Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania klinicznych i ultrasonograficznych zdarzeń niepożądanych o podłożu reumatologicznym o podłożu immunologicznym u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monocentryczne badanie klinicznej i ultrasonograficznej częstości występowania reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB, IIC, III i IV leczonych inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego

Oczekuje się, że reumatologiczne zdarzenia niepożądane będą dotyczyć od 3% do 7,5% pacjentów poddawanych immunoterapii i prawdopodobnie będą niezdiagnozowane.

Głównym celem tego obserwacyjnego badania prospektywnego jest zbadanie częstości występowania klinicznego i ultrasonograficznego reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym w kohorcie pacjentów chorych na czerniaka w stadium IIB, IIC, III i IV, poddawanych leczeniu inhibitorami punktu kontrolnego odporności.

Pacjenci będą:

  • otrzymać terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, zgodnie ze stadium choroby i aktualnymi wytycznymi krajowymi.
  • przejść wizytę dermatologiczną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami punktu kontrolnego odporności i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  • przejść wizytę reumatologiczną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  • otrzymać kwestionariusz jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 wersja 3.0) przed rozpoczęciem terapii inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • Główny śledczy:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Di Stefani
        • Pod-śledczy:
          • Maria Mannino
        • Pod-śledczy:
          • Laura Quattrini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z czerniakiem w stadium IIB-IV, którzy rozpoczynają leczenie ogólnoustrojowe inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z czerniakiem w stadium IIB, IIC, III i IV, którzy rozpoczynają leczenie systemowe inhibitorami punktu kontrolnego odporności.
  • Podpis pacjenta wyrażający zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na badanie.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą stawów: zapalenie stawów, artroza, mikrokrystaliczne zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów itp.
  • Choroby ogólnoustrojowe z prawdopodobieństwem zajęcia stawów (choroba zapalna jelit itp.)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktu kontrolnego odporności lub poprzednia terapia uzupełniająca inhibitorami punktu kontrolnego odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częstości występowania reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym podczas leczenia inhibitorami punktu kontrolnego odporności u pacjentów z czerniakiem w stopniu IIB-IV.
Ramy czasowe: 3 lata
Na początku leczenia i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poddani wizycie reumatologicznej i badaniu ultrasonograficznemu stawów, aby ocenić częstość występowania reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis głównych cech reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB-IV leczonych inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Ramy czasowe: 3 lata
Reumatolog klinicznie i ultrasonograficznie scharakteryzuje główne cechy reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym występujących podczas immunoterapii.
3 lata
Identyfikacja wyjściowych czynników ryzyka związanych z występowaniem reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB-IV leczonych inhibitorami punktu kontrolnego odporności.
Ramy czasowe: 3 lata
Wyjściowe czynniki kliniczne, dermatologiczne, reumatologiczne i ultrasonograficzne zostaną zarejestrowane i powiązane z występowaniem reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym podczas immunoterapii.
3 lata
Ocena wpływu reumatologicznych zdarzeń niepożądanych na jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci otrzymają kwestionariusz jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 wersja 3.0) na początku badania i w zaplanowanych punktach czasowych, w celu zbadania wpływu wystąpienia reumatologicznych zdarzeń niepożądanych na samopoczucie pacjentów. jakość życia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6839

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium czerniaka

Badania kliniczne na USG stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj