Częstość występowania klinicznych i ultrasonograficznych zdarzeń niepożądanych o podłożu reumatologicznym o podłożu immunologicznym u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monocentryczne badanie klinicznej i ultrasonograficznej częstości występowania reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB, IIC, III i IV leczonych inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego
Oczekuje się, że reumatologiczne zdarzenia niepożądane będą dotyczyć od 3% do 7,5% pacjentów poddawanych immunoterapii i prawdopodobnie będą niezdiagnozowane.
Głównym celem tego obserwacyjnego badania prospektywnego jest zbadanie częstości występowania klinicznego i ultrasonograficznego reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym w kohorcie pacjentów chorych na czerniaka w stadium IIB, IIC, III i IV, poddawanych leczeniu inhibitorami punktu kontrolnego odporności.
Pacjenci będą:
- otrzymać terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, zgodnie ze stadium choroby i aktualnymi wytycznymi krajowymi.
- przejść wizytę dermatologiczną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami punktu kontrolnego odporności i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
- przejść wizytę reumatologiczną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
- otrzymać kwestionariusz jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 wersja 3.0) przed rozpoczęciem terapii inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ketty Peris, Prof
- Numer telefonu: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
-
Główny śledczy:
- Ketty Peris
-
Kontakt:
- Ketty Peris, Prof
- Numer telefonu: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Maria Mannino, MD
- E-mail: mariamannino04@yahoo.it
-
Pod-śledczy:
- Alessandro Di Stefani
-
Pod-śledczy:
- Maria Mannino
-
Pod-śledczy:
- Laura Quattrini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z czerniakiem w stadium IIB-IV, którzy rozpoczynają leczenie ogólnoustrojowe inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z czerniakiem w stadium IIB, IIC, III i IV, którzy rozpoczynają leczenie systemowe inhibitorami punktu kontrolnego odporności.
- Podpis pacjenta wyrażający zgodę na badanie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na badanie.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą stawów: zapalenie stawów, artroza, mikrokrystaliczne zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów itp.
- Choroby ogólnoustrojowe z prawdopodobieństwem zajęcia stawów (choroba zapalna jelit itp.)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktu kontrolnego odporności lub poprzednia terapia uzupełniająca inhibitorami punktu kontrolnego odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie częstości występowania reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym podczas leczenia inhibitorami punktu kontrolnego odporności u pacjentów z czerniakiem w stopniu IIB-IV.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na początku leczenia i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poddani wizycie reumatologicznej i badaniu ultrasonograficznemu stawów, aby ocenić częstość występowania reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis głównych cech reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB-IV leczonych inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Reumatolog klinicznie i ultrasonograficznie scharakteryzuje główne cechy reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym występujących podczas immunoterapii.
|
3 lata
|
|
Identyfikacja wyjściowych czynników ryzyka związanych z występowaniem reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB-IV leczonych inhibitorami punktu kontrolnego odporności.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyjściowe czynniki kliniczne, dermatologiczne, reumatologiczne i ultrasonograficzne zostaną zarejestrowane i powiązane z występowaniem reumatologicznych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym podczas immunoterapii.
|
3 lata
|
|
Ocena wpływu reumatologicznych zdarzeń niepożądanych na jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 wersja 3.0) na początku badania i w zaplanowanych punktach czasowych, w celu zbadania wpływu wystąpienia reumatologicznych zdarzeń niepożądanych na samopoczucie pacjentów. jakość życia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6839
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .