Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og ultralydforekomst av revmatologiske immunrelaterte bivirkninger hos stadium IIB-IV melanompasienter (Mel-Immuno-Reu)

13. januar 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monosentrisk studie av klinisk og ultralydforekomst av revmatologiske immunrelaterte bivirkninger hos pasienter berørt av stadium IIB, IIC, III og IV melanom under behandling med immunsjekkpunkthemmere

Revmatologiske bivirkninger forventes å påvirke mellom 3 % og 7,5 % av pasientene som gjennomgår immunterapi og vil sannsynligvis være underdiagnostisert.

Hovedmålet med denne observasjonsprospektive studien er å undersøke den kliniske og ultrasonografiske forekomsten av reumatologiske immunrelaterte bivirkninger i en kohort av pasienter rammet av stadium IIB, IIC, III og IV melanom som gjennomgår behandling med immunsjekkpunkthemmere.

Pasienter vil:

  • motta immun-sjekkpunkt-hemmerbehandling, i henhold til sykdomsstadiet og gjeldende nasjonale retningslinjer.
  • gjennomgå dermatologisk besøk før oppstart av immunsjekkpunkthemmerbehandling og ved planlagte oppfølginger.
  • gjennomgå revmatologisk besøk før oppstart av immun-sjekkpunkt-hemmerbehandling og ved planlagte oppfølginger.
  • motta et livskvalitetsspørreskjema (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 versjon 3.0) før oppstart av immunsjekkpunkthemmerbehandling og ved planlagte oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • Hovedetterforsker:
          • Ketty Peris
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Di Stefani
        • Underetterforsker:
          • Maria Mannino
        • Underetterforsker:
          • Laura Quattrini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter rammet av stadium IIB-IV melanom som starter systemisk terapi med immunsjekkpunkthemmere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter rammet av stadium IIB, IIC, III og IV melanom som starter systemisk terapi med immunsjekkpunkthemmere.
  • Signatur av pasientens samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke til studien.
  • Pasienter med diagnosen kroniske leddsykdommer: inflammatorisk leddgikt, artrose, mikrokrystallinsk artritt, septisk leddgikt etc.
  • Systemiske sykdommer med sannsynlig leddinvolvering (inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
  • Tidligere behandlinger med immun-sjekkpunkt-hemmere eller tidligere adjuvant terapi med immun-sjekkpunkt-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av forekomsten av revmatologiske immunrelaterte bivirkninger under behandling med immunsjekkpunkthemmere hos stadium IIB-IV melanompasienter.
Tidsramme: 3 år
Pasienter vil gjennomgå et revmatologisk besøk og felles ultrasonografi ved baseline og ved planlagte oppfølginger for å vurdere forekomsten av revmatologiske immunrelaterte bivirkninger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av hovedkarakteristikkene ved de revmatologiske immunrelaterte bivirkningene hos stadium IIB-IV melanompasienter under immunsjekkpunkthemmerbehandling.
Tidsramme: 3 år
En revmatolog vil klinisk og ultrasonografisk karakterisere hovedtrekkene ved de revmatologiske immunrelaterte bivirkningene som oppstår under immunterapi.
3 år
Identifisering av grunnlinjerisikofaktorer assosiert med forekomst av revmatologiske immunrelaterte bivirkninger hos melanompasienter i stadium IIB-IV under behandling med immunsjekkpunkthemmere.
Tidsramme: 3 år
Baseline kliniske, dermatologiske, revmatologiske og ultrasonografiske faktorer vil bli registrert og assosiert med forekomsten av revmatologiske immunrelaterte bivirkninger under immunterapi.
3 år
Evaluering av revmatologiske bivirkninger påvirker pasientens livskvalitet.
Tidsramme: 3 år
Pasienter vil motta et livskvalitetsspørreskjema (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 versjon 3.0) ved baseline og til planlagte tidspunkter, for å undersøke virkningen av forekomsten av revmatologiske bivirkninger på pasientenes livskvalitet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6839

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere