Клиническая и ультразвуковая частота ревматологических нежелательных явлений со стороны иммунной системы у пациентов с меланомой IIB-IV стадии (Mel-Immuno-Reu)
13 января 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Моноцентрическое исследование клинической и ультразвуковой частоты ревматологических нежелательных явлений со стороны иммунной системы у пациентов, страдающих меланомой стадий IIB, IIC, III и IV, при терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
Ожидается, что ревматологические нежелательные явления возникнут у 3–7,5% пациентов, проходящих иммунотерапию, и, вероятно, будут недостаточно диагностированы.
Основная цель этого обсервационного проспективного исследования — изучить клиническую и ультразвуковую частоту ревматологических нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, в когорте пациентов, страдающих меланомой стадий IIB, IIC, III и IV, проходящих лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
Пациенты будут:
- получают терапию ингибиторами иммунных контрольных точек в соответствии со стадией заболевания и действующими национальными рекомендациями.
- пройти дерматологический осмотр до начала терапии ингибиторами иммунных контрольных точек и во время плановых последующих осмотров.
- пройти визит ревматолога до начала терапии ингибиторами иммунных контрольных точек и во время плановых последующих осмотров.
- получить опросник качества жизни (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core 30, версия 3.0) до начала терапии ингибиторами иммунных контрольных точек и во время плановых последующих осмотров.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ketty Peris, Prof
- Номер телефона: +390630154211
- Электронная почта: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
-
Главный следователь:
- Ketty Peris
-
Контакт:
- Ketty Peris, Prof
- Номер телефона: +390630154211
- Электронная почта: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Maria Mannino, MD
- Электронная почта: mariamannino04@yahoo.it
-
Младший исследователь:
- Alessandro Di Stefani
-
Младший исследователь:
- Maria Mannino
-
Младший исследователь:
- Laura Quattrini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с меланомой IIB-IV стадии, которым начинают системную терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с меланомой стадий IIB, IIC, III и IV, которым начинают системную терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Подпись пациента о согласии на исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, которые не могут выразить согласие на исследование.
- Пациенты с диагнозом хронические заболевания суставов: воспалительный артрит, артроз, микрокристаллический артрит, септический артрит и др.
- Системные заболевания с вероятным поражением суставов (воспалительные заболевания кишечника и т. д.)
- Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек или предыдущая адъювантная терапия ингибиторами иммунных контрольных точек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование частоты нежелательных явлений, связанных с ревматологическим иммунитетом, во время лечения ингибиторами иммунных контрольных точек у пациентов с меланомой IIB-IV стадии.
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты будут проходить осмотр ревматолога и УЗИ суставов исходно и во время плановых последующих осмотров, чтобы оценить частоту нежелательных явлений, связанных с ревматологическим иммунитетом.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание основных характеристик ревматологических иммуноопосредованных нежелательных явлений у больных меланомой IIB-IV стадии на фоне терапии ингибиторами иммунных контрольных точек.
Временное ограничение: 3 года
|
Ревматолог клинически и ультрасонографически охарактеризует основные особенности нежелательных явлений, связанных с ревматологическим иммунитетом, возникающих во время иммунотерапии.
|
3 года
|
|
Идентификация исходных факторов риска, связанных с возникновением нежелательных явлений, связанных с ревматологическим иммунитетом, у пациентов с меланомой стадии IIB-IV при терапии ингибиторами иммунных контрольных точек.
Временное ограничение: 3 года
|
Исходные клинические, дерматологические, ревматологические и ультразвуковые факторы будут записаны и связаны с возникновением нежелательных явлений, связанных с ревматологическим иммунитетом, во время иммунотерапии.
|
3 года
|
|
Оценка влияния ревматологических нежелательных явлений на качество жизни пациентов.
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты получат опросник качества жизни (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core 30, версия 3.0) исходно и в запланированные моменты времени, чтобы изучить влияние возникновения ревматологических нежелательных явлений на состояние пациентов. качество жизни.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6839
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .