ステージ IIB ～ IV 黒色腫患者におけるリウマチ性免疫関連有害事象の臨床的および超音波発生率 (Mel-Immuno-Reu)
2025年1月13日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
免疫チェックポイント阻害剤による治療中のステージ IIB、IIC、III および IV 黒色腫の影響を受ける患者におけるリウマチ性免疫関連有害事象の臨床的および超音波発生率に関する単中心研究
リウマチ性有害事象は、免疫療法を受けている患者の 3% ～ 7.5% に影響すると予想されており、過少診断される可能性があります。
この観察的前向き研究の主な目的は、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けているステージ IIB、IIC、III、および IV の黒色腫に罹患した患者のコホートにおけるリウマチ性免疫関連有害事象の臨床的および超音波検査による発生率を調査することです。
患者は次のことを行います:
- 疾患段階および現在の国家ガイドラインに従って、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受ける。
- 免疫チェックポイント阻害剤治療の開始前および定期的な経過観察時に皮膚科受診を受けること。
- 免疫チェックポイント阻害剤治療の開始前および定期的な経過観察時にリウマチ科の診察を受けること。
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療の開始前および予定されたフォローアップ時に、生活の質に関する質問票（欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - Core 30 バージョン 3.0）を受けてください。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ketty Peris, Prof
- 電話番号：+390630154211
- メール：ketty.peris@policlinicogemelli.it
研究場所
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
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主任研究者：
- Ketty Peris
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コンタクト：
- Ketty Peris, Prof
- 電話番号：+390630154211
- メール：ketty.peris@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Maria Mannino, MD
- メール：mariamannino04@yahoo.it
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副調査官：
- Alessandro Di Stefani
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副調査官：
- Maria Mannino
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副調査官：
- Laura Quattrini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
免疫チェックポイント阻害剤による全身療法を開始する、ステージ IIB ～ IV の黒色腫に罹患した成人患者。
説明
包含基準:
- IIB期、IIC期、III期およびIV期の黒色腫に罹患し、免疫チェックポイント阻害剤による全身療法を開始する成人患者。
- 研究に対する患者の同意の署名。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 研究への同意を表明できない患者。
- 慢性関節疾患の診断を受けた患者：炎症性関節炎、関節症、微結晶性関節炎、化膿性関節炎など。
- 関節に関与する可能性が高い全身疾患（炎症性腸疾患など）
- -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療、または免疫チェックポイント阻害剤による以前の補助療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ IIB ～ IV 黒色腫患者における免疫チェックポイント阻害剤治療中のリウマチ性免疫関連有害事象の発生率の調査。
時間枠：3年
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患者は、リウマチ性免疫関連の有害事象の発生率を評価するために、ベースライン時および予定されたフォローアップ時にリウマチ性外来および関節超音波検査を受けます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫チェックポイント阻害剤治療中のステージ IIB ～ IV 黒色腫患者におけるリウマチ性免疫関連有害事象の主な特徴の説明。
時間枠：3年
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リウマチ専門医は、免疫療法中に発生するリウマチ性免疫関連の有害事象の主な特徴を臨床的および超音波検査で特徴付けます。
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3年
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免疫チェックポイント阻害剤治療を受けているステージ IIB-IV 黒色腫患者におけるリウマチ性免疫関連有害事象の発生に関連するベースライン危険因子の特定。
時間枠：3年
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ベースラインの臨床的、皮膚学的、リウマチ的および超音波検査的因子が記録され、免疫療法中のリウマチ性免疫関連有害事象の発生と関連付けられます。
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3年
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リウマチ性有害事象の評価は、患者の生活の質に影響を与えます。
時間枠：3年
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患者は、リウマチ性有害事象の発生が患者の健康に及ぼす影響を調査するために、ベースラインおよび予定された時点で生活の質に関する質問票（欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - Core 30 バージョン 3.0）を受け取ります。生活の質。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ketty Peris, Prof、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。