- og LA+LA-grupper i SJS-DES-populationen.
  2. Vurder de terapeutiske forskelle mellem Sham+LA- og LA+LA-grupper i ikke-SJS-DES-populationen.
  3. Evaluer de terapeutiske forskelle mellem SJS-DES- og ikke-SJS-DES-populationerne.

Nøgleord: Tørre øjne syndrom, Sjögrens syndrom, Laserakupunktur, GB20, BL2, LI4, LI11

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-28757453, 333
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekruttering
        • Ching-Mao Chang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

• Tørre øjne syndrom

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 20 og 75 år
  2. Schirmers test mindre end 10 mm/5 min

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Med øjenbetændelse eller smitsom øjensygdom

  3. Accepteret operation af øjet

    • Sjögrens syndrom

Inklusionskriterier:

  1. primær eller sekundær SS
  2. i alderen mellem 20 og 75 år
  3. opfyldte 2002 amerikansk-europæiske konsensuskriterier for SS (AECG)
  4. havde ingen unormale fund af immun-, lever-, nyre- eller blodfunktionsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med alkoholmisbrug, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand
  2. graviditet eller amning
  3. steroid pulsbehandling inden for tre måneder før påbegyndelsen af ​​vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LA+LA gruppe af SJS-DES
LA+LA-gruppen af ​​SJS-DES vil modtage laserakupunktur ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten. Og vi kunne bruge Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitutionsspørgeskema, TCM-pulsvariabilitetsanalyse, vurdering af neglefoldsmikrocirkulation og irisundersøgelse til dette formål.
Andet: Laserakupunktur (LA)
RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) bruges med en laserbølgelængde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er indstillet til 2398 Hz med en energiudgang på 400 mW, der fungerer i intermitterende pulstilstand. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Der behandles i alt 8 bilaterale akupunkter pr. session, med en samlet behandlingstid på cirka 120 sekunder.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage den numeriske vurderingsskala (NRS) ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA gruppe af SJS-DES, Sham+LA gruppe af SJS-DES, LA+LA gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
LA+LA-gruppen af ​​SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​SJS-DES, LA+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES og venteliste vil tage ESSPRI.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatningsspørgeskema
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) forfatningsspørgeskema.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) hjertefrekvensvariabilitetsanalyse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsvariationsanalyse.
Diagnostisk test: neglefold mikrocirkulation vurdering
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage neglefoldsmikrocirkulationsvurderingen.
Diagnostisk test: iris undersøgelse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage irisundersøgelsen.
Sham-komparator: Sham+LA gruppe af SJS-DES
Sham+LA-gruppen af ​​SJS-DES vil modtage falsk akupunktur to gange om ugen 4 uger og derefter laserakupunktur ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to gange om ugen 4 uger til evaluering af effektivitet. Og vi kunne bruge Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitutionsspørgeskema, TCM-pulsvariabilitetsanalyse, vurdering af neglefoldsmikrocirkulation og irisundersøgelse til dette formål.
Andet: Laserakupunktur (LA)
RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) bruges med en laserbølgelængde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er indstillet til 2398 Hz med en energiudgang på 400 mW, der fungerer i intermitterende pulstilstand. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Der behandles i alt 8 bilaterale akupunkter pr. session, med en samlet behandlingstid på cirka 120 sekunder.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage den numeriske vurderingsskala (NRS) ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA gruppe af SJS-DES, Sham+LA gruppe af SJS-DES, LA+LA gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
LA+LA-gruppen af ​​SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​SJS-DES, LA+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES og venteliste vil tage ESSPRI.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatningsspørgeskema
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) forfatningsspørgeskema.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) hjertefrekvensvariabilitetsanalyse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsvariationsanalyse.
Diagnostisk test: neglefold mikrocirkulation vurdering
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage neglefoldsmikrocirkulationsvurderingen.
Diagnostisk test: iris undersøgelse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage irisundersøgelsen.
Andet: Sham Laser Akupunktur

RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) bruges med en laserbølgelængde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er indstillet til 2398 Hz med en energiudgang på 400 mW, der fungerer i intermitterende pulstilstand. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Der behandles i alt 8 bilaterale akupunkter pr. session, med en samlet behandlingstid på cirka 120 sekunder.

Den falske laserakupunkturprocedure følger samme proces som den ægte laserakupunkturprotokol, herunder placering, rengøring af akupunkturpunkter og brug af beskyttelsesbriller. Der afgives dog ingen laseremission under behandlingen. Dette sikrer en ensartet oplevelse for patienten, samtidig med at undersøgelsens blændende integritet bevares.
Eksperimentel: LA+LA gruppe af ikke-SJS-DES
LA+LA-gruppen af ​​Non-SJS-DES vil modtage laserakupunktur ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten. Og vi kunne bruge Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitutionsspørgeskema, TCM-pulsvariabilitetsanalyse, vurdering af neglefoldsmikrocirkulation og irisundersøgelse til dette formål.
Andet: Laserakupunktur (LA)
RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) bruges med en laserbølgelængde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er indstillet til 2398 Hz med en energiudgang på 400 mW, der fungerer i intermitterende pulstilstand. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Der behandles i alt 8 bilaterale akupunkter pr. session, med en samlet behandlingstid på cirka 120 sekunder.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage den numeriske vurderingsskala (NRS) ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA gruppe af SJS-DES, Sham+LA gruppe af SJS-DES, LA+LA gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
LA+LA-gruppen af ​​SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​SJS-DES, LA+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES og venteliste vil tage ESSPRI.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatningsspørgeskema
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) forfatningsspørgeskema.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) hjertefrekvensvariabilitetsanalyse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsvariationsanalyse.
Diagnostisk test: neglefold mikrocirkulation vurdering
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage neglefoldsmikrocirkulationsvurderingen.
Diagnostisk test: iris undersøgelse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage irisundersøgelsen.
Sham-komparator: Sham+LA gruppe af ikke-SJS-DES
Sham+LA-gruppen af ​​Non-SJS-DES vil modtage falsk akupunktur to gange om ugen 4 uger og derefter laserakupunktur ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to gange om ugen 4 uger til evaluering af effektiviteten. Og vi kunne bruge Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitutionsspørgeskema, TCM-pulsvariabilitetsanalyse, vurdering af neglefoldsmikrocirkulation og irisundersøgelse til dette formål.
Andet: Laserakupunktur (LA)
RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) bruges med en laserbølgelængde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er indstillet til 2398 Hz med en energiudgang på 400 mW, der fungerer i intermitterende pulstilstand. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Der behandles i alt 8 bilaterale akupunkter pr. session, med en samlet behandlingstid på cirka 120 sekunder.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage den numeriske vurderingsskala (NRS) ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA gruppe af SJS-DES, Sham+LA gruppe af SJS-DES, LA+LA gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
LA+LA-gruppen af ​​SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​SJS-DES, LA+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES og venteliste vil tage ESSPRI.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatningsspørgeskema
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) forfatningsspørgeskema.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) hjertefrekvensvariabilitetsanalyse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsvariationsanalyse.
Diagnostisk test: neglefold mikrocirkulation vurdering
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage neglefoldsmikrocirkulationsvurderingen.
Diagnostisk test: iris undersøgelse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage irisundersøgelsen.
Andet: Sham Laser Akupunktur

RJ-Laser akupunkturapparatet (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) bruges med en laserbølgelængde på 810 nm (infrarød). Bahr-frekvensen B3 er indstillet til 2398 Hz med en energiudgang på 400 mW, der fungerer i intermitterende pulstilstand. Hvert akupunkt bestråles i 15 sekunder. Der behandles i alt 8 bilaterale akupunkter pr. session, med en samlet behandlingstid på cirka 120 sekunder.

Den falske laserakupunkturprocedure følger samme proces som den ægte laserakupunkturprotokol, herunder placering, rengøring af akupunkturpunkter og brug af beskyttelsesbriller. Der afgives dog ingen laseremission under behandlingen. Dette sikrer en ensartet oplevelse for patienten, samtidig med at undersøgelsens blændende integritet bevares.
Andet: Venteliste
Gruppeventeliste vil ikke modtage nogen behandling ved akupunktur GB20, BL2, LI4 og LI11 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektivitet. Og vi kunne bruge Numerical Rating Scale (NRS), Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, TCM-konstitutionsspørgeskema, TCM-pulsvariabilitetsanalyse, vurdering af neglefoldsmikrocirkulation og irisundersøgelse til dette formål.
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage den numeriske vurderingsskala (NRS) ).
Diagnostisk test: Schirmers test
LA+LA gruppe af SJS-DES, Sham+LA gruppe af SJS-DES, LA+LA gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Schirmers test.
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage OSDI-testen.
Diagnostisk test: EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
LA+LA-gruppen af ​​SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​SJS-DES, LA+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppen af ​​ikke-SJS-DES og venteliste vil tage ESSPRI.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) tungediagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsdiagnose.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatningsspørgeskema
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) forfatningsspørgeskema.
Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) hjertefrekvensvariabilitetsanalyse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) ) pulsvariationsanalyse.
Diagnostisk test: neglefold mikrocirkulation vurdering
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage neglefoldsmikrocirkulationsvurderingen.
Diagnostisk test: iris undersøgelse
LA+LA-gruppe af SJS-DES, Sham+LA-gruppe af SJS-DES, LA+LA-gruppe af ikke-SJS-DES, Sham+LA-gruppe af ikke-SJS-DES og venteliste vil tage irisundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: et år
Numerical Rating Scale (NRS) er et værktøj til at evaluere smerte blandt tørre øjne syndrom (DES).
et år
Schirmers test
Tidsramme: et år
Schirmers test er et værktøj til at evaluere vandig tåreproduktion blandt tørre øjne syndrom (DES).
et år
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: et år
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme blandt Dry Eye Syndrome (DES).
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: et år
EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et værktøj til at evaluere symptomerne på SJS blandt Dry Eye Syndrome (DES).
et år
Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
Tidsramme: et år
Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose er et værktøj til at detektere tungeekspression blandt tørre øjne syndrom (DES).
et år
Traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose
Tidsramme: et år
Traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose er et værktøj til at detektere tungeekspressionspulsmønster blandt tørre øjne syndrom (DES).
et år
Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatningsspørgeskema
Tidsramme: et år
Traditionel kinesisk medicin (TCM) konstitutionsspørgeskema er et værktøj til at påvise konstitutionen blandt tørre øjne syndrom (DES).
et år
Traditionel kinesisk medicin (TCM) hjertefrekvensvariabilitetsanalyse
Tidsramme: et år
Traditionel kinesisk medicin (TCM) hjertefrekvensvariabilitetsanalyse er et værktøj til at detektere forholdet mellem højfrekvent (HF) aktivitet og lavfrekvent (LF) aktivitet blandt tørre øjne syndrom (DES).
et år
Nailfold mikrocirkulationsvurdering
Tidsramme: et år
Nailfold mikrocirkulation vurdering er et værktøj til at påvise status for neglefold mikrocirkulation blandt tørre øjne syndrom (DES).
et år
Iris undersøgelse
Tidsramme: et år
Irisundersøgelse er et værktøj til at påvise status for iris blandt tørre øjne syndrom (DES).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-11-008C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuelle deltagerdata (IPD) er i øjeblikket uafklaret på grund af igangværende diskussioner om datahåndtering, privatlivsproblemer og overholdelse af institutionelle og lovmæssige krav. Yderligere overvejelser omfatter etablering af passende datadelingsaftaler, sikring af deltagernes fortrolighed og definering af omfanget og metoden for dataadgang. Når disse faktorer er grundigt evalueret og behandlet, vil en endelig beslutning vedrørende IPD-deling blive truffet i overensstemmelse med etiske retningslinjer og gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserakupunktur (LA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner