Klinische en echografische incidentie van reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen bij melanoompatiënten in stadium IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)
13 januari 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Monocentrisch onderzoek naar de klinische en echografische incidentie van reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten getroffen door stadium IIB, IIC, III en IV melanoom onder behandeling met immuuncheckpointremmers
Reumatologische bijwerkingen zullen naar verwachting tussen de 3% en 7,5% van de patiënten treffen die immunotherapie ondergaan en zullen waarschijnlijk ondergediagnosticeerd worden.
Het belangrijkste doel van deze observationele prospectieve studie is het onderzoeken van de klinische en echografische incidentie van reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen in een cohort van patiënten met stadium IIB, IIC, III en IV melanoom die een behandeling ondergaan met immuuncheckpointremmers.
Patiënten zullen:
- immuun-checkpoint-remmertherapie krijgen, in overeenstemming met het ziektestadium en de huidige nationale richtlijnen.
- een dermatologisch bezoek ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling met een immuuncheckpointremmer en tijdens geplande follow-ups.
- een reumatologisch bezoek ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling met een immuuncheckpointremmer en tijdens geplande follow-ups.
- een vragenlijst over de kwaliteit van leven ontvangen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 versie 3.0) voorafgaand aan de start van de therapie met immuuncheckpointremmers en tijdens geplande follow-ups.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ketty Peris, Prof
- Telefoonnummer: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Ketty Peris
-
Contact:
- Ketty Peris, Prof
- Telefoonnummer: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Maria Mannino, MD
- E-mail: mariamannino04@yahoo.it
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Di Stefani
-
Onderonderzoeker:
- Maria Mannino
-
Onderonderzoeker:
- Laura Quattrini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met stadium IIB-IV-melanoom die systemische therapie starten met immuuncheckpointremmers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met stadium IIB, IIC, III en IV melanoom die systemische therapie starten met immuuncheckpointremmers.
- Handtekening van de toestemming van de patiënt voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet in staat zijn hun toestemming voor het onderzoek kenbaar te maken.
- Patiënten met een diagnose van chronische gewrichtsziekten: inflammatoire artritis, artrose, microkristallijne artritis, septische artritis enz.
- Systemische ziekten met waarschijnlijke gewrichtsaandoening (inflammatoire darmaandoeningen, enz.)
- Eerdere behandelingen met immuuncheckpointremmers of eerdere adjuvante therapie met immuuncheckpointremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de incidentie van reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen tijdens behandeling met immuuncheckpointremmers bij stadium IIB-IV-melanoompatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten zullen bij aanvang en tijdens geplande follow-ups een reumatologisch bezoek en gewrichtsechografie ondergaan om de incidentie van reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen te beoordelen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen bij stadium IIB-IV-melanoompatiënten onder behandeling met immuuncheckpointremmers.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een reumatoloog zal de belangrijkste kenmerken van de reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens immunotherapie klinisch en echografisch karakteriseren.
|
3 jaar
|
|
Identificatie van baseline risicofactoren geassocieerd met het optreden van reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen bij stadium IIB-IV-melanoompatiënten onder behandeling met immuuncheckpointremmers.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Klinische, dermatologische, reumatologische en echografische factoren bij aanvang zullen worden geregistreerd en geassocieerd met het optreden van reumatologische immuungerelateerde bijwerkingen tijdens immunotherapie.
|
3 jaar
|
|
Evaluatie van de impact van reumatologische bijwerkingen op de levenskwaliteit van patiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten zullen bij aanvang en op geplande tijdstippen een vragenlijst over de kwaliteit van leven ontvangen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 versie 3.0), om de impact van het optreden van reumatologische bijwerkingen op de patiënt te onderzoeken. kwaliteit van leven.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6839
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .