激光针灸治疗干眼和干燥综合征相关干眼症状 (LADESJS) (LADESJS)
2025年4月7日 更新者：Ching-Mao Chang、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
探索激光针灸对干眼及干燥综合征相关干眼症状的长期治疗效果
这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估在标准护理中添加激光针灸风池 (GB20)、赞竹 (BL2)、合谷 (LI4) 和曲池 (LI11) 穴位治疗以下疾病的疗效：干燥综合征相关干眼 (SJS-DES) 和非干燥综合征相关干眼的干眼症状（非 SJS-DES）人群。
总共将招募 140 名干眼患者，并将其分为两组：70 名 SJS-DES 参与者和 70 名非 SJS-DES 参与者。
参与者将被随机分为三组：Sham+LA 组（60 名参与者接受 4 周安慰剂激光针灸，随后接受 4 周主动激光针灸），LA+LA 组（60 名参与者接受 4 周主动激光针灸，随后接受另一组） 4 周的主动激光针灸治疗），以及等待名单组（20 名参与者未接受激光针灸治疗）。
每次疗程将针对双侧风池 (GB20)、赞竹 (BL2)、合谷 (LI4) 和曲池 (LI11) 穴位，每周进行两次。
总研究期为8周，在8周治疗结束时评估治疗效果。
等候名单组（20 名参与者）在此期间不会接受任何激光针灸治疗。
采用数值评定量表（NRS）、Schirmer试验、眼表疾病指数（OSDI）、EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）、中医舌诊、中医脉诊、中医体质问卷等评估疗效、中医心率变异性分析、甲襞微循环评估、虹膜检查。
本研究旨在探讨激光针灸对干眼症状改善的影响以及区分 SJS-DES 和非 SJS-DES 患者的潜在标志物。
目标是针对干眼症和干燥综合症建立全面的综合护理模式，进行早期筛查、诊断和个性化治疗计划，实现“整体健康护理”的最终目标。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
方法：这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估在标准护理中添加激光针灸风池 (GB20)、赞竹 (BL2)、合谷 (LI4) 和曲池 (LI11) 穴位的疗效。治疗干燥综合征相关干眼 (SJS-DES) 和非干燥综合征相关干眼的干眼症状（非 SJS-DES）人群。 总共将招募 140 名干眼患者，并将其分为两组：70 名 SJS-DES 参与者和 70 名非 SJS-DES 参与者。 参与者将被随机分为三组：Sham+LA 组（60 名参与者接受 4 周安慰剂激光针灸，随后接受 4 周主动激光针灸），LA+LA 组（60 名参与者接受 4 周主动激光针灸，随后接受另一组） 4 周的主动激光针灸治疗），以及等待名单组（20 名参与者未接受激光针灸治疗）。 每次疗程将针对双侧风池 (GB20)、赞竹 (BL2)、合谷 (LI4) 和曲池 (LI11) 穴位，每周进行两次。 总研究期为8周，在8周治疗结束时评估治疗效果。 等候名单组（20 名参与者）在此期间不会接受任何激光针灸治疗。 采用数值评定量表（NRS）、Schirmer试验、眼表疾病指数（OSDI）、EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）、中医舌诊、中医脉诊、中医体质问卷等评估疗效、中医心率变异性分析、甲襞微循环评估、虹膜检查。 本研究旨在探讨激光针灸对干眼症状改善的影响以及区分 SJS-DES 和非 SJS-DES 患者的潜在标志物。 目标是针对干眼症和干燥综合症建立全面的综合护理模式，进行早期筛查、诊断和个性化治疗计划，实现“整体健康护理”的最终目标。
预期结果：
- 评估 SJS-DES 人群中 Sham+LA 和 LA+LA 组之间的治疗差异。
- 评估非 SJS-DES 人群中 Sham+LA 和 LA+LA 组之间的治疗差异。
- 评估 SJS-DES 和非 SJS-DES 人群之间的治疗差异。
关键词：干眼综合征、干燥综合征、激光针灸、GB20、BL2、LI4、LI11
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：886-28757453, 333
- 邮箱：magicbjp@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、886
- 招聘中
- Ching-Mao Chang
-
接触：
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：333 88628757453
- 邮箱：magicbjp@gmail.com
-
接触：
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
• 干眼症
纳入标准：
- 年龄在20岁至75岁之间
- Schirmer 测试小于 10 毫米/5 分钟
排除标准：
- 怀孕
- 患有眼部炎症或传染性眼病
接受眼部手术
- 干燥综合征
纳入标准：
- 原发性或继发性SS
- 年龄在20岁至75岁之间
- 满足 2002 年美国-欧洲 SS 共识标准 (AECG)
- 免疫、肝、肾或血液功能评估未发现异常。
排除标准：
- 有酗酒、糖尿病或严重危及生命的疾病史
- 怀孕或哺乳
- 在我们的研究开始前三个月内进行类固醇冲击治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SJS-DES的LA+LA组
SJS-DES的LA+LA组每周接受激光针刺GB20、BL2、LI4、LI11穴位2次，连续8周进行疗效评估。
我们可以使用数值评定量表（NRS）、Schirmer试验、眼表疾病指数（OSDI）、EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）、中医舌诊、中医脉诊、中医体质问卷、为此进行中医心率变异性分析、甲襞微循环评估、虹膜检查等。
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RJ-激光针灸装置（Reimers & Janssen GmbH，Waldkirch，德国）使用的激光波长为 810 nm（红外线）。
Bahr频率B3设置为2398 Hz，能量输出为400 mW，工作在间歇脉冲模式。
每个穴位照射15秒。
每次治疗双侧穴位共8个，总治疗时间约120秒。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采用数值评定量表（NRS） ）。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 Schirmer 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 OSDI 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、非 SJS-DES 的 LA+LA 组、非 SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取 ESSPRI。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）舌诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）脉诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ) 体质问卷。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）心率变异性分析。
SJS-DES的LA+LA组、SJS-DES的Sham+LA组、Non-SJS-DES的LA+LA组、Non-SJS-DES的Sham+LA组和等待名单将进行甲襞微循环评估。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将进行虹膜检查。
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假比较器：SJS-DES Sham+LA组
SJS-DES的Sham+LA组先进行假针刺治疗，每周2次，共4周，然后激光针刺GB20、BL2、LI4、LI11穴位，每周2次，共4周，进行疗效评价。
我们可以使用数值评定量表（NRS）、Schirmer试验、眼表疾病指数（OSDI）、EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）、中医舌诊、中医脉诊、中医体质问卷、为此进行中医心率变异性分析、甲襞微循环评估、虹膜检查等。
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RJ-激光针灸装置（Reimers & Janssen GmbH，Waldkirch，德国）使用的激光波长为 810 nm（红外线）。
Bahr频率B3设置为2398 Hz，能量输出为400 mW，工作在间歇脉冲模式。
每个穴位照射15秒。
每次治疗双侧穴位共8个，总治疗时间约120秒。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采用数值评定量表（NRS） ）。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 Schirmer 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 OSDI 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、非 SJS-DES 的 LA+LA 组、非 SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取 ESSPRI。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）舌诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）脉诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ) 体质问卷。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）心率变异性分析。
SJS-DES的LA+LA组、SJS-DES的Sham+LA组、Non-SJS-DES的LA+LA组、Non-SJS-DES的Sham+LA组和等待名单将进行甲襞微循环评估。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将进行虹膜检查。
RJ-激光针灸装置（Reimers & Janssen GmbH，Waldkirch，德国）使用的激光波长为 810 nm（红外线）。 Bahr频率B3设置为2398 Hz，能量输出为400 mW，工作在间歇脉冲模式。 每个穴位照射15秒。 每次治疗双侧穴位共8个，总治疗时间约120秒。 假激光针灸程序遵循与真实激光针灸方案相同的流程，包括定位、穴位清洁和佩戴护目镜。 然而，治疗期间不会发射激光。 这确保了患者获得一致的体验，同时保持研究的致盲完整性。 |
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实验性的：非SJS-DES的LA+LA组
Non-SJS-DES的LA+LA组每周接受激光针刺GB20、BL2、LI4、LI11穴位2次，连续8周进行疗效评估。
我们可以使用数值评定量表（NRS）、Schirmer试验、眼表疾病指数（OSDI）、EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）、中医舌诊、中医脉诊、中医体质问卷、为此进行中医心率变异性分析、甲襞微循环评估、虹膜检查等。
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RJ-激光针灸装置（Reimers & Janssen GmbH，Waldkirch，德国）使用的激光波长为 810 nm（红外线）。
Bahr频率B3设置为2398 Hz，能量输出为400 mW，工作在间歇脉冲模式。
每个穴位照射15秒。
每次治疗双侧穴位共8个，总治疗时间约120秒。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采用数值评定量表（NRS） ）。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 Schirmer 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 OSDI 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、非 SJS-DES 的 LA+LA 组、非 SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取 ESSPRI。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）舌诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）脉诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ) 体质问卷。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）心率变异性分析。
SJS-DES的LA+LA组、SJS-DES的Sham+LA组、Non-SJS-DES的LA+LA组、Non-SJS-DES的Sham+LA组和等待名单将进行甲襞微循环评估。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将进行虹膜检查。
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假比较器：Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组
Non-SJS-DES Sham+LA 组每周 2 次假针刺，共 4 周，然后激光针刺 GB20、BL2、LI4、LI11 穴位，每周 2 次，共 4 周，进行疗效评估。
我们可以使用数值评定量表（NRS）、Schirmer试验、眼表疾病指数（OSDI）、EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）、中医舌诊、中医脉诊、中医体质问卷、为此进行中医心率变异性分析、甲襞微循环评估、虹膜检查等。
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RJ-激光针灸装置（Reimers & Janssen GmbH，Waldkirch，德国）使用的激光波长为 810 nm（红外线）。
Bahr频率B3设置为2398 Hz，能量输出为400 mW，工作在间歇脉冲模式。
每个穴位照射15秒。
每次治疗双侧穴位共8个，总治疗时间约120秒。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采用数值评定量表（NRS） ）。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 Schirmer 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 OSDI 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、非 SJS-DES 的 LA+LA 组、非 SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取 ESSPRI。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）舌诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）脉诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ) 体质问卷。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）心率变异性分析。
SJS-DES的LA+LA组、SJS-DES的Sham+LA组、Non-SJS-DES的LA+LA组、Non-SJS-DES的Sham+LA组和等待名单将进行甲襞微循环评估。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将进行虹膜检查。
RJ-激光针灸装置（Reimers & Janssen GmbH，Waldkirch，德国）使用的激光波长为 810 nm（红外线）。 Bahr频率B3设置为2398 Hz，能量输出为400 mW，工作在间歇脉冲模式。 每个穴位照射15秒。 每次治疗双侧穴位共8个，总治疗时间约120秒。 假激光针灸程序遵循与真实激光针灸方案相同的流程，包括定位、穴位清洁和佩戴护目镜。 然而，治疗期间不会发射激光。 这确保了患者获得一致的体验，同时保持研究的致盲完整性。 |
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其他：等候名单
候补组不接受GB20、BL2、LI4、LI11穴位的任何治疗，每周两次，连续8周进行疗效评价。
我们可以使用数值评定量表（NRS）、Schirmer试验、眼表疾病指数（OSDI）、EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）、中医舌诊、中医脉诊、中医体质问卷、为此进行中医心率变异性分析、甲襞微循环评估、虹膜检查等。
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SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采用数值评定量表（NRS） ）。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 Schirmer 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将参加 OSDI 测试。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、非 SJS-DES 的 LA+LA 组、非 SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取 ESSPRI。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）舌诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）脉诊。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ) 体质问卷。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将采取中药（TCM） ）心率变异性分析。
SJS-DES的LA+LA组、SJS-DES的Sham+LA组、Non-SJS-DES的LA+LA组、Non-SJS-DES的Sham+LA组和等待名单将进行甲襞微循环评估。
SJS-DES 的 LA+LA 组、SJS-DES 的 Sham+LA 组、Non-SJS-DES 的 LA+LA 组、Non-SJS-DES 的 Sham+LA 组和等候名单将进行虹膜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：一年
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数字评定量表（NRS）是评估干眼症（DES）疼痛的工具。
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一年
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席默氏试验
大体时间：一年
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席默氏试验是评估干眼症 (DES) 患者泪液分泌情况的工具。
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一年
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：一年
|
眼表疾病指数（OSDI）是评估干眼综合征（DES）中干眼疾病严重程度的工具。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)
大体时间：一年
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EULAR 干燥综合症患者报告指数 (ESSPRI) 是评估干眼综合症 (DES) 中干燥综合症症状的工具。
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一年
|
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中医舌诊
大体时间：一年
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中医舌诊是一种检测干眼症患者舌部表情的工具。
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一年
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中医脉诊
大体时间：一年
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中医（TCM）脉诊是一种检测干眼症（DES）舌象脉象的工具。
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一年
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中医体质问卷
大体时间：一年
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中医体质问卷是一种检测干眼症（DES）体质的工具。
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一年
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中医心率变异性分析
大体时间：一年
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中医（TCM）心率变异性分析是检测干眼症（DES）高频（HF）活动与低频（LF）活动之间比率的工具。
|
一年
|
|
甲襞微循环评估
大体时间：一年
|
甲襞微循环评估是检测干眼症（DES）患者甲襞微循环状态的工具。
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一年
|
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虹膜检查
大体时间：一年
|
虹膜检查是干眼症（DES）中检测虹膜状态的工具。
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一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-11-008C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由于有关数据管理、隐私问题以及遵守机构和监管要求的持续讨论，目前尚未决定共享个人参与者数据 (IPD)。
其他考虑因素包括建立适当的数据共享协议、确保参与者的机密性以及定义数据访问的范围和方法。
一旦这些因素得到彻底评估和解决，将根据道德准则和适用法规做出有关 IPD 共享的最终决定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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