Reumatologisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien kliininen ja ultraäänitutkimus vaiheen IIB-IV melanoomapotilailla (Mel-Immuno-Reu)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monosentrinen tutkimus reumatologisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien kliinisistä ja ultraäänihaittatapahtumista potilailla, joilla on vaiheen IIB, IIC, III ja IV melanooma, jota hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä
Reumatologisten haittatapahtumien odotetaan vaikuttavan 3–7,5 %:iin immunoterapiaa saavista potilaista, ja ne ovat todennäköisesti alidiagnosoituja.
Tämän havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia reumatologisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien kliinistä ja ultraäänitapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaiheen IIB, IIC, III ja IV melanooma ja jotka saavat hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
Potilaat:
- saada immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa sairauden vaiheen ja voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- käydä dermatologisessa käynnissä ennen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon aloittamista ja suunnitelluissa seurannoissa.
- käymään reumatologisessa käynnissä ennen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon aloittamista ja suunnitelluissa seurannoissa.
- saada elämänlaatukysely (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire - Core 30 versio 3.0) ennen immuunitarkistuspisteen estäjähoidon aloittamista ja ajoitetuissa seurannoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ketty Peris, Prof
- Puhelinnumero: +390630154211
- Sähköposti: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
-
Päätutkija:
- Ketty Peris
-
Ottaa yhteyttä:
- Ketty Peris, Prof
- Puhelinnumero: +390630154211
- Sähköposti: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Mannino, MD
- Sähköposti: mariamannino04@yahoo.it
-
Alatutkija:
- Alessandro Di Stefani
-
Alatutkija:
- Maria Mannino
-
Alatutkija:
- Laura Quattrini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on vaiheen IIB-IV melanooma ja jotka aloittavat systeemisen hoidon immuunitarkistuspisteen estäjillä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vaiheen IIB, IIC, III ja IV melanooma ja jotka aloittavat systeemisen hoidon immuunitarkistuspisteen estäjillä.
- Potilaan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooniset nivelsairaudet: tulehduksellinen niveltulehdus, niveltulehdus, mikrokiteinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus jne.
- Systeemiset sairaudet, joihin liittyy todennäköistä nivelsairautta (tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
- Aiemmat hoidot immuunitarkistuspisteen estäjillä tai aiempi adjuvanttihoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reumatologisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden tutkiminen immuunitarkistuspisteen estäjähoidon aikana vaiheen IIB-IV melanoomapotilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaille tehdään reumatologinen käynti ja nivelten ultraäänitutkimus lähtötilanteessa ja suunnitelluissa seurannoissa reumatologisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus reumatologisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien pääominaisuuksista vaiheen IIB-IV melanoomapotilailla immuunitarkistuspisteen estäjähoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Reumatologi karakterisoi kliinisesti ja ultraäänitutkimuksella immunoterapian aikana ilmenevien reumatologisten immuunipuolustusten haittatapahtumien pääpiirteet.
|
3 vuotta
|
|
Reumatologisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien esiintymiseen liittyvien lähtötason riskitekijöiden tunnistaminen vaiheen IIB-IV melanoomapotilailla immuunitarkistuspisteen estäjähoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perustason kliiniset, dermatologiset, reumatologiset ja ultraäänitekijät kirjataan ja yhdistetään reumatologisiin immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin immunoterapian aikana.
|
3 vuotta
|
|
Reumatologisten haittavaikutusten arviointi potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat saavat elämänlaatukyselyn (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 versio 3.0) lähtötilanteessa ja aikataulun mukaisina aikoina, jotta voidaan tutkia reumatologisten haittatapahtumien vaikutusta potilaiden esiintymiseen. elämänlaatua.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6839
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .