Klinisk og ultralydshyppighed af reumatologiske immunrelaterede bivirkninger hos melanompatienter i fase IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)
13. januar 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monocentrisk undersøgelse af den kliniske og ultralydsincidens af reumatologiske immunrelaterede bivirkninger hos patienter ramt af trin IIB, IIC, III og IV melanom under behandling med immuncheckpoint-hæmmere
Reumatologiske bivirkninger forventes at påvirke mellem 3 % og 7,5 % af patienterne i immunterapi og vil sandsynligvis blive underdiagnosticeret.
Hovedformålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at undersøge den kliniske og ultrasonografiske forekomst af reumatologiske immunrelaterede uønskede hændelser i en kohorte af patienter ramt af stadium IIB, IIC, III og IV melanom, der gennemgår behandling med immun-checkpoint-hæmmere.
Patienterne vil:
- modtage immun-checkpoint-hæmmerbehandling i henhold til sygdomsstadiet og gældende nationale retningslinjer.
- gennemgå et dermatologisk besøg før starten af immun-checkpoint-hæmmerbehandling og ved planlagte opfølgninger.
- gennemgå et reumatologisk besøg før starten af immun-checkpoint-hæmmerbehandling og ved planlagte opfølgninger.
- modtage et livskvalitetsspørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 version 3.0) forud for start af immun-checkpoint-hæmmerbehandling og ved planlagte opfølgninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ketty Peris, Prof
- Telefonnummer: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
-
Ledende efterforsker:
- Ketty Peris
-
Kontakt:
- Ketty Peris, Prof
- Telefonnummer: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Maria Mannino, MD
- E-mail: mariamannino04@yahoo.it
-
Underforsker:
- Alessandro Di Stefani
-
Underforsker:
- Maria Mannino
-
Underforsker:
- Laura Quattrini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter ramt af stadium IIB-IV melanom, som starter systemisk terapi med immun-checkpoint-hæmmere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ramt af stadium IIB, IIC, III og IV melanom, som starter systemisk terapi med immun-checkpoint-hæmmere.
- Underskrift af patientens samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
- Patienter med diagnosen kroniske ledsygdomme: inflammatorisk arthritis, artrose, mikrokrystallinsk arthritis, septisk arthritis mv.
- Systemiske sygdomme med sandsynlig ledpåvirkning (inflammatorisk tarmsygdom osv.)
- Tidligere behandlinger med immun-checkpoint-hæmmere eller tidligere adjuverende behandling med immun-checkpoint-hæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af forekomsten af reumatologiske immunrelaterede uønskede hændelser under behandling med immuncheckpoint-hæmmere hos melanompatienter i stadium IIB-IV.
Tidsramme: 3 år
|
Patienterne vil gennemgå et reumatologisk besøg og fælles ultralydsundersøgelse ved baseline og ved planlagte opfølgninger for at vurdere forekomsten af reumatologiske immunrelaterede bivirkninger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af de vigtigste karakteristika ved de reumatologiske immunrelaterede bivirkninger hos melanompatienter i stadium IIB-IV under immuncheckpoint-hæmmerbehandling.
Tidsramme: 3 år
|
En reumatolog vil klinisk og ultrasonografisk karakterisere hovedtrækkene ved de reumatologiske immunrelaterede bivirkninger, der opstår under immunterapi.
|
3 år
|
|
Identifikation af baseline-risikofaktorer forbundet med forekomsten af reumatologiske immunrelaterede uønskede hændelser hos melanompatienter i stadium IIB-IV under immun-checkpoint-hæmmerbehandling.
Tidsramme: 3 år
|
Baseline kliniske, dermatologiske, reumatologiske og ultralydsfaktorer vil blive registreret og forbundet med forekomsten af reumatologiske immunrelaterede bivirkninger under immunterapi.
|
3 år
|
|
Evaluering af reumatologiske bivirkninger påvirker patienternes livskvalitet.
Tidsramme: 3 år
|
Patienterne vil modtage et livskvalitetsspørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 version 3.0) ved baseline og på planlagte tidspunkter for at undersøge virkningen af forekomsten af reumatologiske bivirkninger på patienternes livskvalitet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6839
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .