Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och ultraljudsincidens av reumatologiska immunrelaterade biverkningar hos melanompatienter i stadium IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)

13 januari 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monocentrisk studie av den kliniska och ultraljudsincidensen av reumatologiska immunrelaterade biverkningar hos patienter som drabbats av melanom i stadium IIB, IIC, III och IV under behandling med immunkontrollpunktshämmare

Reumatologiska biverkningar förväntas påverka mellan 3 % och 7,5 % av patienterna som genomgår immunterapi och kommer sannolikt att vara underdiagnostiserade.

Huvudsyftet med denna observationella prospektiva studie är att undersöka den kliniska och ultraljudsförekomsten av reumatologiska immunrelaterade biverkningar i en kohort av patienter som drabbats av stadium IIB, IIC, III och IV melanom som genomgår behandling med immun-checkpoint-hämmare.

Patienterna kommer att:

  • få immun-checkpoint-inhibitorterapi, enligt sjukdomsstadiet och gällande nationella riktlinjer.
  • genomgå ett dermatologiskt besök innan behandlingen med immunkontrollpunktshämmare påbörjas och vid schemalagda uppföljningar.
  • genomgå ett reumatologiskt besök innan behandlingen med immunkontrollpunktshämmare påbörjas och vid schemalagda uppföljningar.
  • få ett frågeformulär för livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 version 3.0) före start av behandling med immuncheckpoint-hämmare och vid schemalagda uppföljningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • Huvudutredare:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alessandro Di Stefani
        • Underutredare:
          • Maria Mannino
        • Underutredare:
          • Laura Quattrini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som drabbats av melanom i stadium IIB-IV som påbörjar systemisk behandling med immun-checkpoint-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som drabbats av stadium IIB, IIC, III och IV melanom som startar systemisk behandling med immuncheckpoint-hämmare.
  • Underskrift av patientens samtycke till studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke till studien.
  • Patienter med diagnosen kroniska ledsjukdomar: inflammatorisk artrit, artros, mikrokristallin artrit, septisk artrit etc.
  • Systemiska sjukdomar med sannolikt ledinblandning (inflammatorisk tarmsjukdom, etc.)
  • Tidigare behandlingar med immun-checkpoint-hämmare eller tidigare adjuvansbehandling med immun-checkpoint-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av förekomsten av reumatologiska immunrelaterade biverkningar under behandling med immunkontrollpunktshämmare hos melanompatienter i stadium IIB-IV.
Tidsram: 3 år
Patienterna kommer att genomgå ett reumatologiskt besök och gemensam ultraljud vid baslinjen och vid schemalagda uppföljningar för att bedöma förekomsten av reumatologiska immunrelaterade biverkningar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av de huvudsakliga egenskaperna hos de reumatologiska immunrelaterade biverkningarna hos melanompatienter i stadium IIB-IV under behandling med immunkontrollpunktshämmare.
Tidsram: 3 år
En reumatolog kommer kliniskt och ultraljud att karakterisera huvuddragen i de reumatologiska immunrelaterade biverkningarna som inträffar under immunterapi.
3 år
Identifiering av baslinjeriskfaktorer associerade med förekomsten av reumatologiska immunrelaterade biverkningar hos melanompatienter i stadium IIB-IV under behandling med immunkontrollpunktshämmare.
Tidsram: 3 år
Kliniska, dermatologiska, reumatologiska och ultraljudsfaktorer vid baslinjen kommer att registreras och associeras med förekomsten av reumatologiska immunrelaterade biverkningar under immunterapi.
3 år
Utvärdering av reumatologiska biverkningar påverkar patienternas livskvalitet.
Tidsram: 3 år
Patienterna kommer att få ett frågeformulär för livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 version 3.0) vid baslinjen och vid schemalagda tidpunkter, för att undersöka effekten av förekomsten av reumatologiska biverkningar på patienternas livskvalitet.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6839

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera