Incidencia clínica y ecográfica de eventos adversos relacionados con la inmunidad reumatológica en pacientes con melanoma en estadio IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)
13 de enero de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio monocéntrico sobre la incidencia clínica y ecográfica de eventos adversos relacionados con la inmunidad reumatológica en pacientes afectados por melanoma en estadio IIB, IIC, III y IV bajo tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico
Se espera que los eventos adversos reumatológicos afecten a entre el 3% y el 7,5% de los pacientes sometidos a inmunoterapia y es probable que estén infradiagnosticados.
El objetivo principal de este estudio prospectivo observacional es investigar la incidencia clínica y ecográfica de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico reumatológico en una cohorte de pacientes afectados por melanoma en estadio IIB, IIC, III y IV sometidos a tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Los pacientes:
- recibir terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico, de acuerdo con el estadio de la enfermedad y las pautas nacionales vigentes.
- someterse a una visita dermatológica antes del inicio de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico y en los seguimientos programados.
- someterse a una visita reumatológica antes del inicio de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico y en los seguimientos programados.
- recibir un cuestionario de calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida - Core 30 versión 3.0) antes del inicio de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico y en los seguimientos programados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ketty Peris, Prof
- Número de teléfono: +390630154211
- Correo electrónico: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
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Investigador principal:
- Ketty Peris
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Contacto:
- Ketty Peris, Prof
- Número de teléfono: +390630154211
- Correo electrónico: ketty.peris@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Maria Mannino, MD
- Correo electrónico: mariamannino04@yahoo.it
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Sub-Investigador:
- Alessandro Di Stefani
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Sub-Investigador:
- Maria Mannino
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Sub-Investigador:
- Laura Quattrini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos afectados de melanoma en estadio IIB-IV que inician terapia sistémica con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos afectados de melanoma en estadio IIB, IIC, III y IV que inician terapia sistémica con inhibidores de puntos de control inmunológico.
- Firma del consentimiento del paciente para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedades articulares crónicas: artritis inflamatoria, artrosis, artritis microcristalina, artritis séptica, etc.
- Enfermedades sistémicas con probable afectación articular (enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Tratamientos previos con inhibidores de puntos de control inmunológico o terapia adyuvante previa con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de la incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico reumatológico durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico en pacientes con melanoma en estadio IIB-IV.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes se someterán a una visita reumatológica y una ecografía articular al inicio del estudio y en los seguimientos programados para evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico reumatológico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las principales características de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico reumatológico en pacientes con melanoma en estadio IIB-IV bajo terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Periodo de tiempo: 3 años
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Un reumatólogo caracterizará clínica y ecográficamente las características principales de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico reumatológico que ocurren durante la inmunoterapia.
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3 años
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Identificación de factores de riesgo iniciales asociados con la aparición de eventos adversos reumatológicos relacionados con el sistema inmunológico en pacientes con melanoma en estadio IIB-IV bajo terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se registrarán los factores clínicos, dermatológicos, reumatológicos y ecográficos basales y se asociarán con la aparición de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario reumatológico durante la inmunoterapia.
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3 años
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La evaluación de los eventos adversos reumatológicos impacta en la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes recibirán un cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 versión 3.0) al inicio del estudio y en momentos programados, para investigar el impacto de la aparición de eventos adversos reumatológicos en la vida de los pacientes. calidad de vida.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6839
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .