Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a ultrazvukový výskyt revmatologických imunitních nežádoucích příhod u pacientů s melanomem stadia IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)

13. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monocentrická studie klinického a ultrazvukového výskytu revmatologických nežádoucích příhod souvisejících s imunitou u pacientů postižených melanomem stadia IIB, IIC, III a IV při léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu

Očekává se, že revmatologické nežádoucí příhody postihnou 3 až 7,5 % pacientů podstupujících imunoterapii a pravděpodobně budou poddiagnostikovány.

Hlavním cílem této observační prospektivní studie je prozkoumat klinickou a ultrasonografickou incidenci revmatologických imunitních nežádoucích příhod u kohorty pacientů postižených melanomem stadia IIB, IIC, III a IV podstupujících léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Pacienti budou:

  • dostávat léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu podle stádia onemocnění a aktuálních národních směrnic.
  • absolvovat dermatologickou návštěvu před zahájením léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu a při plánovaných kontrolách.
  • absolvovat revmatologické vyšetření před zahájením léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu a při plánovaných kontrolách.
  • získat dotazník kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 verze 3.0) před zahájením léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu a při plánovaných kontrolách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Di Stefani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Mannino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Quattrini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti postižení melanomem stadia IIB-IV, kteří zahajují systémovou léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti postižení melanomem stadia IIB, IIC, III a IV, kteří zahajují systémovou léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Podpis souhlasu pacienta se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 18 let.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas se studií.
  • Pacienti s diagnózou chronických onemocnění kloubů: zánětlivá artritida, artróza, mikrokrystalická artritida, septická artritida atd.
  • Systémová onemocnění s pravděpodobným postižením kloubů (zánětlivé onemocnění střev atd.)
  • Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo předchozí adjuvantní léčba inhibitory kontrolních bodů imunitního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání výskytu revmatologických imunitně souvisejících nežádoucích účinků během léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s melanomem stadia IIB-IV.
Časové okno: 3 roky
Pacienti podstoupí revmatologickou návštěvu a ultrasonografii kloubů na začátku a při plánovaných kontrolách, aby se vyhodnotil výskyt revmatologických imunitních nežádoucích účinků.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis hlavních charakteristik revmatologických imunitních nežádoucích účinků u pacientů s melanomem stadia IIB-IV pod terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Časové okno: 3 roky
Revmatolog klinicky a ultrasonograficky charakterizuje hlavní rysy revmatologických imunitních nežádoucích příhod vyskytujících se během imunoterapie.
3 roky
Identifikace výchozích rizikových faktorů spojených s výskytem revmatologických imunitních nežádoucích příhod u pacientů s melanomem ve stadiu IIB-IV pod terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Časové okno: 3 roky
Základní klinické, dermatologické, revmatologické a ultrasonografické faktory budou zaznamenány a spojeny s výskytem revmatologických imunitních nežádoucích účinků během imunoterapie.
3 roky
Hodnocení vlivu revmatologických nežádoucích příhod na kvalitu života pacientů.
Časové okno: 3 roky
Pacienti obdrží dotazník kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 verze 3.0) na začátku a v naplánovaných časových bodech, aby bylo možné prozkoumat dopad výskytu revmatologických nežádoucích příhod na pacienty. kvalitu života.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6839

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium IV

Klinické studie na Ultrasonografie kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit