Klinický a ultrazvukový výskyt revmatologických imunitních nežádoucích příhod u pacientů s melanomem stadia IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)
13. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monocentrická studie klinického a ultrazvukového výskytu revmatologických nežádoucích příhod souvisejících s imunitou u pacientů postižených melanomem stadia IIB, IIC, III a IV při léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu
Očekává se, že revmatologické nežádoucí příhody postihnou 3 až 7,5 % pacientů podstupujících imunoterapii a pravděpodobně budou poddiagnostikovány.
Hlavním cílem této observační prospektivní studie je prozkoumat klinickou a ultrasonografickou incidenci revmatologických imunitních nežádoucích příhod u kohorty pacientů postižených melanomem stadia IIB, IIC, III a IV podstupujících léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Pacienti budou:
- dostávat léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu podle stádia onemocnění a aktuálních národních směrnic.
- absolvovat dermatologickou návštěvu před zahájením léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu a při plánovaných kontrolách.
- absolvovat revmatologické vyšetření před zahájením léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu a při plánovaných kontrolách.
- získat dotazník kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 verze 3.0) před zahájením léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu a při plánovaných kontrolách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ketty Peris, Prof
- Telefonní číslo: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ketty Peris
-
Kontakt:
- Ketty Peris, Prof
- Telefonní číslo: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Maria Mannino, MD
- E-mail: mariamannino04@yahoo.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Di Stefani
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Mannino
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Quattrini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti postižení melanomem stadia IIB-IV, kteří zahajují systémovou léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti postižení melanomem stadia IIB, IIC, III a IV, kteří zahajují systémovou léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.
- Podpis souhlasu pacienta se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas se studií.
- Pacienti s diagnózou chronických onemocnění kloubů: zánětlivá artritida, artróza, mikrokrystalická artritida, septická artritida atd.
- Systémová onemocnění s pravděpodobným postižením kloubů (zánětlivé onemocnění střev atd.)
- Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo předchozí adjuvantní léčba inhibitory kontrolních bodů imunitního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání výskytu revmatologických imunitně souvisejících nežádoucích účinků během léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s melanomem stadia IIB-IV.
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti podstoupí revmatologickou návštěvu a ultrasonografii kloubů na začátku a při plánovaných kontrolách, aby se vyhodnotil výskyt revmatologických imunitních nežádoucích účinků.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis hlavních charakteristik revmatologických imunitních nežádoucích účinků u pacientů s melanomem stadia IIB-IV pod terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Časové okno: 3 roky
|
Revmatolog klinicky a ultrasonograficky charakterizuje hlavní rysy revmatologických imunitních nežádoucích příhod vyskytujících se během imunoterapie.
|
3 roky
|
|
Identifikace výchozích rizikových faktorů spojených s výskytem revmatologických imunitních nežádoucích příhod u pacientů s melanomem ve stadiu IIB-IV pod terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Časové okno: 3 roky
|
Základní klinické, dermatologické, revmatologické a ultrasonografické faktory budou zaznamenány a spojeny s výskytem revmatologických imunitních nežádoucích účinků během imunoterapie.
|
3 roky
|
|
Hodnocení vlivu revmatologických nežádoucích příhod na kvalitu života pacientů.
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti obdrží dotazník kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 verze 3.0) na začátku a v naplánovaných časových bodech, aby bylo možné prozkoumat dopad výskytu revmatologických nežádoucích příhod na pacienty. kvalitu života.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6839
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .