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Incidenza clinica ed ecografica degli eventi avversi correlati al sistema immunitario reumatologico nei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio monocentrico sull'incidenza clinica ed ecografica degli eventi avversi reumatologici correlati al sistema immunitario in pazienti affetti da melanoma di stadio IIB, IIC, III e IV in terapia con inibitori dei checkpoint immunitari

Si prevede che gli eventi avversi reumatologici colpiscano tra il 3% e il 7,5% dei pazienti sottoposti a immunoterapia e siano probabilmente sottodiagnosticati.

Lo scopo principale di questo studio prospettico osservazionale è quello di indagare l'incidenza clinica ed ecografica degli eventi avversi reumatologici immuno-correlati in una coorte di pazienti affetti da melanoma in stadio IIB, IIC, III e IV sottoposti a trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari.

I pazienti:

  • ricevere una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, in base allo stadio della malattia e alle attuali linee guida nazionali.
  • sottoporsi a visita dermatologica prima dell'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario e ai follow-up programmati.
  • sottoporsi a visita reumatologica prima dell'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario e ai follow-up programmati.
  • ricevere un questionario sulla qualità della vita (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 versione 3.0) prima dell'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario e ai follow-up programmati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • Investigatore principale:
          • Ketty Peris
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Di Stefani
        • Sub-investigatore:
          • Maria Mannino
        • Sub-investigatore:
          • Laura Quattrini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da melanoma in stadio IIB-IV che iniziano una terapia sistemica con inibitori dei checkpoint immunitari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da melanoma in stadio IIB, IIC, III e IV che iniziano una terapia sistemica con inibitori dei checkpoint immunitari.
  • Firma del consenso del paziente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che non sono in grado di esprimere il consenso allo studio.
  • Pazienti con diagnosi di malattie articolari croniche: artrite infiammatoria, artrosi, artrite microcristallina, artrite settica ecc.
  • Malattie sistemiche con probabile coinvolgimento articolare (malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
  • Precedenti trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario o precedente terapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'incidenza di eventi avversi reumatologici immuno-correlati durante il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con melanoma in stadio IIB-IV.
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti saranno sottoposti a visita reumatologica ed ecografia articolare al basale e ai follow-up programmati al fine di valutare l'incidenza di eventi avversi reumatologici immuno-correlati.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle principali caratteristiche degli eventi avversi reumatologici immuno-correlati nei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Lasso di tempo: 3 anni
Un reumatologo caratterizzerà clinicamente ed ecograficamente le principali caratteristiche degli eventi avversi reumatologici correlati al sistema immunitario che si verificano durante l'immunoterapia.
3 anni
Identificazione dei fattori di rischio di base associati alla comparsa di eventi avversi reumatologici immuno-correlati nei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Lasso di tempo: 3 anni
I fattori clinici, dermatologici, reumatologici ed ecografici di base saranno registrati e associati al verificarsi di eventi avversi reumatologici immuno-correlati durante l'immunoterapia.
3 anni
Valutazione dell'impatto degli eventi avversi reumatologici sulla qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti riceveranno un questionario sulla qualità della vita (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 versione 3.0) al basale e ai tempi previsti, al fine di indagare l'impatto del verificarsi di eventi avversi reumatologici sulla vita dei pazienti. qualità della vita.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6839

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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