A reumatológiai immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események klinikai és ultrahangos előfordulása IIB-IV. stádiumú melanómás betegeknél (Mel-Immuno-Reu)
2025. január 13. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monocentrikus tanulmány a reumatológiai immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események klinikai és ultrahangos előfordulásáról a IIB, IIC, III és IV stádiumú melanoma által érintett betegeknél immunkontroll-gátlókkal végzett kezelés alatt
A reumatológiai nemkívánatos események várhatóan az immunterápiában részesülő betegek 3–7,5%-át érintik, és valószínűleg aluldiagnosztizáltak.
Ennek a megfigyeléses prospektív vizsgálatnak a fő célja a reumatológiai immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események klinikai és ultrahangos előfordulási gyakoriságának vizsgálata IIB, IIC, III és IV stádiumú melanómában szenvedő betegek egy csoportjában, akik immun-ellenőrzési pont inhibitorokkal kezeltek.
A betegek:
- immun-ellenőrzőpont-gátló terápiában részesül, a betegség stádiumának és az aktuális nemzeti irányelveknek megfelelően.
- bőrgyógyász látogatáson kell átesni az immun-ellenőrzőpont-gátló terápia megkezdése előtt és a tervezett nyomon követés alkalmával.
- reumatológiai vizitnek kell alávetni az immunkontroll-gátló terápia megkezdése előtt és a tervezett nyomon követés alkalmával.
- életminőség-kérdőívet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 3.0 verzió) kapnak az immun-checkpoint inhibitor terápia megkezdése előtt és a tervezett utánkövetések alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ketty Peris, Prof
- Telefonszám: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
-
Kutatásvezető:
- Ketty Peris
-
Kapcsolatba lépni:
- Ketty Peris, Prof
- Telefonszám: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Mannino, MD
- E-mail: mariamannino04@yahoo.it
-
Alkutató:
- Alessandro Di Stefani
-
Alkutató:
- Maria Mannino
-
Alkutató:
- Laura Quattrini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IIB-IV. stádiumú melanoma által érintett felnőtt betegek, akik szisztémás terápiát kezdenek immun-ellenőrzőpont-gátlókkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IIB, IIC, III és IV stádiumú melanoma által érintett felnőtt betegek, akik szisztémás terápiát kezdenek immunkontroll-gátlókkal.
- A beteg beleegyezésének aláírása a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudják kifejezni beleegyezését a vizsgálatba.
- Krónikus ízületi betegségekkel diagnosztizált betegek: gyulladásos ízületi gyulladás, arthrosis, mikrokristályos ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás stb.
- Valószínű ízületi érintettséggel járó szisztémás betegségek (gyulladásos bélbetegség stb.)
- Korábbi immunkontroll-gátlókkal végzett kezelések vagy korábbi immun-ellenőrzőpont-gátlókkal végzett adjuváns terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reumatológiai immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulásának vizsgálata immun-ellenőrzőpont-gátló kezelés során IIB-IV. stádiumú melanoma betegeknél.
Időkeret: 3 év
|
A betegeket reumatológiai vizitnek és ízületi ultrahangvizsgálatnak vetik alá a kiinduláskor és a tervezett nyomon követés során, hogy felmérjék a reumatológiai immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reumatológiai immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események főbb jellemzőinek ismertetése IIB-IV. stádiumú melanómás betegeknél immunkontroll-gátló kezelés alatt.
Időkeret: 3 év
|
A reumatológus klinikailag és ultrahanggal jellemzi az immunterápia során fellépő reumatológiai immunrendszeri nemkívánatos események főbb jellemzőit.
|
3 év
|
|
A reumatológiai immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulásával összefüggő kiindulási kockázati tényezők azonosítása immun-ellenőrzőpont-gátló kezelés alatt álló IIB-IV. stádiumú melanoma betegeknél.
Időkeret: 3 év
|
A kiindulási klinikai, bőrgyógyászati, reumatológiai és ultrahangos tényezőket rögzítik, és összefüggésbe hozzák az immunterápia során fellépő reumatológiai immunrendszeri nemkívánatos eseményekkel.
|
3 év
|
|
A reumatológiai nemkívánatos események értékelése a betegek életminőségére.
Időkeret: 3 év
|
A betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire – Core 30 3.0 verzió) kapnak az induláskor és az ütemezett időpontokban, hogy megvizsgálják a reumatológiai nemkívánatos események előfordulásának hatását a betegek állapotára. életminőség.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6839
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .