Lézeres akupunktúra a száraz szemen és a Sjögren-szindrómával összefüggő száraz szem tünetein (LADESJS) (LADESJS)
2025. április 7. frissítette: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A lézerakupunktúra hosszú távú terápiás hatásainak feltárása száraz szemre és a Sjögren-szindrómával összefüggő száraz szem tünetekre
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) és Quchi (LI11) akupunktúra lézerakupunktúra a standard ellátáshoz adják a hatékonyságot. száraz szem tünetek mind a Sjögren-szindrómával összefüggő száraz szem (SJS-DES), mind a nem Sjögren-szindrómával összefüggő száraz szem esetén szem (Non-SJS-DES) populációk.
Összesen 140 száraz szem beteget vesznek fel, és két csoportra osztják: 70 résztvevő SJS-DES és 70 nem SJS-DES.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: Sham+LA csoport (60 résztvevő kapott 4 hét placebo lézerakupunktúrát, majd 4 hét aktív lézerakupunktúrát), LA+LA csoport (60 résztvevő kapott 4 hét aktív lézerakupunktúrát, majd egy másik 4 hét aktív lézerakupunktúra), és egy várólistás csoport (20 résztvevő nem részesült lézerakupunktúrás kezelésben).
Minden alkalom a Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) és Quchi (LI11) akupontokat célozza meg kétoldalúan, hetente kétszer.
A teljes vizsgálati időszak 8 hét, és a kezelés hatékonyságát a 8 hetes kezelés végén értékelik.
A Várólista csoport (20 résztvevő) ebben az időszakban nem részesül lézerakupunktúrás kezelésben.
A hatékonyságot a Numerical Rating Scale (NRS), a Schirmer-teszt, a szemfelszíni betegségek indexe (OSDI), az EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI), a hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnózis, a TCM pulzusdiagnózis, a TCM alkotmányos kérdőív segítségével értékelik. , TCM pulzusszám variabilitás elemzés, körömredő mikrocirkuláció felmérés és írisz vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lézerakupunktúra hatását a száraz szem tüneteinek javulására, és megvizsgálja azokat a lehetséges markereket, amelyek megkülönböztetik az SJS-DES és a nem SJS-DES betegeket.
A cél egy átfogó integrált gondozási modell kidolgozása a száraz szem szindróma és a Sjögren-szindróma korai szűrésére, diagnosztizálására és személyre szabott kezelési tervekre, a „holisztikus egészségügyi ellátás” végső céljának elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Lézeres akupunktúra (LA)
- Diagnosztikai vizsgálat: Numerikus értékelési skála (NRS)
- Diagnosztikai vizsgálat: Schirmer tesztje
- Diagnosztikai vizsgálat: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
- Diagnosztikai vizsgálat: EULAR Sjögren-szindrómás betegek jelentett indexe (ESSPRI)
- Diagnosztikai vizsgálat: A hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnosztikája
- Diagnosztikai vizsgálat: A hagyományos kínai orvoslás (TCM) pulzusdiagnózisa
- Diagnosztikai vizsgálat: A hagyományos kínai orvoslás (TCM) alkotmányos kérdőíve
- Diagnosztikai vizsgálat: Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) pulzusszám variabilitásának elemzése
- Diagnosztikai vizsgálat: körömredő mikrocirkuláció felmérése
- Diagnosztikai vizsgálat: írisz vizsgálat
- Egyéb: Hamis lézeres akupunktúra
Részletes leírás
Módszer: Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak a célja a Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) és Quchi (LI11) akupontokon történő lézerakupunktúra hozzáadásának hatékonyságának értékelése a standard ellátáshoz. a száraz szem tüneteinek kezelése mind a Sjögren-szindrómával összefüggő száraz szem (SJS-DES), mind a nem Sjögren-szindrómában Szindrómával kapcsolatos száraz szem (Non-SJS-DES) populációk. Összesen 140 száraz szem beteget vesznek fel, és két csoportra osztják: 70 résztvevő SJS-DES és 70 nem SJS-DES. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: Sham+LA csoport (60 résztvevő kapott 4 hét placebo lézerakupunktúrát, majd 4 hét aktív lézerakupunktúrát), LA+LA csoport (60 résztvevő kapott 4 hét aktív lézerakupunktúrát, majd egy másik 4 hét aktív lézerakupunktúra), és egy várólistás csoport (20 résztvevő nem részesült lézerakupunktúrás kezelésben). Minden alkalom a Fengchi (GB20), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4) és Quchi (LI11) akupontokat célozza meg kétoldalúan, hetente kétszer. A teljes vizsgálati időszak 8 hét, és a kezelés hatékonyságát a 8 hetes kezelés végén értékelik. A Várólista csoport (20 résztvevő) ebben az időszakban nem részesül lézerakupunktúrás kezelésben. A hatékonyságot a Numerical Rating Scale (NRS), a Schirmer-teszt, a szemfelszíni betegségek indexe (OSDI), az EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI), a hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnózis, a TCM pulzusdiagnózis, a TCM alkotmányos kérdőív segítségével értékelik. , TCM pulzusszám variabilitás elemzés, körömredő mikrocirkuláció felmérés és írisz vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lézerakupunktúra hatását a száraz szem tüneteinek javulására, és megvizsgálja azokat a lehetséges markereket, amelyek megkülönböztetik az SJS-DES és a nem SJS-DES betegeket. A cél egy átfogó integrált gondozási modell kidolgozása a száraz szem szindróma és a Sjögren-szindróma korai szűrésére, diagnosztizálására és személyre szabott kezelési tervekre, a „holisztikus egészségügyi ellátás” végső céljának elérése érdekében.
Várható eredmények:
- Értékelje a Sham+LA és LA+LA csoportok közötti terápiás különbségeket az SJS-DES populációban.
- Értékelje a Sham+LA és LA+LA csoportok közötti terápiás különbségeket a non-SJS-DES populációban.
- Értékelje az SJS-DES és a Non-SJS-DES populációk közötti terápiás különbségeket.
Kulcsszavak: Száraz szem szindróma, Sjögren-szindróma, lézerakupunktúra, GB20, BL2, LI4, LI11
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 886-28757453, 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 886
- Toborzás
- Ching-Mao Chang
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 333 88628757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
• Száraz szem szindróma
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 év közöttiek
- Schirmer-teszt kevesebb, mint 10 mm/5 perc
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szemgyulladással vagy fertőző szembetegséggel
Elfogadott szemműködés
- Sjögren-szindróma
Bevételi kritériumok:
- elsődleges vagy másodlagos SS
- 20 és 75 év közöttiek
- teljesítette a 2002-es amerikai-európai konszenzuskritériumokat az SS-re (AECG)
- nem mutattak kóros leletet az immunrendszer, a máj, a vese vagy a vérfunkció értékelése során.
Kizárási kritériumok:
- alkohollal való visszaélés, diabetes mellitus vagy súlyos életveszélyes állapot a kórtörténetében
- terhesség vagy szoptatás
- szteroid pulzus terápia vizsgálatunk megkezdése előtt három hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az SJS-DES LA+LA csoportja
Az SJS-DES LA+LA csoportja hetente kétszer 8 héten keresztül kap lézerakupunktúrát a GB20, BL2, LI4 és LI11 akupontokon a hatékonyság értékelése céljából.
És használhatjuk a Numerical Rating Scale-t (NRS), a Schirmer-tesztet, a szemfelszíni betegségek indexét (OSDI), az EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett indexet (ESSPRI), a hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnózisát, a TCM pulzusdiagnózist, a TCM felépítésének kérdőívét, Erre a célra TCM pulzusszám variabilitás elemzés, körömredő mikrocirkuláció felmérés, írisz vizsgálat.
|
Az RJ-Laser akupunktúrás készüléket (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Németország) 810 nm-es (infravörös) lézer hullámhosszal használják.
A B3 Bahr-frekvencia 2398 Hz-re van beállítva, 400 mW teljesítményű, szakaszos impulzus üzemmódban működik.
Minden akupontot 15 másodpercig besugároznak.
Egy ülés során összesen 8 kétoldali akupontot kezelnek, a teljes kezelési idő körülbelül 120 másodperc.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várakozási lista a Numerical Rating Scale (NRS) lesz. ).
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista teljesíti a Schirmer-tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozási lista elvégzi az OSDI tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista veszi az ESSPRI-t.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) nyelvdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) alkotmánykérdőív.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusszám variabilitásának elemzése.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista fogja elvégezni a körömredő mikrokeringés felmérését.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista végzi az írisz vizsgálatot.
|
|
Sham Comparator: Sham+LA SJS-DES csoport
Az SJS-DES színlelt+LA csoportja hetente kétszer 4 héten át, majd lézerakupunktúrát kap hetente kétszer a GB20, BL2, LI4 és LI11 akupontokon, hetente kétszer a hatékonyság értékelése céljából.
És használhatjuk a Numerical Rating Scale-t (NRS), a Schirmer-tesztet, a szemfelszíni betegségek indexét (OSDI), az EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett indexet (ESSPRI), a hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnózisát, a TCM pulzusdiagnózist, a TCM felépítésének kérdőívét, Erre a célra TCM pulzusszám variabilitás elemzés, körömredő mikrocirkuláció felmérés, írisz vizsgálat.
|
Az RJ-Laser akupunktúrás készüléket (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Németország) 810 nm-es (infravörös) lézer hullámhosszal használják.
A B3 Bahr-frekvencia 2398 Hz-re van beállítva, 400 mW teljesítményű, szakaszos impulzus üzemmódban működik.
Minden akupontot 15 másodpercig besugároznak.
Egy ülés során összesen 8 kétoldali akupontot kezelnek, a teljes kezelési idő körülbelül 120 másodperc.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várakozási lista a Numerical Rating Scale (NRS) lesz. ).
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista teljesíti a Schirmer-tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozási lista elvégzi az OSDI tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista veszi az ESSPRI-t.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) nyelvdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) alkotmánykérdőív.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusszám variabilitásának elemzése.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista fogja elvégezni a körömredő mikrokeringés felmérését.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista végzi az írisz vizsgálatot.
Az RJ-Laser akupunktúrás készüléket (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Németország) 810 nm-es (infravörös) lézer hullámhosszal használják. A B3 Bahr-frekvencia 2398 Hz-re van beállítva, 400 mW teljesítményű, szakaszos impulzus üzemmódban működik. Minden akupontot 15 másodpercig besugároznak. Egy ülés során összesen 8 kétoldali akupontot kezelnek, a teljes kezelési idő körülbelül 120 másodperc. A színlelt lézerakupunktúrás eljárás ugyanazt a folyamatot követi, mint a valódi lézerakupunktúrás protokoll, beleértve a pozicionálást, az akupontok tisztítását és a védőszemüveg viselését. A kezelés során azonban nem történik lézersugárzás. Ez állandó élményt biztosít a páciens számára, miközben megőrzi a vizsgálat vakító integritását. |
|
Kísérleti: A nem SJS-DES LA+LA csoportja
A Non-SJS-DES LA+LA csoportja hetente kétszer 8 héten keresztül kap lézerakupunktúrát a GB20, BL2, LI4 és LI11 akupontokon a hatékonyság értékelése céljából.
És használhatjuk a Numerical Rating Scale-t (NRS), a Schirmer-tesztet, a szemfelszíni betegségek indexét (OSDI), az EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett indexet (ESSPRI), a hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnózisát, a TCM pulzusdiagnózist, a TCM felépítésének kérdőívét, Erre a célra TCM pulzusszám variabilitás elemzés, körömredő mikrocirkuláció felmérés, írisz vizsgálat.
|
Az RJ-Laser akupunktúrás készüléket (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Németország) 810 nm-es (infravörös) lézer hullámhosszal használják.
A B3 Bahr-frekvencia 2398 Hz-re van beállítva, 400 mW teljesítményű, szakaszos impulzus üzemmódban működik.
Minden akupontot 15 másodpercig besugároznak.
Egy ülés során összesen 8 kétoldali akupontot kezelnek, a teljes kezelési idő körülbelül 120 másodperc.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várakozási lista a Numerical Rating Scale (NRS) lesz. ).
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista teljesíti a Schirmer-tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozási lista elvégzi az OSDI tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista veszi az ESSPRI-t.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) nyelvdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) alkotmánykérdőív.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusszám variabilitásának elemzése.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista fogja elvégezni a körömredő mikrokeringés felmérését.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista végzi az írisz vizsgálatot.
|
|
Sham Comparator: Sham+LA Non-SJS-DES csoport
A non-SJS-DES ál+LA csoportja hetente kétszer 4 héten át, majd lézerakupunktúrát kap a GB20, BL2, LI4 és LI11 akupontokon hetente kétszer 4 héten keresztül a hatékonyság értékelésére.
És használhatjuk a Numerical Rating Scale-t (NRS), a Schirmer-tesztet, a szemfelszíni betegségek indexét (OSDI), az EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett indexet (ESSPRI), a hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnózisát, a TCM pulzusdiagnózist, a TCM felépítésének kérdőívét, Erre a célra TCM pulzusszám variabilitás elemzés, körömredő mikrocirkuláció felmérés, írisz vizsgálat.
|
Az RJ-Laser akupunktúrás készüléket (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Németország) 810 nm-es (infravörös) lézer hullámhosszal használják.
A B3 Bahr-frekvencia 2398 Hz-re van beállítva, 400 mW teljesítményű, szakaszos impulzus üzemmódban működik.
Minden akupontot 15 másodpercig besugároznak.
Egy ülés során összesen 8 kétoldali akupontot kezelnek, a teljes kezelési idő körülbelül 120 másodperc.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várakozási lista a Numerical Rating Scale (NRS) lesz. ).
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista teljesíti a Schirmer-tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozási lista elvégzi az OSDI tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista veszi az ESSPRI-t.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) nyelvdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) alkotmánykérdőív.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusszám variabilitásának elemzése.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista fogja elvégezni a körömredő mikrokeringés felmérését.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista végzi az írisz vizsgálatot.
Az RJ-Laser akupunktúrás készüléket (Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Németország) 810 nm-es (infravörös) lézer hullámhosszal használják. A B3 Bahr-frekvencia 2398 Hz-re van beállítva, 400 mW teljesítményű, szakaszos impulzus üzemmódban működik. Minden akupontot 15 másodpercig besugároznak. Egy ülés során összesen 8 kétoldali akupontot kezelnek, a teljes kezelési idő körülbelül 120 másodperc. A színlelt lézerakupunktúrás eljárás ugyanazt a folyamatot követi, mint a valódi lézerakupunktúrás protokoll, beleértve a pozicionálást, az akupontok tisztítását és a védőszemüveg viselését. A kezelés során azonban nem történik lézersugárzás. Ez állandó élményt biztosít a páciens számára, miközben megőrzi a vizsgálat vakító integritását. |
|
Egyéb: Várólista
A Group Waiting list nem kap semmilyen kezelést a GB20, BL2, LI4 és LI11 akuponton hetente kétszer, 8 héten keresztül a hatékonyság értékelése céljából.
És használhatjuk a Numerical Rating Scale-t (NRS), a Schirmer-tesztet, a szemfelszíni betegségek indexét (OSDI), az EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett indexet (ESSPRI), a hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnózisát, a TCM pulzusdiagnózist, a TCM felépítésének kérdőívét, Erre a célra TCM pulzusszám variabilitás elemzés, körömredő mikrocirkuláció felmérés, írisz vizsgálat.
|
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várakozási lista a Numerical Rating Scale (NRS) lesz. ).
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista teljesíti a Schirmer-tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozási lista elvégzi az OSDI tesztet.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várakozólista veszi az ESSPRI-t.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) nyelvdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusdiagnózis.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) alkotmánykérdőív.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Nem SJS-DES-ek Sham+LA csoportja és a várólista a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) lesz. ) pulzusszám variabilitásának elemzése.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista fogja elvégezni a körömredő mikrokeringés felmérését.
Az SJS-DES LA+LA csoportja, az SJS-DES Sham+LA csoportja, a Non-SJS-DES LA+LA csoportja, a Non-SJS-DES Sham+LA csoportja és a Várólista végzi az írisz vizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: egy év
|
A Numerical Rating Scale (NRS) egy eszköz a fájdalom kiértékelésére a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
egy év
|
|
Schirmer tesztje
Időkeret: egy év
|
A Schirmer-teszt egy eszköz a vizes könnytermelés értékelésére a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
egy év
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: egy év
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy eszköz a száraz szem betegség súlyosságának értékelésére a száraz szem szindróma (DES) között.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögren-szindrómás betegek jelentett indexe (ESSPRI)
Időkeret: egy év
|
Az EULAR Sjögren-szindróma betegtájékoztatója (ESSPRI) egy eszköz az SJS tüneteinek értékelésére a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
egy év
|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnosztikája
Időkeret: egy év
|
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) nyelvdiagnosztika egy eszköz a nyelvi kifejezés kimutatására a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
egy év
|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) pulzusdiagnózisa
Időkeret: egy év
|
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) pulzusdiagnózisa egy eszköz a nyelvi expressziós pulzusmintázat kimutatására a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
egy év
|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) alkotmányos kérdőíve
Időkeret: egy év
|
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) alkotmányos kérdőíve egy eszköz a száraz szem szindróma (DES) konstitúciójának kimutatására.
|
egy év
|
|
Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) pulzusszám variabilitásának elemzése
Időkeret: egy év
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) pulzusszám-variabilitás-elemzése egy eszköz a magas frekvenciájú (HF) aktivitás és az alacsony frekvenciájú (LF) aktivitás közötti arány kimutatására a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
egy év
|
|
Körömredő mikrokeringés felmérése
Időkeret: egy év
|
A körömredő mikrocirkuláció felmérése egy eszköz a körömredő mikrocirkuláció állapotának kimutatására a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
egy év
|
|
Írisz vizsgálat
Időkeret: egy év
|
Az íriszvizsgálat egy eszköz az írisz státuszának kimutatására a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség
- Szembetegségek
- Szaruhártya betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-11-008C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására vonatkozó döntés jelenleg még nem hozott döntést az adatkezelésről, az adatvédelmi aggályokról, valamint az intézményi és szabályozási követelményeknek való megfelelésről folyó viták miatt.
További szempontok közé tartozik a megfelelő adatmegosztási megállapodások megkötése, a résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása, valamint az adatokhoz való hozzáférés hatókörének és módjának meghatározása.
Miután ezeket a tényezőket alaposan kiértékelték és kezelték, az IPD-megosztással kapcsolatos végső döntést az etikai irányelvekkel és a vonatkozó szabályozásokkal összhangban hozzák meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .