Incidenza clinica ed ecografica degli eventi avversi correlati al sistema immunitario reumatologico nei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)
13 gennaio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studio monocentrico sull'incidenza clinica ed ecografica degli eventi avversi reumatologici correlati al sistema immunitario in pazienti affetti da melanoma di stadio IIB, IIC, III e IV in terapia con inibitori dei checkpoint immunitari
Si prevede che gli eventi avversi reumatologici colpiscano tra il 3% e il 7,5% dei pazienti sottoposti a immunoterapia e siano probabilmente sottodiagnosticati.
Lo scopo principale di questo studio prospettico osservazionale è quello di indagare l'incidenza clinica ed ecografica degli eventi avversi reumatologici immuno-correlati in una coorte di pazienti affetti da melanoma in stadio IIB, IIC, III e IV sottoposti a trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari.
I pazienti:
- ricevere una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, in base allo stadio della malattia e alle attuali linee guida nazionali.
- sottoporsi a visita dermatologica prima dell'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario e ai follow-up programmati.
- sottoporsi a visita reumatologica prima dell'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario e ai follow-up programmati.
- ricevere un questionario sulla qualità della vita (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 versione 3.0) prima dell'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario e ai follow-up programmati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ketty Peris, Prof
- Numero di telefono: +390630154211
- Email: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
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Investigatore principale:
- Ketty Peris
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Contatto:
- Ketty Peris, Prof
- Numero di telefono: +390630154211
- Email: ketty.peris@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Maria Mannino, MD
- Email: mariamannino04@yahoo.it
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Sub-investigatore:
- Alessandro Di Stefani
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Sub-investigatore:
- Maria Mannino
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Sub-investigatore:
- Laura Quattrini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti affetti da melanoma in stadio IIB-IV che iniziano una terapia sistemica con inibitori dei checkpoint immunitari.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da melanoma in stadio IIB, IIC, III e IV che iniziano una terapia sistemica con inibitori dei checkpoint immunitari.
- Firma del consenso del paziente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti che non sono in grado di esprimere il consenso allo studio.
- Pazienti con diagnosi di malattie articolari croniche: artrite infiammatoria, artrosi, artrite microcristallina, artrite settica ecc.
- Malattie sistemiche con probabile coinvolgimento articolare (malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
- Precedenti trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario o precedente terapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio dell'incidenza di eventi avversi reumatologici immuno-correlati durante il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con melanoma in stadio IIB-IV.
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti saranno sottoposti a visita reumatologica ed ecografia articolare al basale e ai follow-up programmati al fine di valutare l'incidenza di eventi avversi reumatologici immuno-correlati.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle principali caratteristiche degli eventi avversi reumatologici immuno-correlati nei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Lasso di tempo: 3 anni
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Un reumatologo caratterizzerà clinicamente ed ecograficamente le principali caratteristiche degli eventi avversi reumatologici correlati al sistema immunitario che si verificano durante l'immunoterapia.
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3 anni
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Identificazione dei fattori di rischio di base associati alla comparsa di eventi avversi reumatologici immuno-correlati nei pazienti con melanoma in stadio IIB-IV sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Lasso di tempo: 3 anni
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I fattori clinici, dermatologici, reumatologici ed ecografici di base saranno registrati e associati al verificarsi di eventi avversi reumatologici immuno-correlati durante l'immunoterapia.
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3 anni
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Valutazione dell'impatto degli eventi avversi reumatologici sulla qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti riceveranno un questionario sulla qualità della vita (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 versione 3.0) al basale e ai tempi previsti, al fine di indagare l'impatto del verificarsi di eventi avversi reumatologici sulla vita dei pazienti. qualità della vita.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6839
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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