Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og ultralydshyppighed af reumatologiske immunrelaterede bivirkninger hos melanompatienter i fase IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)

13. januar 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monocentrisk undersøgelse af den kliniske og ultralydsincidens af reumatologiske immunrelaterede bivirkninger hos patienter ramt af trin IIB, IIC, III og IV melanom under behandling med immuncheckpoint-hæmmere

Reumatologiske bivirkninger forventes at påvirke mellem 3 % og 7,5 % af patienterne i immunterapi og vil sandsynligvis blive underdiagnosticeret.

Hovedformålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at undersøge den kliniske og ultrasonografiske forekomst af reumatologiske immunrelaterede uønskede hændelser i en kohorte af patienter ramt af stadium IIB, IIC, III og IV melanom, der gennemgår behandling med immun-checkpoint-hæmmere.

Patienterne vil:

  • modtage immun-checkpoint-hæmmerbehandling i henhold til sygdomsstadiet og gældende nationale retningslinjer.
  • gennemgå et dermatologisk besøg før starten af ​​immun-checkpoint-hæmmerbehandling og ved planlagte opfølgninger.
  • gennemgå et reumatologisk besøg før starten af ​​immun-checkpoint-hæmmerbehandling og ved planlagte opfølgninger.
  • modtage et livskvalitetsspørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 version 3.0) forud for start af immun-checkpoint-hæmmerbehandling og ved planlagte opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • Ledende efterforsker:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alessandro Di Stefani
        • Underforsker:
          • Maria Mannino
        • Underforsker:
          • Laura Quattrini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter ramt af stadium IIB-IV melanom, som starter systemisk terapi med immun-checkpoint-hæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ramt af stadium IIB, IIC, III og IV melanom, som starter systemisk terapi med immun-checkpoint-hæmmere.
  • Underskrift af patientens samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Patienter med diagnosen kroniske ledsygdomme: inflammatorisk arthritis, artrose, mikrokrystallinsk arthritis, septisk arthritis mv.
  • Systemiske sygdomme med sandsynlig ledpåvirkning (inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  • Tidligere behandlinger med immun-checkpoint-hæmmere eller tidligere adjuverende behandling med immun-checkpoint-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af forekomsten af ​​reumatologiske immunrelaterede uønskede hændelser under behandling med immuncheckpoint-hæmmere hos melanompatienter i stadium IIB-IV.
Tidsramme: 3 år
Patienterne vil gennemgå et reumatologisk besøg og fælles ultralydsundersøgelse ved baseline og ved planlagte opfølgninger for at vurdere forekomsten af ​​reumatologiske immunrelaterede bivirkninger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af de vigtigste karakteristika ved de reumatologiske immunrelaterede bivirkninger hos melanompatienter i stadium IIB-IV under immuncheckpoint-hæmmerbehandling.
Tidsramme: 3 år
En reumatolog vil klinisk og ultrasonografisk karakterisere hovedtrækkene ved de reumatologiske immunrelaterede bivirkninger, der opstår under immunterapi.
3 år
Identifikation af baseline-risikofaktorer forbundet med forekomsten af ​​reumatologiske immunrelaterede uønskede hændelser hos melanompatienter i stadium IIB-IV under immun-checkpoint-hæmmerbehandling.
Tidsramme: 3 år
Baseline kliniske, dermatologiske, reumatologiske og ultralydsfaktorer vil blive registreret og forbundet med forekomsten af ​​reumatologiske immunrelaterede bivirkninger under immunterapi.
3 år
Evaluering af reumatologiske bivirkninger påvirker patienternes livskvalitet.
Tidsramme: 3 år
Patienterne vil modtage et livskvalitetsspørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 version 3.0) ved baseline og på planlagte tidspunkter for at undersøge virkningen af ​​forekomsten af ​​reumatologiske bivirkninger på patienternes livskvalitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6839

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom trin IV

Kliniske forsøg med Fælles ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner